- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02721277
신생아 담즙정체의 심각성을 줄이기 위한 SMOFlipid
비경구 영양으로 유발된 간 손상이 있는 신생아를 위한 대두유, 중쇄 트리글리세리드, 올리브유 및 어유로 구성된 정맥 지방 유제의 자비로운 사용
비경구 영양(PN)은 장의 길이나 기능이 불충분하여 적절한 장 영양분을 흡수할 수 없는 영아에게 정맥 영양 보충을 제공합니다. 초기 PN 관련 담즙 정체에서 전통적인 대두 기반 지질의 용량은 1g/kg/일로 제한되어 종종 비경구 영양 의존 영아의 성장 능력을 제한합니다. 부적절한 성장은 불량한 신경학적 결과, 기계적 환기 촉진 실패, 신생아의 이미 손상된 장의 성장 감소와 직접적으로 관련이 있습니다. 궁극적으로 이러한 결과는 심각한 장애와 사망으로 이어질 수 있습니다. 이러한 유해한 영향을 완화하고 성장을 최적화하기 위해 1g/kg/일의 대두 기반 지질 에멀젼으로 적절하게 성장하지 못하는 담즙 정체가 있는 비경구 영양 의존 영아는 체중, 키, 그리고 머리 둘레 성장.
SMOFlipid에는 4가지 지질 공급원이 혼합되어 있습니다. 필수 지방산을 제공하는 대두유, 다중 불포화 지방산보다 지질 과산화에 덜 민감한 단일 불포화 지방산이 많은 올리브 오일, 장쇄 트리글리세리드, 오메가 -3 지방산 공급을 제공하는 어유. Omegaven 및 대두 기반 지질 에멀젼의 유용성은 담즙 정체 유아에서 1g/kg/일로 제한되기 때문에 제한적입니다. SMOFlipid는 일반적인 목표 주입량인 3g/kg/day로 투여하는 것이 안전합니다. 이 제품에는 오메가-6 및 오메가-3 지질이 모두 포함되어 있기 때문에 간에 대한 오메가-3의 이점을 제공하고 필수 지방산 요구 사항을 충족하기에 충분한 오메가-6를 제공합니다. 1g/kg/일로 제한해야 하는 아기의 성장이 부적절한 상황에서 사용하면 성장을 개선하고 좋은 신경학적 결과와 생존 가능성을 현저하게 높일 수 있습니다.
이 연구의 목적은 SMOFLipid의 고유한 제제가 대두 전용 인트라리피드에 비해 간 염증을 덜 유발하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
University of Florida Health 신생아 집중 치료실에서 치료를 받고 있으며 21일 이상의 정맥 영양이 필요할 것으로 예상되는 신생아는 잠재적 피험자로 간주됩니다. 이 피험자들은 SMOFLipid의 고유한 제형을 받게 됩니다.
연구팀 구성원은 피험자의 EMR에서 다음 데이터를 수집합니다.
- 간 기능을 평가하는 실험실 값
- 머리 둘레, 길이, 무게와 같은 성장 매개변수
- 의료/수술 이력
- 빌리루빈 해소까지의 시간, 간이식까지의 시간, 사망까지의 시간
- 입원 기간
- 혈액 감염률
피험자는 PN에서 젖을 뗄 때까지 SMOFlipid에 남아 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생후 14일 이상 1세 미만.
- 1kg 이상.
- 0.5-1.9 사이의 복합 빌리루빈으로 정의되는 가벼운 담즙정체 mg/dL
- 콩 기반 Intralipid를 사용한 현재 표준 요법
- 최소 1주일 동안 월경 후 연령에 대한 기준보다 체중, 머리 둘레 또는 길이가 성장했다는 증거.
- 최소 추가 21일 동안 정맥 영양이 필요할 것으로 예상되는 경우
제외 기준:
- 선천적으로 치명적인 상태가 있습니다.
- 일상적인 조치로 관리할 수 없는 임상적으로 심각한 출혈 또는 임상적 간부전이 있습니다.
- 담즙정체의 일차 병인으로 바이러스성 간염 또는 원발성 간 질환의 증거가 있는 경우.
- 영아의 담즙 정체가 호전되더라도 생존 가능성이 극도로 낮은 기타 건강 문제가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SMO플립
담즙 정체가 있는 피험자는 비경구 영양(PN)이 중단될 때까지 매일 3G/kg/일의 SMOFlipid 정맥 주사를 받습니다.
또한, SMOFlipid의 효과에 대한 다음 모니터링이 수행됩니다: 총 비경구 영양 섭취 일수, 최대 결합 빌리루빈, 빌리루빈 분해 시간, 간 이식 시간, 사망 시간, 혈액 배양 양성, 체중 증가율, 길이 , 머리 둘레, 트리글리세리드를 포함한 간 기능 검사의 시간에 따른 변화, 입원 기간.
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SMOFlipid에는 4가지 지질 공급원이 혼합되어 있습니다. 필수 지방산을 제공하는 대두유, 다중 불포화 지방산보다 지질 과산화에 덜 민감한 단일 불포화 지방산이 많은 올리브 오일, 장쇄 트리글리세리드, 오메가 -3 지방산 공급을 제공하는 어유.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 간의 간 염증
기간: 6 개월
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간의 염증은 두 그룹 간의 직접적인 빌리루빈 값을 비교하여 평가합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성장 촉진을 위한 머리둘레 측정
기간: 6 개월
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성장 증가는 참가자의 머리 둘레로 측정됩니다.
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6 개월
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성장 촉진을 위한 체중 측정
기간: 6 개월
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성장 증가는 참가자의 체중으로 측정됩니다.
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6 개월
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성장 증가를 위한 길이 측정
기간: 6 개월
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성장 증가는 참가자의 길이로 측정됩니다.
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6 개월
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수술이 필요한 피험자 수
기간: 6 개월
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6 개월
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받은 병용 약물의 수
기간: 6 개월
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6 개월
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IV 영양 요법의 기간
기간: 6 개월
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6 개월
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포뮬러 다이어트를 받는 피험자 수
기간: 6 개월
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제형의 경장 투여가 기록될 것이다
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6 개월
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모유 다이어트를 받는 피험자 수
기간: 6 개월
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모유의 경장 투여가 기록됩니다.
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6 개월
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치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
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부작용을 결정하기 위해 실험실 값을 사용할 것입니다.
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6 개월
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이산화탄소 합계
기간: 6 개월
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산-염기 균형을 결정하는 실험실 값
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6 개월
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총 단백질
기간: 6 개월
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간 기능을 평가하는 실험실 값
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6 개월
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알부민
기간: 6 개월
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간 기능을 평가하는 실험실 값
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6 개월
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아스파르트산아미노전이효소
기간: 6 개월
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간 기능을 평가하는 실험실 값
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6 개월
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알라닌 아미노전이효소
기간: 6 개월
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간 기능을 평가하는 실험실 값
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6 개월
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총 빌리루빈
기간: 6 개월
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간 기능을 평가하는 실험실 값
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6 개월
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혈청 포도당
기간: 6 개월
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혈액 내 포도당을 평가하는 실험실 값
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6 개월
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알칼리성 포스파타제
기간: 6 개월
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간 기능을 평가하는 실험실 값
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6 개월
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중성지방
기간: 6 개월
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간기능 및 지방대사를 평가하는 검사치
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관내관을 통한 기계 환기의 일수
기간: 6 개월
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기계적 환기를 통한 치료 기간
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6 개월
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지속적 양압을 통한 산소 공급 일수
기간: 6 개월
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비강 지속 양압 요법의 기간
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6 개월
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비강 캐뉼라를 통한 산소 사용 일수
기간: 6 개월
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비강 캐뉼라를 이용한 치료 기간
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6 개월
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중심 정맥 카테터 사용 일수
기간: 6 개월
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6 개월
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혈액 감염 수
기간: 6 개월
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피험자의 의료 기록을 검토하면 혈액에 박테리아, 바이러스 또는 곰팡이 콜로니 형성 단위(CFU)가 있는지 확인할 수 있습니다.
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6 개월
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정맥 천자로 얻은 혈액 감염의 수
기간: 6 개월
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피험자의 의료 기록을 검토하여 양성 혈액 배양을 얻은 위치를 결정할 것입니다.
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6 개월
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중심 정맥 카테터에서 얻은 혈액 감염 수
기간: 6 개월
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피험자의 의료 기록을 검토하여 양성 혈액 배양을 얻은 위치를 결정할 것입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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