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Osteoporose induzida por glicocorticóides em pacientes com doenças reumáticas inflamatórias crônicas ou psoríase (Rh-GIOP)

11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Prof Dr Frank Buttgereit

Ensaio clínico não intervencionista para estabelecer um banco de dados de osteoporose induzida por glicocorticóides para pacientes com doenças reumáticas inflamatórias crônicas ou psoríase e terapia com glicocorticóides

Os glicocorticóides continuam a estar entre os fármacos anti-inflamatórios e imunossupressores ou imunomoduladores mais importantes e mais frequentemente usados ​​para tratar doenças reumáticas (e outras). Infelizmente, os glicocorticoides também exercem efeitos indesejados, especialmente se doses mais altas tiverem que ser administradas por períodos de tempo mais longos. Os dados disponíveis que descrevem a frequência e a gravidade desses efeitos adversos são fragmentários. Esta afirmação é especialmente verdadeira para a osteoporose induzida por glicocorticóides (GIOP) no contexto de doenças reumáticas inflamatórias crônicas ou (em parte) psoríase (artrite). O estado do conhecimento e dos dados científicos, sendo esparsos, é em parte conflitante e muitas vezes derivados de projetos ou estudos ultrapassados. Portanto, há uma necessidade urgente de trabalhar sistematicamente e com o mais alto nível científico possível sobre várias questões atuais. Para atender a essas necessidades, pretendemos coletar e analisar dados relacionados à doença e aos ossos de pacientes com doenças reumáticas inflamatórias crônicas ou psoríase e terapia com glicocorticóides e construir um respectivo banco de dados GIOP. Os pacientes comparecerão para diagnóstico e, quando necessário, terapia e acompanhamento de GIOP, de acordo com as diretrizes atuais. Os resultados de exames clínicos, laboratoriais e instrumentais de mais de 1.000 pacientes nos primeiros três anos do projeto estão planejados para serem documentados em um banco de dados prospectivo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os glicocorticóides continuam a estar entre os fármacos anti-inflamatórios e imunossupressores ou imunomoduladores mais importantes e mais frequentemente usados ​​para tratar doenças reumáticas (e outras). Infelizmente, os glicocorticoides também exercem efeitos indesejados, especialmente se doses mais altas tiverem que ser administradas por períodos de tempo mais longos. Os dados disponíveis que descrevem a frequência e a gravidade desses efeitos adversos são fragmentários. Esta afirmação é especialmente verdadeira para a osteoporose induzida por glicocorticóides (GIOP) no contexto de doenças reumáticas inflamatórias crônicas ou (em parte) psoríase (artrite), uma vez que a GIOP é considerada um dos dois efeitos adversos mais importantes da terapia com glicocorticóides, tanto por reumatologistas quanto por pacientes. O estado do conhecimento e dos dados científicos, sendo esparsos, é em parte conflitante e muitas vezes derivados de projetos ou estudos ultrapassados. Portanto, há uma necessidade urgente de trabalhar sistematicamente e com o mais alto nível científico possível sobre várias questões atuais. Para atender a essas necessidades, pretendemos coletar e analisar dados relacionados à doença e aos ossos de pacientes com doenças reumáticas inflamatórias crônicas ou psoríase e terapia com glicocorticóides e construir um respectivo banco de dados GIOP. Os pacientes comparecerão para diagnóstico e, quando necessário, terapia e acompanhamento de GIOP, de acordo com as diretrizes atuais. Os resultados de exames clínicos, laboratoriais e instrumentais de mais de 1.000 pacientes nos primeiros três anos do projeto estão planejados para serem documentados em um banco de dados prospectivo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Recrutamento
        • Charité University Medicine Berlin (CCM)
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com doenças reumáticas inflamatórias crônicas ou psoríase tratados com glicocorticóides

Descrição

Critério de inclusão:

Todo paciente deve preencher os seguintes critérios de inclusão:

  • pacientes com (grupo controle: sem) diagnóstico de doença reumática inflamatória crônica ou psoríase
  • pacientes que (não para grupos de controle) já fizeram/tiveram terapia com glicocorticóides ou pacientes nos quais se espera a implementação de uma nova terapia de GC de longo prazo
  • pacientes que, de acordo com as diretrizes da Dachverband Osteologie (DVO, Alemanha), frequentam nosso horário de consulta ambulatorial de osteoporose e metabolismo ósseo ou são encaminhados pelas enfermarias do hospital do Charité para diagnóstico, tratamento ou acompanhamento
  • capacidade de entender as informações do paciente
  • consentimento para participação no projeto e armazenamento de dados

Critério de exclusão:

Se algum dos seguintes critérios de exclusão for verdadeiro, o paciente não deve ser incluído neste estudo:

  • dependência de álcool, medicamentos e/ou drogas
  • doenças psiquiátricas graves que limitam a compreensão do plano do projeto e do protocolo do estudo (pessoas incapazes de dar consentimento informado)
  • pacientes gestantes e lactantes
  • pacientes incapazes de dar consentimento informado por qualquer motivo
  • presos e todas as pessoas internadas em uma instituição por ordem oficial ou judicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Rh-GIOP(A)
Osteoporose induzida por glicocorticóides (GIOP) no contexto de doenças reumáticas inflamatórias crônicas
Medicamento: Tratamento com glicocorticóides
Tratamento com glicocorticóides
Outros nomes:
  • prednis(ol)ona, metilprednisolona
Rh-GIOP(B)
Osteoporose induzida por glicocorticóides (GIOP) no contexto da psoríase
Medicamento: Tratamento com glicocorticóides
Tratamento com glicocorticóides
Outros nomes:
  • prednis(ol)ona, metilprednisolona
Rh-GIOP(C)
Pacientes com ou sem doenças reumáticas crônicas/inflamatórias ou psoríase e/ou sem tratamento com glicocorticóides

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade mineral óssea
Prazo: 25 anos
T-score (medido por DEXA; avaliação estatística em níveis de grupo, valores mais baixos são considerados mais perigosos)
25 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dosagem média diária de glicocorticóide
Prazo: 1 dia - 25 anos
Dose média diária em miligrama equivalente de prednisona por dia (medida por questionário; valores médios são calculados; avaliação estatística em níveis de grupo, valores mais altos são considerados mais perigosos)
1 dia - 25 anos
Dosagem cumulativa de glicocorticóide
Prazo: pelo menos 1 dia - 25 anos
Dosagem cumulativa de glicocorticóides em gramas (medida por questionário; valores somados são calculados; avaliação estatística em níveis de grupo, valores mais altos são considerados mais perigosos)
pelo menos 1 dia - 25 anos
Duração da dosagem de glicocorticóide
Prazo: de 1 dia - 25 anos
Duração da terapia com glicocorticóides em dias (medida por questionário; avaliação estatística em níveis de grupo; valores mais altos são considerados mais perigosos)
de 1 dia - 25 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prof Dr Frank Buttgereit

Investigadores

  • Investigador principal: Frank Buttgereit, Prof Dr, Charité University Medicine Berlin (CCM)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2016

Primeira postagem (Estimado)

25 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EA1/367/14

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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