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Osteoporosi indotta da glucocorticoidi in pazienti con malattie reumatiche infiammatorie croniche o psoriasi (Rh-GIOP)

11 febbraio 2025 aggiornato da: Prof Dr Frank Buttgereit

Sperimentazione clinica non interventistica per stabilire una banca dati sull'osteoporosi indotta da glucocorticoidi per pazienti con malattie reumatiche infiammatorie croniche o psoriasi e terapia con glucocorticoidi

I glucocorticoidi rimangono tra i farmaci ad azione antinfiammatoria e immunosoppressiva o immunomodulatoria più importanti e più frequentemente utilizzati per trattare le malattie reumatiche (e altre). Sfortunatamente, anche i glucocorticoidi esercitano effetti indesiderati, specialmente se devono essere somministrati dosaggi più elevati per periodi di tempo più lunghi. I dati disponibili che descrivono la frequenza e la gravità di questi effetti avversi sono frammentari. Questa affermazione è particolarmente vera per l'osteoporosi indotta da glucocorticoidi (GIOP) nel contesto delle malattie reumatiche infiammatorie croniche o (in parte) della psoriasi (artrite). Lo stato delle conoscenze e dei dati scientifici, essendo scarsi, è in parte conflittuale e spesso deriva da progetti o studi superati. Pertanto, è urgente lavorare su varie questioni attuali in modo sistematico e al più alto livello scientifico possibile. Al fine di soddisfare queste esigenze, miriamo a raccogliere e analizzare dati relativi a malattie e ossa da pazienti con malattie reumatiche infiammatorie croniche o psoriasi e terapia con glucocorticoidi e costruire una rispettiva banca dati GIOP. I pazienti parteciperanno per la diagnostica e, ove necessario, la terapia e il follow-up di GIOP, secondo le linee guida attuali. I risultati degli esami clinici, di laboratorio e strumentali di oltre 1000 pazienti nei primi tre anni del progetto dovrebbero essere documentati in un database prospettico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I glucocorticoidi rimangono tra i farmaci ad azione antinfiammatoria e immunosoppressiva o immunomodulatoria più importanti e più frequentemente utilizzati per trattare le malattie reumatiche (e altre). Sfortunatamente, anche i glucocorticoidi esercitano effetti indesiderati, specialmente se devono essere somministrati dosaggi più elevati per periodi di tempo più lunghi. I dati disponibili che descrivono la frequenza e la gravità di questi effetti avversi sono frammentari. Questa affermazione è particolarmente vera per l'osteoporosi indotta da glucocorticoidi (GIOP) nel contesto delle malattie reumatiche infiammatorie croniche o (in parte) della psoriasi (artrite), poiché la GIOP è annoverata tra i due effetti avversi più importanti della terapia con glucocorticoidi, sia da reumatologi che da pazienti. Lo stato delle conoscenze e dei dati scientifici, essendo scarsi, è in parte conflittuale e spesso deriva da progetti o studi superati. Pertanto, è urgente lavorare su varie questioni attuali in modo sistematico e al più alto livello scientifico possibile. Al fine di soddisfare queste esigenze, miriamo a raccogliere e analizzare dati relativi a malattie e ossa da pazienti con malattie reumatiche infiammatorie croniche o psoriasi e terapia con glucocorticoidi e costruire una rispettiva banca dati GIOP. I pazienti parteciperanno per la diagnostica e, ove necessario, la terapia e il follow-up di GIOP, secondo le linee guida attuali. I risultati degli esami clinici, di laboratorio e strumentali di oltre 1000 pazienti nei primi tre anni del progetto dovrebbero essere documentati in un database prospettico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • Charité University Medicine Berlin (CCM)
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con malattie reumatiche infiammatorie croniche o psoriasi trattati con glucocorticoidi

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ogni paziente deve soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

  • pazienti con (gruppo di controllo: senza) una diagnosi di malattia reumatica infiammatoria cronica o psoriasi
  • pazienti che (non per i gruppi di controllo) hanno/avevano già una terapia con glucocorticoidi o pazienti in cui è prevista l'implementazione di una nuova terapia con GC a lungo termine
  • pazienti che, secondo le linee guida Dachverband Osteologie (DVO, Germania), frequentano i nostri orari di consultazione ambulatoriale per l'osteoporosi e il metabolismo osseo o sono indirizzati dai reparti ospedalieri della Charité per la diagnosi, il trattamento o il follow-up
  • capacità di comprendere le informazioni del paziente
  • consenso alla partecipazione al progetto e all'archiviazione dei dati

Criteri di esclusione:

Se uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione è vero, il paziente non deve essere incluso in questo studio:

  • alcol, farmaci e/o tossicodipendenza
  • malattie psichiatriche gravi che limitano la comprensione del piano progettuale e del protocollo di studio (persone incapaci di prestare il consenso informato)
  • pazienti in gravidanza e in allattamento
  • pazienti incapaci di dare il consenso informato per qualsiasi motivo
  • detenuti e tutte le persone che sono ricoverate in un istituto a causa di un ordine ufficiale o giudiziario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rh-GIOP(A)
Osteoporosi indotta da glucocorticoidi (GIOP) nel contesto delle malattie reumatiche infiammatorie croniche
Droga: Trattamento con glucocorticoidi
Trattamento con glucocorticoidi
Altri nomi:
  • prednis(ol)one, metilprednisolone
Rh-GIOP(B)
Osteoporosi indotta da glucocorticoidi (GIOP) nel contesto della psoriasi
Droga: Trattamento con glucocorticoidi
Trattamento con glucocorticoidi
Altri nomi:
  • prednis(ol)one, metilprednisolone
Rh-GIOP(C)
Pazienti con o senza malattie reumatiche croniche/infiammatorie o psoriasi e/o senza trattamento con glucocorticoidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: 25 anni
T-score (misurato da DEXA; valutazione statistica a livello di gruppo, i valori più bassi sono considerati più pericolosi)
25 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio medio giornaliero di glucocorticoidi
Lasso di tempo: 1 giorno - 25 anni
Dose giornaliera media in milligrammi di prednisone equivalente al giorno (misurata mediante questionario; vengono calcolati i valori medi; valutazione statistica a livello di gruppo, i valori più alti sono considerati più pericolosi)
1 giorno - 25 anni
Dosaggio cumulativo di glucocorticoidi
Lasso di tempo: almeno 1 giorno - 25 anni
Dosaggio cumulativo di glucocorticoidi in grammi (misurato mediante questionario; vengono calcolati i valori sommati; valutazione statistica a livello di gruppo, i valori più alti sono considerati più pericolosi)
almeno 1 giorno - 25 anni
Durata del dosaggio di glucocorticoidi
Lasso di tempo: da 1 giorno a 25 anni
Durata della terapia con glucocorticoidi in giorni (misurata mediante questionario; valutazione statistica a livello di gruppo; valori più alti sono considerati più pericolosi)
da 1 giorno a 25 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof Dr Frank Buttgereit

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank Buttgereit, Prof Dr, Charité University Medicine Berlin (CCM)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

25 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EA1/367/14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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