Polypektomie Cold Snare versus Hot Snare Polypektomie pro malé a malé kolorektální polypy (CSPVsHSP)

1, studijní cíl a obsah

Cíl studie:

Porovnejte polypektomii studené smyčky s polypektomií pomocí studených kleští s ohledem na jejich účinnost a bezpečnost pro endoskopickou resekci malých kolorektálních polypů: randomizovaná kontrolovaná studie.

Obsah studia:

1. Měření hlavních výsledků: Primárním výstupem studie bylo porovnat míru kompletní resekce polypu mezi skupinami. Sekundární výsledky zahrnovaly četnost postpolypektomických nežádoucích příhod, včetně krvácení, perforací, infekce a rychlosti získávání tkáně (úplná resekce byla definována jako nepřítomnost reziduální polypové tkáně v řezech EMR v místě polypektomie).
2. Sbírejte předoperační a pooperační data pacientů, kteří podstoupili kolonoskopii v centru trávicích chorob ve Wulumuqi General Hospital of Lanzhou Militery Cammand od prosince 2015. do prosince 2016. Shromážděte klinická data pacientů, data z laboratorních vyšetření, základní data.

2、Klíčové technické indikátory a řešení

1. klíčová technika: Po každé polypektomii byla provedena další EMR v místě polypektomie, včetně dalšího 1 až 2 mm čistého okraje, který byl resekován smyčkou, aby se vyhodnotila přítomnost reziduální polypové tkáně.
2. realizace kolorektální polypektomie: polypektomii provede zkušený klinik, naše Gastroenterologická a hepatologická klinika provedla téměř tisíc kolorektálních polypektomií a je celostátním lídrem v této technologii. Veškeré operace prováděné naším týmem, všichni členové našeho týmu byli vyškoleni k obsluze podle provozní standardizace. Všechny výše uvedené body mohou zajistit bezproblémovou realizaci operace.

3、Výzkumné metody a technické cesty, které mají být použity

1. Studie byla multicentrická, prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující pacienty, kteří podstoupili kolonoskopii od února 2016 do prosince 2016. Byl proveden v souladu s Helsinskou deklarací a byl schválen institucionálním revizním výborem naší nemocnice (2016LL001). Studie byla hlášena podle pokynů CONSORT a byla registrována na www.clinicaltrials.gov. Od všech pacientů byl získán písemný informovaný souhlas s touto studií.
2. Pacienti: Pacienti přicházejí do centra trávicích chorob ve Wulumuqi General Hospital mezi 2016.02-2016.12 Kritéria pro zařazení:

(1)pacienti ve věku >18 let, kteří podstoupí screening, sledování nebo diagnostickou kolonoskopii a následně se zjistí, že mají kolorektální polypy o velikosti 3-9 mm.(2) Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:(1)pacienti užívající protidestičkovou nebo antikoagulační léčbu během posledního 1 týdne výkonu;(2) známá koagulopatie;(3) anamnéza zánětlivých onemocnění střev;(4)polypózní syndrom;(5)shantian kolorektální polypy IV. ;(6)Americká anesteziologická společnost třídy III nebo vyšší;(7) těhotenství;(8)Nemohu poskytnout informovaný souhlas.

(3)Náhodná metoda: Zařazení pacienti byli náhodně přiřazeni k jednomu ze dvou protokolů polypektomie (CSP vs. HSP) pomocí počítačem generované náhodné sekvence. Pokud měl pacient jeden nebo více polypů, všechny vhodné polypy byly odstraněny pomocí původně přiřazeného protokolu polypektomie. (4) Sběr dat: Laboratorní údaje a údaje z předchozí kolonoskopie. Předoperační základní údaje zahrnují: Sekvenční číslo pacienta, Operační metoda (CSP nebo HSP), věk, pohlaví, užívat antikoagulační léky nebo ne (warfarin, aspirin, klopidogrel), příčina onemocnění, operační indikace (screening, kontrola, polypektomie, pozitivní test na okultní krvácení ve stolici, perianální rektální krvácení, jiné); Kontrola korelace: 1. Krevní rutina, rutina moči, rutina stolice + okultní krev; 2, funkce jater a ledvin, elektrolyt, krevní cukr, srážlivost krve, krevní skupina, Rh faktor, screening infekčních onemocnění (hepatitida B, hepatitida C, HIV, syfilis a další); 3. Screening nádorových markerů trávicího traktu (CA19-9, CA24-2, CEA, atd.); 4.UZ břicha, elektrokardiogram, RTG hrudníku. Pooperační údaje byly: příprava střeva (pomocí Bostonské škály pro přípravu střev), zda zavést koloskop do céka, čas zavedení, zda poslat koloskop do terminálního ilea, čas od zavedení koloskopu do céka do výstupu kolonoskop. Celková doba od zavedení tlustého střeva do výstupu z kolonoskopie. Počet polypů (na pacienta), velikost polypu (mm), anatomické (cékum, vzestupný tračník, příčný tračník, jaterní flexura, slezinná flexura, sestupný tračník, sigmoid tlustého střeva, konečníku), tvar (plochý, přisedlý, stopkatý), počet resekovaných polypů, zda je zcela odstraněn pohled pouhým okem (NBI), celková doba operace, zda byly polypy získány, pooperační krvácení (pooperační krvácení, hematochezie , opožděné krvácení), zda perforované či nikoli, zda použití hemostatického klipu (číslo), patologická diagnóza (tubulovilózní adenom, přisedlý vroubkovaný adenom, hyperplastický polyp a jiné neoplastické polypy), zda další úspěšnost EMR po polypektomii, doba operace EMR patologické výsledky EMR tkání (normální střevní sliznice, tubulovilózní adenom, přisedlý vroubkovaný adenom, hyperplastické polypy, jiné neoplastické polypy), zda histologická kompletní res sekce.

(5) Operační postup：①Příprava střeva spočívala v tom, že pacienti před výkonem vypili celkem 4 l roztoku polyethylenglykolu. Do vypuštění čisté tekutiny (bezbarvé nebo žluté průhledné vzorky vody). ②Celkové kolonoskopie byly prospektivně provedeny pomocí endoskopu s vysokým rozlišením (CF-H260AL; Olympus Co, Tokio, Japonsko) 7 vysoce zkušenými endoskopisty. Všechny polypy nalezené během kolonoskopie byly vyfotografovány a byly zdokumentovány jejich charakteristiky, včetně velikosti, tvaru a anatomického umístění. Velikost polypu byla hodnocena pomocí šířky bioptických kleští před odstraněním polypů. ③Polypy, které byly považovány za neoplastické (cévy obklopující oválné, tubulární nebo rozvětvené důlky sledované endoskopií s vysokým rozlišením v bílém světle a úzkopásmovou zobrazovací endoskopií), byly podrobeny polypektomii. Velikost polypu byla definována pomocí šířky otvoru bioptických kleští. Pokud byla velikost polypu vhodná pro studii (3-9 mm), byla polypektomie provedena jednou ze dvou randomizovaných metod.④ Používají se dva druhy operačních metod: 1.CSP byla provedena pomocí jednorázového oválného snare o průměru 10 mm (SD-210U-10; Olympus) za mírného odsávání, aby se snížilo napětí stěny tlustého střeva. Špička endoskopu byla vychýlena směrem k základně polypu, aby zachytila ​​1 až 2 mm normální sliznice obklopující polyp. se slanou lavážní tekutinou. Poté další nezávislý endoskopický chirurg posoudil, zda byla endoskopická eradikace úspěšná. ⑥Poté byla v místě polypektomie provedena další EMR, aby se vyhodnotila přítomnost reziduální tkáně polypu. Pro histologické posouzení reziduálních tkání polypů bylo místo polypektomie, včetně dalšího 1 až 2 mm čistého okraje, resekováno smyčkou a proudem Endocut (VIO300D; Erbe Elektromedizin GmbH, Tubingen, Německo) po submukózní injekci směsného roztoku (normální fyziologický roztok + 0,01 % adrenalinu). V případě, že nemohla být odstraněna žádná tkáň (např. pokud původní resekce dosáhla široké resekce), nebo pokud se EMR nepodařilo získat in situ mukózní vzorky. Byly získány alespoň čtyři studené biopsie pomocí kleští na zbývajících okrajích. Vzorek primárního polypu a vzorek ze spodiny polypu byly umístěny do samostatných nádob.⑦Po každém postupu bylo místo polypektomie pozorováno po dobu 30 sekund, aby se potvrdila nepřítomnost okamžitého krvácení, vzorky byly odebrány a uloženy do formalínu.⑧The získaný vzorek byl upevněn na desku pomocí kolíků. Po aplikaci indigokarmínového roztoku byl vzorek studován pod stereomikroskopem s 8násobným zvětšením, aby se vyhodnotila přítomnost reziduální tkáně endoskopistou, který provedl polypektomii. Přítomnost zbytkové tkáně byla zdokumentována a destička byla označena perem, aby bylo označeno nejpravděpodobnější místo zbytkové tkáně. Průřezy EMR vzorky byly odebírány v 1 mm intervalech; byl zajištěn přesný tkáňový řez označeného místa. ⑨Všechny vzorky tkáně byly zkontrolovány 2 zkušenými patology, kteří byli zaslepení klinickými informacemi. Byla provedena histologická identifikace a byla provedena komplexní analýza. Proces je znázorněn na obrázku 1. ⑩Pacienti se vrátili 1 týden po každé polypektomii, aby byli informováni o svých patologických výsledcích a aby byli posouzeni na postprocedurální nežádoucí příhody, jako je opožděné krvácení. Kompletní resekce byla definována jako nepřítomnost reziduální polypové tkáně v řezech EMR v místě polypektomie.

(6) Statistická analýza: k porovnání kategoriálních proměnných byly použity card square test a Fisherův exaktní test, hodnota p menší než 0,05 byla považována za statisticky významnou, mezi skupinami spojitých proměnných a diskrétních proměnných byly porovnány s dvouvzorkovým t testem, neboli Z test. Veškerá analýza dat systémem Windows SPSS.

(7) odhad velikosti vzorku: podle Hyun-Soo Kim et al: randomizovaná kontrolovaná studie GASTROINTESTINÁLNÍ ENDOSKOPIE: polypektomie studené smyčky versus horké smyčky pro kompletní resekci kolorektálních polypů o velikosti 5-9 mm; randomizovaná kontrolovaná studie, podle CSP s HSP míra kompletní resekce byla (79,1 % vs 92,2 %), hodnota alfa signifikantní hladiny 0,05, uchopte stupeň 1 beta 0,9, podle úspěšného (11,0) softwaru vypočteného velikosti vzorku pro 300 případů. Vezmeme-li v úvahu možných 10 % míry ztráty přístupu, velikost vzorku 330 případů.

Cold snare polypektomy (CSP) se ukázala jako bezpečná a účinná pro odstranění polypů o velikosti ≤ 10 mm a je považována za ideální postup pro odstranění malých polypů. Techniky hot snare pro diminutivní polypektomii jsou stále populární, ale jejich použití v praxi neustále klesá kvůli omezené účinnosti a několika nevýhodám spojeným s použitím elektrokauterizace, jako je neadekvátní histologická interpretace a významné riziko komplikací. Existuje však několik randomizovaných kontrolovaných studií, které prokázaly úplnou míru resekce pomocí CSP nebo HSP u malých a malých polypů. Existuje nedostatek údajů o tom, která polypektomická technika se doporučuje podle velikosti a tvaru polypu. Techniky polypektomie při odstraňování malých kolorektálních polypů o velikosti 3-9 mm nejsou konzistentní. Studie se zaměřovala na přímé srovnání míry histologické eradikace polyp polypektomie studené smyčky (CSP) s rychlostí polypektomie horké smyčky (HSP) u plochých nebo přisedlých kolorektálních polypů o velikosti 3-9 mm a účinnosti a bezpečnosti CSP vůči HSP u odstranění polypů o velikosti 3-9 mm. S cílem vést klinickou praxi.