Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glukokortikoid-induceret osteoporose hos patienter med kroniske inflammatoriske reumatiske sygdomme eller psoriasis (Rh-GIOP)

1. september 2023 opdateret af: Prof Dr Frank Buttgereit

Ikke-interventionelt klinisk forsøg til etablering af en glukokortikoid-induceret osteoporose-databank for patienter med kroniske inflammatoriske reumatiske sygdomme eller psoriasis og terapi med glukokortikoider

Glukokortikoider er stadig blandt de vigtigste og hyppigst anvendte antiinflammatoriske og immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler til behandling af gigtsygdomme (og andre) sygdomme. Desværre har glukokortikoider også uønskede virkninger, især hvis højere doser skal gives over længere perioder. De tilgængelige data, der beskriver hyppigheden og sværhedsgraden af ​​disse bivirkninger, er fragmentariske. Dette udsagn gælder især for glukokortikoid-induceret osteoporose (GIOP) i forbindelse med kroniske inflammatoriske reumatiske sygdomme eller (delvis) psoriasis (arthritis). Videnstilstanden og videnskabelige data er, da de er sparsomme, til dels modstridende og stammer ofte fra overgamle projekter eller undersøgelser. Derfor er der et presserende behov for at arbejde med forskellige aktuelle spørgsmål systematisk og på det højest mulige videnskabelige niveau. For at imødekomme disse behov sigter vi mod at indsamle og analysere sygdoms- og knoglerelaterede data fra patienter med kroniske inflammatoriske gigtsygdomme eller psoriasis og terapi med glukokortikoider og at opbygge en respektive GIOP-Databank. Patienter vil møde til diagnostik og om nødvendigt terapi og opfølgning af GIOP i henhold til gældende retningslinjer. Kliniske, laboratoriemæssige og instrumentelle undersøgelsesresultater fra mere end 1000 patienter i de første tre år af projektet planlægges dokumenteret i en prospektiv database.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Glukokortikoider er stadig blandt de vigtigste og hyppigst anvendte antiinflammatoriske og immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler til behandling af gigtsygdomme (og andre) sygdomme. Desværre har glukokortikoider også uønskede virkninger, især hvis højere doser skal gives over længere perioder. De tilgængelige data, der beskriver hyppigheden og sværhedsgraden af ​​disse bivirkninger, er fragmentariske. Dette udsagn gælder især for glukokortikoid-induceret osteoporose (GIOP) i forbindelse med kroniske inflammatoriske reumatiske sygdomme eller (delvis) psoriasis (arthritis), eftersom GIOP regnes blandt de to vigtigste bivirkninger af glukokortikoidbehandling, af både reumatologer og patienter. Videnstilstanden og videnskabelige data er, da de er sparsomme, til dels modstridende og stammer ofte fra overgamle projekter eller undersøgelser. Derfor er der et presserende behov for at arbejde med forskellige aktuelle spørgsmål systematisk og på det højest mulige videnskabelige niveau. For at imødekomme disse behov sigter vi mod at indsamle og analysere sygdoms- og knoglerelaterede data fra patienter med kroniske inflammatoriske gigtsygdomme eller psoriasis og terapi med glukokortikoider og at opbygge en respektive GIOP-Databank. Patienter vil møde til diagnostik og om nødvendigt terapi og opfølgning af GIOP i henhold til gældende retningslinjer. Kliniske, laboratoriemæssige og instrumentelle undersøgelsesresultater fra mere end 1000 patienter i de første tre år af projektet planlægges dokumenteret i en prospektiv database.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charité University Medicine Berlin (CCM)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kroniske inflammatoriske reumatiske sygdomme eller psoriasis behandlet med glukokortikoider

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hver patient skal opfylde følgende inklusionskriterier:

  • patienter med (kontrolgruppe: uden) en diagnose af en kronisk inflammatorisk gigtsygdom eller psoriasis
  • patienter, der (ikke for kontrolgrupper) allerede har/har haft en glukokortikoidbehandling, eller patienter, hvor implementeringen af ​​en ny langvarig GC-behandling forventes
  • patienter, der i henhold til retningslinjerne fra Dachverband Osteologie (DVO, Tyskland) deltager i vores ambulante konsultationstimer for osteoporose og knoglemetabolisme eller er henvist af hospitalsafdelingerne i Charité til diagnose, behandling eller opfølgning
  • evne til at forstå patientinformationen
  • samtykke til deltagelse i projektet og opbevaring af data

Ekskluderingskriterier:

Hvis et af følgende eksklusionskriterier er sandt, må patienten ikke inkluderes i denne undersøgelse:

  • alkohol, medicin og/eller stofmisbrug
  • alvorlige psykiatriske sygdomme, der begrænser forståelsen af ​​projektplanen og undersøgelsesprotokollen (personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke)
  • gravide og ammende patienter
  • patienter, der af en eller anden grund ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • indsatte og alle personer, der er indlagt på en institution på grund af en officiel eller retslig ordre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Rh-GIOP(A)
Glukokortikoid-induceret osteoporose (GIOP) i forbindelse med kroniske inflammatoriske reumatiske sygdomme
Medicin: Glukokortikoid behandling
Glukokortikoid behandling
Andre navne:
  • prednis(ol)on, methylprednisolon
Rh-GIOP(B)
Glukokortikoid-induceret osteoporose (GIOP) i forbindelse med psoriasis
Medicin: Glukokortikoid behandling
Glukokortikoid behandling
Andre navne:
  • prednis(ol)on, methylprednisolon
Rh-GIOP(C)
Patienter med eller uden kroniske/inflammatoriske gigtsygdomme eller psoriasis og/eller uden glukokortikoidbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 2-5 år
T-score (målt af DEXA; statistisk evaluering på gruppeniveau, lavere værdier anses for at være mere farlige)
2-5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig glukokortikoiddosis
Tidsramme: 1 dag - 25 år
Gennemsnitlig daglig dosis i milligram prednisonækvivalent pr. dag (målt ved spørgeskema; ​​gennemsnitsværdier beregnes; statistisk evaluering på gruppeniveauer, højere værdier anses for at være mere farlige)
1 dag - 25 år
Kumulativ glukokortikoid dosis
Tidsramme: mindst 1 dag - 25 år
Kumulativ glukokortikoiddosering i gram (målt ved spørgeskema; ​​summerede værdier beregnes; statistisk evaluering på gruppeniveauer, højere værdier anses for at være mere farlige)
mindst 1 dag - 25 år
Varighed af glukokortikoiddosering
Tidsramme: fra 1 dag - 25 år
Varighed af glukokortikoidbehandling i dage (målt ved spørgeskema; ​​statistisk evaluering på gruppeniveau; højere værdier anses for at være mere farlige)
fra 1 dag - 25 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof Dr Frank Buttgereit

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank Buttgereit, Prof Dr, Charité University Medicine Berlin (CCM)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2016

Først opslået (Anslået)

25. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EA1/367/14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glukokortikoid behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner