Kold snare polypektomi versus varm snare polypektomi til diminutive og små kolorektale polypper (CSPVsHSP)

1, studiemål og indhold

Studiemål:

Sammenlign kold snare polypektomi med kold pincet polypektomi med hensyn til deres effektivitet og sikkerhed for endoskopisk resektion af små kolorektale polypper: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieindhold:

1. Vigtigste udfaldsmålinger: Det primære undersøgelsesresultat var at sammenligne den fuldstændige polyperesektionsrate mellem grupper. Sekundære resultater inkluderede frekvensen af ​​uønskede hændelser efter polypektomi, herunder blødning, perforationer, infektion og hastigheden af ​​vævsudtagning (komplet resektion blev defineret som fraværet af resterende polypvæv i EMR-sektionerne på polypektomistedet).
2. Indsaml data før operation og post-operation af patienter, der har gennemgået en koloskopi i fordøjelsessygdomscentret på Wulumuqi General Hospital i Lanzhou Military Cammand fra december 2015. til december 2016. Indsaml patienters kliniske data, laboratorieundersøgelsesdata, baseline-data.

2、 Tekniske nøgleindikatorer og løsninger

1. nøgleteknik: Efter hver polypektomi blev der udført yderligere EMR på polypektomistedet, inklusive en yderligere 1 til 2 mm klar margin, blev fjernet af snaren for at evaluere for tilstedeværelsen af ​​resterende polypvæv.
2. implementeringen af ​​kolorektal polypektomi: polypektomien vil blive udført af erfaren kliniker, vores afdeling for gastroenterologi og hepatologi har udført næsten tusinde kolorektal polypektomi, og er en national førende inden for denne teknologi. Al operation udført af vores team, alle medlemmer af vores team er blevet trænet til at fungere i henhold til operationsstandardiseringen. Alle punkter nævnt ovenfor kan sikre en problemfri gennemførelse af operationen.

3、Forskningsmetoder og tekniske ruter, der skal bruges

1. Undersøgelsen var en multicenter, prospektiv, enkeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der involverede patienter, der gennemgik en koloskopi fra februar 2016 til december 2016. Den blev udført i overensstemmelse med deklarationen om Helsinki-principper og blev godkendt af institutionskontroludvalget på vores hospital (2016LL001). Undersøgelsen blev rapporteret i henhold til CONSORT-retningslinjerne og blev registreret på www.clinicaltrials.gov. Skriftligt informeret samtykke til denne undersøgelse blev opnået fra alle patienter.
2. Patienter: Patienter kommer til centrum for fordøjelsessygdomme på Wulumuqi General Hospital mellem 2016.02-2016.12 Inklusionskriterier:

(1)patienter i alderen >18 år, som gennemgår en screening, overvågning eller diagnostisk koloskopi og efterfølgende viser sig at have kolorektale polypper, der måler 3-9 mm i størrelse.(2) Patienter, der underskrev et informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:(1)patienter, der har taget blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandling i løbet af den sidste uge af proceduren;(2) kendt koagulopati;(3) historie med inflammatoriske tarmsygdomme;(4)polyposesyndrom;(5)Shantian-kolorektale polypper af type IV ;(6)American Society of Anesthesiology klasse III eller mere;(7) graviditet;(8)I stand til at give informeret samtykke.

(3) Tilfældig metode: Indskrevne patienter blev tilfældigt tildelt en af ​​de to polypektomiprotokoller (CSP vs. HSP) ved hjælp af en computergenereret tilfældig sekvens. Hvis en patient havde en eller flere polypper, blev alle egnede polypper fjernet ved hjælp af den oprindeligt tildelte polypektomiprotokol. (4)dataindsamling:Laboratoriedata og tidligere koloskopidata.Præoperative basislinjedata inkluderet:patientindtastningssekvensnummer,operationsmetode (CSP eller HSP), alder, køn, tage antikoagulerende lægemidler eller ej (Warfarin, aspirin, clopidogrel), årsag til sygdom, operationsindikationer (screening, inspektion, polypektomi, fækal okkult blodprøve positiv, perianal rektal blødning, andet); Korrelationskontrol: 1.Blodrutine, urinrutine, afføringsrutine + Okkult blod; 2, lever- og nyrefunktion, elektrolyt, blodsukker, blodkoagulation, blodtype, Rh-faktor, screening af infektionssygdomme (hepatitis B, hepatitis C, HIV, syfilis og andet); 3. Screening af fordøjelseskanalen tumormarkør (CA19-9, CA24-2, CEA, etc.); 4. Abdominal ultralyd, elektrokardiogram, røntgen af ​​thorax. De postoperative data var: Tarmforberedelse (ved brug af Boston Bowel Preparation Scale), Om koloskopet skal indsættes i blindtarmen, tidspunkt for indsættelse, Om koloskopet skal sendes til terminal ileum, Tid fra indsættelse af koloskopet til blindtarmen til Exit koloskopet. Samlet tid fra indsættelse af tyktarmen til udgangen af ​​koloskopien.Antallet af polypper (pr. patient), polypstørrelse (mm), anatomisk (cecum, colon ascendens, tværgående colon, leverbøjning, miltbøjning, nedadgående tyktarm, sigmoid) tyktarm, endetarm), form (flad, siddende, pedunkuleret), antallet af polypper resekeret, om det blotte øje (NBI) er fuldstændigt fjernet, den samlede operationstid, om polypperne blev hentet, postoperativ blødning (postoperativ blødning, hæmatochezi) , forsinket blødning), om perforering eller ej, om brug af hæmostatisk klip (antal), patologisk diagnose (tubulovilløst adenom, siddende takket adenom, hyperplastisk polyp og andre ikke-neoplastiske polypper), om den yderligere EMR succes efter polypektomi, EMR operationstid , de patologiske resultater af EMR-væv (normal tarmslimhinde, tubulovilløst adenom, siddende savtakket adenom, hyperplastiske polypper, andre ikke-neoplastiske polypper), uanset om den histologiske fuldstændige res. sektion.

(5) Operationsprocedure:①Tarmforberedelse bestod af, at patienter drak i alt 4 L polyethylenglycolopløsning før deres procedurer. Indtil udledning af ren væske (farveløse eller gule gennemsigtige vandprøver). ②Totale koloskopier blev prospektivt udført ved at bruge et high-definition endoskop (CF-H260AL; Olympus Co, Tokyo, Japan) af 7 meget erfarne endoskopister. Alle polypper fundet under koloskopi blev fotograferet, og deres karakteristika, herunder størrelse, form og anatomisk placering, blev dokumenteret. Polyppens størrelse blev vurderet med bredden af ​​biopsitangen, før polypperne blev fjernet. ③ Polypper, der blev anset for neoplastiske (kar, der omgiver ovale, rørformede eller forgrenede fordybninger under observation ved high-definition hvidt-lys-endoskopi og smalbånds-billeddannelsesendoskopi) blev udsat for polypektomi. Polypstørrelsen blev defineret ved at bruge åbningsbredden af ​​biopsitangen. Hvis størrelsen af ​​polyppen var kvalificeret til undersøgelsen (3-9 mm), blev polypektomi udført ved en af ​​to randomiserede metoder.④ To slags operationsmetoder er vedtaget: 1.CSP blev udført ved at bruge en engangs oval snare med en diameter på 10 mm (SD-210U-10; Olympus) under blid sugning for at reducere kolonvægsspændingen. Spidsen af ​​endoskopet blev afbøjet mod polypbasen for at fange 1 til 2 mm normal slimhinde, der omgiver polyp.2.HSP, som anvender elektrokoagulering på basis af brug af kold snare.⑤Efter at polypperne var fjernet, blev sårene vasket med saltvand skyllevæske. Derefter vurderede en anden uafhængig endoskopisk kirurg, om den endoskopiske udryddelse var vellykket. ⑥ Bagefter blev der udført yderligere EMR på polypektomistedet for at evaluere for tilstedeværelsen af ​​resterende polypvæv. Til histologisk vurdering af resterende polypvæv blev polypektomistedet, inklusive en yderligere 1 til 2 mm klar margin, fjernet af snaren og Endocut-strømmen (VIO300D; Erbe Elektromedizin GmbH, Tubingen, Tyskland) efter submucosal injektion af en blandet opløsning (normal saltvandsopløsning + 0,01 % adrenalin). I tilfælde af, at intet væv kunne fjernes (f.eks. hvis den oprindelige resektion opnåede en bred resektion), eller hvis EMR ikke kunne få in situ slimhindeprøver. Mindst fire kolde biopsier under anvendelse af pincet på de resterende marginer blev opnået. Den primære polypprøve og prøven fra bunden af ​​polyppen blev anbragt i separate krukker.⑦Efter hver procedure blev polypektomistedet observeret i 30 sekunder for at bekræfte fraværet af øjeblikkelig blødning, prøverne blev hentet og opbevaret i formalin. hentede prøve blev fastgjort på en plade ved hjælp af stifter. Efter at indigokarminopløsning var påført, blev prøven undersøgt under et stereomikroskop med 8-effekt forstørrelse for at vurdere tilstedeværelsen af ​​resterende væv af endoskopisten, der udførte polypektomien. Tilstedeværelsen af ​​resterende væv blev dokumenteret, og pladen blev markeret med en pen for at angive det mest sandsynlige sted for resterende væv. Tværsnit af EMR-prøverne blev opsamlet med 1 mm intervaller; nøjagtige vævssnit af det markerede sted blev sikret. ⑨Alle vævsprøver blev krydsevalueret af 2 erfarne patologer, som var blindet for den kliniske information. Histologisk identifikation blev udført, og den omfattende analyse blev udført. Processen er vist i figur 1. ⑩Patienterne vendte tilbage 1 uge efter hver polypektomi for at blive informeret om deres patologiske resultater og for at blive vurderet for postproceduremæssige bivirkninger, såsom forsinket blødning. Fuldstændig resektion blev defineret som fraværet af resterende polypvæv i EMR-sektionerne af polypektomistedet.

(6) Statistisk analyse: kort kvadratisk test og Fisher eksakte test blev brugt til at sammenligne kategoriske variabler, p-værdien mindre end 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant, mellem grupper af kontinuerte variable og diskrete variable blev sammenlignet med en to stikprøver t-test, eller Z prøve. Al dataanalyse af SPSS Windows-system.

(7) estimering af prøvestørrelse: ifølge Hyun-Soo Kim et al: en randomiseret kontrolleret undersøgelse af en GASTROINTESTINAL ENDOSKOPI: kold snare versus hot snare polypektomi til fuldstændig resektion af 5-9 mm store kolorektale polypper; et randomiseret kontrolleret forsøg, ifølge CSP med HSP fuldstændig resektionsrate var (79,1% vs 92,2%), alfaværdien af ​​det signifikante niveau på 0,05, forstå graden 1 beta 0,9, ifølge bestået (11,0) software beregnet prøvestørrelse for 300 sager. Under hensyntagen til de mulige 10 % af antallet af tab af adgang, stikprøvestørrelse på 330 tilfælde.

Cold snare polypectomy (CSP) har vist sig at være sikker og effektiv til fjernelse af polypper ≤10 mm i størrelse, og anses for at være den ideelle procedure til fjernelse af små polypper. Hot snare-teknikker til diminutiv polypektomi er stadig populære, men deres anvendelse er faldet støt i praksis på grund af begrænset effektivitet og adskillige ulemper forbundet med brugen af ​​elektrokauteri, såsom utilstrækkelig histologisk fortolkning og betydelig risiko for komplikationer. Der har dog været få randomiserede kontrollerede forsøg, der viser fuldstændig resektionsrate ved CSP eller HSP for diminutive og små polypper. Der er mangel på data om, hvilken polypektomiteknik der anbefales i henhold til polypstørrelse og -form. Polypektomiteknikkerne ved fjernelse af små kolorektale polypper i størrelsesområdet 3-9 mm er ikke konsistente. Undersøgelsen havde til formål at sammenligne den histologiske polyp-udryddelseshastighed for kold snare polypektomi (CSP) med den for hot snare polypektomi (HSP) i 3-9 mm store flade eller siddende kolorektale polypper og effektiviteten og sikkerheden af ​​CSP til HSP i fjernelse af polypper 3-9 mm i størrelse. For at vejlede klinisk praksis.