Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glukokortikoidien aiheuttama osteoporoosi potilailla, joilla on kroonisia tulehduksellisia reumaattisia sairauksia tai psoriaasi (Rh-GIOP)

tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Prof Dr Frank Buttgereit

Ei-interventiivinen kliininen tutkimus glukokortikoidien aiheuttaman osteoporoosin tietopankin luomiseksi potilaille, joilla on kroonisia tulehduksellisia reumaattisia sairauksia tai psoriaasi, ja hoito glukokortikoideilla

Glukokortikoidit ovat edelleen tärkeimpiä ja yleisimmin käytettyjä anti-inflammatorisia ja immunosuppressiivisia tai immuunivastetta sääteleviä lääkkeitä reumaattisten (ja muiden) sairauksien hoidossa. Valitettavasti glukokortikoideilla on myös ei-toivottuja vaikutuksia, varsinkin jos suurempia annoksia on annettava pitkiä aikoja. Saatavilla olevat tiedot, jotka kuvaavat näiden haittavaikutusten esiintymistiheyttä ja vakavuutta, ovat hajanaisia. Tämä väite pätee erityisesti glukokortikoidien aiheuttamaan osteoporoosiin (GIOP) kroonisten tulehduksellisten reumaattisten sairauksien tai (osittain) psoriaasin (niveltulehduksen) yhteydessä. Tiedon ja tieteellisen tiedon tila, koska se on niukkaa, on osittain ristiriitaista ja usein peräisin yli-ikäisistä projekteista tai tutkimuksista. Siksi on kiireellisesti työskenneltävä useiden ajankohtaisten kysymysten parissa systemaattisesti ja korkeimmalla mahdollisella tieteellisellä tasolla. Näiden tarpeiden täyttämiseksi pyrimme keräämään ja analysoimaan sairauksiin ja luustoon liittyviä tietoja potilailta, joilla on krooninen tulehduksellinen reumatauti tai psoriaasi ja glukokortikoidihoito, sekä rakentaa vastaava GIOP-tietopankki. Potilaat osallistuvat diagnostiikkaan, tarvittaessa hoitoon ja GIOP-seurantaan nykyisten ohjeiden mukaisesti. Yli 1000 potilaan kliiniset, laboratorio- ja instrumentaaliset tutkimustulokset projektin kolmen ensimmäisen vuoden aikana suunnitellaan dokumentoitavaksi tulevaan tietokantaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Glukokortikoidit ovat edelleen tärkeimpiä ja yleisimmin käytettyjä anti-inflammatorisia ja immunosuppressiivisia tai immuunivastetta sääteleviä lääkkeitä reumaattisten (ja muiden) sairauksien hoidossa. Valitettavasti glukokortikoideilla on myös ei-toivottuja vaikutuksia, varsinkin jos suurempia annoksia on annettava pitkiä aikoja. Saatavilla olevat tiedot, jotka kuvaavat näiden haittavaikutusten esiintymistiheyttä ja vakavuutta, ovat hajanaisia. Tämä väite pätee erityisesti glukokortikoidien aiheuttamaan osteoporoosiin (GIOP) kroonisten tulehduksellisten reumaattisten sairauksien tai (osittain) psoriaasin (niveltulehduksen) yhteydessä, koska sekä reumatologit että GIOP ovat glukokortikoidihoidon kahden tärkeimmän haittavaikutuksen joukossa. potilaita. Tiedon ja tieteellisen tiedon tila, koska se on niukkaa, on osittain ristiriitaista ja usein peräisin yli-ikäisistä projekteista tai tutkimuksista. Siksi on kiireellisesti työskenneltävä useiden ajankohtaisten kysymysten parissa systemaattisesti ja korkeimmalla mahdollisella tieteellisellä tasolla. Näiden tarpeiden täyttämiseksi pyrimme keräämään ja analysoimaan sairauksiin ja luustoon liittyviä tietoja potilailta, joilla on krooninen tulehduksellinen reumatauti tai psoriaasi ja glukokortikoidihoito, sekä rakentaa vastaava GIOP-tietopankki. Potilaat osallistuvat diagnostiikkaan, tarvittaessa hoitoon ja GIOP-seurantaan nykyisten ohjeiden mukaisesti. Yli 1000 potilaan kliiniset, laboratorio- ja instrumentaaliset tutkimustulokset projektin kolmen ensimmäisen vuoden aikana suunnitellaan dokumentoitavaksi tulevaan tietokantaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Rekrytointi
        • Charité University Medicine Berlin (CCM)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on krooninen tulehduksellinen reumaattinen sairaus tai psoriaasi, joita hoidetaan glukokortikoideilla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jokaisen potilaan on täytettävä seuraavat sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla (kontrolliryhmä: ei) on diagnosoitu krooninen tulehduksellinen reumasairaus tai psoriaasi
  • potilaat, jotka (ei kontrolliryhmille) ovat saaneet/ollut jo glukokortikoidihoitoa, tai potilaat, joille odotetaan uuden pitkäaikaisen GC-hoidon käyttöönottoa
  • potilaat, jotka Dachverband Osteologien (DVO, Saksa) ohjeiden mukaan osallistuvat osteoporoosin ja luuaineenvaihdunnan avohoitoon tai jotka Charité-osaston sairaalaosastot lähettävät diagnoosiin, hoitoon tai seurantaan
  • kyky ymmärtää potilastietoja
  • suostumus hankkeeseen osallistumiseen ja tietojen säilyttämiseen

Poissulkemiskriteerit:

Jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä on totta, potilasta ei saa ottaa mukaan tähän tutkimukseen:

  • alkoholi-, lääke- ja/tai huumeriippuvuus
  • vaikeat psykiatriset sairaudet, jotka rajoittavat projektisuunnitelman ja tutkimusprotokollan ymmärtämistä (henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta)
  • raskaana oleville ja imettäville potilaille
  • potilaat, jotka eivät jostain syystä pysty antamaan tietoista suostumusta
  • vangit ja kaikki henkilöt, jotka ovat sitoutuneet laitokseen virallisen tai tuomioistuimen määräyksen perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Rh-GIOP(A)
Glukokortikoidien aiheuttama osteoporoosi (GIOP) kroonisten tulehduksellisten reumaattisten sairauksien yhteydessä
Lääke: Glukokortikoidihoito
Glukokortikoidihoito
Muut nimet:
  • prednis(ol)oni, metyyliprednisoloni
Rh-GIOP(B)
Glukokortikoidien aiheuttama osteoporoosi (GIOP) psoriaasin yhteydessä
Lääke: Glukokortikoidihoito
Glukokortikoidihoito
Muut nimet:
  • prednis(ol)oni, metyyliprednisoloni
Rh-GIOP(C)
Potilaat, joilla on tai ei ole kroonisia/tulehduksellisia reumaattisia sairauksia tai psoriaasia ja/tai ilman glukokortikoidihoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 25 vuotta
T-pisteet (DEXA:n mittaama; ryhmätasojen tilastollinen arviointi, alhaisempia arvoja pidetään vaarallisempina)
25 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen päivittäinen glukokortikoidiannos
Aikaikkuna: 1 päivä - 25 vuotta
Keskimääräinen päiväannos milligrammoina prednisoniaekvivalenttia päivässä (mitattuna kyselylomakkeella; keskiarvot lasketaan; tilastollinen arviointi ryhmätasoilla, korkeampia arvoja pidetään vaarallisempina)
1 päivä - 25 vuotta
Kumulatiivinen glukokortikoidiannostus
Aikaikkuna: vähintään 1 päivä - 25 vuotta
Glukokortikoidin kumulatiivinen annos grammoina (mitattu kyselylomakkeella; lasketaan yhteenlasketut arvot; tilastollinen arviointi ryhmätasoilla, korkeampia arvoja pidetään vaarallisempina)
vähintään 1 päivä - 25 vuotta
Glukokortikoidiannoksen kesto
Aikaikkuna: 1 päivä - 25 vuotta
Glukokortikoidihoidon kesto päivinä (mitattu kyselylomakkeella; tilastollinen arviointi ryhmätasoilla; korkeampia arvoja pidetään vaarallisempina)
1 päivä - 25 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prof Dr Frank Buttgereit

Tutkijat

  • Päätutkija: Frank Buttgereit, Prof Dr, Charité University Medicine Berlin (CCM)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 25. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EA1/367/14

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa