Estudo Comparando a Pomada Calmoseptina e a Pasta Desitin para Assaduras na Dermatite das Fraldas em Recém-Nascidos e Lactentes
Ensaio controlado randomizado comparando a eficácia e a segurança da pomada de Calmoseptina e Desitin Força máxima 40% Óxido de zinco Pasta para assaduras na dermatite de fraldas em recém-nascidos e bebês
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico de centro único, randomizado, controlado e cego. Recém-nascidos nascidos em UP-PGH ou bebês (< 1 ano de idade) nas enfermarias pediátricas gerais para qualquer condição que tenham dermatite de fralda são recrutados e randomizados para tratamento com Pomada Calmoseptina ou Desitin Força Máxima 40% Óxido de Zinco Pasta para Assaduras como parte de um regime estruturado de cuidados com a pele. Cada participante tem uma semana de participação total, a menos que seja retirado. Os dados da linha de base são coletados e o tratamento do estudo é iniciado no dia de entrada no estudo. O tratamento continuou e os dados de acompanhamento foram coletados em seis dias de acompanhamento subsequentes. Desfecho primário: cura da dermatite das fraldas após seis dias de tratamento, definida como uma pontuação de gravidade da dermatite das fraldas de zero atribuída por avaliação cega. Desfechos secundários: Pontuação da gravidade da dermatite das fraldas a cada dia de tratamento; tamanho da área afetada; incidência de infecção por Candida; eventos adversos.
As preparações de pomada de óxido de zinco, incluindo a pomada Calmoseptine e a pasta Desitin Maximum Strength 40% para assaduras, têm sido usadas para tratar a dermatite das fraldas por muitos anos em todo o mundo. Não há hipersensibilidades relatadas conhecidas a nenhum dos produtos e nenhum evento adverso grave relatado. Como o estudo proposto é em neonatos e lactentes, como precaução, as evidências relacionadas à segurança e toxicidade de ingredientes individuais foram revisadas para o protocolo do estudo antes do início.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Metro Manila
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Manila, Metro Manila, Filipinas, 1000
- Philippine General Hospital - University of the Philippines, Manila
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante criança deve ter < 1 ano de idade.
- O participante deve, após inspeção clínica por um investigador, ser avaliado como tendo dermatite de fralda ≥ Grau 2 de acordo com a escala de gravidade de dermatite de fralda do estudo (consulte "Resultado primário").
- O pai, parente mais próximo ou representante legalmente aceitável do participante concorda com a inclusão da criança e assina o consentimento informado.
- O médico principal do participante concorda com a inclusão.
- Há uma expectativa razoável de que o participante ficará hospitalizado por pelo menos 7 dias e será capaz de concluir o estudo. (NB Critérios de retirada do participante do estudo b - Qualquer participante que receber alta do hospital por seu médico assistente antes da conclusão da participação no estudo será automaticamente retirado do estudo. A participação no estudo não levará, em nenhuma circunstância, ao atraso na alta do participante do hospital.)
- O participante não tem alergia conhecida ou histórico de reação adversa a qualquer um dos ingredientes de qualquer produto ou a qualquer preparação tópica ou produto para cuidados com a pele
Critério de exclusão:
- Participantes com uma ferida de espessura total pré-existente dentro da área de estudo.
- Participantes com condição(ões) dermatológica(s) ativa(s) pré-existente(s), exceto DD, que podem afetar a cura ou a interpretação dos resultados do estudo. Onde houver incerteza, os Investigadores agendarão uma consulta com um Dermatologista Consultor.
- O participante tem um histórico de condições dermatológicas recorrentes, exceto DD, que podem implicar em cicatrização difícil ou afetar a interpretação dos resultados do estudo.
- O participante tem qualquer condição médica aguda ou crônica grave, de modo que a participação no estudo possa constituir um risco, ou possa interferir em seus cuidados médicos, ou afetar a interpretação dos resultados, ou seu médico assistente desaconselhar a participação.
- O participante está em tratamento antifúngico sistêmico (p. Anfotericina B ou Fluconazol), tratamento antifúngico tópico e/ou corticosteroides sistêmicos ou tópicos.
- O participante foi tratado na semana anterior com agentes tópicos que podem afetar a cicatrização (por exemplo, pomadas à base de dimeticona, pó de óxido de zinco, vaselina)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Calmoseptina Pomada
Pomada Calmoseptine como parte de um regime estruturado de cuidados com a pele.
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Um regime completo e estruturado de cuidados com a pele é fornecido de maneira consistente pela equipe do estudo ou pelo cuidador principal do participante (família ou equipe da enfermaria) a cada troca de fralda. O subinvestigador da enfermeira do estudo visita cada participante duas vezes por turno de enfermagem (seis vezes por dia) para administrar o regime de cuidados ou para observar que está sendo realizado. O regime inclui:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Destin força máxima 40% zinco
Destin Maximum Strength 40% Zinc como parte de um regime estruturado de cuidados com a pele.
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Um regime completo e estruturado de cuidados com a pele é fornecido de maneira consistente pela equipe do estudo ou pelo cuidador principal do participante (família ou equipe da enfermaria) a cada troca de fralda. O subinvestigador da enfermeira do estudo visita cada participante duas vezes por turno de enfermagem (seis vezes por dia) para administrar o regime de cuidados ou para observar que está sendo realizado. O regime inclui:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cura de dermatite de fralda
Prazo: Avaliado no dia final da coleta de dados (dia 6)
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Cura completa da dermatite das fraldas no último dia do estudo, conforme determinado pela escala de gravidade da dermatite das fraldas. A pontuação possível varia de zero (0 - pele clara) a seis (6 - eritema intenso, toda ou a maior parte da área da fralda afetada, com pápulas e/ou pústulas e pele aberta afetando a derme). A cura completa é definida como uma pontuação de gravidade de dermatite de fralda de zero (0). A avaliação do desfecho primário usado nas análises finais será cega. Para determinação dos resultados finais do estudo para o resultado primário, conjuntos de fotografias de alta definição para cada paciente em cada dia de tratamento serão avaliados por avaliadores independentes de especialistas em tratamento de feridas certificados pelo Conselho de Certificação de Enfermagem em Ostomia e Continência (WOCNB) baseados nos EUA, que estão cegos para a alocação do tratamento, não envolvidos no estudo. |
Avaliado no dia final da coleta de dados (dia 6)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação diária de gravidade da dermatite das fraldas
Prazo: Avaliado no dia 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Gravidade da dermatite das fraldas, avaliada de acordo com o desfecho primário. O tamanho da área afetada pela dermatite das fraldas é medido e registrado na linha de base (entrada no estudo no Dia 0) e em cada dia de acompanhamento (Dias 1-6). Medidas de fita de papel descartáveis são usadas para prevenir a infecção cruzada. Onde mais de uma área não contígua for afetada, cada uma será medida conforme descrito e somada. Como o estudo incluirá recém-nascidos e bebês de até um ano de idade, o tamanho do corpo será significativamente diferente, de modo que uma área afetada de tamanho semelhante pode ser mais grave em um participante do que em outro. Assim, o tamanho corporal médio e/ou peso dos grupos de tratamento serão considerados e a expressão da área afetada usada nas análises finais será ajustada adequadamente. |
Avaliado no dia 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho da área afetada pela dermatite das fraldas nos dias 0-6.
Prazo: Medido no dia 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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A área será calculada multiplicando a porção mais longa da área afetada medida na orientação da cabeça aos pés pela porção mais larga da área afetada medida de lado a lado (em centímetros).
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Medido no dia 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Eventos adversos.
Prazo: Registrador no dia 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Eventos adversos sérios e não graves julgados pelos médicos como decorrentes da participação no estudo.
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Registrador no dia 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacinto Blas Mantaring, MD, Department of Pediatrics, Philippine General Hospital UP Manila
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite, Irritante
- Dermatite de contato
- Dermatite
- Assaduras
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de proteção
- Agentes dermatológicos
- Emolientes
- Antipruriginosos
- Agentes de proteção contra radiação
- Agentes de proteção solar
- Óxido de zinco
- Petrolato
- Mentol
Outros números de identificação do estudo
- 2015-019-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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