Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osteoporóza indukovaná glukokortikoidy u pacientů s chronickými zánětlivými revmatickými chorobami nebo psoriázou (Rh-GIOP)

11. února 2025 aktualizováno: Prof Dr Frank Buttgereit

Neintervenční klinická studie k vytvoření databanky osteoporózy indukované glukokortikoidy pro pacienty s chronickými zánětlivými revmatickými chorobami nebo psoriázou a léčba glukokortikoidy

Glukokortikoidy zůstávají i nadále jedním z nejdůležitějších a nejčastěji používaných protizánětlivých a imunosupresivních nebo imunomodulačně působících léků k léčbě revmatických (a dalších) onemocnění. Glukokortikoidy mají bohužel také nežádoucí účinky, zvláště pokud je třeba podávat vyšší dávky po delší dobu. Dostupné údaje popisující frekvenci a závažnost těchto nežádoucích účinků jsou kusé. Toto tvrzení platí zejména pro glukokortikoidy indukovanou osteoporózu (GIOP) v kontextu chronických zánětlivých revmatických onemocnění nebo (částečně) psoriázy (artritidy). Stav znalostí a vědeckých údajů je, vzhledem k tomu, že je řídký, částečně konfliktní a často odvozený z přestárlých projektů nebo studií. Proto je naléhavě nutné pracovat na různých aktuálních otázkách systematicky a na co nejvyšší vědecké úrovni. Abychom tyto potřeby uspokojili, zaměřujeme se na sběr a analýzu dat týkajících se onemocnění a kostí od pacientů s chronickými zánětlivými revmatickými onemocněními nebo psoriázou a terapií glukokortikoidy a na vybudování příslušné GIOP-databanky. Pacienti budou docházet na diagnostiku a v případě potřeby na terapii a sledování GIOP podle aktuálních pokynů. Výsledky klinických, laboratorních a instrumentálních vyšetření od více než 1000 pacientů v prvních třech letech projektu se plánují zdokumentovat v prospektivní databázi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Glukokortikoidy zůstávají i nadále jedním z nejdůležitějších a nejčastěji používaných protizánětlivých a imunosupresivních nebo imunomodulačně působících léků k léčbě revmatických (a dalších) onemocnění. Glukokortikoidy mají bohužel také nežádoucí účinky, zvláště pokud je třeba podávat vyšší dávky po delší dobu. Dostupné údaje popisující frekvenci a závažnost těchto nežádoucích účinků jsou kusé. Toto tvrzení platí zejména pro glukokortikoidy indukovanou osteoporózu (GIOP) v kontextu chronických zánětlivých revmatických onemocnění nebo (částečně) psoriázy (artritidy), protože GIOP je počítán mezi dva nejdůležitější nežádoucí účinky terapie glukokortikoidy jak revmatology, tak i pacientů. Stav znalostí a vědeckých údajů je, vzhledem k tomu, že je řídký, částečně konfliktní a často odvozený z přestárlých projektů nebo studií. Proto je naléhavě nutné pracovat na různých aktuálních otázkách systematicky a na co nejvyšší vědecké úrovni. Abychom tyto potřeby uspokojili, zaměřujeme se na sběr a analýzu dat týkajících se onemocnění a kostí od pacientů s chronickými zánětlivými revmatickými onemocněními nebo psoriázou a terapií glukokortikoidy a na vybudování příslušné GIOP-databanky. Pacienti budou docházet na diagnostiku a v případě potřeby na terapii a sledování GIOP podle aktuálních pokynů. Výsledky klinických, laboratorních a instrumentálních vyšetření od více než 1000 pacientů v prvních třech letech projektu se plánují zdokumentovat v prospektivní databázi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Nábor
        • Charité University Medicine Berlin (CCM)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickými zánětlivými revmatickými onemocněními nebo psoriázou léčení glukokortikoidy

Popis

Kritéria pro zařazení:

Každý pacient musí splňovat následující kritéria pro zařazení:

  • pacienti s (kontrolní skupina: bez) diagnózou chronického zánětlivého revmatického onemocnění nebo psoriázy
  • pacienti, kteří (ne pro kontrolní skupiny) již mají/měli léčbu glukokortikoidy, nebo pacienti, u kterých se očekává zavedení nové dlouhodobé terapie GC
  • pacienti, kteří podle pokynů Dachverband Osteologie (DVO, Německo) navštěvují naše ambulantní konzultační hodiny pro osteoporózu a kostní metabolismus nebo jsou odesláni nemocničními odděleními Charité k diagnostice, léčbě nebo sledování
  • schopnost porozumět informacím o pacientovi
  • souhlas s účastí na projektu a uložením údajů

Kritéria vyloučení:

Pokud platí některé z následujících vylučovacích kritérií, pacient nesmí být zařazen do této studie:

  • alkohol, léky a/nebo drogová závislost
  • těžká psychiatrická onemocnění omezující porozumění plánu projektu a protokolu studie (osoby neschopné dát informovaný souhlas)
  • těhotné a kojící pacientky
  • pacientům, kteří z jakéhokoli důvodu nejsou schopni dát informovaný souhlas
  • vězňům a všem osobám, které jsou na základě úředního nebo soudního příkazu umístěny do ústavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rh-GIOP(A)
Glukokortikoidy indukovaná osteoporóza (GIOP) v kontextu chronických zánětlivých revmatických onemocnění
Lék: Léčba glukokortikoidy
Léčba glukokortikoidy
Ostatní jména:
  • prednis(ol)on, methylprednisolon
Rh-GIOP(B)
Glukokortikoidy indukovaná osteoporóza (GIOP) v kontextu psoriázy
Lék: Léčba glukokortikoidy
Léčba glukokortikoidy
Ostatní jména:
  • prednis(ol)on, methylprednisolon
Rh-GIOP(C)
Pacienti s chronickými/zánětlivými revmatickými onemocněními nebo psoriázou nebo bez nich a/nebo bez léčby glukokortikoidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota kostí
Časové okno: 25 let
T-skóre (měřeno DEXA; statistické vyhodnocení na skupinové úrovni, nižší hodnoty jsou považovány za nebezpečnější)
25 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná denní dávka glukokortikoidu
Časové okno: 1 den - 25 let
Průměrná denní dávka v miligramech ekvivalentu prednisonu za den (měřeno dotazníkem; jsou vypočteny průměrné hodnoty; statistické vyhodnocení na skupinové úrovni, vyšší hodnoty jsou považovány za nebezpečnější)
1 den - 25 let
Kumulativní dávkování glukokortikoidů
Časové okno: minimálně 1 den – 25 let
Kumulativní dávka glukokortikoidů v gramech (měřeno dotazníkem; jsou vypočteny součtové hodnoty; statistické vyhodnocení na skupinové úrovni, vyšší hodnoty jsou považovány za nebezpečnější)
minimálně 1 den – 25 let
Délka podávání glukokortikoidů
Časové okno: od 1 dne - 25 let
Délka léčby glukokortikoidy ve dnech (měřeno dotazníkem; statistické vyhodnocení na skupinové úrovni; vyšší hodnoty jsou považovány za nebezpečnější)
od 1 dne - 25 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof Dr Frank Buttgereit

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Buttgereit, Prof Dr, Charité University Medicine Berlin (CCM)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EA1/367/14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit