Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glukokortikoid-indusert osteoporose hos pasienter med kroniske inflammatoriske revmatiske sykdommer eller psoriasis (Rh-GIOP)

11. februar 2025 oppdatert av: Prof Dr Frank Buttgereit

Ikke-intervensjonell klinisk studie for å etablere en glukokortikoidindusert osteoporosedatabank for pasienter med kroniske inflammatoriske revmatiske sykdommer eller psoriasis og terapi med glukokortikoider

Glukokortikoider er fortsatt blant de viktigste og mest brukte antiinflammatoriske og immunsuppressive eller immunmodulerende medikamentene for å behandle revmatiske (og andre) sykdommer. Dessverre har glukokortikoider også uønskede effekter, spesielt hvis høyere doser må gis over lengre perioder. De tilgjengelige dataene som beskriver hyppigheten og alvorlighetsgraden av disse bivirkningene er fragmentariske. Denne uttalelsen gjelder spesielt for glukokortikoid-indusert osteoporose (GIOP) i sammenheng med kroniske inflammatoriske revmatiske sykdommer eller (delvis) psoriasis (artritt). Kunnskapstilstanden og vitenskapelige data, som er sparsomme, er til dels motstridende og stammer ofte fra overgamle prosjekter eller studier. Derfor er det et presserende behov for å arbeide systematisk med ulike aktuelle spørsmål og på et høyest mulig vitenskapelig nivå. For å møte disse behovene tar vi sikte på å samle inn og analysere sykdoms- og beinrelaterte data fra pasienter med kroniske inflammatoriske revmatiske sykdommer eller psoriasis og terapi med glukokortikoider, og å bygge en respektive GIOP-Databank. Pasienter vil møte til diagnostikk, og ved behov terapi og oppfølging av GIOP, i henhold til gjeldende retningslinjer. Kliniske, laboratorie- og instrumentelle undersøkelsesresultater fra mer enn 1000 pasienter i de tre første årene av prosjektet er planlagt dokumentert i en prospektiv database.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Glukokortikoider er fortsatt blant de viktigste og mest brukte antiinflammatoriske og immunsuppressive eller immunmodulerende medikamentene for å behandle revmatiske (og andre) sykdommer. Dessverre har glukokortikoider også uønskede effekter, spesielt hvis høyere doser må gis over lengre perioder. De tilgjengelige dataene som beskriver hyppigheten og alvorlighetsgraden av disse bivirkningene er fragmentariske. Dette utsagnet gjelder spesielt for glukokortikoid-indusert osteoporose (GIOP) i sammenheng med kroniske inflammatoriske revmatiske sykdommer eller (delvis) psoriasis (artritt), siden GIOP regnes blant de to viktigste bivirkningene av glukokortikoidbehandling, av både revmatologer og pasienter. Kunnskapstilstanden og vitenskapelige data, som er sparsomme, er til dels motstridende og stammer ofte fra overgamle prosjekter eller studier. Derfor er det et presserende behov for å arbeide systematisk med ulike aktuelle spørsmål og på et høyest mulig vitenskapelig nivå. For å møte disse behovene tar vi sikte på å samle inn og analysere sykdoms- og beinrelaterte data fra pasienter med kroniske inflammatoriske revmatiske sykdommer eller psoriasis og terapi med glukokortikoider, og å bygge en respektive GIOP-Databank. Pasienter vil møte til diagnostikk, og ved behov terapi og oppfølging av GIOP, i henhold til gjeldende retningslinjer. Kliniske, laboratorie- og instrumentelle undersøkelsesresultater fra mer enn 1000 pasienter i de tre første årene av prosjektet er planlagt dokumentert i en prospektiv database.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charité University Medicine Berlin (CCM)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kroniske inflammatoriske revmatiske sykdommer eller psoriasis behandlet med glukokortikoider

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hver pasient må oppfylle følgende inklusjonskriterier:

  • pasienter med (kontrollgruppe: uten) en diagnose av en kronisk inflammatorisk revmatisk sykdom eller psoriasis
  • pasienter som (ikke for kontrollgrupper) har/hadde allerede en glukokortikoidbehandling, eller pasienter hvor det forventes implementering av en ny langsiktig GC-behandling
  • pasienter som, i henhold til Dachverband Osteologie (DVO, Tyskland) retningslinjer, deltar på våre polikliniske konsultasjonstimer for osteoporose og benmetabolisme eller er henvist av sykehusavdelingene i Charité for diagnose, behandling eller oppfølging
  • evne til å forstå pasientinformasjonen
  • samtykke til deltakelse i prosjektet og lagring av data

Ekskluderingskriterier:

Hvis noen av de følgende eksklusjonskriteriene er sanne, må pasienten ikke inkluderes i denne studien:

  • alkohol-, medisin- og/eller narkotikaavhengighet
  • alvorlige psykiatriske sykdommer som begrenser forståelsen av prosjektplanen og studieprotokollen (personer som ikke er i stand til å gi informert samtykke)
  • gravide og ammende pasienter
  • pasienter som av en eller annen grunn ikke er i stand til å gi informert samtykke
  • innsatte og alle personer som er innlagt på en institusjon på grunn av en offisiell eller rettslig ordre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Rh-GIOP(A)
Glukokortikoid-indusert osteoporose (GIOP) i sammenheng med kroniske inflammatoriske revmatiske sykdommer
Legemiddel: Glukokortikoidbehandling
Glukokortikoidbehandling
Andre navn:
  • prednis(ol)on, metylprednisolon
Rh-GIOP(B)
Glukokortikoid-indusert osteoporose (GIOP) i sammenheng med psoriasis
Legemiddel: Glukokortikoidbehandling
Glukokortikoidbehandling
Andre navn:
  • prednis(ol)on, metylprednisolon
Rh-GIOP(C)
Pasienter med eller uten kroniske/inflammatoriske revmatiske sykdommer eller psoriasis og/eller uten glukokortikoidbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmineraltetthet
Tidsramme: 2-5 år
T-score (målt av DEXA; statistisk evaluering på gruppenivå, lavere verdier anses som farligere)
2-5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig glukokortikoiddose
Tidsramme: 1 dag - 25 år
Gjennomsnittlig daglig dose i milligram prednisonekvivalent per dag (målt med spørreskjema; gjennomsnittsverdier er beregnet; statistisk evaluering på gruppenivå, høyere verdier anses som farligere)
1 dag - 25 år
Kumulativ glukokortikoiddosering
Tidsramme: minst 1 dag - 25 år
Kumulativ glukokortikoiddose i gram (målt ved spørreskjema; summerte verdier beregnes; statistisk evaluering på gruppenivå, høyere verdier anses som farligere)
minst 1 dag - 25 år
Varighet av glukokortikoiddosering
Tidsramme: fra 1 dag - 25 år
Varighet av glukokortikoidbehandling i dager (målt med spørreskjema; statistisk evaluering på gruppenivå; høyere verdier anses å være farligere)
fra 1 dag - 25 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prof Dr Frank Buttgereit

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank Buttgereit, Prof Dr, Charité University Medicine Berlin (CCM)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

25. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EA1/367/14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere