Polypectomie au collet froid versus polypectomie au collet chaud pour les polypes colorectaux diminutifs et petits (CSPVsHSP)

1、objectif et contenu de l'étude

Objectif de l'étude :

Comparer la polypectomie au collet froid à la polypectomie au forceps froid en ce qui concerne leur efficacité et leur innocuité pour la résection endoscopique de petits polypes colorectaux : un essai contrôlé randomisé.

Contenu de l'étude :

1. Principaux critères de jugement : le principal critère de jugement de l'étude était de comparer le taux de résection complète des polypes entre les groupes. Les critères de jugement secondaires comprenaient le taux d'événements indésirables post-polypectomie, y compris les saignements, les perforations, les infections et le taux de prélèvement tissulaire (la résection complète était définie comme l'absence de tissu polype résiduel dans les sections DME du site de polypectomie).
2. Recueillir les données préopératoires et postopératoires des patients ayant subi une coloscopie au centre des maladies digestives de l'hôpital général de Wulumuqi de Lanzhou Militery Cammand à partir de décembre 2015. à décembre 2016. Recueillir les données cliniques des patients, les données d'examen de laboratoire, les données de base.

2、Indicateurs techniques clés et Solutions

1. technique clé : après chaque polypectomie, un EMR supplémentaire a été effectué sur le site de la polypectomie, y compris une marge claire supplémentaire de 1 à 2 mm, a été réséquée par l'anse, pour évaluer la présence de tissu de polype résiduel.
2. la mise en œuvre de la polypectomie colorectale : la polypectomie sera réalisée par un clinicien expérimenté, notre service de gastroentérologie et d'hépatologie a réalisé près de mille polypectomies colorectales et est un leader national dans cette technologie. Toute l'opération effectuée par notre équipe, tous les membres de notre équipe ont été formés pour opérer selon la normalisation de l'opération. Tous les points mentionnés ci-dessus peuvent assurer le bon déroulement de l'opération.

3、Méthodes de recherche et voies techniques à utiliser

1. L'étude était une étude contrôlée multicentrique, prospective, à simple insu et randomisée impliquant des patients ayant subi une coloscopie de février 2016 à décembre 2016. Elle a été menée conformément à la Déclaration des principes d'Helsinki et a été approuvée par le comité d'examen institutionnel de notre hôpital (2016LL001). L'étude a été rapportée conformément aux directives CONSORT et a été enregistrée sur www.clinicaltrials.gov. Un consentement éclairé écrit pour cette étude a été obtenu de tous les patients.
2. Patients : les patients se rendent au centre des maladies digestives de l'hôpital général de Wulumuqi entre le 2016.02 et le 2016.12 Critère d'intégration:

(1) patients âgés de plus de 18 ans qui subissent une coloscopie de dépistage, de surveillance ou de diagnostic et qui présentent par la suite des polypes colorectaux mesurant de 3 à 9 mm.(2) Patients ayant signé un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :(1) patients sous traitement antiplaquettaire ou anticoagulant au cours de la dernière semaine de l'intervention ;(2) coagulopathie connue ;(3) antécédents de maladies inflammatoires de l'intestin ;(4)syndrome de polypose ;(5)polypes colorectaux shantian de type IV ;(6)American Society of Anesthesiology classe III ou plus ;(7) grossesse ;(8)Impossible de fournir un consentement éclairé.

(3)Méthode aléatoire : les patients inscrits ont été assignés au hasard à l'un des deux protocoles de polypectomie (CSP contre HSP) à l'aide d'une séquence aléatoire générée par ordinateur. Si un patient avait un ou plusieurs polypes, tous les polypes éligibles ont été retirés en utilisant le protocole de polypectomie initialement attribué. (4) collecte de données : données de laboratoire et données de coloscopie antérieures. Données de base préopératoires incluses : numéro de séquence d'entrée du patient, méthode d'opération (CSP ou HSP), âge, sexe, prise ou non d'anticoagulants (warfarine, aspirine, clopidogrel), cause de maladie, indications d'opération (dépistage, inspection, polypectomie, test de sang occulte dans les selles positif, saignement rectal périanal, autre); Vérification de la corrélation : 1. routine sanguine, routine urinaire, routine des selles + sang occulte ; 2, fonction hépatique et rénale, électrolyte, glycémie, coagulation sanguine, groupe sanguin, facteur Rh, dépistage des maladies infectieuses (hépatite B, hépatite C, VIH, syphilis et autres); 3. Dépistage des marqueurs tumoraux digestifs (CA19-9, CA24-2, CEA, etc.) ; 4. Échographie abdominale, électrocardiogramme, radiographie pulmonaire. Les données postopératoires étaient les suivantes : préparation de l'intestin (à l'aide de l'échelle de préparation de l'intestin de Boston), insertion du coloscope dans le caecum, heure d'insertion, envoi du coloscope à l'iléon terminal, temps entre l'insertion du coloscope dans le caecum et sortie le coloscope. Temps total entre l'insertion du côlon et la sortie de la coloscopie.Le nombre de polypes (par patient), la taille des polypes (mm), anatomiques (caecum, côlon ascendant, côlon transverse, flexion hépatique, flexion splénique, côlon descendant, sigmoïde côlon, rectum), la forme (plate, sessile, pédonculée), le nombre de polypes réséqués, si la vue à l'œil nu (NBI) est complètement supprimée, le temps total de l'opération, si les polypes ont été récupérés, l'hémorragie postopératoire (saignement postopératoire, hématochezia , saignement retardé), perforation ou non, utilisation d'un clip hémostatique (nombre), diagnostic pathologique (adénome tubulovilleux, adénome dentelé sessile, polype hyperplasique et autres polypes non néoplasiques), succès supplémentaire du DME après polypectomie, temps de fonctionnement du DME , les résultats pathologiques des tissus EMR (muqueuse intestinale normale, adénome tubulovilleux, adénome sessile dentelé, polypes hyperplasiques, autres polypes non néoplasiques), si la résolution histologique complète section.

(5) Procédure d'opération：①La préparation de l'intestin consistait en des patients buvant un total de 4 L de solution de polyéthylène glycol avant leurs procédures. Jusqu'à la décharge de liquide propre (échantillons d'eau transparents incolores ou jaunes). ②Des coloscopies totales ont été réalisées de manière prospective à l'aide d'un endoscope haute définition (CF-H260AL ; Olympus Co, Tokyo, Japon) par 7 endoscopistes hautement expérimentés. Tous les polypes trouvés lors de la coloscopie ont été photographiés et leurs caractéristiques, y compris la taille, la forme et la localisation anatomique, ont été documentées. La taille du polype a été évaluée avec la largeur de la pince à biopsie avant le retrait des polypes. ③Les polypes jugés néoplasiques (vaisseaux entourant des fosses ovales, tubulaires ou ramifiées sous observation par endoscopie à lumière blanche haute définition et endoscopie par imagerie à bande étroite) ont été soumis à une polypectomie. La taille du polype a été définie en utilisant la largeur d'ouverture de la pince à biopsie. Si la taille du polype était éligible pour l'étude (3-9 mm), la polypectomie a été réalisée par l'une des deux méthodes randomisées.④ Deux types de méthodes d'opération sont adoptés : 1. La CSP a été réalisée en utilisant un collet ovale jetable d'un diamètre de 10 mm (SD-210U-10 ; Olympus) sous aspiration douce pour réduire la tension de la paroi du côlon. La pointe de l'endoscope a été déviée vers la base du polype pour piéger 1 à 2 mm de muqueuse normale entourant le polype.2.HSP, qui utilise l'électrocoagulation sur la base de l'utilisation d'un piège à froid.⑤Une fois les polypes retirés, les ulcères ont été lavés avec un liquide de lavage salin. Après cela, un autre chirurgien endoscopique indépendant a jugé si l'éradication endoscopique avait réussi. ⑥ Par la suite, un EMR supplémentaire a été effectué sur le site de polypectomie pour évaluer la présence de tissu de polype résiduel. (VIO300D ; Erbe Elektromedizin GmbH, Tübingen, Allemagne) après injection sous-muqueuse d'une solution mixte (solution saline normale + épinéphrine à 0,01 %). Dans le cas où aucun tissu n'a pu être retiré (par exemple, si la résection initiale a abouti à une résection large), ou si le DME n'a pas réussi à obtenir des échantillons de muqueuse in situ. Au moins quatre biopsies à froid à l'aide de forceps sur les marges restantes ont été obtenues. Le spécimen de polype primaire et le spécimen de la base du polype ont été placés dans des bocaux séparés.⑦Après chaque procédure, le site de polypectomie a été observé pendant 30 secondes pour confirmer l'absence de saignement immédiat, les spécimens ont été récupérés et stockés dans du formol.⑧Le spécimen récupéré a été fixé sur une plaque à l'aide d'épingles. Après l'application d'une solution de carmin d'indigo, l'échantillon a été étudié au stéréomicroscope avec un grossissement de 8 pour évaluer la présence de tissu résiduel par l'endoscopiste qui a pratiqué la polypectomie. La présence de tissu résiduel a été documentée et la plaque a été marquée avec un stylo pour indiquer le site le plus probable de tissu résiduel. Des coupes transversales des échantillons EMR ont été recueillies à des intervalles de 1 mm; une section tissulaire précise du site marqué a été assurée. ⑨Tous les échantillons de tissus ont été revus par 2 pathologistes expérimentés qui ont été aveuglés aux informations cliniques. L'identification histologique a été effectuée et l'analyse complète a été effectuée. Le processus est illustré à la figure 1. ⑩Les patients sont revenus 1 semaine après chaque polypectomie pour être informés de leurs résultats pathologiques et pour être évalués pour les événements indésirables post-opératoires, tels que les saignements retardés. La résection complète a été définie comme l'absence de tissu polype résiduel dans les coupes EMR du site de polypectomie.

(6) Analyse statistique : le test carré de la carte et le test exact de Fisher ont été utilisés pour comparer les variables catégorielles, la valeur p inférieure à 0,05 a été considérée comme statistiquement significative, entre les groupes de variables continues et les variables discrètes ont été comparées avec un test t à deux échantillons, ou Z test. Toutes les analyses de données par le système SPSS windows.

(7) estimation de la taille de l'échantillon : selon Hyun-Soo Kim et al : une étude contrôlée randomisée d'une ENDOSCOPIE GASTRO-INTESTINALE : polypectomie à l'anse froide versus à l'anse chaude pour la résection complète de polypes colorectaux de 5 à 9 mm ; un essai contrôlé randomisé, selon le CSP avec le taux de résection complète HSP était (79,1 % contre 92,2 %), la valeur alpha du niveau significatif de 0,05, saisir le degré 1 bêta 0,9, selon la taille de l'échantillon calculée par le logiciel (11,0) pour 300 cas. En tenant compte des 10% possibles du taux de perte d'accès, taille de l'échantillon de 330 cas.

La polypectomie à collet froid (CSP) s'est avérée sûre et efficace pour l'élimination des polypes de taille ≤ 10 mm et est considérée comme la procédure idéale pour l'élimination des petits polypes. Les techniques de collet chaud pour la polypectomie diminutive sont toujours populaires, mais leur utilisation a diminué régulièrement dans la pratique en raison d'une efficacité limitée et de plusieurs inconvénients associés à l'utilisation de l'électrocoagulation, tels qu'une interprétation histologique inadéquate et un risque important de complications. Cependant, il y a eu peu d'essais contrôlés randomisés démontrant le taux de résection complète par CSP ou HSP pour les polypes diminutifs et petits. Il existe peu de données concernant la technique de polypectomie recommandée en fonction de la taille et de la forme des polypes. Les techniques de polypectomie dans l'élimination des petits polypes colorectaux dans la gamme de taille de 3 à 9 mm ne sont pas cohérentes. L'étude visait à comparer directement le taux d'éradication des polypes histologiques de la polypectomie à l'anse froide (CSP) avec celui de la polypectomie à l'anse chaude (HSP) dans les polypes colorectaux plats ou sessiles de 3 à 9 mm et l'efficacité et l'innocuité de la CSP à la HSP chez l'élimination des polypes de 3 à 9 mm. Afin de guider la pratique clinique.