Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osteoporoza indukowana glikokortykosteroidami u pacjentów z przewlekłymi zapalnymi chorobami reumatycznymi lub łuszczycą (Rh-GIOP)

1 września 2023 zaktualizowane przez: Prof Dr Frank Buttgereit

Nieinterwencyjne badanie kliniczne mające na celu utworzenie banku danych dotyczącego osteoporozy indukowanej glikokortykosteroidami dla pacjentów z przewlekłymi zapalnymi chorobami reumatycznymi lub łuszczycą oraz leczenie glikokortykosteroidami

Glikokortykosteroidy pozostają jednymi z najważniejszych i najczęściej stosowanych leków przeciwzapalnych, immunosupresyjnych lub immunomodulujących w leczeniu chorób reumatycznych (i innych). Niestety, glukokortykoidy mają również działania niepożądane, zwłaszcza jeśli trzeba je podawać w większych dawkach przez dłuższy czas. Dostępne dane opisujące częstość i nasilenie tych działań niepożądanych są fragmentaryczne. To stwierdzenie jest szczególnie prawdziwe w przypadku osteoporozy wywołanej glikokortykosteroidami (GIOP) w kontekście przewlekłych zapalnych chorób reumatycznych lub (częściowo) łuszczycy (artretyzmu). Stan wiedzy i danych naukowych, jako że są skąpe, jest częściowo sprzeczny i często wywodzi się z przestarzałych projektów lub badań. Istnieje zatem pilna potrzeba systematycznej pracy nad różnymi aktualnymi zagadnieniami na możliwie najwyższym poziomie naukowym. Wychodząc naprzeciw tym potrzebom, naszym celem jest gromadzenie i analiza danych chorobowych i kostnych pacjentów z przewlekłymi zapalnymi chorobami reumatycznymi lub łuszczycą oraz leczeniem glikokortykosteroidami, a także budowa odpowiedniego Banku Danych GIOP. Pacjenci będą zgłaszać się na diagnostykę, aw razie potrzeby terapię i obserwację GIOP, zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Wyniki badań klinicznych, laboratoryjnych i instrumentalnych ponad 1000 pacjentów z pierwszych trzech lat trwania projektu mają zostać udokumentowane w prospektywnej bazie danych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Glikokortykosteroidy pozostają jednymi z najważniejszych i najczęściej stosowanych leków przeciwzapalnych, immunosupresyjnych lub immunomodulujących w leczeniu chorób reumatycznych (i innych). Niestety, glukokortykoidy mają również działania niepożądane, zwłaszcza jeśli trzeba je podawać w większych dawkach przez dłuższy czas. Dostępne dane opisujące częstość i nasilenie tych działań niepożądanych są fragmentaryczne. To stwierdzenie jest szczególnie prawdziwe w przypadku osteoporozy indukowanej glikokortykosteroidami (GIOP) w kontekście przewlekłych zapalnych chorób reumatycznych lub (częściowo) łuszczycy (artretyzmu), ponieważ GIOP zaliczany jest do dwóch najważniejszych działań niepożądanych terapii glikokortykosteroidami zarówno przez reumatologów, jak i reumatologów. pacjenci. Stan wiedzy i danych naukowych, jako że są skąpe, jest częściowo sprzeczny i często wywodzi się z przestarzałych projektów lub badań. Istnieje zatem pilna potrzeba systematycznej pracy nad różnymi aktualnymi zagadnieniami na możliwie najwyższym poziomie naukowym. Wychodząc naprzeciw tym potrzebom, naszym celem jest gromadzenie i analiza danych chorobowych i kostnych pacjentów z przewlekłymi zapalnymi chorobami reumatycznymi lub łuszczycą oraz leczeniem glikokortykosteroidami, a także budowa odpowiedniego Banku Danych GIOP. Pacjenci będą zgłaszać się na diagnostykę, aw razie potrzeby terapię i obserwację GIOP, zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Wyniki badań klinicznych, laboratoryjnych i instrumentalnych ponad 1000 pacjentów z pierwszych trzech lat trwania projektu mają zostać udokumentowane w prospektywnej bazie danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Rekrutacyjny
        • Charité University Medicine Berlin (CCM)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłymi zapalnymi chorobami reumatycznymi lub łuszczycą leczeni glikokortykosteroidami

Opis

Kryteria przyjęcia:

Każdy pacjent musi spełniać następujące kryteria włączenia:

  • pacjenci z (grupa kontrolna: bez) rozpoznaniem przewlekłej zapalnej choroby reumatycznej lub łuszczycy
  • pacjenci, którzy (nie dla grup kontrolnych) mają/przeszli już terapię glikokortykosteroidami lub pacjenci, u których przewiduje się wdrożenie nowej długoterminowej terapii GKS
  • pacjenci, którzy zgodnie z wytycznymi Dachverband Osteologie (DVO, Niemcy) zgłaszają się do naszych ambulatoryjnych porad dotyczących osteoporozy i metabolizmu kostnego lub są kierowani przez oddziały szpitalne Charité w celu diagnozy, leczenia lub obserwacji
  • zdolność rozumienia informacji o pacjencie
  • zgoda na udział w projekcie i przechowywanie danych

Kryteria wyłączenia:

Jeśli którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia jest prawdziwe, pacjenta nie wolno włączać do tego badania:

  • uzależnienie od alkoholu, leków i/lub narkotyków
  • ciężkie choroby psychiczne ograniczające zrozumienie planu projektu i protokołu badania (osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody)
  • pacjentki w ciąży i karmiące piersią
  • pacjentów niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody z jakiegokolwiek powodu
  • więźniowie i wszystkie osoby, które zostały umieszczone w zakładzie karnym na mocy nakazu urzędowego lub sądowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rh-GIOP(A)
Osteoporoza indukowana glikokortykosteroidami (GIOP) w kontekście przewlekłych zapalnych chorób reumatycznych
Lek: Leczenie glikokortykosteroidami
Leczenie glikokortykosteroidami
Inne nazwy:
  • prednis(ol)on, metyloprednizolon
Rh-GIOP(B)
Osteoporoza wywołana glikokortykosteroidami (GIOP) w kontekście łuszczycy
Lek: Leczenie glikokortykosteroidami
Leczenie glikokortykosteroidami
Inne nazwy:
  • prednis(ol)on, metyloprednizolon
Rh-GIOP(C)
Pacjenci z lub bez przewlekłych/zapalnych chorób reumatycznych lub łuszczycy i/lub nieleczeni glikokortykosteroidami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 25 lat
T-score (mierzony za pomocą DEXA; ocena statystyczna na poziomie grupy, niższe wartości są uważane za bardziej niebezpieczne)
25 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dzienna dawka glukokortykoidów
Ramy czasowe: 1 dzień - 25 lat
Średnia dzienna dawka w ekwiwalencie miligramów prednizonu na dzień (mierzona za pomocą kwestionariusza; obliczane są wartości uśrednione; ocena statystyczna na poziomie grupy, wyższe wartości są uważane za bardziej niebezpieczne)
1 dzień - 25 lat
Skumulowana dawka glukokortykoidów
Ramy czasowe: co najmniej 1 dzień - 25 lat
Skumulowana dawka glukokortykoidów w gramach (mierzona za pomocą kwestionariusza; obliczane są wartości zsumowane; ocena statystyczna na poziomie grupy, wyższe wartości są uważane za bardziej niebezpieczne)
co najmniej 1 dzień - 25 lat
Czas trwania dawki glukokortykoidów
Ramy czasowe: od 1 dnia - 25 lat
Czas trwania terapii glikokortykosteroidami w dniach (mierzony za pomocą kwestionariusza; ocena statystyczna na poziomie grup; wyższe wartości są uważane za bardziej niebezpieczne)
od 1 dnia - 25 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof Dr Frank Buttgereit

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank Buttgereit, Prof Dr, Charité University Medicine Berlin (CCM)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EA1/367/14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie glikokortykosteroidami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj