- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02721277
SMOFlipid for at mindske sværhedsgraden af neonatal kolestase
Medfølende brug af en intravenøs fedtemulsion bestående af sojaolie, mellemkædede triglycerider, olivenolie og fiskeolie til nyfødte med parenteral ernæring induceret leverskade
Parenteral ernæring (PN) giver intravenøst ernæringstilskud til spædbørn, der ikke er i stand til at absorbere tilstrækkelige enterale næringsstoffer sekundært til utilstrækkelig tarmlængde eller funktion. Ved tidlig PN-associeret kolestase er dosis af traditionelt sojabaseret lipid begrænset til 1 g/kg/dag, hvilket ofte begrænser vækstkapaciteten hos parenterale ernæringsafhængige spædbørn. Utilstrækkelig vækst er direkte relateret til dårlige neurologiske resultater, manglende evne til at lette mekanisk ventilation og mindre vækst af den nyfødtes allerede beskadigede tarm. I sidste ende kan disse resultater føre til alvorligt handicap og død. For at afbøde disse skadelige virkninger og optimere væksten skal parenterale ernæringsafhængige spædbørn med kolestase, som ikke vokser tilstrækkeligt på 1 g/kg/dag sojabaseret lipidemulsion, have et større indtag af lipider for at opfylde deres behov for vægt, længde, og hovedomkreds vækst.
SMOFlipid indeholder en blanding af 4 forskellige lipidkilder: sojabønneolie, som giver essentielle fedtsyrer, olivenolie, som er høj i monoumættede fedtsyrer, der er mindre modtagelige for lipidperoxidation end flerumættede fedtsyrer, mellemkædede triglycerider, som viser en hurtigere metabolisk clearance end langkædede triglycerider, og fiskeolie som giver tilførsel af omega-3 fedtsyrer. Anvendeligheden af Omegaven og sojabaseret lipidemulsion er begrænset, da disse er begrænset til 1 g/kg/dag hos kolestatiske spædbørn. SMOFlipid kan sikkert gives ved den sædvanlige målinfusionsmængde på 3 g/kg/dag. Fordi dette produkt indeholder både omega-6 og omega-3 lipider, giver det fordelene ved omega-3 for leveren og giver mere end nok omega-6 til at opfylde essentielle fedtsyrer. Dets anvendelse i situationer, hvor væksten er utilstrækkelig hos babyer, der skal begrænses til 1 g/kg/dag, kan forventes at forbedre deres vækst og sandsynligvis markant øge deres chancer for både et godt neurologisk resultat og overlevelse.
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om den unikke formulering af SMOFLipid vil forårsage mindre leverbetændelse sammenlignet med intralipider udelukkende fra soja.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De nyfødte, der behandles på University of Florida Health Neonates Intensive Care Unit, og som forventes at have behov for mere end 21 dages intravenøs ernæring, vil blive betragtet som potentielle forsøgspersoner. Disse forsøgspersoner vil modtage den unikke formulering af SMOFLipid
Følgende data vil blive indsamlet fra forsøgspersonens EMR af medlemmer af forskerholdet:
- Lab-værdier, der evaluerer leverfunktionen
- Vækstparametre som hovedomkreds, længde, vægt
- Medicinsk/kirurgisk historie
- Tid til opløsning af bilirubin, tid til levertransplantation, tid til død
- Længde af hospitalsophold
- Hyppigheder af blodinfektioner
Forsøgspersoner vil forblive på SMOFlipid, indtil de fravænnes fra PN.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mere end 14 dage gammel og under 1 år gammel.
- Større end 1 kg.
- Mild kolestase, defineret som et konjugeret bilirubin mellem 0,5-1,9 mg/dL
- I øjeblikket standardbehandling med sojabaseret Intralipid
- Bevis på vækst af vægt, hovedomkreds eller længde under vores standarder for postmenstruel alder i mindst 1 uge.
- Forventes at kræve intravenøs ernæring i mindst yderligere 21 dage
Ekskluderingskriterier:
- Har en medfødt dødelig tilstand.
- Har klinisk alvorlig blødning eller klinisk leversvigt, der ikke kan håndteres med rutinemæssige foranstaltninger.
- Har tegn på en viral hepatitis eller primær leversygdom som den primære ætiologi af deres kolestase.
- Har andre helbredsproblemer, så overlevelse er ekstremt usandsynlig, selvom spædbarnets kolestase forbedres
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: SMOFlipid
Forsøgspersoner med kolestase vil modtage 3 G/kg/dag intravenøst SMOFlipid dagligt, indtil parenteral ernæring (PN) seponeres.
Derudover vil følgende monitorering for effekter af SMOFlipid blive udført: samlede dage med parenteral ernæring, maksimal konjugeret bilirubin, tid til opløsning af bilirubin, tid til levertransplantation, tid til død, positive blodkulturer, stigningshastigheder i vægt, længde , og hovedomkreds, tidsafhængige ændringer i leverfunktionstests, herunder triglycerider, og længden af hospitalsophold.
|
SMOFlipid indeholder en blanding af 4 forskellige lipidkilder: sojabønneolie, som giver essentielle fedtsyrer, olivenolie, som er høj i monoumættede fedtsyrer, der er mindre modtagelige for lipidperoxidation end flerumættede fedtsyrer, mellemkædede triglycerider, som viser en hurtigere metabolisk clearance end langkædede triglycerider, og fiskeolie som giver tilførsel af omega-3 fedtsyrer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betændelse i leveren mellem grupperne
Tidsramme: 6 måneder
|
Inflammation i leveren vil blive evalueret ved at sammenligne direkte bilirubinværdier mellem de to grupper.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af hovedomkreds for vækstforøgelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Vækststigning vil blive målt ved deltagernes hovedomkreds.
|
6 måneder
|
|
Måling af vægt for vækstforøgelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Vækststigning vil blive målt efter vægten af deltagere.
|
6 måneder
|
|
Måling af længde for vækstforøgelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Vækststigningen vil blive målt efter deltagerlængden.
|
6 måneder
|
|
Antal forsøgspersoner, der kræver operation
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antal samtidig modtaget medicin
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Længde af IV ernæringsterapi
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antal forsøgspersoner, der modtager formeldiæt
Tidsramme: 6 måneder
|
Enteral administration af formel vil blive noteret
|
6 måneder
|
|
Antal forsøgspersoner, der modtager modermælksdiæt
Tidsramme: 6 måneder
|
Enteral administration af modermælk vil blive noteret
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser relateret til behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Laboratorieværdier vil blive brugt til at bestemme uønskede hændelser.
|
6 måneder
|
|
Kuldioxid i alt
Tidsramme: 6 måneder
|
Laboratorieværdi, der bestemmer syre-base-balancen
|
6 måneder
|
|
Totalt protein
Tidsramme: 6 måneder
|
Laboratorieværdi, der evaluerer leverfunktionen
|
6 måneder
|
|
Albumin
Tidsramme: 6 måneder
|
Laboratorieværdi, der evaluerer leverfunktionen
|
6 måneder
|
|
Aspartat Aminotransferase
Tidsramme: 6 måneder
|
Laboratorieværdi, der evaluerer leverfunktionen
|
6 måneder
|
|
Alanin Aminotransferase
Tidsramme: 6 måneder
|
Laboratorieværdi, der evaluerer leverfunktionen
|
6 måneder
|
|
Total bilirubin
Tidsramme: 6 måneder
|
Laboratorieværdi, der evaluerer leverfunktionen
|
6 måneder
|
|
Serum glukose
Tidsramme: 6 måneder
|
Laboratorieværdier, der vurderer glukose i blodet
|
6 måneder
|
|
Alkalisk fosfatase
Tidsramme: 6 måneder
|
Laboratorieværdi, der evaluerer leverfunktionen
|
6 måneder
|
|
Triglycerid
Tidsramme: 6 måneder
|
Laboratorieværdi, der evaluerer leverfunktion og metabolisme af fedt
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal dage på mekanisk ventilation via endotracheal tube
Tidsramme: 6 måneder
|
Varighed af terapi med mekanisk ventilation
|
6 måneder
|
|
Antal dage på ilt via kontinuerligt positivt luftvejstryk
Tidsramme: 6 måneder
|
Behandlingslængde med nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk
|
6 måneder
|
|
Antal dage på ilt via næsekanylen
Tidsramme: 6 måneder
|
Længde af terapi med næsekanyle
|
6 måneder
|
|
Antal dage med centralt venekateter
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antal blodinfektioner
Tidsramme: 6 måneder
|
En gennemgang af forsøgspersonens journal vil bestemme tilstedeværelsen af bakterielle, virale eller svampe kolonidannende enheder (CFU) i blodet.
|
6 måneder
|
|
Antal blodinfektioner opnået fra en venepunktur
Tidsramme: 6 måneder
|
En gennemgang af forsøgspersonens journal vil bestemme det sted, hvorfra positive blodkulturer blev opnået.
|
6 måneder
|
|
Antal blodinfektioner opnået fra et centralt venekateter
Tidsramme: 6 måneder
|
En gennemgang af forsøgspersonens journal vil bestemme det sted, hvorfra positive blodkulturer blev opnået.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201600068
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SMOFlipid
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttet
-
University of FloridaAfsluttet
-
Johane AllardAfsluttetHome Parenteral ErnæringCanada
-
Dr. Soetomo General HospitalAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuIskæmisk reperfusionsskade
-
Mansoura University Children HospitalAfsluttet
-
Medical University of ViennaAfsluttetKolestase | Psykomotoriske lidelser, udviklingsmæssigeØstrig
-
Mayo ClinicAfsluttetCrohns sygdom | Tarmfistel | Intestinal obstruktion | Kort tarm syndromForenede Stater
-
General University Hospital, PragueCharles University, Czech Republic; Ministry of Health, Czech RepublicAfsluttet
-
Mansoura UniversityUkendtNeurologiske komplikationerEgypten