Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SMOFlipid for at mindske sværhedsgraden af ​​neonatal kolestase

3. marts 2017 opdateret af: University of Florida

Medfølende brug af en intravenøs fedtemulsion bestående af sojaolie, mellemkædede triglycerider, olivenolie og fiskeolie til nyfødte med parenteral ernæring induceret leverskade

Parenteral ernæring (PN) giver intravenøst ​​ernæringstilskud til spædbørn, der ikke er i stand til at absorbere tilstrækkelige enterale næringsstoffer sekundært til utilstrækkelig tarmlængde eller funktion. Ved tidlig PN-associeret kolestase er dosis af traditionelt sojabaseret lipid begrænset til 1 g/kg/dag, hvilket ofte begrænser vækstkapaciteten hos parenterale ernæringsafhængige spædbørn. Utilstrækkelig vækst er direkte relateret til dårlige neurologiske resultater, manglende evne til at lette mekanisk ventilation og mindre vækst af den nyfødtes allerede beskadigede tarm. I sidste ende kan disse resultater føre til alvorligt handicap og død. For at afbøde disse skadelige virkninger og optimere væksten skal parenterale ernæringsafhængige spædbørn med kolestase, som ikke vokser tilstrækkeligt på 1 g/kg/dag sojabaseret lipidemulsion, have et større indtag af lipider for at opfylde deres behov for vægt, længde, og hovedomkreds vækst.

SMOFlipid indeholder en blanding af 4 forskellige lipidkilder: sojabønneolie, som giver essentielle fedtsyrer, olivenolie, som er høj i monoumættede fedtsyrer, der er mindre modtagelige for lipidperoxidation end flerumættede fedtsyrer, mellemkædede triglycerider, som viser en hurtigere metabolisk clearance end langkædede triglycerider, og fiskeolie som giver tilførsel af omega-3 fedtsyrer. Anvendeligheden af ​​Omegaven og sojabaseret lipidemulsion er begrænset, da disse er begrænset til 1 g/kg/dag hos kolestatiske spædbørn. SMOFlipid kan sikkert gives ved den sædvanlige målinfusionsmængde på 3 g/kg/dag. Fordi dette produkt indeholder både omega-6 og omega-3 lipider, giver det fordelene ved omega-3 for leveren og giver mere end nok omega-6 til at opfylde essentielle fedtsyrer. Dets anvendelse i situationer, hvor væksten er utilstrækkelig hos babyer, der skal begrænses til 1 g/kg/dag, kan forventes at forbedre deres vækst og sandsynligvis markant øge deres chancer for både et godt neurologisk resultat og overlevelse.

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om den unikke formulering af SMOFLipid vil forårsage mindre leverbetændelse sammenlignet med intralipider udelukkende fra soja.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De nyfødte, der behandles på University of Florida Health Neonates Intensive Care Unit, og som forventes at have behov for mere end 21 dages intravenøs ernæring, vil blive betragtet som potentielle forsøgspersoner. Disse forsøgspersoner vil modtage den unikke formulering af SMOFLipid

Følgende data vil blive indsamlet fra forsøgspersonens EMR af medlemmer af forskerholdet:

  • Lab-værdier, der evaluerer leverfunktionen
  • Vækstparametre som hovedomkreds, længde, vægt
  • Medicinsk/kirurgisk historie
  • Tid til opløsning af bilirubin, tid til levertransplantation, tid til død
  • Længde af hospitalsophold
  • Hyppigheder af blodinfektioner

Forsøgspersoner vil forblive på SMOFlipid, indtil de fravænnes fra PN.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 1 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mere end 14 dage gammel og under 1 år gammel.
  • Større end 1 kg.
  • Mild kolestase, defineret som et konjugeret bilirubin mellem 0,5-1,9 mg/dL
  • I øjeblikket standardbehandling med sojabaseret Intralipid
  • Bevis på vækst af vægt, hovedomkreds eller længde under vores standarder for postmenstruel alder i mindst 1 uge.
  • Forventes at kræve intravenøs ernæring i mindst yderligere 21 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Har en medfødt dødelig tilstand.
  • Har klinisk alvorlig blødning eller klinisk leversvigt, der ikke kan håndteres med rutinemæssige foranstaltninger.
  • Har tegn på en viral hepatitis eller primær leversygdom som den primære ætiologi af deres kolestase.
  • Har andre helbredsproblemer, så overlevelse er ekstremt usandsynlig, selvom spædbarnets kolestase forbedres

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SMOFlipid
Forsøgspersoner med kolestase vil modtage 3 G/kg/dag intravenøst ​​SMOFlipid dagligt, indtil parenteral ernæring (PN) seponeres. Derudover vil følgende monitorering for effekter af SMOFlipid blive udført: samlede dage med parenteral ernæring, maksimal konjugeret bilirubin, tid til opløsning af bilirubin, tid til levertransplantation, tid til død, positive blodkulturer, stigningshastigheder i vægt, længde , og hovedomkreds, tidsafhængige ændringer i leverfunktionstests, herunder triglycerider, og længden af ​​hospitalsophold.
SMOFlipid indeholder en blanding af 4 forskellige lipidkilder: sojabønneolie, som giver essentielle fedtsyrer, olivenolie, som er høj i monoumættede fedtsyrer, der er mindre modtagelige for lipidperoxidation end flerumættede fedtsyrer, mellemkædede triglycerider, som viser en hurtigere metabolisk clearance end langkædede triglycerider, og fiskeolie som giver tilførsel af omega-3 fedtsyrer.
Andre navne:
  • Parenteral ernæring (PN)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betændelse i leveren mellem grupperne
Tidsramme: 6 måneder
Inflammation i leveren vil blive evalueret ved at sammenligne direkte bilirubinværdier mellem de to grupper.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af hovedomkreds for vækstforøgelse
Tidsramme: 6 måneder
Vækststigning vil blive målt ved deltagernes hovedomkreds.
6 måneder
Måling af vægt for vækstforøgelse
Tidsramme: 6 måneder
Vækststigning vil blive målt efter vægten af ​​deltagere.
6 måneder
Måling af længde for vækstforøgelse
Tidsramme: 6 måneder
Vækststigningen vil blive målt efter deltagerlængden.
6 måneder
Antal forsøgspersoner, der kræver operation
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal samtidig modtaget medicin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Længde af IV ernæringsterapi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal forsøgspersoner, der modtager formeldiæt
Tidsramme: 6 måneder
Enteral administration af formel vil blive noteret
6 måneder
Antal forsøgspersoner, der modtager modermælksdiæt
Tidsramme: 6 måneder
Enteral administration af modermælk vil blive noteret
6 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser relateret til behandling
Tidsramme: 6 måneder
Laboratorieværdier vil blive brugt til at bestemme uønskede hændelser.
6 måneder
Kuldioxid i alt
Tidsramme: 6 måneder
Laboratorieværdi, der bestemmer syre-base-balancen
6 måneder
Totalt protein
Tidsramme: 6 måneder
Laboratorieværdi, der evaluerer leverfunktionen
6 måneder
Albumin
Tidsramme: 6 måneder
Laboratorieværdi, der evaluerer leverfunktionen
6 måneder
Aspartat Aminotransferase
Tidsramme: 6 måneder
Laboratorieværdi, der evaluerer leverfunktionen
6 måneder
Alanin Aminotransferase
Tidsramme: 6 måneder
Laboratorieværdi, der evaluerer leverfunktionen
6 måneder
Total bilirubin
Tidsramme: 6 måneder
Laboratorieværdi, der evaluerer leverfunktionen
6 måneder
Serum glukose
Tidsramme: 6 måneder
Laboratorieværdier, der vurderer glukose i blodet
6 måneder
Alkalisk fosfatase
Tidsramme: 6 måneder
Laboratorieværdi, der evaluerer leverfunktionen
6 måneder
Triglycerid
Tidsramme: 6 måneder
Laboratorieværdi, der evaluerer leverfunktion og metabolisme af fedt
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage på mekanisk ventilation via endotracheal tube
Tidsramme: 6 måneder
Varighed af terapi med mekanisk ventilation
6 måneder
Antal dage på ilt via kontinuerligt positivt luftvejstryk
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingslængde med nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk
6 måneder
Antal dage på ilt via næsekanylen
Tidsramme: 6 måneder
Længde af terapi med næsekanyle
6 måneder
Antal dage med centralt venekateter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal blodinfektioner
Tidsramme: 6 måneder
En gennemgang af forsøgspersonens journal vil bestemme tilstedeværelsen af ​​bakterielle, virale eller svampe kolonidannende enheder (CFU) i blodet.
6 måneder
Antal blodinfektioner opnået fra en venepunktur
Tidsramme: 6 måneder
En gennemgang af forsøgspersonens journal vil bestemme det sted, hvorfra positive blodkulturer blev opnået.
6 måneder
Antal blodinfektioner opnået fra et centralt venekateter
Tidsramme: 6 måneder
En gennemgang af forsøgspersonens journal vil bestemme det sted, hvorfra positive blodkulturer blev opnået.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2016

Først opslået (SKØN)

29. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SMOFlipid

Abonner