Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глюкокортикоид-индуцированный остеопороз у пациентов с хроническими воспалительными ревматическими заболеваниями или псориазом (Rh-GIOP)

11 февраля 2025 г. обновлено: Prof Dr Frank Buttgereit

Неинтервенционное клиническое исследование для создания банка данных об остеопорозе, вызванном глюкокортикоидами, у пациентов с хроническими воспалительными ревматическими заболеваниями или псориазом и терапии глюкокортикоидами

Глюкокортикоиды остаются одними из наиболее важных и наиболее часто используемых препаратов противовоспалительного и иммунодепрессивного или иммуномодулирующего действия для лечения ревматических (и других) заболеваний. К сожалению, глюкокортикоиды также оказывают нежелательные эффекты, особенно если приходится вводить более высокие дозы в течение более длительного периода времени. Имеющиеся данные, описывающие частоту и тяжесть этих побочных эффектов, фрагментарны. Это утверждение особенно справедливо для глюкокортикоид-индуцированного остеопороза (GIOP) в контексте хронических воспалительных ревматических заболеваний или (частично) псориаза (артрита). Состояние знаний и научных данных, будучи скудными, частично противоречивы и часто являются результатом устаревших проектов или исследований. Поэтому возникает насущная необходимость систематической работы над различными актуальными вопросами на возможно более высоком научном уровне. Чтобы удовлетворить эти потребности, мы стремимся собирать и анализировать данные о заболеваниях и костях у пациентов с хроническими воспалительными ревматическими заболеваниями или псориазом и терапии глюкокортикоидами, а также создать соответствующий банк данных GIOP. Пациенты будут проходить диагностику и, при необходимости, терапию и последующее наблюдение GIOP в соответствии с текущими рекомендациями. Результаты клинического, лабораторного и инструментального обследования более 1000 пациентов за первые три года реализации проекта планируется документировать в проспективной базе данных.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Глюкокортикоиды остаются одними из наиболее важных и наиболее часто используемых препаратов противовоспалительного и иммунодепрессивного или иммуномодулирующего действия для лечения ревматических (и других) заболеваний. К сожалению, глюкокортикоиды также оказывают нежелательные эффекты, особенно если приходится вводить более высокие дозы в течение более длительного периода времени. Имеющиеся данные, описывающие частоту и тяжесть этих побочных эффектов, фрагментарны. Это утверждение особенно справедливо для глюкокортикоид-индуцированного остеопороза (GIOP) в контексте хронических воспалительных ревматических заболеваний или (частично) псориаза (артрита), поскольку GIOP считается одним из двух наиболее важных побочных эффектов терапии глюкокортикоидами как ревматологами, так и ревматологами. пациенты. Состояние знаний и научных данных, будучи скудными, частично противоречивы и часто являются результатом устаревших проектов или исследований. Поэтому возникает насущная необходимость систематической работы над различными актуальными вопросами на возможно более высоком научном уровне. Чтобы удовлетворить эти потребности, мы стремимся собирать и анализировать данные о заболеваниях и костях у пациентов с хроническими воспалительными ревматическими заболеваниями или псориазом и терапии глюкокортикоидами, а также создать соответствующий банк данных GIOP. Пациенты будут проходить диагностику и, при необходимости, терапию и последующее наблюдение GIOP в соответствии с текущими рекомендациями. Результаты клинического, лабораторного и инструментального обследования более 1000 пациентов за первые три года реализации проекта планируется документировать в проспективной базе данных.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

10000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Frank Buttgereit, Prof Dr
  • Номер телефона: +49 30 450 513125
  • Электронная почта: frank.buttgereit@charite.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Edgar Wiebe, Dr
  • Номер телефона: +49 30 450 513192
  • Электронная почта: gerd.burmester@charite.de

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Рекрутинг
        • Charité University Medicine Berlin (CCM)
        • Контакт:
          • Frank Buttgereit, Prof Dr
          • Номер телефона: +49 30 450 513125
          • Электронная почта: frank.buttgereit@charite.de
        • Контакт:
          • Gerd-Rüdiger Burmester, Prof Dr
          • Номер телефона: +49 30 450 513192
          • Электронная почта: gerd.burmester@charite.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с хроническими воспалительными ревматическими заболеваниями или псориазом, получающие лечение глюкокортикоидами

Описание

Критерии включения:

Каждый пациент должен соответствовать следующим критериям включения:

  • пациенты с (контрольная группа: без) диагнозом хронического воспалительного ревматического заболевания или псориаза
  • пациенты, которые (не для контрольных групп) уже получали/имели глюкокортикоидную терапию, или пациенты, у которых ожидается внедрение новой длительной терапии ГК
  • пациенты, которые в соответствии с рекомендациями Dachverband Osteologie (DVO, Германия) посещают наши амбулаторные консультации по остеопорозу и костному метаболизму или направляются больничными отделениями Charité для диагностики, лечения или последующего наблюдения.
  • способность понимать информацию о пациенте
  • согласие на участие в проекте и хранение данных

Критерий исключения:

Если любой из следующих критериев исключения верен, пациент не должен быть включен в это исследование:

  • алкогольная, лекарственная и/или наркотическая зависимость
  • тяжелые психические заболевания, ограничивающие понимание плана проекта и протокола исследования (лица, неспособные дать информированное согласие)
  • беременные и кормящие пациентки
  • пациенты, неспособные дать информированное согласие по какой-либо причине
  • заключенные и все лица, помещенные в учреждение по официальному или судебному распоряжению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Rh-ГИОП(А)
Глюкокортикоид-индуцированный остеопороз (ГИОП) на фоне хронических воспалительных ревматических заболеваний
Лекарство: Лечение глюкокортикоидами
Лечение глюкокортикоидами
Другие имена:
  • преднис(ол)он, метилпреднизолон
Rh-GIOP(B)
Глюкокортикоид-индуцированный остеопороз (GIOP) в контексте псориаза
Лекарство: Лечение глюкокортикоидами
Лечение глюкокортикоидами
Другие имена:
  • преднис(ол)он, метилпреднизолон
Rh-ГИОП(С)
Пациенты с хроническими/воспалительными ревматическими заболеваниями или псориазом или без них и/или без лечения глюкокортикоидами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: 25 лет
T-балл (измеряется с помощью DEXA; статистическая оценка на групповом уровне, более низкие значения считаются более опасными)
25 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя суточная доза глюкокортикоидов
Временное ограничение: 1 день - 25 лет
Средняя суточная доза в миллиграммах эквивалента преднизолона в день (измерено с помощью анкеты; рассчитаны усредненные значения; статистическая оценка на групповом уровне, более высокие значения считаются более опасными)
1 день - 25 лет
Кумулятивная доза глюкокортикоидов
Временное ограничение: минимум 1 день - 25 лет
Кумулятивная доза глюкокортикоидов в граммах (измеряется с помощью анкеты; вычисляются суммарные значения; статистическая оценка на групповом уровне, более высокие значения считаются более опасными)
минимум 1 день - 25 лет
Продолжительность приема глюкокортикоидов
Временное ограничение: от 1 дня - 25 лет
Продолжительность терапии глюкокортикоидами в днях (определяется по анкете; статистическая оценка на групповом уровне; более высокие значения считаются более опасными)
от 1 дня - 25 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prof Dr Frank Buttgereit

Следователи

  • Главный следователь: Frank Buttgereit, Prof Dr, Charité University Medicine Berlin (CCM)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EA1/367/14

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться