이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 염증성 류마티스 질환 또는 건선 환자의 글루코코르티코이드 유발 골다공증 (Rh-GIOP)

2023년 9월 1일 업데이트: Prof Dr Frank Buttgereit

만성 염증성 류마티스 질환 또는 건선 환자 및 글루코코르티코이드 치료를 위한 글루코코르티코이드 유발 골다공증 데이터뱅크 구축을 위한 비간섭 임상 시험

글루코코르티코이드는 류마티스(및 기타) 질병을 치료하기 위해 가장 중요하고 가장 자주 사용되는 항염증제 및 면역억제제 또는 면역조절제 중 하나입니다. 불행하게도 글루코코르티코이드는 특히 장기간에 걸쳐 고용량을 투여해야 하는 경우 바람직하지 않은 효과를 발휘합니다. 이러한 부작용의 빈도와 심각도를 설명하는 이용 가능한 데이터는 단편적입니다. 이 진술은 특히 만성 염증성 류마티스 질환 또는 (부분적으로) 건선(관절염)과 관련하여 글루코코르티코이드 유발 골다공증(GIOP)에 해당됩니다. 희박한 지식과 과학적 데이터의 상태는 부분적으로 상충되며 종종 오래된 프로젝트나 연구에서 파생됩니다. 따라서 다양한 현안 문제에 대해 체계적이고 가능한 한 가장 높은 과학적 수준에서 연구해야 할 긴급한 필요성이 있습니다. 이러한 요구를 해결하기 위해 우리는 만성 염증성 류마티스 질환 또는 건선 환자와 글루코코르티코이드 치료로부터 질병 및 뼈 관련 데이터를 수집 및 분석하고 각각의 GIOP-Databank를 구축하는 것을 목표로 합니다. 환자는 현재 지침에 따라 진단 및 필요한 경우 GIOP의 치료 및 후속 조치를 위해 참석할 것입니다. 프로젝트의 처음 3년 동안 1000명 이상의 환자에 대한 임상, 검사실 및 기기 검사 결과는 전향적 데이터베이스에 문서화될 예정입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

글루코코르티코이드는 류마티스(및 기타) 질병을 치료하기 위해 가장 중요하고 가장 자주 사용되는 항염증제 및 면역억제제 또는 면역조절제 중 하나입니다. 불행하게도 글루코코르티코이드는 특히 장기간에 걸쳐 고용량을 투여해야 하는 경우 바람직하지 않은 효과를 발휘합니다. 이러한 부작용의 빈도와 심각도를 설명하는 이용 가능한 데이터는 단편적입니다. 이 진술은 만성 염증성 류마티스 질환 또는 (부분적으로) 건선(관절염)과 관련하여 글루코코르티코이드 유발 골다공증(GIOP)에 대해 특히 사실입니다. 환자. 희박한 지식과 과학적 데이터의 상태는 부분적으로 상충되며 종종 오래된 프로젝트나 연구에서 파생됩니다. 따라서 다양한 현안 문제에 대해 체계적이고 가능한 한 가장 높은 과학적 수준에서 연구해야 할 긴급한 필요성이 있습니다. 이러한 요구를 해결하기 위해 우리는 만성 염증성 류마티스 질환 또는 건선 환자와 글루코코르티코이드 치료로부터 질병 및 뼈 관련 데이터를 수집 및 분석하고 각각의 GIOP-Databank를 구축하는 것을 목표로 합니다. 환자는 현재 지침에 따라 진단 및 필요한 경우 GIOP의 치료 및 후속 조치를 위해 참석할 것입니다. 프로젝트의 처음 3년 동안 1000명 이상의 환자에 대한 임상, 검사실 및 기기 검사 결과는 전향적 데이터베이스에 문서화될 예정입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

10000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • 모병
        • Charité University Medicine Berlin (CCM)
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

글루코코르티코이드 치료를 받는 만성 염증성 류마티스 질환 또는 건선 환자

설명

포함 기준:

모든 환자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

  • 만성 염증성 류마티스 질환 또는 건선 진단을 받은(대조군: 없는) 환자
  • (대조군이 아닌) 이미 글루코코르티코이드 요법을 받은 환자 또는 새로운 장기 GC 요법의 시행이 예상되는 환자
  • Dachverband Osteologie(DVO, 독일) 가이드라인에 따라 골다공증 및 골대사 외래 진료 시간에 참석하거나 진단, 치료 또는 후속 조치를 위해 Charité 병동에서 의뢰한 환자
  • 환자 정보를 이해하는 능력
  • 프로젝트 참여 및 데이터 저장에 대한 동의

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나라도 참인 경우 환자는 이 연구에 포함되어서는 안 됩니다.

  • 알코올, 약물 및/또는 약물 중독
  • 프로젝트 계획 및 연구 프로토콜의 이해를 제한하는 심각한 정신 질환(정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 사람)
  • 임신 및 수유중인 환자
  • 어떤 이유로든 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
  • 수감자 및 공식 또는 사법 명령으로 인해 시설에 수감된 모든 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Rh-GIOP(A)
만성 염증성 류마티스 질환과 관련된 글루코코르티코이드 유발 골다공증(GIOP)
의약품: 글루코 코르티코이드 치료
글루코 코르티코이드 치료
다른 이름들:
  • 프레드니스(올)온, 메틸프레드니솔론
Rh-GIOP(B)
건선과 관련된 글루코코르티코이드 유발 골다공증(GIOP)
의약품: 글루코 코르티코이드 치료
글루코 코르티코이드 치료
다른 이름들:
  • 프레드니스(올)온, 메틸프레드니솔론
Rh-GIOP(C)
만성/염증성 류마티스 질환 또는 건선이 있거나 없는 환자 및/또는 글루코코르티코이드 치료가 없는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골밀도
기간: 25 년
T 점수(DEXA로 측정, 그룹 수준에 대한 통계적 평가, 낮은 값은 더 위험한 것으로 간주됨)
25 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 일일 글루코코르티코이드 용량
기간: 1일 - 25세
일일 평균 복용량(질문으로 측정, 평균값 계산, 그룹 수준에 대한 통계 평가, 높은 값은 더 위험한 것으로 간주됨)
1일 - 25세
누적 글루코 코르티코이드 용량
기간: 최소 1일 - 25세
그램 단위의 누적 글루코코르티코이드 투여량(설문지로 측정, 합계 값이 계산됨, 그룹 수준에 대한 통계적 평가, 높은 값은 더 위험한 것으로 간주됨)
최소 1일 - 25세
글루코 코르티코이드 투여 기간
기간: 1일부터 25세까지
글루코코르티코이드 치료 기간(설문지로 측정, 그룹 수준에 대한 통계적 평가, 값이 높을수록 더 위험한 것으로 간주됨)
1일부터 25세까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prof Dr Frank Buttgereit

수사관

  • 수석 연구원: Frank Buttgereit, Prof Dr, Charité University Medicine Berlin (CCM)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EA1/367/14

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

글루코 코르티코이드 치료에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bulgaria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다