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新生児胆汁うっ滞の重症度を軽減する SMOFlipid

2017年3月3日 更新者:University of Florida

非経口栄養による肝損傷の新生児に対する、大豆油、中鎖トリグリセリド、オリーブ油、および魚油からなる脂肪乳剤の静脈内投与による思いやりのある使用

非経口栄養 (PN) は、腸の長さや機能が不十分なために十分な経腸栄養を吸収できない乳児に静脈内栄養補給を提供します。 初期の PN 関連胆汁うっ滞では、従来の大豆ベースの脂質の投与量は 1 g/kg/日に制限され、非経口栄養に依存する乳児の成長能力を制限することがよくあります。 不適切な成長は、神経学的転帰の低下、機械的換気の促進の失敗、および新生児のすでに損傷した腸の成長の低下に直接関係しています。 最終的に、これらの結果は重度の障害や死につながる可能性があります。 これらの有害な影響を軽減し、成長を最適化するために、1 g/kg/日の大豆ベースの脂質乳剤では十分に成長していない胆汁うっ滞の非経口栄養依存乳児は、体重、身長、そして頭囲の成長。

SMOFlipid には、4 つの異なる脂質源の混合物が含まれています: 必須脂肪酸を提供する大豆油、多価不飽和脂肪酸よりも脂質過酸化の影響を受けにくい一価不飽和脂肪酸を多く含むオリーブ油、中鎖トリグリセリド長鎖トリグリセリド、およびオメガ3脂肪酸の供給を提供する魚油. Omegaven と大豆ベースの脂質乳剤の有用性は、これらが胆汁うっ滞の乳児では 1 g/kg/日に制限されているため、限られています。 SMOFlipid は、通常の目標注入量 3 g/kg/日で安全に提供できます。 この製品にはオメガ 6 とオメガ 3 脂質の両方が含まれているため、肝臓にオメガ 3 の利点を提供し、必須脂肪酸の要件を満たすのに十分な量以上のオメガ 6 を提供します。 1g/kg/日に制限しなければならない赤ちゃんの成長が不十分な状況での使用は、成長を改善し、良好な神経学的転帰と生存の両方の可能性を著しく高めることが期待できます.

この調査研究の目的は、SMOFLipid の独自の製剤が、大豆のみのイントラリピッドと比較して肝臓の炎症を引き起こすかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

介入・治療

詳細な説明

フロリダ大学保健新生児集中治療室で治療を受けており、21 日以上の静脈内栄養が必要であると予想される新生児は、潜在的な被験者と見なされます。 これらの被験者は、SMOFLipidの独自の製剤を受け取ります

以下のデータは、研究チームのメンバーによって被験者の EMR から収集されます。

  • 肝機能を評価する検査値
  • 頭囲、長さ、体重などの成長パラメータ
  • 病歴/手術歴
  • ビリルビン消失までの時間、肝移植までの時間、死亡までの時間
  • 入院期間
  • 血液感染率

被験者は、PN から離乳するまで SMOFlipid を継続します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5ヶ月~1年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後 14 日以上 1 歳未満。
  • 1kg以上。
  • 0.5 ~ 1.9 の抱合型ビリルビンとして定義される軽度の胆汁うっ滞 mg/dL
  • 大豆ベースのイントラリピッドによる現在の標準治療
  • 少なくとも 1 週間、月経後年齢の基準を下回る体重、頭囲、または長さの成長の証拠。
  • -少なくともさらに21日間は静脈内栄養が必要になることが予想されます

除外基準:

  • 先天的に致死的な状態にある。
  • -臨床的に重度の出血または臨床的肝不全があり、日常的な対策では管理できません。
  • 胆汁うっ滞の主な病因として、ウイルス性肝炎または原発性肝疾患の証拠がある。
  • 乳児の胆汁うっ滞が改善されたとしても生存の可能性が極めて低いなど、他の健康上の問題を抱えている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SMOFlipid
胆汁うっ滞のある被験者は、非経口栄養(PN)が中止されるまで、毎日3 G / kg /日の静脈内SMOFlipidを受け取ります。 さらに、SMOFlipid の効果に関する次のモニタリングが実行されます: 非経口栄養の合計日数、最大抱合型ビリルビン、ビリルビンの消散までの時間、肝移植までの時間、死亡までの時間、陽性の血液培養、体重の増加率、長さ、および頭囲、トリグリセリドを含む肝機能検査の経時変化、および入院期間。
SMOFlipid には、4 つの異なる脂質源の混合物が含まれています: 必須脂肪酸を提供する大豆油、多価不飽和脂肪酸よりも脂質過酸化の影響を受けにくい一価不飽和脂肪酸を多く含むオリーブ油、中鎖トリグリセリド長鎖トリグリセリド、およびオメガ3脂肪酸の供給を提供する魚油.
他の名前:
  • 静脈栄養(PN)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ間の肝臓の炎症
時間枠:6ヵ月
肝臓の炎症は、2 つのグループ間で直接ビリルビン値を比較することによって評価されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成長増加のための頭囲の測定
時間枠:6ヵ月
成長の増加は、参加者の頭囲によって測定されます。
6ヵ月
成長増量のための体重測定
時間枠:6ヵ月
成長の増加は、参加者の体重によって測定されます。
6ヵ月
成長増加のための長さの測定
時間枠:6ヵ月
成長の増加は、参加者の長さによって測定されます。
6ヵ月
手術が必要な被験者の数
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
併用薬の服用数
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
IV栄養療法の長さ
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
フォーミュラダイエットを受けている被験者の数
時間枠:6ヵ月
フォーミュラの経腸投与が注目される
6ヵ月
母乳ダイエット実施例数
時間枠:6ヵ月
母乳の経腸投与が注目される
6ヵ月
治療に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠:6ヵ月
臨床検査値は、有害事象を決定するために使用されます。
6ヵ月
二酸化炭素合計
時間枠:6ヵ月
酸塩基平衡を決定する検査値
6ヵ月
総タンパク質
時間枠:6ヵ月
肝機能を評価する検査値
6ヵ月
アルブミン
時間枠:6ヵ月
肝機能を評価する検査値
6ヵ月
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
時間枠:6ヵ月
肝機能を評価する検査値
6ヵ月
アラニンアミノ基転移酵素
時間枠:6ヵ月
肝機能を評価する検査値
6ヵ月
総ビリルビン
時間枠:6ヵ月
肝機能を評価する検査値
6ヵ月
血清グルコース
時間枠:6ヵ月
血液中のブドウ糖を評価する臨床検査値
6ヵ月
アルカリホスファターゼ
時間枠:6ヵ月
肝機能を評価する検査値
6ヵ月
中性脂肪
時間枠:6ヵ月
肝機能や脂肪代謝を評価する検査値
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管内チューブを介した人工呼吸の日数
時間枠:6ヵ月
人工呼吸器による治療期間
6ヵ月
持続的気道陽圧による酸素摂取日数
時間枠:6ヵ月
鼻持続気道陽圧による治療期間
6ヵ月
鼻カニューレによる酸素投与日数
時間枠:6ヵ月
鼻カニューレによる治療期間
6ヵ月
中心静脈カテーテル留置日数
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
血液感染症の数
時間枠:6ヵ月
被験者の医療記録を精査することで、血液中に細菌、ウイルス、または真菌のコロニー形成単位 (CFU) が存在するかどうかを判断します。
6ヵ月
静脈穿刺から得られた血液感染の数
時間枠:6ヵ月
被験者の医療記録を確認することで、陽性の血液培養が得られた場所が特定されます。
6ヵ月
中心静脈カテーテルから得られた血液感染の数
時間枠:6ヵ月
被験者の医療記録を確認することで、陽性の血液培養が得られた場所が特定されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月2日

試験登録日

最初に提出

2016年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月3日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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