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Glucocorticoid-induzierte Osteoporose bei Patienten mit chronisch entzündlichen rheumatischen Erkrankungen oder Psoriasis (Rh-GIOP)

11. Februar 2025 aktualisiert von: Prof Dr Frank Buttgereit

Nicht-interventionelle klinische Studie zum Aufbau einer Glucocorticoid-induzierten Osteoporose-Datenbank für Patienten mit chronisch entzündlichen rheumatischen Erkrankungen oder Psoriasis und Therapie mit Glucocorticoiden

Glukokortikoide gehören nach wie vor zu den wichtigsten und am häufigsten eingesetzten entzündungshemmenden und immunsuppressiv bzw. immunmodulatorisch wirkenden Arzneimitteln zur Behandlung rheumatischer (und anderer) Erkrankungen. Leider haben auch Glucocorticoide unerwünschte Wirkungen, insbesondere wenn über längere Zeiträume höhere Dosierungen gegeben werden müssen. Die verfügbaren Daten zur Beschreibung der Häufigkeit und Schwere dieser Nebenwirkungen sind lückenhaft. Diese Aussage gilt insbesondere für die Glukokortikoid-induzierte Osteoporose (GIOP) im Rahmen chronisch-entzündlich-rheumatischer Erkrankungen oder (teilweise) Psoriasis (Arthritis). Der Wissensstand und die wissenschaftlichen Daten sind spärlich, teilweise widersprüchlich und stammen oft aus überalterten Projekten oder Studien. Daher besteht dringender Bedarf, verschiedene aktuelle Fragestellungen systematisch und auf höchstem wissenschaftlichem Niveau zu bearbeiten. Um diesen Bedarf zu decken, streben wir an, krankheits- und knochenbezogene Daten von Patienten mit chronisch entzündlich-rheumatischen Erkrankungen oder Psoriasis und Therapie mit Glukokortikoiden zu sammeln und zu analysieren und eine entsprechende GIOP-Datenbank aufzubauen. Die Patienten werden zur Diagnostik und gegebenenfalls zur Therapie und Nachsorge von GIOP gemäß den aktuellen Richtlinien anwesend sein. Klinische, labortechnische und instrumentelle Untersuchungsergebnisse von mehr als 1000 Patienten in den ersten drei Jahren des Projekts sollen in einer prospektiven Datenbank dokumentiert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Glukokortikoide gehören nach wie vor zu den wichtigsten und am häufigsten eingesetzten entzündungshemmenden und immunsuppressiv bzw. immunmodulatorisch wirkenden Arzneimitteln zur Behandlung rheumatischer (und anderer) Erkrankungen. Leider haben auch Glucocorticoide unerwünschte Wirkungen, insbesondere wenn über längere Zeiträume höhere Dosierungen gegeben werden müssen. Die verfügbaren Daten zur Beschreibung der Häufigkeit und Schwere dieser Nebenwirkungen sind lückenhaft. Diese Aussage gilt insbesondere für die Glucocorticoid-induzierte Osteoporose (GIOP) im Rahmen chronisch-entzündlich-rheumatischer Erkrankungen oder (teilweise) der Psoriasis (Arthritis), da die GIOP sowohl von Rheumatologen als auch von Rheumatologen zu den beiden wichtigsten Nebenwirkungen einer Glucocorticoid-Therapie gezählt wird Patienten. Der Wissensstand und die wissenschaftlichen Daten sind spärlich, teilweise widersprüchlich und stammen oft aus überalterten Projekten oder Studien. Daher besteht dringender Bedarf, verschiedene aktuelle Fragestellungen systematisch und auf höchstem wissenschaftlichem Niveau zu bearbeiten. Um diesen Bedarf zu decken, streben wir an, krankheits- und knochenbezogene Daten von Patienten mit chronisch entzündlich-rheumatischen Erkrankungen oder Psoriasis und Therapie mit Glukokortikoiden zu sammeln und zu analysieren und eine entsprechende GIOP-Datenbank aufzubauen. Die Patienten werden zur Diagnostik und gegebenenfalls zur Therapie und Nachsorge von GIOP gemäß den aktuellen Richtlinien anwesend sein. Klinische, labortechnische und instrumentelle Untersuchungsergebnisse von mehr als 1000 Patienten in den ersten drei Jahren des Projekts sollen in einer prospektiven Datenbank dokumentiert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronisch entzündlichen rheumatischen Erkrankungen oder Psoriasis, die mit Glukokortikoiden behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jeder Patient muss folgende Einschlusskriterien erfüllen:

  • Patienten mit (Kontrollgruppe: ohne) Diagnose einer chronisch-entzündlich-rheumatischen Erkrankung oder Psoriasis
  • Patienten, die (nicht für Kontrollgruppen) bereits eine Glukokortikoidtherapie haben/hatten, oder Patienten, bei denen die Durchführung einer neuen GC-Langzeittherapie erwartet wird
  • Patienten, die nach den Leitlinien des Dachverbandes Osteologie (DVO) unsere ambulante Osteoporose- und Knochenstoffwechselsprechstunde besuchen oder von den Krankenstationen der Charité zur Diagnostik, Behandlung oder Nachsorge überwiesen werden
  • Fähigkeit, die Patienteninformationen zu verstehen
  • Zustimmung zur Teilnahme am Projekt und Speicherung der Daten

Ausschlusskriterien:

Wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien zutrifft, darf der Patient nicht in diese Studie aufgenommen werden:

  • Alkohol-, Medikamenten- und/oder Drogenabhängigkeit
  • schwere psychiatrische Erkrankungen, die das Verständnis des Projektplans und des Studienprotokolls einschränken (Einwilligungsunfähige)
  • schwangere und stillende Patientinnen
  • Patienten, die aus irgendeinem Grund nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Strafgefangene und alle Personen, die aufgrund behördlicher oder gerichtlicher Anordnung in einer Anstalt untergebracht sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rh-GIOP(A)
Glucocorticoid-induzierte Osteoporose (GIOP) im Rahmen chronisch-entzündlich-rheumatischer Erkrankungen
Arzneimittel: Glucocorticoid-Behandlung
Glucocorticoid-Behandlung
Andere Namen:
  • Prednis(ol)on, Methylprednisolon
Rh-GIOP(B)
Glucocorticoid-induzierte Osteoporose (GIOP) im Rahmen der Psoriasis
Arzneimittel: Glucocorticoid-Behandlung
Glucocorticoid-Behandlung
Andere Namen:
  • Prednis(ol)on, Methylprednisolon
Rh-GIOP(C)
Patienten mit oder ohne chronisch/entzündlich-rheumatische Erkrankungen oder Psoriasis und/oder ohne Glukokortikoidbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 25 Jahre
T-Score (gemessen von DEXA; statistische Auswertung auf Gruppenebene, niedrigere Werte gelten als gefährlicher)
25 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere tägliche Glukokortikoiddosis
Zeitfenster: 1 Tag - 25 Jahre
Mittlere Tagesdosis in Milligramm Prednison-Äquivalent pro Tag (gemessen per Fragebogen; gemittelte Werte werden berechnet; statistische Auswertung auf Gruppenebene, höhere Werte gelten als gefährlicher)
1 Tag - 25 Jahre
Kumulative Glucocorticoid-Dosierung
Zeitfenster: mindestens 1 Tag - 25 Jahre
Kumulierte Glucocorticoid-Dosierung in Gramm (gemessen per Fragebogen; summierte Werte werden berechnet; statistische Auswertung auf Gruppenebene, höhere Werte gelten als gefährlicher)
mindestens 1 Tag - 25 Jahre
Dauer der Glucocorticoid-Dosierung
Zeitfenster: ab 1 Tag - 25 Jahre
Dauer der Glukokortikoidtherapie in Tagen (gemessen per Fragebogen; statistische Auswertung auf Gruppenebene; höhere Werte gelten als gefährlicher)
ab 1 Tag - 25 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof Dr Frank Buttgereit

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Buttgereit, Prof Dr, Charité University Medicine Berlin (CCM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA1/367/14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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