Zimna polipektomia w porównaniu z gorącą polipektomią w przypadku drobnych i małych polipów jelita grubego (CSPVsHSP)

1, cel badania i zawartość

Cel badania:

Porównanie zimnej polipektomii z polipektomią zimnymi kleszczami w odniesieniu do ich skuteczności i bezpieczeństwa w przypadku endoskopowej resekcji małych polipów jelita grubego: randomizowana, kontrolowana próba.

Treść badania:

1. Główne pomiary wyników: Głównym wynikiem badania było porównanie odsetka całkowitych resekcji polipów między grupami. Drugorzędowe wyniki obejmowały częstość zdarzeń niepożądanych po polipektomii, w tym krwawienia, perforacje, infekcje i częstość pobierania tkanek (całkowitą resekcję zdefiniowano jako brak resztkowej tkanki polipa w skrawkach EMR w miejscu polipektomii).
2. Zbierz dane przedoperacyjne i pooperacyjne pacjentów, którzy przeszli kolonoskopię w ośrodku chorób przewodu pokarmowego Szpitala Ogólnego Wulumuqi w Lanzhou Militery Cammand od grudnia 2015 r. do grudnia 2016 r. Zbierz dane kliniczne pacjentów, dane z badań laboratoryjnych, dane wyjściowe.

2、Kluczowe wskaźniki techniczne i rozwiązania

1. kluczowa technika: Po każdej polipektomii wykonywano dodatkową EMR w miejscu polipektomii, w tym dodatkowy czysty margines 1 do 2 mm, wycinano pętlą, w celu oceny obecności resztkowej tkanki polipa.
2. wdrożenie polipektomii jelita grubego: polipektomię wykona doświadczony klinicysta, nasz Oddział Gastroenterologii i Hepatologii wykonał blisko tysiąc polipektomii jelita grubego i jest krajowym liderem w tej technologii. Cała operacja wykonana przez nasz zespół, wszyscy członkowie naszego zespołu zostali przeszkoleni do działania zgodnie ze standaryzacją operacji. Wszystkie wymienione powyżej punkty mogą zapewnić sprawną realizację operacji.

3、Metody badawcze i trasy techniczne, które należy zastosować

1. Badanie było wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym z pojedynczą ślepą próbą, obejmującym pacjentów, którzy przeszli kolonoskopię od lutego 2016 r. do grudnia 2016 r. Zostało ono przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Zasad Helsińskich i zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną naszego szpitala (2016LL001). Badanie zostało zgłoszone zgodnie z wytycznymi CONSORT i zostało zarejestrowane na stronie www.clinicaltrials.gov. Pisemną świadomą zgodę na to badanie uzyskano od wszystkich pacjentów.
2. Pacjenci: Pacjenci zgłaszają się do centrum chorób układu pokarmowego Szpitala Ogólnego Wulumuqi w dniach 2016.02-2016.12 Kryteria przyjęcia:

(1) pacjenci w wieku >18 lat, którzy przechodzą kolonoskopię przesiewową, obserwacyjną lub diagnostyczną, u których następnie wykryto polipy jelita grubego o wielkości 3-9 mm. (2) Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia: (1) pacjenci stosujący leczenie przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe w ciągu ostatniego tygodnia od zabiegu; (2) znana koagulopatia; (3) choroby zapalne jelit w wywiadzie; (4) zespół polipowatości; (5) polipy jelita grubego typu IV szanty ;(6)Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne klasy III lub wyższej;(7) ciąża;(8)Nie można wyrazić świadomej zgody.

(3) Metoda losowa: Zakwalifikowani pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednego z dwóch protokołów polipektomii (CSP vs. HSP) przy użyciu wygenerowanej komputerowo sekwencji losowej. Jeśli pacjent miał jeden lub więcej polipów, wszystkie kwalifikujące się polipy zostały usunięte przy użyciu początkowo przypisanego protokołu polipektomii. (4) gromadzenie danych: dane laboratoryjne i dane z poprzedniej kolonoskopii. Przedoperacyjne dane wyjściowe obejmowały: numer kolejny wejścia pacjenta, metodę operacyjną (CSP lub HSP), wiek, płeć, przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych lub nie (warfaryna, aspiryna, klopidogrel), przyczyna choroba, wskazania do operacji (badanie przesiewowe, inspekcja, polipektomia, dodatni wynik testu na krew utajoną w kale, krwawienie z odbytu okołoodbytniczego, inne); Kontrola korelacji: 1. Rutyna krwi, rutyna moczu, rutyna stolca + krew utajona; 2, czynność wątroby i nerek, elektrolit, cukier we krwi, krzepnięcie krwi, grupa krwi, czynnik Rh, badania przesiewowe chorób zakaźnych (zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C, HIV, kiła i inne); 3. Badanie przesiewowe markerów nowotworowych przewodu pokarmowego (CA19-9, CA24-2, CEA itp.); 4. USG jamy brzusznej, elektrokardiogram, RTG klatki piersiowej. Dane pooperacyjne były następujące: Przygotowanie jelita (za pomocą Boston Bowel Preparation Scale), Czy wprowadzić koloskop do jelita ślepego, czas wprowadzenia, Czy wysłać koloskop do końcowego odcinka jelita krętego, Czas od wprowadzenia koloskopu do jelita ślepego do wyjścia kolonoskop. Całkowity czas od wprowadzenia okrężnicy do wyjścia kolonoskopii. Liczba polipów (na pacjenta), wielkość polipa (mm), anatomiczna (kątnica, okrężnica wstępująca, okrężnica poprzeczna, zgięcie wątrobowe, zgięcie śledzionowe, okrężnica zstępująca, esica okrężnica, odbytnica), kształt (płaski, siedzący, szypułkowy), liczba usuniętych polipów, czy zdjęcie gołym okiem (NBI) zostało całkowicie usunięte, całkowity czas operacji, czy pobrano polipy, krwotok pooperacyjny (krwawienie pooperacyjne, hematochezia) opóźnione krwawienie), czy doszło do perforacji, czy zastosowanie klipsa hemostatycznego (liczba), rozpoznanie patologiczne (gruczolak cewkowo-kosmkowy, siedzący gruczolak ząbkowany, polip hiperplastyczny i inne polipy nienowotworowe), czy dodatkowy sukces EMR po polipektomii, czas operacji EMR , wyniki patologiczne tkanek EMR (prawidłowa błona śluzowa jelita, gruczolak kanalikowo-kosmkowy, siedzący gruczolak ząbkowany, polipy hiperplastyczne, inne polipy nienowotworowe), czy histologiczna całkowita resekcja ekcja.

(5) Procedura operacyjna: ①Przygotowanie jelita polegało na wypiciu łącznie 4 l roztworu glikolu polietylenowego przed zabiegiem. Do momentu wypłynięcia czystego płynu (próbki bezbarwnej lub żółtej przezroczystej wody). ②Ogólne kolonoskopie zostały wykonane prospektywnie przy użyciu endoskopu o wysokiej rozdzielczości (CF-H260AL; Olympus Co, Tokio, Japonia) przez 7 bardzo doświadczonych endoskopistów. Wszystkie polipy wykryte podczas kolonoskopii zostały sfotografowane, a ich charakterystyka, w tym wielkość, kształt i położenie anatomiczne, została udokumentowana. Wielkość polipa oceniano szerokością kleszczyków biopsyjnych przed usunięciem polipów. ③Polipy, które zostały uznane za nowotworowe (naczynia otaczające owalne, rurkowate lub rozgałęzione dołki obserwowane za pomocą endoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości i endoskopii z obrazowaniem wąskopasmowym) zostały poddane polipektomii. Rozmiar polipa określono za pomocą szerokości otworu kleszczyków do biopsji. Jeśli wielkość polipa kwalifikowała się do badania (3-9 mm), polipektomię wykonywano jedną z dwóch randomizowanych metod.④ Przyjmuje się dwa rodzaje metod operacyjnych: 1.CSP wykonywano przy użyciu jednorazowej pętli owalnej o średnicy 10 mm (SD-210U-10; Olympus) z delikatnym odsysaniem w celu zmniejszenia napięcia ściany okrężnicy. Końcówka endoskopu została odchylona w kierunku podstawy polipa, aby uchwycić 1 do 2 mm normalnej błony śluzowej otaczającej polip.2.HSP, która wykorzystuje elektrokoagulację na podstawie użycia zimnej pułapki.⑤Po usunięciu polipów owrzodzenia zostały przemyte z solą fizjologiczną płynem do płukania. Następnie inny niezależny chirurg endoskopowy ocenił, czy eradykacja endoskopowa zakończyła się sukcesem. ⑥Następnie wykonano dodatkową EMR w miejscu polipektomii w celu oceny obecności resztkowej tkanki polipa. W celu oceny histologicznej resztkowej tkanki polipa, miejsce polipektomii, w tym dodatkowy czysty margines 1 do 2 mm, wycięto pętlą i prądem Endocut (VIO300D; Erbe Elektromedizin GmbH, Tubingen, Niemcy) po podśluzówkowym wstrzyknięciu zmieszanego roztworu (roztwór soli fizjologicznej + 0,01% epinefryny). W przypadku, gdy nie można było usunąć żadnej tkanki (np. jeśli pierwotna resekcja dała szeroką resekcję) lub jeśli EMR nie udało się pobrać próbek błony śluzowej in situ. Uzyskano co najmniej cztery zimne biopsje przy użyciu kleszczy na pozostałych marginesach. Próbkę pierwotnego polipa i próbkę z podstawy polipa umieszczono w oddzielnych słoikach.⑦Po każdym zabiegu miejsce polipektomii obserwowano przez 30 sekund w celu potwierdzenia braku natychmiastowego krwawienia, próbki pobierano i przechowywano w formalinie.⑧ pobraną próbkę umocowano na płytce za pomocą szpilek. Po nałożeniu roztworu indygokarminu preparat był badany pod mikroskopem stereoskopowym przy 8-krotnym powiększeniu w celu oceny obecności resztek tkanki przez endoskopistę wykonującego polipektomię. Udokumentowano obecność resztek tkanki, a płytkę oznaczono pisakiem, aby wskazać najbardziej prawdopodobne miejsce resztek tkanki. Przekroje poprzeczne próbek EMR zebrano w odstępach 1 mm; zapewniono dokładny skrawek tkankowy zaznaczonego miejsca. ⑨Wszystkie próbki tkanek zostały zweryfikowane przez 2 doświadczonych patologów, którzy nie znali informacji klinicznych. Przeprowadzono identyfikację histologiczną i kompleksową analizę. Proces ten pokazano na rycinie 1. ⑩Pacjenci wracali 1 tydzień po każdej polipektomii, aby zostać poinformowani o swoich wynikach patologii i ocenie pod kątem zdarzeń niepożądanych po zabiegu, takich jak opóźnione krwawienie. Całkowitą resekcję zdefiniowano jako brak resztkowej tkanki polipa w skrawkach EMR miejsca polipektomii.

(6)Analiza statystyczna: do porównania zmiennych kategorycznych zastosowano test kwadratowy karty i dokładny test Fishera, wartość p mniejszą niż 0,05 uznano za istotną statystycznie, między grupami zmiennych ciągłych i zmiennych dyskretnych porównano za pomocą testu t dla dwóch próbek lub Z test. Cała analiza danych przez system Windows SPSS.

(7) oszacowanie wielkości próby: według Hyun-Soo Kim i wsp.: randomizowane, kontrolowane badanie ENDOSKOPII POKARMU POKARMOWEGO: polipektomia zimnej pętli kontra gorąca polipektomia w celu całkowitej resekcji polipów jelita grubego o wielkości 5-9 mm; randomizowana, kontrolowana próba wg CSP z HSP odsetek całkowitych resekcji wyniósł (79,1% vs 92,2%), wartość alfa poziomu istotnego 0,05, stopień 1 beta 0,9, zgodnie z pass (11,0) wielkość próby obliczona programowo na 300 przypadków. Biorąc pod uwagę możliwe 10% wskaźnika utraty dostępu, wielkość próby 330 przypadków.

Wykazano, że polipektomia na zimno (CSP) jest bezpieczna i skuteczna w usuwaniu polipów o wielkości ≤10 mm i jest uważana za idealną procedurę usuwania małych polipów. Techniki hot snare do drobnych polipektomii są nadal popularne, ale ich zastosowanie w praktyce stale spada z powodu ograniczonej skuteczności i kilku wad związanych z zastosowaniem elektrokoagulacji, takich jak nieodpowiednia interpretacja histologiczna i znaczne ryzyko powikłań. Jednak przeprowadzono niewiele badań z randomizacją, w których wykazano odsetek całkowitych resekcji małych i małych polipów za pomocą CSP lub HSP. Istnieje niewiele danych dotyczących tego, która technika polipektomii jest zalecana w zależności od wielkości i kształtu polipa. Techniki polipektomii w usuwaniu małych polipów jelita grubego w zakresie wielkości 3-9 mm nie są spójne. Badanie miało na celu bezpośrednie porównanie histologicznego wskaźnika eradykacji polipów polipektomii na zimno (CSP) z polipektomią na gorąco (HSP) w płaskich lub siedzących polipach jelita grubego o wielkości 3-9 mm oraz skuteczności i bezpieczeństwa CSP względem HSP w usuwanie polipów wielkości 3-9 mm. W celu ukierunkowania praktyki klinicznej.