Polypektomie mit kalter Schlinge versus Polypektomie mit heißer Schlinge für winzige und kleine kolorektale Polypen (CSPVsHSP)

1. Studienziel und Inhalte

Studienziel:

Vergleichen Sie die Kaltschlingenpolypektomie mit der Kaltzangenpolypektomie in Bezug auf ihre Wirksamkeit und Sicherheit bei der endoskopischen Resektion kleiner kolorektaler Polypen: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Studieninhalte:

1. Hauptergebnismessungen: Das primäre Studienergebnis bestand darin, die Rate der vollständigen Polypenresektion zwischen den Gruppen zu vergleichen. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten die Rate unerwünschter Ereignisse nach der Polypektomie, einschließlich Blutungen, Perforationen, Infektionen und die Rate der Gewebeentnahme (vollständige Resektion wurde definiert als das Fehlen von restlichem Polypengewebe in den EMR-Schnitten der Polypektomiestelle).
2. Sammeln Sie die Daten vor und nach der Operation von Patienten, die sich ab Dezember 2015 einer Darmspiegelung im Zentrum für Verdauungskrankheiten des Wulumuqi General Hospital of Lanzhou Militery Cammand unterzogen haben. bis Dezember 2016. Sammeln Sie klinische Patientendaten, Laboruntersuchungsdaten, Ausgangsdaten.

2、Technische Schlüsselindikatoren und Lösungen

1. Schlüsseltechnik: Nach jeder Polypektomie wurde eine zusätzliche EMR an der Polypektomiestelle durchgeführt, einschließlich eines zusätzlichen 1 bis 2 mm freien Randes, der durch die Schlinge reseziert wurde, um das Vorhandensein von restlichem Polypengewebe zu beurteilen.
2. die Durchführung der kolorektalen Polypektomie: Die Polypektomie wird von einem erfahrenen Kliniker durchgeführt, unsere Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie hat fast tausend kolorektale Polypektomien durchgeführt und ist national führend in dieser Technologie. Der gesamte Betrieb, der von unserem Team durchgeführt wird, alle Mitglieder unseres Teams wurden geschult, um gemäß der Betriebsstandardisierung zu arbeiten. Alle oben genannten Punkte können die reibungslose Durchführung des Betriebs gewährleisten.

3. Zu verwendende Forschungsmethoden und technische Wege

1. Die Studie war eine multizentrische, prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit Patienten, die sich von Februar 2016 bis Dezember 2016 einer Koloskopie unterzogen. Es wurde gemäß der Deklaration der Helsinki-Prinzipien durchgeführt und vom institutionellen Prüfungsausschuss unseres Krankenhauses genehmigt (2016LL001). Die Studie wurde gemäß den CONSORT-Richtlinien gemeldet und unter www.clinicaltrials.gov registriert. Von allen Patienten wurde eine schriftliche Einverständniserklärung für diese Studie eingeholt.
2. Patienten: Patienten kommen zwischen 2016.02 und 2016.12 in das Zentrum für Verdauungskrankheiten des Wulumuqi General Hospital Einschlusskriterien:

(1) Patienten im Alter von > 18 Jahren, die sich einem Screening, einer Überwachung oder einer diagnostischen Koloskopie unterziehen und bei denen anschließend kolorektale Polypen mit einer Größe von 3-9 mm festgestellt werden. (2) Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien: (1) Patienten, die während der letzten 1 Woche des Eingriffs eine Thrombozytenaggregationshemmung oder Antikoagulanzientherapie erhielten; (2) bekannte Koagulopathie; (3) entzündliche Darmerkrankungen in der Vorgeschichte; (4) Polyposis-Syndrom; (5) kolorektale Shantian-Polypen vom Typ IV ;(6)American Society of Anesthesiology Klasse III oder höher;(7) Schwangerschaft;(8)Einwilligung nach Aufklärung nicht möglich.

(3) Zufallsmethode: Eingeschriebene Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Polypektomieprotokolle (CSP vs. HSP) unter Verwendung einer computergenerierten Zufallssequenz zugewiesen. Wenn ein Patient einen oder mehrere Polypen hatte, wurden alle geeigneten Polypen unter Verwendung des ursprünglich zugewiesenen Polypektomieprotokolls entfernt. (4) Datenerhebung: Labordaten und frühere Koloskopiedaten. Präoperative Basisdaten enthalten: Sequenznummer des Patienteneingangs, Operationsmethode (CSP oder HSP), Alter, Geschlecht, Einnahme von Antikoagulanzien oder nicht (Warfarin, Aspirin, Clopidogrel), Ursache von Krankheit, Operationsindikationen (Screening, Inspektion, Polypektomie, positiver Test auf okkultes Blut im Stuhl, perianale rektale Blutung, andere); Korrelationsprüfung: 1.Blut-Routine, Urin-Routine, Stuhl-Routine + okkultes Blut; 2, Leber- und Nierenfunktion, Elektrolyt, Blutzucker, Blutgerinnung, Blutgruppe, Rh-Faktor, Screening auf Infektionskrankheiten (Hepatitis B, Hepatitis C, HIV, Syphilis und andere); 3. Screening von Tumormarkern des Verdauungstrakts (CA19-9, CA24-2, CEA usw.); 4. Abdominal-Ultraschall, Elektrokardiogramm, Röntgen-Thorax. Die postoperativen Daten waren: Darmvorbereitung (unter Verwendung der Boston Bowel Preparation Scale), ob das Koloskop in den Blinddarm eingeführt werden soll, Zeitpunkt der Einführung, ob das Koloskop in das terminale Ileum geschickt werden soll, Zeit von der Einführung des Koloskops in den Blinddarm bis zum Ausgang das Koloskop. Gesamtzeit vom Einführen des Dickdarms bis zum Ausgang der Koloskopie. Anzahl der Polypen (pro Patient), Polypengröße (mm), anatomische Gegebenheiten (Zökum, Colon ascendens, Colon transversum, Leberflexur, Milzflexur, Colon descendens, Sigma). Dickdarm, Rektum), Form (flach, sitzend, gestielt), Anzahl der resezierten Polypen, Ob ​​mit bloßem Auge (NBI) vollständig entfernt, Gesamtoperationszeit, ob die Polypen entfernt wurden, Nachblutung (Nachblutung, Hämatochezie , verzögerte Blutung), ob perforiert oder nicht, ob die Verwendung eines hämostatischen Clips (Anzahl), pathologische Diagnose (tubulovillöses Adenom, sessiles serratiertes Adenom, hyperplastischer Polyp und andere nicht neoplastische Polypen), ob der zusätzliche EMR-Erfolg nach Polypektomie, EMR-Operationszeit , die pathologischen Ergebnisse von EMR-Geweben (normale Darmschleimhaut, tubulovillöses Adenom, sitzendes serratiertes Adenom, hyperplastische Polypen, andere nicht neoplastische Polypen), ob die histologische vollständige Res Abschnitt.

(5) Operationsverfahren：①Die Darmvorbereitung bestand darin, dass die Patienten vor dem Eingriff insgesamt 4 l Polyethylenglykollösung tranken. Bis zur Abgabe sauberer Flüssigkeit (farblose oder gelbe transparente Wasserproben). ②Totalkoloskopien wurden prospektiv unter Verwendung eines High-Definition-Endoskops (CF-H260AL; Olympus Co, Tokyo, Japan) von 7 sehr erfahrenen Endoskopikern durchgeführt. Alle bei der Koloskopie gefundenen Polypen wurden fotografiert und ihre Merkmale, einschließlich Größe, Form und anatomischer Lage, dokumentiert. Die Größe des Polypen wurde mit der Breite der Biopsiezange beurteilt, bevor die Polypen entfernt wurden. ③Polypen, die als neoplastisch eingestuft wurden (Gefäße, die ovale, röhrenförmige oder verzweigte Grübchen umgeben und durch hochauflösende Weißlicht-Endoskopie und Schmalband-Bildgebungsendoskopie beobachtet wurden), wurden einer Polypektomie unterzogen. Die Polypengröße wurde anhand der Öffnungsweite der Biopsiezange definiert. Wenn die Größe des Polypen für die Studie geeignet war (3-9 mm), wurde die Polypektomie mit einer von zwei randomisierten Methoden durchgeführt.④ Es werden zwei Arten von Operationsmethoden angewendet: 1. CSP wurde unter Verwendung einer ovalen Einwegschlinge mit einem Durchmesser von 10 mm (SD-210U-10; Olympus) unter leichtem Saugen durchgeführt, um die Dickdarmwandspannung zu verringern. Die Spitze des Endoskops wurde in Richtung der Polypenbasis abgelenkt, um 1 bis 2 mm normale Schleimhaut um den Polypen herum zu umschlingen mit salzhaltiger Spülflüssigkeit. Danach beurteilte ein anderer unabhängiger endoskopischer Chirurg, ob die endoskopische Eradikation erfolgreich war. ⑥Danach wurde eine zusätzliche EMR an der Polypektomiestelle durchgeführt, um das Vorhandensein von Polypengeweberesten zu beurteilen. Zur histologischen Beurteilung von Restpolypengeweben wurde die Polypektomiestelle, einschließlich eines zusätzlichen 1 bis 2 mm klaren Randes, mit der Schlinge und dem Endocut-Strom reseziert (VIO300D; Erbe Elektromedizin GmbH, Tübingen, Deutschland) nach submuköser Injektion einer Mischlösung (Kochsalzlösung + 0,01 % Epinephrin). Für den Fall, dass kein Gewebe entfernt werden konnte (z. B. wenn die ursprüngliche Resektion eine weite Resektion erreichte) oder wenn EMR keine Schleimhautproben in situ lieferte. Mindestens vier kalte Biopsien unter Verwendung einer Pinzette an den verbleibenden Rändern wurden erhalten. Die primäre Polypenprobe und die Probe von der Basis des Polypen wurden in getrennte Gefäße gegeben. ⑦ Nach jedem Eingriff wurde die Polypektomiestelle 30 Sekunden lang beobachtet, um zu bestätigen, dass keine unmittelbare Blutung auftrat, die Proben wurden entnommen und in Formalin aufbewahrt. ⑧ Die Die entnommene Probe wurde mit Stiften auf einer Platte fixiert. Nachdem die Indigokarminlösung aufgetragen worden war, wurde die Probe unter einem Stereomikroskop mit 8-facher Vergrößerung untersucht, um das Vorhandensein von Restgewebe durch den Endoskopiker, der die Polypektomie durchführte, zu beurteilen. Das Vorhandensein von Restgewebe wurde dokumentiert, und die Platte wurde mit einem Stift markiert, um die wahrscheinlichste Stelle von Restgewebe anzuzeigen. Querschnitte der EMR-Proben wurden in 1-mm-Intervallen entnommen; Ein genauer Gewebeschnitt der markierten Stelle wurde sichergestellt. ⑨Alle Gewebeproben wurden von 2 erfahrenen Pathologen gegengeprüft, denen die klinischen Informationen nicht bekannt waren. Die histologische Identifizierung wurde durchgeführt und die umfassende Analyse wurde durchgeführt. Der Prozess ist in Abbildung 1 dargestellt. ⑩Die Patienten kehrten 1 Woche nach jeder Polypektomie zurück, um über ihre pathologischen Ergebnisse informiert zu werden und auf unerwünschte Ereignisse nach dem Eingriff, wie z. B. verzögerte Blutungen, untersucht zu werden. Vollständige Resektion wurde als das Fehlen von restlichem Polypengewebe in den EMR-Schnitten der Polypektomiestelle definiert.

(6)Statistische Analyse: Card-Square-Test und exakter Fisher-Test wurden verwendet, um kategoriale Variablen zu vergleichen, der p-Wert von weniger als 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen, zwischen Gruppen von kontinuierlichen Variablen und diskreten Variablen wurden mit einem Zwei-Stichproben-t-Test oder Z verglichen Prüfung. Die gesamte Datenanalyse durch das SPSS-Windows-System.

(7) Schätzung der Stichprobengröße: nach Hyun-Soo Kim et al.: eine randomisierte kontrollierte Studie einer GASTROINTESTINALEN ENDOSKOPIE: Polypektomie mit kalter Schlinge versus heißer Schlinge für die vollständige Resektion von 5-9 mm großen kolorektalen Polypen; eine randomisierte kontrollierte Studie, nach dem CSP mit HSP komplette Resektion Rate war (79,1 % vs. 92,2 %), der Alpha-Wert des signifikanten Niveaus von 0,05, erfassen Sie den Grad 1 Beta 0,9, nach Pass (11,0) Software berechnete Stichprobengröße für 300 Fälle. Unter Berücksichtigung der möglichen 10 % der Zugangsverlustrate, Stichprobengröße von 330 Fällen.

Die Kaltschlingenpolypektomie (CSP) hat sich als sicher und wirksam zur Entfernung von Polypen mit einer Größe von ≤10 mm erwiesen und gilt als das ideale Verfahren zur Entfernung kleiner Polypen. Hot-Snare-Techniken für die Diminutive Polypektomie sind immer noch beliebt, aber ihre Verwendung hat in der Praxis aufgrund der begrenzten Wirksamkeit und mehrerer Nachteile, die mit der Verwendung von Elektrokautern verbunden sind, wie z. B. einer unzureichenden histologischen Interpretation und einem erheblichen Risiko von Komplikationen, stetig abgenommen. Es gibt jedoch nur wenige randomisierte kontrollierte Studien, die eine vollständige Resektionsrate durch CSP oder HSP für winzige und kleine Polypen zeigen. Es gibt nur wenige Daten darüber, welche Polypektomietechnik je nach Polypengröße und -form empfohlen wird. Die Polypektomietechniken bei der Entfernung kleiner kolorektaler Polypen im Größenbereich von 3–9 mm sind nicht einheitlich. Die Studie zielte auf den direkten Vergleich der histologischen Polyperadikationsrate der Kaltschlingenpolypektomie (CSP) mit der Heißschlingenpolypektomie (HSP) bei 3-9 mm großen flachen oder sitzenden kolorektalen Polypen und der Wirksamkeit und Sicherheit von CSP gegenüber HSP ab die Entfernung von Polypen mit einer Größe von 3-9 mm. Um die klinische Praxis zu leiten.