小型および小型の結腸直腸ポリープに対するコールド スネア ポリペクトミーとホット スネア ポリペクトミーの比較 (CSPVsHSP)

1、研究目的と内容

研究の目的:

小さな結腸直腸ポリープの内視鏡的切除の有効性と安全性に関して、コールド スネア ポリペクトミーとコールド ピンセット ポリペクトミーを比較する: 無作為化対照試験。

研究内容:

1. 主な結果の測定: 主要な研究結果は、グループ間のポリープの完全切除率を比較することでした。 副次評価項目には、出血、穿孔、感染、組織回収率などのポリープ切除後の有害事象の発生率が含まれていました (完全切除は、ポリープ切除部位の EMR セクションにポリープ組織が残っていないことと定義されました)。
2. 2015 年 12 月から蘭州軍事司令部のウルムチ総合病院の消化器疾患センターで大腸内視鏡検査を受けた患者の術前および術後のデータを収集します。 2016 年 12 月まで。患者の臨床データ、臨床検査データ、ベースライン データを収集します。

2、主要なテクニカル指標とソリューション

1. 重要なテクニック: 各ポリープ切除後、ポリープ切除部位で追加の EMR を実施し、追加の 1 ～ 2 mm の明確なマージンをスネアで切除して、残存ポリープ組織の存在を評価しました。
2. 結腸直腸ポリープ切除の実施: ポリープ切除は経験豊富な臨床医によって行われます。消化器内科および肝臓内科は、ほぼ千件の結腸直腸ポリペクトミーを実施しており、この技術の全国的リーダーです。 私たちのチームによって行われるすべての操作、私たちのチームのすべてのメンバーは、操作の標準化に従って操作するようにトレーニングされています.上記のすべてのポイントは、操作の円滑な実装を保証することができます.

3、使用する研究方法と技術ルート

1. この研究は、2016 年 2 月から 2016 年 12 月までに大腸内視鏡検査を受けた患者を対象とした、多施設共同、前向き、単盲検、無作為化比較研究でした。 ヘルシンキ原則宣言に従って実施され、当院の施設内審査委員会によって承認されました (2016LL001)。 この研究は CONSORT ガイドラインに従って報告され、www.clinicaltrials.gov に登録されました。 この研究のための書面によるインフォームド コンセントは、すべての患者から得られました。
2. 患者: 2016.02-2016.12 の間、ウルムチ総合病院の消化器疾患センターに患者が来院します。 収録基準：

(1)18歳以上で、スクリーニング、サーベイランス、または診断用の大腸内視鏡検査を受け、その後、サイズが3～9mmの大腸ポリープが発見された患者。(2) インフォームドコンセントに署名した患者。

除外基準:(1)処置の過去1週間の間に抗血小板療法または抗凝固療法を受けている患者;(2)既知の凝固障害;(3)炎症性腸疾患の病歴;(4)ポリポーシス症候群;(5)IV型シャンティアン結腸直腸ポリープ;(6)米国麻酔学会クラスIII以上;(7)妊娠中;(8)インフォームドコンセントが得られない。

(3) ランダム法: 登録された患者は、コンピューターで生成されたランダム シーケンスを使用して、2 つのポリープ切除プロトコル (CSP 対 HSP) のいずれかにランダムに割り当てられました。 患者に 1 つ以上のポリープがあった場合は、最初に割り当てられたポリープ切除プロトコルを使用して、適格なポリープをすべて切除しました。 (4)データ収集:検査データと以前の大腸内視鏡検査データ。術前のベースライン データには、患者のエントリ シーケンス番号、操作方法 (CSP または HSP)、年齢、性別、抗凝固薬の服用の有無 (ワルファリン、アスピリン、クロピドグレル)、原因が含まれます。疾患、手術適応（スクリーニング、検査、ポリペクトミー、便潜血検査陽性、肛門周囲直腸出血、その他）;相関チェック: 1.血液ルーチン、尿ルーチン、便ルーチン + 潜血; 2、肝腎機能、電解質、血糖、血液凝固、血液型、Rh因子、感染症スクリーニング（B型肝炎、C型肝炎、HIV、梅毒など）; 3.消化管腫瘍マーカーのスクリーニング（CA19-9、CA24-2、CEAなど）; 4.腹部超音波、心電図、胸部レントゲン。 術後のデータは、腸の準備（ボストン腸準備スケールを使用）、結腸鏡を盲腸に挿入するかどうか、挿入の時間、結腸鏡を回腸終末に送るかどうか、結腸鏡の盲腸への挿入から出口までの時間でした大腸内視鏡。 結腸の挿入から大腸内視鏡検査の終了までの合計時間。ポリープの数 (患者ごと)、ポリープのサイズ (mm)、解剖学的 (盲腸、上行結腸、横行結腸、肝屈曲、脾屈曲、下行結腸、S状結腸)結腸、直腸）、形状（扁平、無茎、有茎）、切除したポリープの数、裸眼像（NBI）が完全に切除されたかどうか、総手術時間、ポリープが回収されたかどうか、術後出血（術後出血、血便） 、遅延出血）、穿孔の有無、止血クリップの使用の有無（数）、病理診断（尿細管絨毛腺腫、無柄鋸歯状腺腫、過形成性ポリープおよびその他の非腫瘍性ポリープ）、ポリープ切除後の追加EMR成功の有無、EMR手術時間、EMR組織の病理学的結果（正常な腸粘膜、管状絨毛性腺腫、無柄の鋸歯状腺腫、過形成性ポリープ、その他の非腫瘍性ポリープ）、組織学的完全なレゾリューション。

(5) 操作手順： ①排便準備は、患者が手順の前に合計 4 L のポリエチレングリコール溶液を飲むことで構成されていました。きれいな液体 (無色または黄色の透明な水サンプル) が排出されるまで。 ②高精細内視鏡（CF-H260AL；オリンパス株式会社、東京、日本）を用いて、経験豊富な内視鏡医7名が前向きに全大腸内視鏡検査を行った。 大腸内視鏡検査で見つかったポリープはすべて写真に撮り、サイズ、形状、解剖学的位置などの特徴を記録しました。 ポリープのサイズは、ポリープが除去される前に生検鉗子の幅で評価されました。 ③腫瘍性と判断されたポリープ（高精細白色光内視鏡や狭帯域内視鏡で観察した楕円形、管状、分岐状の窪みを取り囲む血管）をポリープ切除した。 ポリープのサイズは、生検鉗子の開口幅を使用して定義されました。 ポリープのサイズが研究の対象となる場合 (3 ～ 9 mm)、2 つの無作為化された方法のいずれかでポリープ切除が行われました。 ④ 手術方法は2種類あります。 1. 直径10mmのディスポーザブル楕円スネア（SD-210U-10;オリンパス）を用いて大腸壁の緊張をやわらげながらCSPを行います。 内視鏡の先端をポリープの根元に向けて曲げ、ポリープの周囲の正常な粘膜を1～2mm程度引っ張ります。2.HSPは、コールドスネアを基本とした電気凝固法です。生理食塩水洗浄液で。 その後、別の独立した内視鏡外科医が、内視鏡による根絶が成功したかどうかを判断しました。 ⑥その後、残存ポリープ組織の存在を評価するために、ポリープ切除部位で追加のEMRが実施された.残存ポリープ組織の組織学的評価のために、追加の1〜2 mmの明確なマージンを含むポリープ切除部位が、スネアおよびエンドカット電流によって切除された. (VIO300D; Erbe Elektromedizin GmbH、テュービンゲン、ドイツ) 混合溶液 (生理食塩水 + 0.01% エピネフリン) の粘膜下注射後。 組織を除去できなかった場合 (例: 元の切除で広範囲の切除が行われた場合)、または EMR でその場の粘膜標本を取得できなかった場合。 残りの縁に鉗子を使用して、少なくとも 4 つのコールド生検が得られました。 一次ポリープ標本とポリープの付け根からの標本を別々の瓶に入れました。 回収された標本は、ピンを使用してプレートに固定されました。 インジゴカルミン溶液を適用した後、ポリープ切除を行った内視鏡医が残存組織の存在を評価するために、標本を 8 倍の倍率の実体顕微鏡で調べました。 残存組織の存在を記録し、残存組織の可能性が最も高い部位を示すために、プレートにペンで印を付けた。 EMR 標本の断面は 1 mm 間隔で収集されました。マークされた部位の正確な組織切片が確保されました。 ⑨すべての組織サンプルは、臨床情報を知らされていない 2 人の経験豊富な病理学者によってクロスレビューされました。 組織学的同定を行い、包括的な分析を行った。 このプロセスを図 1 に示します。 ⑩患者は、各ポリープ切除の 1 週間後に戻ってきて、病理結果を知らされ、出血遅延などの処置後の有害事象について評価されました。 完全切除は、ポリープ切除部位の EMR セクションにポリープ組織が残っていないことと定義されました。

(6) 統計分析: カード二乗検定とフィッシャーの正確確率検定を使用してカテゴリ変数を比較し、0.05 未満の p 値を統計的に有意と見なし、連続変数と離散変数のグループ間で 2 サンプル t 検定、または Z と比較しました。テスト。 SPSS Windows システムによるすべてのデータ分析。

(7) サンプルサイズの推定: Hyun-Soo Kim らによる: GASTROINTESTINAL ENDOSCOPY の無作為対照研究: 5 ～ 9 mm のサイズの結腸直腸ポリープの完全切除のためのコールドスネア対ホットスネアポリペクトミー。無作為化対照試験によると、CSP によると HSP 完全切除率は (79.1% vs 92.2%)、α 値の有意水準は 0.05、1 度のβ 0.9 を把握、合格 (11.0) ソフトウェアによるとサンプルサイズを計算300ケース用。 アクセス喪失率の 10% の可能性を考慮すると、サンプル サイズは 330 ケースです。

コールド スネア ポリペクトミー (CSP) は、10 mm 以下のサイズのポリープの切除に安全かつ効果的であることが示されており、小さなポリープの切除には理想的な処置と見なされています。 小柄なポリープ切除のためのホットスネア技術は依然として人気がありますが、その使用は実際には着実に減少しています。その理由は、有効性が限られていることと、不十分な組織学的解釈や重大な合併症のリスクなど、電気メスの使用に関連するいくつかの欠点があるためです。 ただし、CSP または HSP による小型および小型ポリープの完全切除率を示すランダム化比較試験はほとんどありません。 ポリープのサイズと形状に応じて、どのポリペクトミー手法が推奨されるかに関するデータは不足しています。 3 ～ 9 mm のサイズ範囲の小さな結腸直腸ポリープの除去におけるポリープ切除技術には一貫性がありません。 この研究は、コールド スネア ポリペクトミー (CSP) とホット スネア ポリペクトミー (HSP) の組織学的ポリープ根絶率を 3 ～ 9 mm サイズの扁平または無柄の結腸直腸ポリープで直接比較すること、および HSP に対する CSP の有効性と安全性を直接比較することを目的としていました。 3～9mmのポリープを切除します。 臨床診療を指導するため。