Холодная полипэктомия петлей в сравнении с горячей полипэктомией петлей при миниатюрных и малых колоректальных полипах (CSPVsHSP)

1, цель исследования и содержание

Цель исследования:

Сравните полипэктомию холодной петлей с полипэктомией холодным щипцом в отношении их эффективности и безопасности при эндоскопической резекции небольших колоректальных полипов: рандомизированное контролируемое исследование.

Содержание исследования:

1. Измерения основных результатов. Основным результатом исследования было сравнение частоты полной резекции полипов между группами. Вторичные результаты включали частоту нежелательных явлений после полипэктомии, включая кровотечения, перфорации, инфекцию и скорость извлечения ткани (полная резекция определялась как отсутствие остаточной ткани полипа в срезах ЭМР места полипэктомии).
2. Соберите предоперационные и послеоперационные данные пациентов, прошедших колоноскопию в центре болезней органов пищеварения больницы общего профиля Улумуци военного округа Ланьчжоу с декабря 2015 года. по декабрь 2016 г. Сбор клинических данных пациентов, данных лабораторного обследования, исходных данных.

2、Ключевые технические индикаторы и решения

1. ключевой метод: после каждой полипэктомии дополнительно выполняли ЭМР в месте полипэктомии, включая резекцию дополнительного свободного края на 1–2 мм петлей для оценки наличия остаточной ткани полипа.
2. выполнение колоректальной полипэктомии: полипэктомия будет выполняться опытным клиницистом, наше отделение гастроэнтерологии и гепатологии провело почти тысячу колоректальных полипэктомий и является национальным лидером в этой технологии. Вся операция, выполненная нашей командой, все члены нашей команды прошли обучение работе в соответствии со стандартизацией операций. Все упомянутые выше пункты могут обеспечить бесперебойную реализацию операции.

3. Используемые методы исследования и технические маршруты

1. Исследование было многоцентровым, проспективным, простым слепым, рандомизированным контролируемым исследованием с участием пациентов, которым была проведена колоноскопия с февраля 2016 года по декабрь 2016 года. Оно проводилось в соответствии с Хельсинкской декларацией принципов и было одобрено институциональным наблюдательным советом нашей больницы (2016LL001). Исследование было опубликовано в соответствии с рекомендациями CONSORT и зарегистрировано на сайте www.clinicaltrials.gov. От всех пациентов было получено письменное информированное согласие на данное исследование.
2. Пациенты: пациенты обращаются в центр болезней органов пищеварения больницы общего профиля Улумуки в период с 2016.02 по 2016.12. Критерии включения:

(1) пациенты в возрасте старше 18 лет, которые проходят скрининг, наблюдение или диагностическую колоноскопию и впоследствии обнаруживают колоректальные полипы размером 3-9 мм. (2) Пациенты, подписавшие информированное согласие.

Критерии исключения: (1) пациенты, получавшие антитромбоцитарную или антикоагулянтную терапию в течение последней 1 недели процедуры; (2) известная коагулопатия; (3) воспалительные заболевания кишечника в анамнезе; (4) синдром полипоза; (5) колоректальные полипы Шантянь IV типа. 6) Американское общество анестезиологов класса III или выше; 7) беременность; 8) невозможность дать информированное согласие.

(3) Случайный метод. Зарегистрированные пациенты были случайным образом распределены по одному из двух протоколов полипэктомии (CSP или HSP) с использованием сгенерированной компьютером случайной последовательности. Если у пациента был один или несколько полипов, все подходящие полипы удалялись с использованием первоначально назначенного протокола полипэктомии. (4) сбор данных: лабораторные данные и данные предыдущей колоноскопии. Предоперационные исходные данные включали: порядковый номер записи пациента, метод операции (CSP или HSP), возраст, пол, прием антикоагулянтов или нет (варфарин, аспирин, клопидогрел), причина заболевание, показания к операции (скрининг, осмотр, полипэктомия, положительный анализ кала на скрытую кровь, перианальное ректальное кровотечение и др.); Проверка корреляции: 1. Анализ крови, анализ мочи, анализ стула + Скрытая кровь; 2, функция печени и почек, электролит, уровень сахара в крови, свертываемость крови, группа крови, резус-фактор, скрининг инфекционных заболеваний (гепатит B, гепатит C, ВИЧ, сифилис и другие); 3. Скрининг онкомаркеров пищеварительного тракта (СА19-9, СА24-2, СЕА и др.); 4. УЗИ органов брюшной полости, электрокардиограмма, рентген грудной клетки. Послеоперационные данные были следующими: Подготовка кишечника (с использованием Бостонской шкалы подготовки кишечника), Вводить ли колоскоп в слепую кишку, время введения, Направлять ли колоскоп в терминальный отдел подвздошной кишки, Время от введения колоскопа в слепую кишку до выхода колоноскоп. Общее время от введения толстой кишки до выхода из колоноскопии. Количество полипов (на пациента), размер полипа (мм), анатомические (слепая кишка, восходящая ободочная кишка, поперечная ободочная кишка, печеночный изгиб, селезеночный изгиб, нисходящая кишка, сигмовидная толстая кишка, прямая кишка), форма (плоские, сидячие, на ножке), количество удаленных полипов, полностью ли удалены невооруженным глазом (NBI), общее время операции, были ли удалены полипы, послеоперационное кровотечение (послеоперационное кровотечение, гематохезия , отсроченное кровотечение), наличие или отсутствие перфорации, использование гемостатической клипсы (количество), патологический диагноз (трубчато-ворсинчатая аденома, сидячая зубчатая аденома, гиперпластический полип и другие неопухолевые полипы), дополнительный успех ЭМИ после полипэктомии, время операции ЭМИ патологические результаты ЭМИ тканей (нормальная слизистая оболочка кишечника, тубуло-ворсинчатая аденома, сидячая зубчатая аденома, гиперпластические полипы, другие неопухолевые полипы), полное ли гистологическое исследование действие.

(5) Процедура операции: ① Подготовка кишечника заключалась в том, что пациенты выпивали в общей сложности 4 л раствора полиэтиленгликоля перед процедурами. До выделения чистой жидкости (пробы бесцветной или желтой прозрачной воды). ②Общая колоноскопия была проспективно выполнена с использованием эндоскопа высокого разрешения (CF-H260AL; Olympus Co., Токио, Япония) 7 высококвалифицированными эндоскопистами. Все полипы, обнаруженные во время колоноскопии, были сфотографированы и документированы их характеристики, включая размер, форму и анатомическое расположение. Размер полипа оценивали по ширине биопсийного щипца перед удалением полипа. ③ Полипы, признанные неопластическими (сосуды, окружающие овальные, трубчатые или разветвленные ямки под наблюдением с помощью эндоскопии высокого разрешения в белом свете и узкоспектральной эндоскопии), подвергались полипэктомии. Размер полипа определяли по ширине отверстия биопсийного щипца. Если размер полипа подходил для исследования (3–9 мм), полипэктомия выполнялась одним из двух рандомизированных методов.④ Применяются два вида оперативных методов: 1. CSP выполнялась с использованием одноразовой овальной петли диаметром 10 мм (SD-210U-10; Olympus) при осторожной аспирации для уменьшения натяжения стенки толстой кишки. Наконечник эндоскопа отклоняли к основанию полипа, захватывая 1-2 мм нормальной слизистой оболочки, окружающей полип. с солевым промывным раствором. После этого другой независимый хирург-эндоскоп оценил успешность эндоскопической эрадикации. ⑥После этого в месте полипэктомии была проведена дополнительная ЭМР для оценки наличия остаточной ткани полипа. Для гистологической оценки остаточной ткани полипа место полипэктомии, включая дополнительный чистый край 1–2 мм, было резецировано петлей и током Endocut. (VIO300D; Erbe Elektromedizin GmbH, Тюбинген, Германия) после подслизистого введения смешанного раствора (физиологический раствор + 0,01% эпинефрин). В случае, если ткань не может быть удалена (например, если первоначальная резекция достигла широкой резекции) или если EMR не удалось получить образцы слизистой оболочки in situ. Было получено не менее четырех холодных биопсий с использованием щипцов на оставшихся краях. Первичный образец полипа и образец из основания полипа помещали в отдельные банки.⑦После каждой процедуры место полипэктомии наблюдали в течение 30 секунд, чтобы подтвердить отсутствие непосредственного кровотечения, образцы извлекали и хранили в формалине.⑧ извлеченный образец закрепляли на пластине с помощью штифтов. После нанесения раствора индигокармина эндоскопист, выполнявший полипэктомию, исследовал препарат под стереомикроскопом с 8-кратным увеличением для оценки наличия остаточной ткани. Присутствие остаточной ткани было задокументировано, и планшет был помечен ручкой, чтобы указать наиболее вероятное место остаточной ткани. Поперечные сечения образцов ЭМИ были собраны с интервалом в 1 мм; был обеспечен точный разрез ткани отмеченного участка. ⑨Все образцы тканей были проверены двумя опытными патологоанатомами, которые не знали клинической информации. Проведена гистологическая идентификация и проведен комплексный анализ. Процесс показан на рисунке 1. ⑩ Пациенты возвращались через 1 неделю после каждой полипэктомии, чтобы быть проинформированными о результатах их патологии и для оценки постпроцедурных нежелательных явлений, таких как отсроченное кровотечение. Полная резекция определялась как отсутствие остаточной ткани полипа в срезах ЭМР в месте полипэктомии.

(6) Статистический анализ: для сравнения категориальных переменных использовались карточный квадратный критерий и точный критерий Фишера, значение p менее 0,05 считалось статистически значимым, между группами непрерывных переменных и дискретных переменных сравнивали с помощью двухвыборочного t-критерия или Z тестовое задание. Весь анализ данных с помощью системы Windows SPSS.

(7) оценка размера выборки: в соответствии с Hyun-Soo Kim et al: рандомизированное контролируемое исследование ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНОЙ ЭНДОСКОПИИ: холодная петля против горячей полипэктомии для полной резекции колоректальных полипов размером 5-9 мм; рандомизированное контролируемое исследование, в соответствии с CSP с HSP частота полной резекции составила (79,1% против 92,2%), значение альфа значимого уровня 0,05, схватывание степени 1 бета 0,9, в соответствии с проходом (11,0) размер выборки, рассчитанный программным обеспечением на 300 случаев. Принимая во внимание возможные 10% скорости потери доступа, размер выборки составляет 330 случаев.

Было показано, что полипэктомия холодной петлей (CSP) безопасна и эффективна для удаления полипов размером ≤10 мм и считается идеальной процедурой для удаления небольших полипов. Горячая петля для миниатюрной полипэктомии все еще популярна, но ее использование на практике неуклонно сокращается из-за ограниченной эффективности и нескольких недостатков, связанных с использованием электрокоагуляции, таких как неадекватная гистологическая интерпретация и значительный риск осложнений. Тем не менее, было проведено несколько рандомизированных контролируемых исследований, демонстрирующих частоту полных резекций с помощью CSP или HSP для миниатюрных и небольших полипов. Недостаточно данных о том, какой метод полипэктомии рекомендуется в зависимости от размера и формы полипа. Методы полипэктомии при удалении небольших колоректальных полипов размером от 3 до 9 мм не согласованы. Исследование было направлено на прямое сравнение гистологической частоты эрадикации полипов при полипэктомии холодной петлей (CSP) с таковой при полипэктомии горячей петлей (HSP) при плоских или сидячих колоректальных полипах размером 3–9 мм, а также эффективности и безопасности CSP по сравнению с HSP в удаление полипов размером 3-9 мм. Для руководства клинической практикой.