Cold Snare Polypectomy versus Hot Snare Polypectomy for diminutive og små kolorektale polypper (CSPVsHSP)

1, studiemål og innhold

Studiemål:

Sammenlign kaldsnarepolypektomi med kaldtangpolypektomi med hensyn til deres effektivitet og sikkerhet for endoskopisk reseksjon av små kolorektale polypper: en randomisert kontrollert studie.

Studieinnhold:

1. Hovedresultatmålinger: Det primære studieresultatet var å sammenligne den fullstendige polypperseksjonsfrekvensen mellom grupper. Sekundære utfall inkluderte frekvensen av uønskede hendelser etter polypektomi, inkludert blødning, perforeringer, infeksjon og hastighet på vevsuthenting (Fullstendig reseksjon ble definert som fravær av gjenværende polyppvev i EMR-seksjonene på polypektomistedet).
2. Samle inn pre- og post-operasjonsdata fra pasienter som gjennomgikk en koloskopi i fordøyelsessykdomssenteret ved Wulumuqi General Hospital i Lanzhou Militery Cammand fra desember 2015. til desember 2016. Samle inn pasientens kliniske data, laboratorieundersøkelsesdata, baseline-data.

2、Tekniske nøkkelindikatorer og løsninger

1. nøkkelteknikk: Etter hver polypektomi ble ytterligere EMR utført på polypektomistedet, inkludert en ytterligere 1 til 2 mm klar margin, ble resekert av snaren for å evaluere forekomsten av gjenværende polyppevev.
2. implementering av kolorektal polypektomi: polypektomien vil bli utført av erfaren kliniker, vår avdeling for gastroenterologi og hepatologi har utført nesten tusen kolorektal polypektomi, og er en nasjonal leder innen denne teknologien. All operasjonen utført av teamet vårt, alle medlemmene av teamet vårt har blitt opplært til å operere i henhold til operasjonsstandardiseringen. Alle punktene nevnt ovenfor kan sikre en jevn gjennomføring av operasjonen.

3、Forskningsmetoder og tekniske ruter som skal brukes

1. Studien var en multisenter, prospektiv, enkeltblind, randomisert kontrollert studie som involverte pasienter som gjennomgikk en koloskopi fra februar 2016 til desember 2016. Den ble utført i henhold til erklæringen om Helsingfors-prinsipper og ble godkjent av den institusjonelle vurderingskomiteen på sykehuset vårt (2016LL001). Studien ble rapportert i henhold til CONSORT-retningslinjene og ble registrert på www.clinicaltrials.gov. Skriftlig informert samtykke for denne studien ble innhentet fra alle pasienter.
2. Pasienter: Pasienter kommer til senteret for fordøyelsessykdom ved Wulumuqi General Hospital mellom 2016.02-2016.12 Inklusjonskriterier:

(1)pasienter i alderen >18 år som gjennomgår en screening, overvåking eller diagnostisk koloskopi og som senere blir funnet å ha kolorektale polypper som måler 3-9 mm i størrelse.(2) Pasienter som signerte et informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:(1)pasienter som tar blodplatehemmende eller antikoagulerende behandling i løpet av den siste uken av prosedyren;(2) kjent koagulopati;(3) historie med inflammatoriske tarmsykdommer;(4)polyposesyndrom;(5)Shantian-kolorektale polypper type IV ;(6)American Society of Anesthesiology klasse III eller mer;(7) graviditet;(8)Kan ikke gi informert samtykke.

(3) Tilfeldig metode: Registrerte pasienter ble tilfeldig tildelt en av de to polypektomiprotokollene (CSP vs. HSP) ved bruk av en datamaskingenerert tilfeldig sekvens. Hvis en pasient hadde en eller flere polypper, ble alle kvalifiserte polypper fjernet ved bruk av den opprinnelig tildelte polypektomiprotokollen. (4) datainnsamling: Laboratoriedata og tidligere koloskopidata. Preoperative baseline-data inkludert: Pasientinngangssekvensnummer, operasjonsmetode (CSP eller HSP), alder, kjønn, ta antikoagulerende legemidler eller ikke (Warfarin, aspirin, klopidogrel), årsak til sykdom, operasjonsindikasjoner (Screening, inspeksjon, polypektomi, fekal okkult blodprøve positiv, perianal rektal blødning, annet); Korrelasjonssjekk: 1.Blodrutine, urinrutine, avføringsrutine + Okkult blod; 2, lever- og nyrefunksjon, elektrolytt, blodsukker, blodkoagulasjon, blodtype, Rh-faktor, screening av infeksjonssykdommer (hepatitt B, hepatitt C, HIV, syfilis og annet); 3. Screening av tumormarkør i fordøyelseskanalen (CA19-9, CA24-2, CEA, etc.); 4. Abdominal ultralyd, elektrokardiogram, røntgen thorax. De postoperative dataene var: Tarmforberedelse (ved bruk av Boston Bowel Preparation Scale), Om koloskopet skal settes inn i blindtarmen, tidspunkt for innsetting, Om koloskopet skal sendes til terminal ileum, Tid fra innsetting av koloskopet til blindtarmen til Exit koloskopet. Total tid fra innsetting av tykktarmen til utgangen av koloskopien. Antall polypper (per pasient), polyppstørrelse (mm), anatomisk (cecum, ascendens, kolon transversal, leverbøyning, miltfleksur, synkende tykktarm, sigmoid tykktarm, rektum), form (flat, fastsittende, pedunkulert) , antall polypper resektert, om det blotte øye (NBI) er fullstendig fjernet, total operasjonstid, om polyppene ble hentet, postoperativ blødning (postoperativ blødning, hematochezia , forsinket blødning), enten perforering eller ikke, om bruk av hemostatisk klips (antall), patologisk diagnose (tubulovilløst adenom, sittende serrated adenom, hyperplastisk polypp og andre ikke-neoplastiske polypper), om den ekstra EMR suksess etter polypektomi, EMR operasjonstid , de patologiske resultatene av EMR-vev (normal tarmslimhinne, tubulovilløst adenom, sittende taggete adenom, hyperplastiske polypper, andre ikke-neoplastiske polypper), enten den histologiske fullstendige res. seksjon.

(5) Operasjonsprosedyre: ①Tarmforberedelse besto av at pasienter drakk totalt 4 L polyetylenglykolløsning før prosedyrene deres. Frem til tømming av ren væske (fargeløse eller gule gjennomsiktige vannprøver). ②Totale koloskopier ble prospektivt utført ved å bruke et høydefinisjonsendoskop (CF-H260AL; Olympus Co, Tokyo, Japan) av 7 svært erfarne endoskopister. Alle polypper funnet under koloskopi ble fotografert, og deres egenskaper, inkludert størrelse, form og anatomisk plassering, ble dokumentert. Størrelsen på polyppen ble vurdert med bredden på biopsitangen før polyppene ble fjernet. ③ Polypper som ble ansett som neoplastiske (kar som omgir ovale, rørformede eller forgrenede groper under observasjon ved høyoppløselig hvitlysendoskopi og smalbåndsavbildningsendoskopi) ble utsatt for polypektomi. Polyppstørrelsen ble definert ved å bruke åpningsbredden til biopsitangen. Hvis størrelsen på polyppen var kvalifisert for studien (3-9 mm), ble polypektomi utført med en av to randomiserte metoder.④ To typer operasjonsmetoder er tatt i bruk: 1.CSP ble utført ved å bruke en engangs oval snare med en diameter på 10 mm (SD-210U-10; Olympus) under forsiktig sug for å redusere tykktarmsveggspenningen. Spissen av endoskopet ble avbøyd mot polyppbasen for å fange 1 til 2 mm normal slimhinne rundt polyp.2.HSP, som bruker elektrokoagulasjon på grunnlag av bruk av kald snare.⑤Etter at polyppene ble fjernet, ble sårene vasket med saltvannsskyllevæske. Etter det bedømte en annen uavhengig endoskopisk kirurg om den endoskopiske utryddelsen var vellykket. ⑥Etterpå ble ytterligere EMR utført på polypektomistedet for å evaluere forekomsten av gjenværende polyppevev. For histologisk vurdering av gjenværende polyppevev ble polypektomistedet, inkludert en ytterligere 1 til 2 mm klar margin, resekert av snaren og Endocut-strømmen (VIO300D; Erbe Elektromedizin GmbH, Tubingen, Tyskland) etter submukosal injeksjon av en blandet oppløsning (normal saltvannsoppløsning + 0,01 % adrenalin). I tilfelle ingen vev kunne fjernes (f.eks. hvis den opprinnelige reseksjonen oppnådde en bred reseksjon), eller hvis EMR ikke klarte å få in situ slimhinneprøver. Minst fire kalde biopsier ved bruk av pinsett på de resterende marginene ble oppnådd. Den primære polyppprøven og prøven fra bunnen av polyppen ble plassert i separate glass.⑦Etter hver prosedyre ble polypektomistedet observert i 30 sekunder for å bekrefte fraværet av umiddelbar blødning, prøvene ble hentet og lagret i formalin. hentet prøve ble festet på en plate ved hjelp av pinner. Etter at indigokarminløsning ble påført, ble prøven studert under et stereomikroskop med 8-effekts forstørrelse for å vurdere tilstedeværelsen av gjenværende vev av endoskopisten som utførte polypektomien. Tilstedeværelsen av restvev ble dokumentert, og platen ble merket med en penn for å indikere det mest sannsynlige stedet for restvev. Tverrsnitt av EMR-prøvene ble samlet med 1 mm intervaller; nøyaktig vevssnitt av det merkede stedet ble sikret. ⑨Alle vevsprøver ble kryssevaluert av 2 erfarne patologer som ble blindet for den kliniske informasjonen. Histologisk identifikasjon ble utført og den omfattende analysen ble utført. Prosessen er vist i figur 1. ⑩Pasientene kom tilbake 1 uke etter hver polypektomi for å bli informert om deres patologiresultater og for å bli vurdert for postprosedyremessige bivirkninger, som forsinket blødning. Fullstendig reseksjon ble definert som fravær av gjenværende polyppevev i EMR-seksjonene på polypektomistedet.

(6) Statistisk analyse: kort kvadratisk test og Fisher eksakt test ble brukt til å sammenligne kategoriske variabler, p-verdien mindre enn 0,05 ble ansett som statistisk signifikant, mellom grupper av kontinuerlige variabler og diskrete variabler ble sammenlignet med en to-prøve t-test, eller Z test. All dataanalyse av SPSS Windows-system.

(7) estimering av prøvestørrelse: ifølge Hyun-Soo Kim et al: en randomisert kontrollert studie av en GASTROINTESTINAL ENDOSKOPI: kald snare versus varm snare polypektomi for fullstendig reseksjon av 5-9 mm store kolorektale polypper; en randomisert kontrollert studie, i henhold til CSP med HSP fullstendig reseksjonsrate var (79,1% vs 92,2%), alfaverdien til det signifikante nivået på 0,05, ta tak i graden 1 beta 0,9, i henhold til bestått (11,0) programvare beregnet prøvestørrelse for 300 saker. Tatt i betraktning mulig 10% av frekvensen av tap av tilgang, utvalgsstørrelse på 330 tilfeller.

Cold snare polypectomy (CSP) har vist seg å være sikker og effektiv for fjerning av polypper ≤10 mm i størrelse, og regnes som den ideelle prosedyren for fjerning av små polypper. Hot snare-teknikker for diminutiv polypektomi er fortsatt populære, men bruken av dem har gått jevnt ned i praksis på grunn av begrenset effektivitet og flere ulemper forbundet med bruk av elektrokauteri, for eksempel utilstrekkelig histologisk tolkning og betydelig risiko for komplikasjoner. Imidlertid har det vært få randomiserte kontrollerte studier som viser fullstendig reseksjonsrate ved CSP eller HSP for diminutive og små polypper. Det er mangel på data om hvilken polypektomiteknikk som anbefales i henhold til polyppens størrelse og form. Polypektomiteknikkene ved fjerning av små kolorektale polypper i størrelsesområdet 3-9 mm er ikke konsistente. Studien tok sikte på direkte sammenligning av den histologiske polyp-utryddelsesraten for kald snare polypektomi (CSP) med den for hot snare polypectomy (HSP) i flate eller fastsittende kolorektale polypper i 3-9 mm størrelse og effektiviteten og sikkerheten til CSP til HSP i fjerning av polypper 3-9 mm i størrelse. For å veilede klinisk praksis.