소형 및 소형 결장직장 폴립에 대한 냉간 올가미 용종 절제술 대 열간 올가미 용종 절제술 (CSPVsHSP)

1. 공부의 목적과 내용

연구 목표:

작은 결장 직장 용종의 내시경 절제술에 대한 효능 및 안전성과 관련하여 콜드 올가미 용종 절제술과 콜드 포셉 폴립 절제술을 비교하십시오 : 무작위 통제 시험.

연구 내용:

1. 주요 결과 측정: 주요 연구 결과는 그룹 간의 완전한 용종 절제율을 비교하는 것이었습니다. 2차 결과에는 출혈, 천공, 감염 및 조직 회수율을 포함하는 용종절제술 후 부작용의 비율이 포함되었습니다(완전 절제는 용종절제술 부위의 EMR 절편에 잔류 용종 조직이 없는 것으로 정의됨).
2. 2015년 12월부터 란저우군사령부 우루무치 종합병원 소화기질환센터에서 대장내시경을 시행한 환자들의 수술 전, 수술 후 데이터를 수집한다. 2016년 12월까지. 환자의 임상 데이터, 검사실 검사 데이터, 기준선 데이터를 수집합니다.

2、주요 기술 지표 및 솔루션

1. 주요 기술: 각각의 폴립절제술 후 폴립절제술 부위에서 추가 EMR을 수행했습니다. 추가로 1~2mm의 명확한 마진을 포함하여 올가미로 절제하여 잔류 폴립 조직의 존재를 평가했습니다.
2. 대장 용종 절제술 시행: 용종 절제술은 숙련된 임상의가 수행할 것이며, 소화기 및 간장과는 거의 수천 건의 대장 용종 절제술을 시행했으며 이 기술의 국가적 리더입니다. 우리 팀이 수행하는 모든 작업, 우리 팀의 모든 구성원은 작업 표준화에 따라 작업하도록 교육을 받았습니다. 위에서 언급한 모든 사항은 작업의 원활한 구현을 보장할 수 있습니다.

3、사용할 연구 방법 및 기술 경로

1. 연구는 2016년 2월부터 2016년 12월까지 대장내시경 검사를 받은 환자를 대상으로 한 다기관, 전향적, 단일 맹검, 무작위 통제 연구였다. 헬싱키 원칙 선언에 따라 수행되었으며 우리 병원의 기관 검토 위원회(2016LL001)의 승인을 받았습니다. 이 연구는 CONSORT 지침에 따라 보고되었으며 www.clinicaltrials.gov에 등록되었습니다. 이 연구에 대한 서면 동의서는 모든 환자로부터 얻었습니다.
2. 환자: 환자는 2016.02-2016.12 사이 Wulumuqi 종합 병원의 소화기 질환 센터에 옵니다. 포함 기준:

(1)선별, 감시 또는 진단 대장내시경 검사를 받은 후 크기가 3-9 mm인 결장직장 폴립이 발견된 18세 이상의 환자.(2) 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.

제외 기준: (1) 지난 시술 1주 동안 항혈소판제 또는 항응고제 요법을 받고 있는 환자, (2) 알려진 응고 장애, (3) 염증성 장 질환의 병력, (4) 용종증 증후군, (5) 유형 IV 산티아고 대장 용종 ;(6)미국마취학회 3등급 이상;(7)임신;(8)사전 동의를 제공할 수 없음.

(3)무작위 방법: 등록된 환자는 컴퓨터 생성 무작위 순서를 사용하여 두 가지 용종 절제술 프로토콜(CSP 대 HSP) 중 하나에 무작위로 할당되었습니다. 환자에게 하나 이상의 폴립이 있는 경우, 초기에 할당된 폴립절제술 프로토콜을 사용하여 적격한 모든 폴립을 제거했습니다. (4) 데이터 수집: 실험실 데이터 및 이전 대장 내시경 데이터. 수술 전 기본 데이터 포함: 환자 항목 시퀀스 번호, 수술 방법(CSP 또는 HSP), 연령, 성별, 항응고제 복용 여부(와파린, 아스피린, 클로피도그렐), 원인 질병, 수술 적응증(선별검사, 검사, 용종절제술, 분변잠혈검사 양성, 직장주위 출혈 등); 상관 관계 확인: 1.혈액 일과, 소변 일과, 대변 일과 + 잠혈; 2, 간 및 신장 기능, 전해질, 혈당, 혈액 응고, 혈액형, Rh 인자, 감염 질환 선별 검사(B형 간염, C형 간염, HIV, 매독 등); 3. 소화관 종양 마커 스크리닝(CA19-9, CA24-2, CEA 등); 4.복부 초음파, 심전도, 흉부 엑스레이. 수술 후 자료는 장정결(Boston Bowel Preparation Scale 사용), 결장경을 맹장에 삽입할지 여부, 삽입 시간, 결장경을 회장말단까지 보낼지 여부, 결장경 삽입부터 맹장까지의 시간입니다. 대장내시경. 결장 삽입부터 대장내시경 출구까지의 총 시간. 폴립 수(환자당), 폴립 크기(mm), 해부학적(맹장, 상행결장, 횡행결장, 간만곡, 비장만곡, 하행결장, S상결장) 결장, 직장), 모양(편평, 고착, 유경), 절제된 용종의 수, 육안(NBI) 완전 절제 여부, 총 수술 시간, 용종 회수 여부, 수술 후 출혈(수술 후 출혈, 혈변) , 지연 출혈), 천공 여부, 지혈 클립 사용 여부(개수), 병리학적 진단(세관융모 선종, 고착형 톱니 선종, 과형성 용종 및 기타 비신생물성 용종), 용종 절제술 후 추가 EMR 성공 여부, EMR 수술 시간 , EMR 조직의 병리학적 결과(정상 장 점막, 세뇨관 융모 선종, 무정 톱니형 선종, 과형성 폴립, 기타 비종양 폴립), 조직학적 완전 결손 여부 섹션.

(5) 조작 순서：①장정결은 시술 전 총 4L의 폴리에틸렌 글리콜 용액을 마신 환자로 구성하였다. 깨끗한 액체(무색 또는 황색 투명한 물 샘플)가 배출될 때까지. ②총 대장내시경은 경험이 풍부한 7명의 내시경 전문의가 고화질 내시경(CF-H260AL; Olympus Co, Tokyo, Japan)을 사용하여 전향적으로 시행하였다. 대장내시경 중 발견된 모든 용종을 사진으로 촬영하고 크기, 모양, 해부학적 위치 등의 특징을 기록했습니다. 용종을 제거하기 전에 생검 겸자의 너비로 용종의 크기를 평가했습니다. ③종양으로 판단되는 용종(고화질 백색광 내시경 및 협대역 영상 내시경으로 관찰되는 타원형, 관형 또는 분지형 구덩이를 둘러싼 혈관)은 용종절제술을 받았다. 용종 크기는 생검 겸자의 개구부 너비를 사용하여 정의되었습니다. 폴립의 크기가 연구에 적합할 경우(3-9mm) 두 가지 무작위 방법 중 하나로 폴립절제술을 시행하였다.④ 두 종류의 작동 방법이 채택되었습니다. 1. CSP는 직경 10mm의 일회용 타원형 스네어(SD-210U-10; Olympus)를 사용하여 완만하게 흡인하여 결장벽 장력을 감소시키는 방식으로 수행되었습니다. 콜드 올가미를 이용한 전기 응고법을 사용하는 폴립2.HSP를 둘러싼 정상 점막의 1~2mm를 포획하기 위해 내시경 끝을 폴립 기저부 쪽으로 편향시켰다.⑤폴립을 제거한 후 궤양을 세척하였다. 식염수 세척액으로. 이후 또 다른 독립적인 내시경 외과의가 내시경적 박멸 성공 여부를 판단했다. ⑥ 이후 폴립절제술 부위에 추가 EMR을 시행하여 잔류 폴립 조직의 존재 여부를 평가하였다. 잔여 폴립 조직의 조직학적 평가를 위해 폴립절제술 부위를 추가로 1~2mm의 명확한 마진을 포함하여 스네어 및 Endocut 전류로 절제하였다. (VIO300D; Erbe Elektromedizin GmbH, Tubingen, Germany) 혼합 용액(생리 식염수 + 0.01% 에피네프린)을 점막하 주사한 후. 조직을 제거할 수 없는 경우(예: 원래 절제가 넓은 절제를 달성한 경우) 또는 EMR이 제자리 점막 표본을 얻지 못한 경우. 나머지 마진에 겸자를 사용하여 최소 4회의 냉생검을 얻었다. 1차 용종 검체와 용종 기저부의 검체를 별도의 병에 담았다.⑦ 각 시술 후 용종 절제 부위를 30초간 관찰하여 즉각적인 출혈이 없는지 확인하고 검체를 회수하여 포르말린에 보관하였다.⑧ 회수된 시편은 핀을 이용하여 판에 고정하였다. Indigo carmine 용액을 도포한 후 용종절제술을 시행한 내시경의가 8배율 입체현미경으로 검체를 관찰하여 잔류 조직의 존재 여부를 평가하였다. 잔류 조직의 존재를 문서화하고, 잔류 조직이 있을 가능성이 가장 높은 부위를 표시하기 위해 플레이트를 펜으로 표시했습니다. EMR 표본의 단면은 1mm 간격으로 수집되었습니다. 표시된 부위의 정확한 조직 절편이 보장되었습니다. ⑨모든 조직 샘플은 임상 정보를 모르는 2명의 경험 많은 병리학자에 의해 교차 검토되었습니다. 조직학적 동정을 시행하고 종합적인 분석을 실시하였다. 프로세스는 그림 1에 나와 있습니다. ⑩ 환자들은 각 용종 절제술 후 1주일 후에 병리학적 결과를 통보받고 지연 출혈과 같은 시술 후 부작용에 대해 평가받기 위해 다시 방문했습니다. 완전 절제는 폴립절제술 부위의 EMR 섹션에 잔류 폴립 조직이 없는 것으로 정의됩니다.

(6) 통계 분석: 범주형 변수를 비교하기 위해 카드 제곱 테스트와 피셔 정확 테스트를 사용했으며, 0.05 미만의 p 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었으며, 연속 변수 그룹과 이산 변수는 두 개의 샘플 t 테스트 또는 Z와 비교되었습니다. 테스트. SPSS Windows 시스템에 의한 모든 데이터 분석.

(7) 샘플 크기 추정: 김현수 외: 위장관 내시경의 무작위 통제 연구: 5-9mm 크기의 결장직장 용종의 완전 절제를 위한 냉간 올가미 대 열 올가미 폴립절제술; HSP 완전 절제율이 있는 CSP에 따른 무작위 대조 시험은 (79.1% vs 92.2%), 유의 수준의 알파 값은 0.05, 합격(11.0) 소프트웨어에 따라 계산된 샘플 크기에 따라 1도 베타 0.9를 파악했습니다. 300건의 경우. 액세스 손실률의 가능한 10%를 고려하면 샘플 크기는 330건입니다.

콜드 올가미 폴립절제술(CSP)은 크기가 10mm 이하인 폴립 제거에 안전하고 효과적인 것으로 나타났으며 작은 폴립 제거를 위한 이상적인 절차로 간주됩니다. 작은 폴립절제술을 위한 핫 올가미 기술은 여전히 ​​인기가 있지만 부적절한 조직학적 해석 및 상당한 합병증 위험과 같은 전기소작술의 사용과 관련된 몇 가지 결점과 효율성 제한으로 인해 실제 사용이 꾸준히 감소하고 있습니다. 그러나 작고 작은 폴립에 대해 CSP 또는 HSP에 의한 완전 절제율을 보여주는 무작위 통제 시험은 거의 없습니다. 용종의 크기와 모양에 따라 권장되는 용종 절제술 기술에 관한 데이터가 부족합니다. 3-9mm 크기 범위의 작은 결장직장 폴립을 제거하는 폴립절제술 기술은 일관성이 없습니다. 본 연구는 3-9 mm 크기의 편평형 또는 무경직성 대장 용종에서 한랭 올가미 폴립 절제술(CSP)과 핫 올가미 폴립 절제술(HSP)의 조직학적 용종 박멸률을 직접 비교하고, 3-9mm 크기의 폴립을 제거합니다. 임상 실습을 안내하기 위해.