慢性炎症性リウマチ性疾患または乾癬患者におけるグルココルチコイド誘発性骨粗鬆症 (Rh-GIOP)
2025年2月11日 更新者：Prof Dr Frank Buttgereit
慢性炎症性リウマチ性疾患または乾癬患者および糖質コルチコイドによる治療のための糖質コルチコイド誘発性骨粗鬆症データバンクを確立するための非介入臨床試験
グルココルチコイドは、リウマチ性（およびその他の）疾患を治療するために、最も重要で最も頻繁に使用される抗炎症薬および免疫抑制薬または免疫調節作用薬の 1 つであり続けています。
残念なことに、グルココルチコイドは、特に高用量を長期間にわたって投与しなければならない場合に、望ましくない影響も及ぼします.
これらの悪影響の頻度と重症度を説明する入手可能なデータは断片的です。
この声明は、慢性炎症性リウマチ性疾患または（部分的に）乾癬（関節炎）に関連するグルココルチコイド誘発性骨粗鬆症（GIOP）に特に当てはまります。
まばらな知識と科学データの状態は、部分的に矛盾しており、多くの場合、過度に古いプロジェクトや研究から派生しています。
したがって、現在のさまざまな問題に系統的に、可能な限り最高の科学的レベルで取り組むことが急務です。
これらのニーズに対応するために、慢性炎症性リウマチ性疾患または乾癬およびグルココルチコイドによる治療の患者から疾患および骨関連のデータを収集および分析し、それぞれの GIOP データバンクを構築することを目指しています。
現在のガイドラインに従って、患者は診断に参加し、必要に応じてGIOPの治療とフォローアップを行います。
プロジェクトの最初の 3 年間に 1000 人以上の患者から得られた臨床検査、臨床検査、および機器検査の結果は、将来のデータベースに文書化される予定です。
調査の概要
詳細な説明
グルココルチコイドは、リウマチ性（およびその他の）疾患を治療するために、最も重要で最も頻繁に使用される抗炎症薬および免疫抑制薬または免疫調節作用薬の 1 つであり続けています。
残念なことに、グルココルチコイドは、特に高用量を長期間にわたって投与しなければならない場合に、望ましくない影響も及ぼします.
これらの悪影響の頻度と重症度を説明する入手可能なデータは断片的です。
この記述は、慢性炎症性リウマチ性疾患または（部分的に）乾癬（関節炎）に関連するグルココルチコイド誘発性骨粗鬆症（GIOP）に特に当てはまります。忍耐。
まばらな知識と科学データの状態は、部分的に矛盾しており、多くの場合、過度に古いプロジェクトや研究から派生しています。
したがって、現在のさまざまな問題に系統的に、可能な限り最高の科学的レベルで取り組むことが急務です。
これらのニーズに対応するために、慢性炎症性リウマチ性疾患または乾癬およびグルココルチコイドによる治療の患者から疾患および骨関連のデータを収集および分析し、それぞれの GIOP データバンクを構築することを目指しています。
現在のガイドラインに従って、患者は診断に参加し、必要に応じてGIOPの治療とフォローアップを行います。
プロジェクトの最初の 3 年間に 1000 人以上の患者から得られた臨床検査、臨床検査、および機器検査の結果は、将来のデータベースに文書化される予定です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
10000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Frank Buttgereit, Prof Dr
- 電話番号：+49 30 450 513125
- メール：frank.buttgereit@charite.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Edgar Wiebe, Dr
- 電話番号：+49 30 450 513192
- メール：gerd.burmester@charite.de
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ、10117
- 募集
- Charité University Medicine Berlin (CCM)
-
コンタクト：
- Frank Buttgereit, Prof Dr
- 電話番号：+49 30 450 513125
- メール：frank.buttgereit@charite.de
-
コンタクト：
- Gerd-Rüdiger Burmester, Prof Dr
- 電話番号：+49 30 450 513192
- メール：gerd.burmester@charite.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-グルココルチコイドで治療されている慢性炎症性リウマチ性疾患または乾癬の患者
説明
包含基準:
すべての患者は、次の選択基準を満たす必要があります。
- 慢性炎症性リウマチ性疾患または乾癬の診断を受けた（対照群：なし）患者
- （対照群ではなく）グルココルチコイド療法を受けている/すでに受けていた患者、または新しい長期GC療法の実施が予想される患者
- Dachverband Osteologie (DVO、ドイツ) のガイドラインに従って、骨粗鬆症および骨代謝の外来診療時間に参加するか、診断、治療、またはフォローアップのためにシャリテの病棟から紹介された患者
- 患者情報を理解する能力
- プロジェクトへの参加とデータの保存に同意する
除外基準:
次の除外基準のいずれかに該当する場合、その患者をこの研究に含めてはなりません。
- アルコール、投薬および/または薬物中毒
- プロジェクト計画と研究プロトコルの理解を制限する重度の精神疾患（インフォームドコンセントを与えることができない人）
- 妊娠中および授乳中の患者
- -何らかの理由でインフォームドコンセントを与えることができない患者
- 受刑者、および公式または司法命令により施設に拘束されているすべての人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Rh-GIOP(A)
慢性炎症性リウマチ性疾患との関連におけるグルココルチコイド誘発性骨粗鬆症 (GIOP)
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グルココルチコイド治療
他の名前：
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Rh-GIOP(B)
乾癬との関連におけるグルココルチコイド誘発性骨粗鬆症（GIOP）
|
グルココルチコイド治療
他の名前：
|
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Rh-GIOP(C)
-慢性/炎症性リウマチ性疾患または乾癬の有無にかかわらず、および/またはグルココルチコイド治療を受けていない患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
骨密度
時間枠：25年
|
T スコア (DEXA によって測定されます。グループ レベルでの統計的評価、値が低いほど危険と見なされます)
|
25年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グルココルチコイドの 1 日あたりの平均投与量
時間枠：1日～25年
|
1日あたりのプレドニゾン相当量のミリグラム単位での平均1日投与量（アンケートで測定。平均値が計算されます。グループレベルでの統計的評価。値が高いほど危険であると見なされます）
|
1日～25年
|
|
グルココルチコイドの累積投与量
時間枠：少なくとも 1 日 - 25 年
|
グルココルチコイドの累積投与量（グラム単位）（アンケートで測定。合計値を計算。グループレベルでの統計的評価。値が高いほど危険と見なされる）
|
少なくとも 1 日 - 25 年
|
|
グルココルチコイドの投与期間
時間枠：1日から25年
|
グルココルチコイド療法の期間 (日数) (アンケートで測定; グループレベルでの統計的評価; 値が高いほど危険であると見なされます)
|
1日から25年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Frank Buttgereit, Prof Dr、Charité University Medicine Berlin (CCM)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Strehl C, Bijlsma JW, de Wit M, Boers M, Caeyers N, Cutolo M, Dasgupta B, Dixon WG, Geenen R, Huizinga TW, Kent A, de Thurah AL, Listing J, Mariette X, Ray DW, Scherer HU, Seror R, Spies CM, Tarp S, Wiek D, Winthrop KL, Buttgereit F. Defining conditions where long-term glucocorticoid treatment has an acceptably low level of harm to facilitate implementation of existing recommendations: viewpoints from an EULAR task force. Ann Rheum Dis. 2016 Jun;75(6):952-7. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-208916. Epub 2016 Mar 1.
- Buttgereit F. Views on glucocorticoid therapy in rheumatology: the age of convergence. Nat Rev Rheumatol. 2020 Apr;16(4):239-246. doi: 10.1038/s41584-020-0370-z. Epub 2020 Feb 19.
- Wiebe E, Huscher D, Schaumburg D, Palmowski A, Hermann S, Buttgereit T, Biesen R, Burmester GR, Palmowski Y, Boers M, Stone JH, Dejaco C, Buttgereit F. Optimising both disease control and glucocorticoid dosing is essential for bone protection in patients with rheumatic disease. Ann Rheum Dis. 2022 Aug 11;81(9):1313-1322. doi: 10.1136/annrheumdis-2022-222339.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2029年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月21日
最初の投稿 (推定)
2016年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月11日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EA1/367/14
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。