SMOFlipid para disminuir la gravedad de la colestasis neonatal
Uso compasivo de una emulsión de grasa intravenosa compuesta por aceite de soja, triglicéridos de cadena media, aceite de oliva y aceite de pescado para recién nacidos con lesión hepática inducida por nutrición parenteral
La nutrición parenteral (NP) proporciona suplementos nutricionales intravenosos para los lactantes que no pueden absorber los nutrientes enterales adecuados debido a una longitud o función intestinal insuficiente. En la colestasis asociada a NP temprana, la dosis de lípidos tradicionales a base de soja se limita a 1 g/kg/día, lo que a menudo limita la capacidad de crecimiento de los lactantes dependientes de nutrición parenteral. El crecimiento inadecuado está directamente relacionado con malos resultados neurológicos, falta de ventilación mecánica y menor crecimiento del intestino ya dañado del recién nacido. En última instancia, estos resultados pueden provocar una discapacidad grave y la muerte. Para mitigar estos efectos nocivos y optimizar el crecimiento, los lactantes con colestasis dependientes de nutrición parenteral que no crecen adecuadamente con 1 g/kg/día de emulsión lipídica a base de soja deben tener una mayor ingesta de lípidos para satisfacer sus necesidades de peso, talla, y el crecimiento de la circunferencia de la cabeza.
SMOFlipid contiene una mezcla de 4 fuentes de lípidos diferentes: aceite de soja que proporciona ácidos grasos esenciales, aceite de oliva que tiene un alto contenido de ácidos grasos monoinsaturados que son menos susceptibles a la peroxidación lipídica que los ácidos grasos poliinsaturados, triglicéridos de cadena media que muestran un aclaramiento metabólico más rápido que triglicéridos de cadena larga y aceite de pescado que proporciona el suministro de ácidos grasos omega-3. La utilidad de Omegaven y la emulsión de lípidos a base de soya es limitada ya que están restringidas a 1 g/kg/día en lactantes colestásicos. Es seguro administrar SMOFlipid en la cantidad de infusión objetivo habitual de 3 g/kg/día. Debido a que este producto incluye lípidos omega-6 y omega-3, brinda los beneficios de los omega-3 para el hígado y proporciona omega-6 más que suficientes para satisfacer los requerimientos de ácidos grasos esenciales. Se puede esperar que su uso en situaciones en las que el crecimiento es inadecuado en bebés que deben restringirse a 1 g/kg/día mejore su crecimiento y probablemente aumente notablemente sus posibilidades tanto de un buen resultado neurológico como de supervivencia.
El objetivo de este estudio de investigación es determinar si la formulación única de SMOFLipid causará menos inflamación hepática en comparación con los intralípidos de soya únicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los recién nacidos que están siendo tratados en la Unidad de Cuidados Intensivos de Neonatos de University of Florida Health y que se anticipa que necesitarán más de 21 días de nutrición intravenosa serán considerados sujetos potenciales. Estos sujetos recibirán la formulación única de SMOFLipid
Los miembros del equipo de investigación recopilarán los siguientes datos del EMR del sujeto:
- Valores de laboratorio que evalúan la función hepática
- Parámetros de crecimiento como circunferencia de la cabeza, longitud, peso
- Historia médica/quirúrgica
- Tiempo hasta la resolución de la bilirrubina, tiempo hasta el trasplante de hígado, tiempo hasta la muerte
- Duración de la estancia hospitalaria
- Tasas de infecciones de la sangre
Los sujetos permanecerán en SMOFlipid hasta que se desteten de PN.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 14 días y menor de 1 año.
- Mayor a 1 kg.
- Colestasis leve, definida como una bilirrubina conjugada entre 0,5-1,9 mg/dL
- Terapia estándar actual con Intralipid a base de soya
- Evidencia de crecimiento de peso, circunferencia de la cabeza o longitud por debajo de nuestros estándares para la edad posmenstrual durante al menos 1 semana.
- Se espera que requiera nutrición intravenosa durante al menos 21 días adicionales
Criterio de exclusión:
- Tener una condición congénitamente letal.
- Tiene sangrado clínicamente grave o insuficiencia hepática clínica que no se puede controlar con las medidas de rutina.
- Tener evidencia de una hepatitis viral o enfermedad hepática primaria como la etiología primaria de su colestasis.
- Tiene otros problemas de salud tales que la supervivencia es extremadamente improbable incluso si la colestasis del bebé mejora
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: SMOFlípido
Los sujetos con colestasis recibirán 3 g/kg/día de SMOFlipid intravenoso diariamente hasta que se interrumpa la nutrición parenteral (NP).
Además, se realizará el siguiente seguimiento de los efectos de SMOFlipid: días totales de nutrición parenteral, bilirrubina conjugada máxima, tiempo hasta la resolución de la bilirrubina, tiempo hasta el trasplante de hígado, tiempo hasta la muerte, hemocultivos positivos, tasas de aumento de peso, longitud , y perímetro cefálico, cambios dependientes del tiempo en las pruebas de función hepática, incluidos los triglicéridos, y la duración de la estancia hospitalaria.
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SMOFlipid contiene una mezcla de 4 fuentes de lípidos diferentes: aceite de soja que proporciona ácidos grasos esenciales, aceite de oliva que tiene un alto contenido de ácidos grasos monoinsaturados que son menos susceptibles a la peroxidación lipídica que los ácidos grasos poliinsaturados, triglicéridos de cadena media que muestran un aclaramiento metabólico más rápido que triglicéridos de cadena larga y aceite de pescado que proporciona el suministro de ácidos grasos omega-3.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inflamación del Hígado Entre los Grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
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La inflamación del hígado se evaluará comparando los valores de bilirrubina directa entre los dos grupos.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la circunferencia de la cabeza para aumentar el crecimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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El aumento del crecimiento se medirá por la circunferencia de la cabeza de los participantes.
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6 meses
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Medición del peso para el aumento del crecimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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El aumento del crecimiento se medirá por el peso de los participantes.
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6 meses
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Medición de longitud para aumento de crecimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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El aumento del crecimiento se medirá por la longitud de los participantes.
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6 meses
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Número de sujetos que requieren cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de medicamentos concomitantes recibidos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Duración de la Terapia Nutricional IV
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de sujetos que recibieron dieta de fórmula
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se anotará la administración enteral de la fórmula.
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6 meses
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Número de sujetos que recibieron dieta de leche materna
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se anotará la administración enteral de leche materna.
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6 meses
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los valores de laboratorio se utilizarán para determinar los eventos adversos.
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6 meses
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Dióxido de Carbono Total
Periodo de tiempo: 6 meses
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Valor de laboratorio que determina el equilibrio ácido-base
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6 meses
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Proteina total
Periodo de tiempo: 6 meses
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Valor de laboratorio que evalúa la función hepática
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6 meses
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Albúmina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Valor de laboratorio que evalúa la función hepática
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6 meses
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Aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Valor de laboratorio que evalúa la función hepática
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6 meses
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Alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Valor de laboratorio que evalúa la función hepática
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6 meses
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Bilirrubina total
Periodo de tiempo: 6 meses
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Valor de laboratorio que evalúa la función hepática
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6 meses
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Glucosa sérica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Valores de laboratorio que evalúa la glucosa en la sangre
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6 meses
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Fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Valor de laboratorio que evalúa la función hepática
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6 meses
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Valor de laboratorio que evalúa la función hepática y el metabolismo de las grasas
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días en ventilación mecánica a través de tubo endotraqueal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Duración de la terapia con ventilación mecánica
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6 meses
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Número de días con oxígeno a través de presión positiva continua en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 6 meses
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Duración del tratamiento con presión nasal positiva continua en las vías respiratorias
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6 meses
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Número de días con oxígeno a través de una cánula nasal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Duración de la terapia con cánula nasal
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6 meses
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Número de días con catéter venoso central
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de infecciones de sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una revisión del historial médico del sujeto determinará la presencia de unidades formadoras de colonias (UFC) bacterianas, virales u fúngicas en la sangre.
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6 meses
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Número de infecciones de sangre obtenidas de una venopunción
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una revisión del historial médico del sujeto determinará la ubicación de donde se obtuvieron los hemocultivos positivos.
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6 meses
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Cifras de infección de sangre obtenidas de un catéter venoso central
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una revisión del historial médico del sujeto determinará la ubicación de donde se obtuvieron los hemocultivos positivos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Manifestaciones de la piel
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades de las vías biliares
- Hiperbilirrubinemia
- Colestasis
- Ictericia
- Ictericia Obstructiva
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones de nutrición parenteral
- Emulsiones Grasas, Intravenosas
- SMOFlípido
Otros números de identificación del estudio
- IRB201600068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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