Polipectomia a frio versus polipectomia a quente para pólipos colorretais diminutos e pequenos (CSPVsHSP)

1、objetivo de estudo e conteúdo

Objetivo do estudo:

Compare a polipectomia com alça a frio com a polipectomia com fórceps a frio em relação à sua eficácia e segurança para ressecção endoscópica de pequenos pólipos colorretais: um estudo controlado randomizado.

Conteúdo do estudo:

1. Principais medidas de resultado: O resultado primário do estudo foi comparar a taxa de ressecção completa de pólipos entre os grupos. Os resultados secundários incluíram a taxa de eventos adversos pós-polipectomia, incluindo sangramento, perfurações, infecção e taxa de recuperação de tecido (a ressecção completa foi definida como a ausência de tecido de pólipo residual nas seções EMR do local da polipectomia).
2. Colete os dados pré-operatórios e pós-operatórios de pacientes submetidos a colonoscopia no centro de doenças digestivas do Hospital Geral Wulumuqi do Lanzhou Militery Cammand a partir de dezembro de 2015. até dezembro de 2016.Coletar dados clínicos dos pacientes, dados de exames laboratoriais, dados de linha de base.

2、Principais indicadores técnicos e soluções

1. técnica chave: Após cada polipectomia, EMR adicional foi realizada no local da polipectomia, incluindo uma margem livre adicional de 1 a 2 mm, foi ressecada pela alça, para avaliar a presença de tecido residual do pólipo.
2. a implementação da polipectomia colorretal: a polipectomia será realizada por um clínico experiente, nosso Departamento de Gastroenterologia e Hepatologia realizou quase mil polipectomias colorretais e é líder nacional nesta tecnologia. Todas as operações feitas por nossa equipe, todos os membros de nossa equipe foram treinados para operar de acordo com a padronização da operação. Todos os pontos mencionados acima podem garantir a boa execução da operação.

3、Métodos de pesquisa e rotas técnicas a serem utilizadas

1. O estudo foi um estudo multicêntrico, prospectivo, simples-cego, randomizado controlado envolvendo pacientes submetidos a colonoscopia de fevereiro de 2016 a dezembro de 2016. Foi conduzido de acordo com a Declaração de Princípios de Helsinque e foi aprovado pelo conselho de revisão institucional do nosso hospital (2016LL001). O estudo foi relatado de acordo com as diretrizes CONSORT e foi registrado em www.clinicaltrials.gov. O consentimento informado por escrito para este estudo foi obtido de todos os pacientes.
2. Pacientes: Os pacientes chegam ao centro de doenças digestivas do Hospital Geral de Wulumuqi entre 2016.02-2016.12 Critério de inclusão:

(1) pacientes com idade > 18 anos que passam por uma triagem, vigilância ou colonoscopia diagnóstica e posteriormente são diagnosticados com pólipos colorretais medindo 3-9 mm de tamanho.(2) Pacientes que assinaram um consentimento informado.

Critérios de exclusão:(1)pacientes em uso de terapia antiplaquetária ou anticoagulante durante a última semana do procedimento;(2) coagulopatia conhecida;(3) história de doenças inflamatórias intestinais;(4)síndrome de polipose;(5)pólipos colorretais tipo IV shantian ;(6)classe III ou superior da Sociedade Americana de Anestesiologia;(7) gravidez;(8)incapaz de fornecer consentimento informado.

(3) Método aleatório: Os pacientes inscritos foram designados aleatoriamente para um dos dois protocolos de polipectomia (CSP vs. HSP) usando uma sequência aleatória gerada por computador. Se um paciente tivesse um ou mais pólipos, todos os pólipos elegíveis eram removidos usando o protocolo de polipectomia inicialmente designado. (4)coleta de dados:Dados laboratoriais e dados de colonoscopia anteriores.Dados basais pré-operatórios incluídos:Número de sequência de entrada do paciente,Método de operação (CSP ou HSP),idade,sexo, tomar medicamentos anticoagulantes ou não (varfarina, aspirina, clopidogrel), causa de doença, indicações de operação (Triagem, inspeção, polipectomia, teste de sangue oculto nas fezes positivo, sangramento retal perianal, outro); Verificação de correlação: 1. Rotina de sangue, rotina de urina, rotina de fezes + Sangue Oculto; 2, função hepática e renal, eletrólito, açúcar no sangue, coagulação sanguínea, tipo sanguíneo, fator Rh, triagem de doenças infecciosas (hepatite B, hepatite C, HIV, sífilis e outras); 3. Triagem de marcadores tumorais do trato digestivo (CA19-9, CA24-2, CEA, etc.); 4. Ultrassonografia abdominal, eletrocardiograma, radiografia de tórax. Os dados pós-operatórios foram: Preparo intestinal (usando a Boston Bowel Preparo Scale), Se inserir o coloscópio no ceco, tempo de inserção, Se enviar o coloscópio para o íleo terminal, Tempo desde a inserção do coloscópio até o ceco para sair o colonoscópio. Tempo total desde a inserção do cólon até a saída da colonoscopia. O número de pólipos (por paciente), tamanho do pólipo (mm), anatômico (ceco, cólon ascendente, cólon transverso, flexura hepática, flexura esplênica, cólon descendente, sigmóide cólon, reto), forma (plana, séssil, pedunculada), o número de pólipos ressecados, se a visão a olho nu (NBI) foi completamente removida, o tempo total da operação, se os pólipos foram recuperados, hemorragia pós-operatória (sangramento pós-operatório, hematoquezia , sangramento retardado), se perfurado ou não, se o uso de clipe hemostático (número), diagnóstico patológico (adenoma tubuloviloso, adenoma serrilhado séssil, pólipo hiperplásico e outros pólipos não neoplásicos), se o sucesso EMR adicional após polipectomia, tempo de operação EMR , os resultados patológicos dos tecidos EMR (mucosa intestinal normal, adenoma tubuloviloso, adenoma serrilhado séssil, pólipos hiperplásicos, outros pólipos não neoplásicos), se a resolução histológica completa eção.

(5) Procedimento cirúrgico：①A preparação intestinal consistiu em pacientes bebendo um total de 4 L de solução de polietilenoglicol antes de seus procedimentos. Até a descarga de líquido limpo (amostras de água transparente incolor ou amarela). ② Colonoscopias totais foram realizadas prospectivamente usando um endoscópio de alta definição (CF-H260AL; Olympus Co, Tóquio, Japão) por 7 endoscopistas altamente experientes. Todos os pólipos encontrados durante a colonoscopia foram fotografados e suas características, incluindo tamanho, forma e localização anatômica, foram documentadas. O tamanho do pólipo foi avaliado com a largura da pinça de biópsia antes da remoção dos pólipos. ③Pólipos que foram considerados neoplásicos (vasos ao redor de fossas ovais, tubulares ou ramificadas sob observação por endoscopia com luz branca de alta definição e endoscopia por imagem de banda estreita) foram submetidos à polipectomia. O tamanho do pólipo foi definido usando a largura de abertura da pinça de biópsia. Se o tamanho do pólipo fosse elegível para o estudo (3-9 mm), a polipectomia era realizada por um dos dois métodos randomizados.④ Dois tipos de métodos de operação são adotados: 1.CSP foi realizado usando uma alça oval descartável com um diâmetro de 10 mm (SD-210U-10; Olympus) sob sucção suave para reduzir a tensão da parede do cólon. A ponta do endoscópio foi desviada em direção à base do pólipo para capturar 1 a 2 mm de mucosa normal ao redor do pólipo.2.HSP, que está usando eletrocoagulação com base no uso de alça fria.⑤Depois que os pólipos foram removidos, as úlceras foram lavadas com fluido de lavagem salina. Depois disso, outro cirurgião endoscópico independente julgou se a erradicação endoscópica foi bem-sucedida. ⑥Depois, EMR adicional foi realizado no local da polipectomia para avaliar a presença de tecido residual do pólipo. Para avaliação histológica dos tecidos residuais do pólipo, o local da polipectomia, incluindo uma margem livre adicional de 1 a 2 mm, foi ressecado pelo laço e pela corrente Endocut (VIO300D; Erbe Elektromedizin GmbH, Tubingen, Alemanha) após injeção submucosa de uma solução mista (solução salina normal + epinefrina a 0,01%). No caso de nenhum tecido poder ser removido (por exemplo, se a ressecção original alcançou uma ressecção ampla) ou se o EMR falhou em obter amostras de mucosa in situ. Foram obtidas pelo menos quatro biópsias frias com fórceps nas margens remanescentes. O espécime primário do pólipo e o espécime da base do pólipo foram colocados em frascos separados.⑦Após cada procedimento, o local da polipectomia foi observado por 30 segundos para confirmar a ausência de sangramento imediato, os espécimes foram recuperados e armazenados em formalina.⑧O espécime recuperado foi fixado em uma placa usando pinos. Após a aplicação da solução de índigo carmim, o espécime foi estudado em estereomicroscópio com aumento de 8 vezes para avaliar a presença de tecido residual pelo endoscopista que realizou a polipectomia. A presença de tecido residual foi documentada e a placa foi marcada com uma caneta para indicar o local mais provável de tecido residual. Seções transversais das amostras de EMR foram coletadas em intervalos de 1 mm; foi assegurada uma seção de tecido precisa do local marcado. ⑨Todas as amostras de tecido foram revisadas por 2 patologistas experientes que desconheciam as informações clínicas. A identificação histológica foi realizada e a análise abrangente foi realizada. O processo é mostrado na Figura 1. ⑩Os pacientes retornaram 1 semana após cada polipectomia para serem informados sobre os resultados de sua patologia e para serem avaliados quanto a eventos adversos pós-procedimento, como sangramento tardio. A ressecção completa foi definida como a ausência de tecido pólipo residual nas seções EMR do local da polipectomia.

(6) Análise estatística: o teste do cartão quadrado e o teste exato de Fisher foram usados ​​para comparar variáveis ​​categóricas, o valor p menor que 0,05 foi considerado estatisticamente significativo, entre grupos de variáveis ​​contínuas e variáveis ​​discretas foram comparadas com um teste t de duas amostras, ou Z teste. Toda a análise de dados pelo sistema SPSS windows.

(7) estimativa do tamanho da amostra: de acordo com Hyun-Soo Kim et al: um estudo controlado randomizado de ENDOSCOPIA GASTROINTESTINAL: polipectomia com alça fria versus alça quente para a ressecção completa de pólipos colorretais de 5-9 mm; um estudo controlado randomizado, de acordo com o CSP com HSP, a taxa de ressecção completa foi (79,1% vs 92,2%), o valor alfa do nível significativo de 0,05, compreende o grau 1 beta 0,9, de acordo com o software pass (11,0) calculou o tamanho da amostra para 300 casos. Considerando os possíveis 10% de taxa de perda de acesso, tamanho amostral de 330 casos.

A polipectomia a frio (CSP) demonstrou ser segura e eficaz para a remoção de pólipos ≤ 10 mm de tamanho, e é considerada o procedimento ideal para a remoção de pólipos pequenos. As técnicas de alça quente para polipectomia diminuta ainda são populares, mas seu uso diminuiu constantemente na prática devido à eficácia limitada e várias desvantagens associadas ao uso de eletrocautério, como interpretação histológica inadequada e risco significativo de complicações. No entanto, existem poucos ensaios clínicos randomizados que demonstram a taxa de ressecção completa por CSP ou HSP para pólipos diminutos e pequenos. Há uma escassez de dados sobre qual técnica de polipectomia é recomendada de acordo com o tamanho e a forma do pólipo. As técnicas de polipectomia na remoção de pequenos pólipos colorretais na faixa de tamanho de 3-9 mm não são consistentes. O estudo teve como objetivo a comparação direta da taxa de erradicação de pólipos histológicos da polipectomia a frio (CSP) com a da polipectomia a quente (HSP) em pólipos colorretais planos ou sésseis de tamanho de 3-9 mm e a eficácia e segurança de CSP para HSP em a remoção de pólipos de 3-9 mm de tamanho. A fim de orientar a prática clínica.