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Osteoporosis inducida por glucocorticoides en pacientes con enfermedades reumáticas inflamatorias crónicas o psoriasis (Rh-GIOP)

1 de septiembre de 2023 actualizado por: Prof Dr Frank Buttgereit

Ensayo clínico no intervencionista para establecer un banco de datos de osteoporosis inducida por glucocorticoides para pacientes con enfermedades reumáticas inflamatorias crónicas o psoriasis y terapia con glucocorticoides

Los glucocorticoides siguen estando entre los fármacos de acción antiinflamatorios e inmunosupresores o inmunomoduladores más importantes y utilizados con más frecuencia para tratar enfermedades reumáticas (y otras). Desafortunadamente, los glucocorticoides también ejercen efectos no deseados, especialmente si se deben administrar dosis más altas durante períodos de tiempo más prolongados. Los datos disponibles que describen la frecuencia y la gravedad de estos efectos adversos son fragmentarios. Esta afirmación es especialmente cierta para la osteoporosis inducida por glucocorticoides (GIOP) en el contexto de enfermedades reumáticas inflamatorias crónicas o (en parte) psoriasis (artritis). El estado del conocimiento y de los datos científicos, al ser escaso, es en parte contradictorio y, a menudo, se deriva de proyectos o estudios obsoletos. Por lo tanto, es urgente trabajar en varias cuestiones actuales de manera sistemática y al más alto nivel científico posible. Para abordar estas necesidades, nuestro objetivo es recopilar y analizar datos relacionados con enfermedades y huesos de pacientes con enfermedades reumáticas inflamatorias crónicas o psoriasis y terapia con glucocorticoides, y construir un banco de datos GIOP respectivo. Los pacientes acudirán para diagnóstico, y en caso necesario tratamiento y seguimiento de GIOP, según las guías vigentes. Se planea documentar los resultados de exámenes clínicos, de laboratorio e instrumentales de más de 1000 pacientes en los primeros tres años del proyecto en una base de datos prospectiva.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los glucocorticoides siguen estando entre los fármacos de acción antiinflamatorios e inmunosupresores o inmunomoduladores más importantes y utilizados con más frecuencia para tratar enfermedades reumáticas (y otras). Desafortunadamente, los glucocorticoides también ejercen efectos no deseados, especialmente si se deben administrar dosis más altas durante períodos de tiempo más prolongados. Los datos disponibles que describen la frecuencia y la gravedad de estos efectos adversos son fragmentarios. Esta afirmación es especialmente cierta para la osteoporosis inducida por glucocorticoides (GIOP) en el contexto de enfermedades reumáticas inflamatorias crónicas o (en parte) psoriasis (artritis), ya que GIOP se cuenta entre los dos efectos adversos más importantes de la terapia con glucocorticoides, tanto por reumatólogos como por médicos. pacientes El estado del conocimiento y de los datos científicos, al ser escaso, es en parte contradictorio y, a menudo, se deriva de proyectos o estudios obsoletos. Por lo tanto, es urgente trabajar en varias cuestiones actuales de manera sistemática y al más alto nivel científico posible. Para abordar estas necesidades, nuestro objetivo es recopilar y analizar datos relacionados con enfermedades y huesos de pacientes con enfermedades reumáticas inflamatorias crónicas o psoriasis y terapia con glucocorticoides, y construir un banco de datos GIOP respectivo. Los pacientes acudirán para diagnóstico, y en caso necesario tratamiento y seguimiento de GIOP, según las guías vigentes. Se planea documentar los resultados de exámenes clínicos, de laboratorio e instrumentales de más de 1000 pacientes en los primeros tres años del proyecto en una base de datos prospectiva.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Reclutamiento
        • Charité University Medicine Berlin (CCM)
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con enfermedades reumáticas inflamatorias crónicas o psoriasis tratados con glucocorticoides

Descripción

Criterios de inclusión:

Todo paciente debe cumplir los siguientes criterios de inclusión:

  • pacientes con (grupo de control: sin) un diagnóstico de enfermedad reumática inflamatoria crónica o psoriasis
  • pacientes que (no para los grupos de control) tienen/han tenido ya una terapia con glucocorticoides, o pacientes en los que se espera la implementación de una nueva terapia con GC a largo plazo
  • pacientes que, de acuerdo con las directrices de Dachverband Osteologie (DVO, Alemania), asisten a nuestro horario de consulta externa de osteoporosis y metabolismo óseo o son derivados por las salas del hospital de la Charité para diagnóstico, tratamiento o seguimiento
  • capacidad para comprender la información del paciente
  • consentimiento para participar en el proyecto y almacenamiento de datos

Criterio de exclusión:

Si alguno de los siguientes criterios de exclusión es cierto, el paciente no debe ser incluido en este estudio:

  • adicción al alcohol, medicamentos y/o drogas
  • enfermedades psiquiátricas graves que limitan la comprensión del plan del proyecto y el protocolo del estudio (personas incapaces de dar su consentimiento informado)
  • pacientes embarazadas y lactantes
  • pacientes incapaces de dar su consentimiento informado por cualquier motivo
  • reclusos y todas las personas internadas en una institución por orden oficial o judicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Rh-GIOP(A)
Osteoporosis inducida por glucocorticoides (GIOP) en el contexto de enfermedades reumáticas inflamatorias crónicas
Droga: Tratamiento con glucocorticoides
Tratamiento con glucocorticoides
Otros nombres:
  • prednis(ol)ona, metilprednisolona
Rh-GIOP(B)
Osteoporosis inducida por glucocorticoides (GIOP) en el contexto de la psoriasis
Droga: Tratamiento con glucocorticoides
Tratamiento con glucocorticoides
Otros nombres:
  • prednis(ol)ona, metilprednisolona
Rh-GIOP(C)
Pacientes con o sin enfermedades reumáticas crónicas/inflamatorias o psoriasis y/o sin tratamiento con glucocorticoides

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: 25 años
Puntuación T (medida por DEXA; evaluación estadística en niveles de grupo, los valores más bajos se consideran más peligrosos)
25 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis diaria media de glucocorticoides
Periodo de tiempo: 1 día - 25 años
Dosis diaria media en miligramos de prednisona equivalente por día (medida por cuestionario; se calculan los valores promedio; evaluación estadística en niveles de grupo, los valores más altos se consideran más peligrosos)
1 día - 25 años
Dosis acumulativa de glucocorticoides
Periodo de tiempo: al menos 1 día - 25 años
Dosis acumulativa de glucocorticoides en gramos (medida por cuestionario; se calculan los valores sumados; evaluación estadística en niveles de grupo, los valores más altos se consideran más peligrosos)
al menos 1 día - 25 años
Duración de la dosis de glucocorticoides
Periodo de tiempo: de 1 día - 25 años
Duración de la terapia con glucocorticoides en días (medida por cuestionario; evaluación estadística en los niveles del grupo; los valores más altos se consideran más peligrosos)
de 1 día - 25 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prof Dr Frank Buttgereit

Investigadores

  • Investigador principal: Frank Buttgereit, Prof Dr, Charité University Medicine Berlin (CCM)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EA1/367/14

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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