Cold Snare Polypectomie versus Hot Snare Polypectomie voor kleine en kleine colorectale poliepen (CSPVsHSP)

1, leerdoel en inhoud

Studiedoel:

Vergelijk koude snare polypectomie met koude forceps polypectomie met betrekking tot hun werkzaamheid en veiligheid voor endoscopische resectie van kleine colorectale poliepen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie-inhoud:

1. Belangrijkste resultaatmetingen: het primaire resultaat van het onderzoek was het vergelijken van het percentage complete poliepresecties tussen de groepen. Secundaire uitkomsten waren onder meer het aantal bijwerkingen na de polypectomie, waaronder bloedingen, perforaties, infecties en de mate van weefselverwijdering (volledige resectie werd gedefinieerd als de afwezigheid van resterend poliepweefsel in de EMR-secties van de poliepectomieplaats).
2. Verzamel de preoperatieve en postoperatieve gegevens van patiënten die vanaf december 2015 een colonoscopie hebben ondergaan in het spijsverteringsziektecentrum van het Wulumuqi General Hospital van Lanzhou Militery Cammand. tot december 2016. Verzamel patiënten klinische gegevens, laboratoriumonderzoeksgegevens, basislijngegevens.

2、Belangrijke technische indicatoren en oplossingen

1. belangrijkste techniek: na elke polypectomie werd een extra EMR uitgevoerd op de plaats van de poliepectomie, inclusief een extra vrije marge van 1 tot 2 mm, en werd gereseceerd door de strik, om te evalueren op de aanwezigheid van resterend poliepweefsel.
2. de implementatie van colorectale polypectomie: de polypectomie zal worden uitgevoerd door ervaren clinicus, onze afdeling gastro-enterologie en hepatologie heeft bijna duizend colorectale polypectomie uitgevoerd en is een nationale leider in deze technologie. Alle operaties die door ons team zijn uitgevoerd, alle leden van ons team zijn getraind om te werken volgens de operatiestandaardisatie. Alle bovengenoemde punten kunnen zorgen voor een soepele uitvoering van de operatie.

3、Te gebruiken onderzoeksmethodes en technische routes

1. De studie was een multicenter, prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie met patiënten die een colonoscopie ondergingen van februari 2016 tot december 2016. Het werd uitgevoerd volgens de Declaration of Helsinki Principles en werd goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad van ons ziekenhuis (2016LL001). De studie werd gerapporteerd volgens de CONSORT-richtlijnen en werd geregistreerd op www.clinicaltrials.gov. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deze studie werd verkregen van alle patiënten.
2. Patiënten: Patiënten komen tussen 2016.02-2016.12 naar het centrum voor spijsverteringsziekten van het Wulumuqi General Hospital Inclusiecriteria:

(1) patiënten ouder dan 18 jaar die een screening, surveillance of diagnostische colonoscopie ondergaan en vervolgens colorectale poliepen van 3-9 mm groot blijken te hebben. (2) Patiënten die een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria: (1) patiënten die plaatjesaggregatieremmers of antistollingstherapie kregen gedurende de afgelopen 1 week van de procedure; (2) bekende coagulopathie; (3) voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekten; (4) polyposis-syndroom; (5) Shantian colorectale poliepen type IV ;(6)American Society of Anesthesiology klasse III of hoger;(7) zwangerschap;(8)Geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.

(3) Willekeurige methode: ingeschreven patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de twee polypectomieprotocollen (CSP versus HSP) met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige reeks. Als een patiënt een of meer poliepen had, werden alle in aanmerking komende poliepen verwijderd volgens het aanvankelijk toegewezen poliepectomieprotocol. (4) gegevensverzameling: laboratoriumgegevens en eerdere colonoscopiegegevens. Preoperatieve basislijngegevens omvatten: volgnummer patiëntinvoer, operatiemethode (CSP of HSP), leeftijd, geslacht, al dan niet antistollingsmiddelen gebruiken (warfarine, aspirine, clopidogrel), oorzaak van ziekte, operatie-indicaties (Screening, inspectie, poliepectomie, fecaal occult bloedonderzoek positief, perianale rectale bloeding, overig); Correlatiecontrole: 1. Bloedroutine, urineroutine, ontlastingsroutine + occult bloed; 2, Lever- en nierfunctie, elektrolyt, bloedsuiker, bloedstolling, bloedgroep, Rh-factor, screening op infectieziekten (hepatitis B, hepatitis C, HIV, syfilis en andere); 3. Screening van tumormarkers in het spijsverteringskanaal (CA19-9, CA24-2, CEA, enz.); 4. Abdominale echografie, elektrocardiogram, thoraxfoto. De postoperatieve gegevens waren: Darmvoorbereiding (met behulp van de Boston Bowel Preparation Scale), Of de coloscoop in de blindedarm moet worden ingebracht, tijd van inbrengen, Of de coloscoop naar het terminale ileum moet worden gestuurd, Tijd vanaf het inbrengen van de coloscoop in de blindedarm om te verlaten de colonoscoop. Totale tijd vanaf het inbrengen van de dikke darm tot het verlaten van de colonoscopie. Het aantal poliepen (per patiënt), poliepgrootte (mm), anatomisch (blindedarm, colon ascendens, transversum colon, leverbuiging, miltbuiging, dalende colon, sigmoïd dikke darm, rectum), vorm (plat, zittend, gesteeld), het aantal gereseceerde poliepen, of het blote oog (NBI) volledig is verwijderd, de totale operatietijd, of de poliepen zijn verwijderd, postoperatieve bloeding (postoperatieve bloeding, hematochezie , vertraagde bloeding), al dan niet perforeren, of het gebruik van hemostatische clip ( nummer), pathologische diagnose (tubulovillous adenoom, zittend gekarteld adenoom, hyperplastische poliep en andere niet-neoplastische poliepen), of het aanvullende EMR-succes na polypectomie, EMR-operatietijd , de pathologische resultaten van EMR-weefsels (normaal darmslijmvlies, tubulovillous adenoom, zittend gekarteld adenoom, hyperplastische poliepen, andere niet-neoplastische poliepen), of de histologische volledige res sectie.

(5) Bedieningsprocedure：①Darmvoorbereiding bestond uit patiënten die vóór hun procedures in totaal 4 liter polyethyleenglycoloplossing dronken. Totdat de schone vloeistof werd afgevoerd (kleurloze of gele transparante watermonsters). ②Totale colonoscopieën werden prospectief uitgevoerd met behulp van een high-definition endoscoop (CF-H260AL; Olympus Co, Tokyo, Japan) door 7 zeer ervaren endoscopisten. Alle poliepen die tijdens colonoscopie werden gevonden, werden gefotografeerd en hun kenmerken, waaronder grootte, vorm en anatomische locatie, werden gedocumenteerd. De grootte van de poliep werd beoordeeld met de breedte van de biopsietang voordat de poliepen werden verwijderd. ③Polypen die als neoplastisch werden beschouwd (vaten rond ovale, buisvormige of vertakte putjes die werden geobserveerd door high-definition witlicht-endoscopie en smalbandige beeldvormingsendoscopie) werden onderworpen aan polypectomie. De poliepgrootte werd bepaald door de openingsbreedte van de biopsietang te gebruiken. Als de grootte van de poliep in aanmerking kwam voor het onderzoek (3-9 mm), werd poliepectomie uitgevoerd volgens een van de twee gerandomiseerde methoden.④ Er worden twee soorten operatiemethoden toegepast: 1. CSP werd uitgevoerd met behulp van een wegwerpbare ovale strop met een diameter van 10 mm (SD-210U-10; Olympus) onder zachte zuigkracht om de spanning op de darmwand te verminderen. De punt van de endoscoop werd naar de basis van de poliep afgebogen om 1 tot 2 mm van het normale slijmvlies te verstrikken rond de poliep.2.HSP, die elektrocoagulatie gebruikt op basis van het gebruik van koude strik. met zoute lavagevloeistof. Daarna beoordeelde een andere onafhankelijke endoscopische chirurg of de endoscopische eradicatie geslaagd was. ⑥Daarna werd een extra EMR uitgevoerd op de poliepectomieplaats om te evalueren op de aanwezigheid van achtergebleven poliepweefsel. Voor histologische beoordeling van achtergebleven poliepweefsel werd de poliepectomieplaats, inclusief een extra vrije marge van 1 tot 2 mm, gereseceerd door de strik en de Endocut-stroom (VIO300D; Erbe Elektromedizin GmbH, Tübingen, Duitsland) na submucosale injectie van een gemengde oplossing (normale zoutoplossing + 0,01% epinefrine). In het geval dat er geen weefsel kon worden verwijderd (bijv. als de oorspronkelijke resectie een brede resectie heeft opgeleverd), of als EMR geen in situ slijmvliesspecimens kon verkrijgen. Er werden ten minste vier koude biopten verkregen met behulp van een tang op de resterende randen. Het primaire poliepmonster en het monster van de basis van de poliep werden in aparte potten geplaatst.⑦Na elke procedure werd de plaats van de poliepectomie gedurende 30 seconden geobserveerd om te bevestigen dat er geen onmiddellijke bloeding was. De monsters werden eruit gehaald en bewaard in formaline.⑧De teruggewonnen exemplaar werd op een plaat bevestigd met behulp van pinnen. Nadat de indigokarmijnoplossing was aangebracht, werd het monster bestudeerd onder een stereomicroscoop met 8-voudige vergroting om de aanwezigheid van achtergebleven weefsel te beoordelen door de endoscopist die de poliepectomie uitvoerde. De aanwezigheid van restweefsel werd gedocumenteerd en de plaat werd gemarkeerd met een pen om de meest waarschijnlijke plaats van restweefsel aan te geven. Dwarsdoorsneden van de EMR-monsters werden verzameld met intervallen van 1 mm; nauwkeurige weefselsectie van de gemarkeerde plaats was verzekerd. ⑨Alle weefselmonsters werden kruiselings beoordeeld door 2 ervaren pathologen die blind waren voor de klinische informatie. Histologische identificatie werd uitgevoerd en de uitgebreide analyse werd uitgevoerd. Het proces wordt weergegeven in figuur 1. ⑩De patiënten kwamen 1 week na elke poliepectomie terug om te worden geïnformeerd over hun pathologieresultaten en om te worden beoordeeld op postprocedurele bijwerkingen, zoals vertraagde bloeding. Volledige resectie werd gedefinieerd als de afwezigheid van achtergebleven poliepweefsel in de EMR-secties van de poliepectomieplaats.

(6) Statistische analyse: card square-test en Fisher exact-test werden gebruikt om categorische variabelen te vergelijken, de p-waarde van minder dan 0,05 werd als statistisch significant beschouwd, tussen groepen van continue variabelen en discrete variabelen werden vergeleken met een two-sample t-test, of Z test. Alle gegevensanalyse door SPSS Windows-systeem.

(7)schatting van de steekproefomvang: volgens Hyun-Soo Kim et al: een gerandomiseerde gecontroleerde studie van een GASTROINTESTINALE ENDOSCOPIE: polypectomie met een koude strik versus een polypectomie met een warme strik voor de volledige resectie van colorectale poliepen van 5-9 mm; een gerandomiseerde gecontroleerde studie, volgens de CSP met HSP was het volledige resectiepercentage (79,1% versus 92,2%), de alfawaarde van het significante niveau van 0,05, greep de graad 1 bèta 0,9, volgens pass (11,0) software berekende steekproefomvang voor 300 gevallen. Rekening houdend met de mogelijke 10% van het verlies van toegang, steekproefomvang van 330 gevallen.

Cold snare polypectomy (CSP) is veilig en effectief gebleken voor het verwijderen van poliepen ≤10 mm groot, en wordt beschouwd als de ideale procedure voor het verwijderen van kleine poliepen. Hot snare-technieken voor kleine poliepectomie zijn nog steeds populair, maar het gebruik ervan is in de praktijk gestaag afgenomen vanwege de beperkte effectiviteit en verschillende nadelen die samenhangen met het gebruik van elektrocauterisatie, zoals onvoldoende histologische interpretatie en een aanzienlijk risico op complicaties. Er zijn echter weinig gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken geweest die een volledig resectiepercentage door CSP of HSP voor kleine en kleine poliepen hebben aangetoond. Er is een gebrek aan gegevens over welke polypectomietechniek wordt aanbevolen op basis van de grootte en vorm van de poliep. De polypectomietechnieken bij het verwijderen van kleine colorectale poliepen in het groottebereik van 3-9 mm zijn niet consistent. De studie was gericht op de directe vergelijking van het histologische poliepuitroeiingspercentage van koude snare polypectomie (CSP) met dat van hete snare polypectomie (HSP) bij 3-9 mm grote platte of sessiele colorectale poliepen en de werkzaamheid en veiligheid van CSP voor HSP bij het verwijderen van poliepen van 3-9 mm groot. Om de klinische praktijk te begeleiden.