Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door glucocorticoïden geïnduceerde osteoporose bij patiënten met chronische inflammatoire reumatische aandoeningen of psoriasis (Rh-GIOP)

11 februari 2025 bijgewerkt door: Prof Dr Frank Buttgereit

Niet-interventionele klinische studie om een ​​door glucocorticoïden geïnduceerde osteoporose-databank op te zetten voor patiënten met chronische inflammatoire reumatische aandoeningen of psoriasis en therapie met glucocorticoïden

Glucocorticoïden behoren nog steeds tot de belangrijkste en meest gebruikte ontstekingsremmende en immunosuppressieve of immuunmodulerende geneesmiddelen om reumatische (en andere) ziekten te behandelen. Helaas hebben glucocorticoïden ook ongewenste effecten, vooral als gedurende langere tijd hogere doseringen moeten worden gegeven. De beschikbare gegevens die de frequentie en ernst van deze bijwerkingen beschrijven, zijn fragmentarisch. Deze uitspraak geldt in het bijzonder voor door glucocorticoïden geïnduceerde osteoporose (GIOP) in de context van chronische inflammatoire reumatische aandoeningen of (gedeeltelijk) psoriasis (artritis). De stand van kennis en wetenschappelijke gegevens, die schaars zijn, zijn deels tegenstrijdig en vaak ontleend aan verouderde projecten of studies. Daarom is het dringend noodzakelijk om systematisch en op het hoogst mogelijke wetenschappelijke niveau aan verschillende actuele vragen te werken. Om aan deze behoeften te voldoen, streven we naar het verzamelen en analyseren van ziekte- en botgerelateerde gegevens van patiënten met chronische inflammatoire reumatische aandoeningen of psoriasis en therapie met glucocorticoïden, en om een ​​respectieve GIOP-databank op te bouwen. Patiënten zullen aanwezig zijn voor diagnostiek, en waar nodig therapie en follow-up van GIOP, volgens de huidige richtlijnen. Klinische, laboratorium- en instrumentele onderzoeksresultaten van meer dan 1000 patiënten in de eerste drie jaar van het project zullen naar verwachting worden gedocumenteerd in een prospectieve database.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Glucocorticoïden behoren nog steeds tot de belangrijkste en meest gebruikte ontstekingsremmende en immunosuppressieve of immuunmodulerende geneesmiddelen om reumatische (en andere) ziekten te behandelen. Helaas hebben glucocorticoïden ook ongewenste effecten, vooral als gedurende langere tijd hogere doseringen moeten worden gegeven. De beschikbare gegevens die de frequentie en ernst van deze bijwerkingen beschrijven, zijn fragmentarisch. Deze stelling geldt in het bijzonder voor glucocorticoïd-geïnduceerde osteoporose (GIOP) in de context van chronische inflammatoire reumatische aandoeningen of (gedeeltelijk) psoriasis (artritis), aangezien GIOP door zowel reumatologen als patiënten. De stand van kennis en wetenschappelijke gegevens, die schaars zijn, zijn deels tegenstrijdig en vaak ontleend aan verouderde projecten of studies. Daarom is het dringend noodzakelijk om systematisch en op het hoogst mogelijke wetenschappelijke niveau aan verschillende actuele vragen te werken. Om aan deze behoeften te voldoen, streven we naar het verzamelen en analyseren van ziekte- en botgerelateerde gegevens van patiënten met chronische inflammatoire reumatische aandoeningen of psoriasis en therapie met glucocorticoïden, en om een ​​respectieve GIOP-databank op te bouwen. Patiënten zullen aanwezig zijn voor diagnostiek, en waar nodig therapie en follow-up van GIOP, volgens de huidige richtlijnen. Klinische, laboratorium- en instrumentele onderzoeksresultaten van meer dan 1000 patiënten in de eerste drie jaar van het project zullen naar verwachting worden gedocumenteerd in een prospectieve database.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met chronische inflammatoire reumatische aandoeningen of psoriasis die worden behandeld met glucocorticoïden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Elke patiënt moet aan de volgende inclusiecriteria voldoen:

  • patiënten met (controlegroep: zonder) een diagnose chronische inflammatoire reumatische aandoening of psoriasis
  • patiënten die (niet voor controlegroepen) al een behandeling met glucocorticoïden hebben/gehad, of patiënten bij wie de implementatie van een nieuwe langdurige GC-therapie wordt verwacht
  • patiënten die volgens de richtlijnen van het Dachverband Osteologie (DVO, Duitsland) onze polikliniek osteoporose en botmetabolisme bezoeken of door de ziekenhuisafdelingen van de Charité zijn verwezen voor diagnose, behandeling of nazorg
  • vermogen om de patiëntinformatie te begrijpen
  • toestemming voor deelname aan het project en opslag van gegevens

Uitsluitingscriteria:

Als een van de volgende uitsluitingscriteria waar is, mag de patiënt niet worden opgenomen in dit onderzoek:

  • alcohol-, medicatie- en/of drugsverslaving
  • ernstige psychiatrische aandoeningen die het begrip van het projectplan en het onderzoeksprotocol beperken (personen die niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven)
  • zwangere en zogende patiënten
  • patiënten die om welke reden dan ook niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
  • gedetineerden en alle personen die op grond van een ambtshalve of gerechtelijk bevel zijn opgenomen in een inrichting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Rh-GIOP(A)
Door glucocorticoïden geïnduceerde osteoporose (GIOP) in de context van chronische inflammatoire reumatische aandoeningen
Geneesmiddel: Behandeling met glucocorticoïden
Behandeling met glucocorticoïden
Andere namen:
  • prednis(ol)on, methylprednisolon
Rh-GIOP(B)
Door glucocorticoïden geïnduceerde osteoporose (GIOP) in de context van psoriasis
Geneesmiddel: Behandeling met glucocorticoïden
Behandeling met glucocorticoïden
Andere namen:
  • prednis(ol)on, methylprednisolon
Rh-GIOP(C)
Patiënten met of zonder chronische/inflammatoire reumatische aandoeningen of psoriasis en/of zonder behandeling met glucocorticoïden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: 25 jaar
T-score (gemeten door DEXA; statistische evaluatie op groepsniveau, lagere waarden worden als gevaarlijker beschouwd)
25 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse dosis glucocorticoïden
Tijdsspanne: 1 dag - 25 jaar
Gemiddelde dagelijkse dosering in milligram prednison-equivalent per dag (gemeten met vragenlijst; gemiddelde waarden worden berekend; statistische evaluatie op groepsniveau, hogere waarden worden als gevaarlijker beschouwd)
1 dag - 25 jaar
Cumulatieve dosis glucocorticoïden
Tijdsspanne: minimaal 1 dag - 25 jaar
Cumulatieve dosis glucocorticoïden in gram (gemeten met vragenlijst; opgetelde waarden worden berekend; statistische evaluatie op groepsniveau, hogere waarden worden als gevaarlijker beschouwd)
minimaal 1 dag - 25 jaar
Duur van de dosering van glucocorticoïden
Tijdsspanne: vanaf 1 dag - 25 jaar
Duur van de behandeling met glucocorticoïden in dagen (gemeten met vragenlijst; statistische evaluatie op groepsniveau; hogere waarden worden als gevaarlijker beschouwd)
vanaf 1 dag - 25 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prof Dr Frank Buttgereit

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank Buttgereit, Prof Dr, Charité University Medicine Berlin (CCM)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

25 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EA1/367/14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren