Polipectomía con asa fría versus polipectomía con asa caliente para pólipos colorrectales diminutos y pequeños (CSPVsHSP)

1, objetivo y contenido del estudio

Objetivo del estudio:

Compare la polipectomía con asa fría con la polipectomía con fórceps frío con respecto a su eficacia y seguridad para la resección endoscópica de pólipos colorrectales pequeños: un ensayo controlado aleatorio.

Contenido del estudio:

1. Medidas de resultado principales: El resultado principal del estudio fue comparar la tasa de resección completa de pólipos entre los grupos. Los resultados secundarios incluyeron la tasa de eventos adversos posteriores a la polipectomía, incluidos sangrado, perforaciones, infección y tasa de recuperación de tejido (la resección completa se definió como la ausencia de tejido de pólipo residual en las secciones EMR del sitio de la polipectomía).
2. Recopile los datos previos y posteriores a la operación de los pacientes que se sometieron a una colonoscopia en el centro de enfermedades digestivas del Hospital General Wulumuqi de Lanzhou Militery Cammand desde diciembre de 2015. a diciembre de 2016. Recopilar datos clínicos de pacientes, datos de exámenes de laboratorio, datos de referencia.

2 、 Indicadores técnicos clave y soluciones

1. Técnica clave: después de cada polipectomía, se realizó EMR adicional en el sitio de la polipectomía, incluido un margen libre adicional de 1 a 2 mm, que se resecó con el asa para evaluar la presencia de tejido polipático residual.
2. la implementación de la polipectomía colorrectal: la polipectomía será realizada por un médico experimentado, nuestro Departamento de Gastroenterología y Hepatología ha realizado casi mil polipectomías colorrectales y es líder nacional en esta tecnología. Toda la operación realizada por nuestro equipo, todos los miembros de nuestro equipo han sido capacitados para operar de acuerdo con la estandarización de la operación. Todos los puntos mencionados anteriormente pueden garantizar la implementación sin problemas de la operación.

3, métodos de investigación y rutas técnicas a utilizar

1. El estudio fue un estudio controlado aleatorizado, prospectivo, simple ciego, multicéntrico que involucró a pacientes que se sometieron a una colonoscopia entre febrero de 2016 y diciembre de 2016. Se realizó de acuerdo con los Principios de la Declaración de Helsinki y fue aprobado por la junta de revisión institucional de nuestro hospital (2016LL001). El estudio se informó de acuerdo con las pautas CONSORT y se registró en www.clinicaltrials.gov. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito para este estudio de todos los pacientes.
2. Pacientes: los pacientes acuden al centro de enfermedades digestivas del Hospital General de Wulumuqi entre 2016.02-2016.12 Criterios de inclusión:

(1) pacientes mayores de 18 años que se someten a una colonoscopia de detección, vigilancia o diagnóstico y posteriormente se descubre que tienen pólipos colorrectales que miden 3-9 mm de tamaño. (2) Pacientes que firmaron un consentimiento informado.

Criterios de exclusión: (1) pacientes que recibieron terapia antiplaquetaria o anticoagulante durante la última semana del procedimiento; (2) coagulopatía conocida; (3) antecedentes de enfermedades inflamatorias del intestino; (4) síndrome de poliposis; (5) pólipos colorrectales tipo IV Shantian ;(6) Sociedad Americana de Anestesiología clase III o más;(7) embarazo;(8) Incapaz de dar consentimiento informado.

(3) Método aleatorio: los pacientes inscritos se asignaron aleatoriamente a uno de los dos protocolos de polipectomía (CSP frente a HSP) utilizando una secuencia aleatoria generada por computadora. Si un paciente tenía uno o más pólipos, todos los pólipos elegibles se extirparon utilizando el protocolo de polipectomía inicialmente asignado. (4) recopilación de datos: datos de laboratorio y datos de colonoscopia previa. Los datos de referencia preoperatorios incluyeron: número de secuencia de entrada del paciente, método de operación (CSP o HSP), edad, sexo, toma anticoagulantes o no (warfarina, aspirina, clopidogrel), causa de enfermedad, indicaciones de operación (Tamizaje, inspección, polipectomía, prueba de sangre oculta en heces positiva, sangrado rectal perianal, otros); Verificación de correlación: 1. Rutina de sangre, rutina de orina, rutina de heces + Sangre oculta; 2, función hepática y renal, electrolitos, azúcar en sangre, coagulación sanguínea, tipo de sangre, factor Rh, detección de enfermedades infecciosas (hepatitis B, hepatitis C, VIH, sífilis y otras); 3. Detección de marcadores tumorales del tracto digestivo (CA19-9, CA24-2, CEA, etc.); 4. Ultrasonido abdominal, electrocardiograma, radiografía de tórax. Los datos postoperatorios fueron: Preparación intestinal (mediante la Escala de Preparación Intestinal de Boston), Si insertar el coloscopio al ciego, tiempo de inserción, Si enviar el coloscopio al íleon terminal, Tiempo desde la inserción del coloscopio al ciego hasta la Salida el colonoscopio Tiempo total desde la inserción del colon hasta la salida de la colonoscopia. El número de pólipos (por paciente), tamaño del pólipo (mm), anatómico (ciego, colon ascendente, colon transverso, ángulo hepático, ángulo esplénico, colon descendente, sigmoide colon, recto), forma (plana, sésil, pedunculada), la cantidad de pólipos resecados, si la vista a simple vista (NBI) se eliminó por completo, el tiempo total de la operación, si se recuperaron los pólipos, hemorragia postoperatoria (sangrado postoperatorio, hematoquecia , sangrado tardío), si perfora o no, si el uso de clip hemostático (número), diagnóstico patológico (adenoma tubulovelloso, adenoma serrado sésil, pólipo hiperplásico y otros pólipos no neoplásicos), si el éxito adicional de EMR después de la polipectomía, tiempo de operación de EMR , los resultados patológicos de los tejidos EMR (mucosa intestinal normal, adenoma tubulovelloso, adenoma serrado sésil, pólipos hiperplásicos, otros pólipos no neoplásicos), ya sea que la resolución histológica completa ección

(5) Procedimiento de operación: ① La preparación intestinal consistió en que los pacientes bebieran un total de 4 L de solución de polietilenglicol antes de sus procedimientos. Hasta la descarga de líquido limpio (muestras de agua transparentes incoloras o amarillas). ②Las colonoscopias totales se realizaron prospectivamente utilizando un endoscopio de alta definición (CF-H260AL; Olympus Co, Tokio, Japón) por 7 endoscopistas altamente experimentados. Se fotografiaron todos los pólipos encontrados durante la colonoscopia y se documentaron sus características, incluido el tamaño, la forma y la ubicación anatómica. El tamaño del pólipo se evaluó con el ancho de las pinzas de biopsia antes de extraer los pólipos. ③Los pólipos que se consideraron neoplásicos (vasos que rodean fosas ovales, tubulares o ramificadas bajo observación mediante endoscopia de luz blanca de alta definición y endoscopia de imágenes de banda estrecha) se sometieron a polipectomía. El tamaño de los pólipos se definió utilizando el ancho de apertura de las pinzas de biopsia. Si el tamaño del pólipo era elegible para el estudio (3-9 mm), la polipectomía se realizaba mediante uno de dos métodos aleatorios.④ Se adoptan dos tipos de métodos de operación: 1. La CSP se realizó utilizando un asa ovalada desechable con un diámetro de 10 mm (SD-210U-10; Olympus) bajo succión suave para reducir la tensión de la pared del colon. La punta del endoscopio se desvió hacia la base del pólipo para atrapar de 1 a 2 mm de la mucosa normal que rodea el pólipo. 2. HSP, que utiliza electrocoagulación sobre la base del uso de un asa fría. ⑤ Después de extirpar los pólipos, se lavaron las úlceras con líquido de lavado salino. Después de eso, otro cirujano endoscópico independiente juzgó si la erradicación endoscópica fue exitosa. ⑥Después, se realizó EMR adicional en el sitio de la polipectomía para evaluar la presencia de tejido de pólipo residual. Para la evaluación histológica de los tejidos de pólipo residual, el sitio de polipectomía, incluido un margen libre adicional de 1 a 2 mm, se resecó con el lazo y la corriente Endocut. (VIO300D; Erbe Elektromedizin GmbH, Tubinga, Alemania) después de la inyección submucosa de una solución mixta (solución salina normal + epinefrina al 0,01 %). En el caso de que no se pudiera extirpar tejido (p. ej., si la resección original logró una resección amplia), o si la EMR no logró obtener muestras de mucosa in situ. Se obtuvieron al menos cuatro biopsias en frío con fórceps en los márgenes restantes. El espécimen del pólipo primario y el espécimen de la base del pólipo se colocaron en frascos separados.⑦Después de cada procedimiento, se observó el sitio de la polipectomía durante 30 segundos para confirmar la ausencia de sangrado inmediato, los especímenes se recuperaron y almacenaron en formalina.⑧El el espécimen recuperado se fijó en una placa mediante el uso de alfileres. Después de aplicar la solución de índigo carmín, el endoscopista que realizó la polipectomía estudió la muestra bajo un estereomicroscopio con aumento de 8 aumentos para evaluar la presencia de tejido residual. Se documentó la presencia de tejido residual y se marcó la placa con un bolígrafo para indicar el sitio más probable de tejido residual. Las secciones transversales de las muestras de EMR se recolectaron a intervalos de 1 mm; Se aseguró una sección de tejido precisa del sitio marcado. ⑨Todas las muestras de tejido fueron revisadas de forma cruzada por 2 patólogos experimentados que desconocían la información clínica. Se realizó la identificación histológica y se realizó el análisis integral. El proceso se muestra en la Figura 1. ⑩Los pacientes regresaron 1 semana después de cada polipectomía para ser informados de los resultados de su patología y para ser evaluados por eventos adversos posteriores al procedimiento, como sangrado tardío. La resección completa se definió como la ausencia de tejido polipático residual en las secciones EMR del sitio de la polipectomía.

(6) Análisis estadístico: se utilizó la prueba del cuadrado de la tarjeta y la prueba exacta de Fisher para comparar variables categóricas, el valor de p inferior a 0,05 se consideró estadísticamente significativo, entre grupos de variables continuas y discretas se compararon con una prueba t de dos muestras, o Z prueba. Todo el análisis de datos por el sistema de ventanas SPSS.

(7) estimación del tamaño de la muestra: según Hyun-Soo Kim et al: un estudio controlado aleatorizado de una ENDOSCOPIA GASTROINTESTINAL: polipectomía con asa fría versus asa caliente para la resección completa de pólipos colorrectales de 5-9 mm de tamaño; un ensayo controlado aleatorizado, según el CSP con tasa de resección completa de HSP fue (79,1 % frente a 92,2 %), el valor alfa del nivel significativo de 0,05, capta el grado 1 beta 0,9, según el tamaño de muestra calculado por software aprobado (11,0) para 300 casos. Teniendo en cuenta el posible 10% de la tasa de pérdida de acceso, tamaño de muestra de 330 casos.

Se ha demostrado que la polipectomía con asa fría (CSP) es segura y eficaz para la extirpación de pólipos de ≤10 mm de tamaño, y se considera el procedimiento ideal para la extirpación de pólipos pequeños. Las técnicas de asa caliente para la polipectomía diminuta siguen siendo populares, pero su uso ha disminuido constantemente en la práctica debido a la limitada efectividad y varios inconvenientes asociados con el uso de electrocauterio, como interpretación histológica inadecuada y riesgo significativo de complicaciones. Sin embargo, ha habido pocos ensayos controlados aleatorios que demuestren la tasa de resección completa por CSP o HSP para pólipos diminutos y pequeños. Hay escasez de datos con respecto a qué técnica de polipectomía se recomienda según el tamaño y la forma del pólipo. Las técnicas de polipectomía en la extirpación de pequeños pólipos colorrectales en el rango de tamaño de 3 a 9 mm no son consistentes. El estudio tuvo como objetivo la comparación directa de la tasa de erradicación de pólipos histológicos de la polipectomía con asa fría (CSP) con la de la polipectomía con asa caliente (HSP) en pólipos colorrectales planos o sésiles de 3-9 mm de tamaño y la eficacia y seguridad de CSP a HSP en la extirpación de pólipos de 3-9 mm de tamaño. Con el fin de orientar la práctica clínica.