SMOFlipid pour réduire la gravité de la cholestase néonatale
Utilisation compassionnelle d'une émulsion lipidique intraveineuse composée d'huile de soja, de triglycérides à chaîne moyenne, d'huile d'olive et d'huile de poisson pour les nouveau-nés présentant des lésions hépatiques induites par la nutrition parentérale
La nutrition parentérale (NP) fournit une supplémentation nutritionnelle intraveineuse aux nourrissons incapables d'absorber les nutriments entéraux adéquats en raison d'une longueur ou d'une fonction intestinale insuffisante. Dans la cholestase précoce associée à la PN, la dose de lipide traditionnel à base de soja est limitée à 1 g/kg/jour, ce qui limite souvent la capacité de croissance des nourrissons dépendants de la nutrition parentérale. Une croissance inadéquate est directement liée à de mauvais résultats neurologiques, à l'incapacité de faciliter la ventilation mécanique et à une croissance moindre de l'intestin déjà endommagé du nouveau-né. En fin de compte, ces résultats peuvent entraîner une invalidité grave et la mort. Pour atténuer ces effets délétères et optimiser la croissance, les nourrissons dépendants de la nutrition parentérale atteints de cholestase qui ne grandissent pas correctement avec 1 g/kg/jour d'émulsion lipidique à base de soja doivent avoir un apport plus important en lipides pour répondre à leurs besoins en poids, taille, et la croissance du périmètre crânien.
SMOFlipid contient un mélange de 4 sources de lipides différentes : l'huile de soja qui fournit des acides gras essentiels, l'huile d'olive qui est riche en acides gras monoinsaturés qui sont moins sensibles à la peroxydation lipidique que les acides gras polyinsaturés, les triglycérides à chaîne moyenne qui montrent une clairance métabolique plus rapide que les triglycérides à longue chaîne et l'huile de poisson qui fournit l'apport d'acides gras oméga-3. L'utilité d'Omegaven et de l'émulsion lipidique à base de soja est limitée car celles-ci sont limitées à 1 g/kg/jour chez les nourrissons cholestatiques. SMOFlipid peut être fourni en toute sécurité à la quantité de perfusion cible habituelle de 3 g/kg/jour. Parce que ce produit comprend à la fois des lipides oméga-6 et oméga-3, il offre les avantages des oméga-3 pour le foie et fournit plus qu'assez d'oméga-6 pour répondre aux besoins en acides gras essentiels. On peut s'attendre à ce que son utilisation dans des situations où la croissance est inadéquate chez les bébés qui doivent être limités à 1 g/kg/jour améliore leur croissance et augmente probablement considérablement leurs chances à la fois d'un bon résultat neurologique et de survie.
Le but de cette étude de recherche est de déterminer si la formulation unique de SMOFLipid causera moins d'inflammation hépatique par rapport aux intralipides de soja uniquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nouveau-nés qui sont traités à l'unité de soins intensifs des nouveau-nés de l'Université de Floride et qui devraient avoir besoin de plus de 21 jours de nutrition intraveineuse seront considérés comme des sujets potentiels. Ces sujets recevront la formulation unique de SMOFLipid
Les données suivantes seront recueillies à partir du DME du sujet par les membres de l'équipe de recherche :
- Valeurs de laboratoire qui évaluent la fonction hépatique
- Paramètres de croissance comme la circonférence de la tête, la longueur, le poids
- Antécédents médicaux/chirurgicaux
- Délai de résolution de la bilirubine, délai de transplantation hépatique, délai de décès
- Durée du séjour à l'hôpital
- Taux d'infections sanguines
Les sujets resteront sous SMOFlipid jusqu'à ce qu'ils soient sevrés de la PN.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 14 jours et moins d'un an.
- Plus de 1 kg.
- Cholestase légère, définie comme une bilirubine conjuguée entre 0,5 et 1,9 mg/dL
- Traitement actuellement standard avec Intralipid à base de soja
- Preuve d'une croissance du poids, du tour de tête ou de la longueur en dessous de nos normes pour l'âge post-menstruel pendant au moins 1 semaine.
- Devrait nécessiter une nutrition intraveineuse pendant au moins 21 jours supplémentaires
Critère d'exclusion:
- Avoir une maladie congénitale mortelle.
- Avoir des saignements cliniquement graves ou une insuffisance hépatique clinique qui ne peuvent pas être gérés avec des mesures de routine.
- Avoir des preuves d'une hépatite virale ou d'une maladie hépatique primaire comme étiologie principale de leur cholestase.
- Avoir d'autres problèmes de santé tels que la survie est extrêmement improbable même si la cholestase du nourrisson s'améliore
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: SMOFlipid
Les sujets atteints de cholestase recevront quotidiennement 3 G/kg/jour de SMOFlipid intraveineux jusqu'à l'arrêt de la nutrition parentérale (PN).
De plus, la surveillance suivante des effets de SMOFlipid sera effectuée : nombre total de jours de nutrition parentérale, bilirubine conjuguée maximale, délai de résolution de la bilirubine, délai de transplantation hépatique, délai de décès, hémocultures positives, taux d'augmentation du poids, taille , et la circonférence de la tête, les changements dépendant du temps dans les tests de la fonction hépatique, y compris les triglycérides, et la durée du séjour à l'hôpital.
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SMOFlipid contient un mélange de 4 sources de lipides différentes : l'huile de soja qui fournit des acides gras essentiels, l'huile d'olive qui est riche en acides gras monoinsaturés qui sont moins sensibles à la peroxydation lipidique que les acides gras polyinsaturés, les triglycérides à chaîne moyenne qui montrent une clairance métabolique plus rapide que les triglycérides à longue chaîne et l'huile de poisson qui fournit l'apport d'acides gras oméga-3.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inflammation du foie entre les groupes
Délai: 6 mois
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L'inflammation du foie sera évaluée en comparant les valeurs de bilirubine directe entre les deux groupes.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la circonférence de la tête pour augmenter la croissance
Délai: 6 mois
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L'augmentation de la croissance sera mesurée par le tour de tête des participants.
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6 mois
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Mesure du poids pour l'augmentation de la croissance
Délai: 6 mois
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L'augmentation de la croissance sera mesurée en fonction du poids des participants.
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6 mois
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Mesure de la longueur pour l'augmentation de la croissance
Délai: 6 mois
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L'augmentation de la croissance sera mesurée par la durée des participants.
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6 mois
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Nombre de sujets nécessitant une intervention chirurgicale
Délai: 6 mois
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6 mois
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Nombre de médicaments concomitants reçus
Délai: 6 mois
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6 mois
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Durée de la thérapie nutritionnelle IV
Délai: 6 mois
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6 mois
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Nombre de sujets recevant une formule diététique
Délai: 6 mois
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L'administration entérale de la formule sera notée
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6 mois
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Nombre de sujets recevant un régime au lait maternel
Délai: 6 mois
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L'administration entérale de lait maternel sera notée
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6 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 6 mois
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Les valeurs de laboratoire seront utilisées pour déterminer les événements indésirables.
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6 mois
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Dioxyde de carbone total
Délai: 6 mois
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Valeur de laboratoire qui détermine l'équilibre acido-basique
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6 mois
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Protéines totales
Délai: 6 mois
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Valeur de laboratoire qui évalue la fonction hépatique
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6 mois
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Albumine
Délai: 6 mois
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Valeur de laboratoire qui évalue la fonction hépatique
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6 mois
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Aspartate Aminotransférase
Délai: 6 mois
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Valeur de laboratoire qui évalue la fonction hépatique
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6 mois
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Alanine aminotransférase
Délai: 6 mois
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Valeur de laboratoire qui évalue la fonction hépatique
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6 mois
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Bilirubine totale
Délai: 6 mois
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Valeur de laboratoire qui évalue la fonction hépatique
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6 mois
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Glucose sérique
Délai: 6 mois
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Valeurs de laboratoire qui évaluent le glucose dans le sang
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6 mois
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Phosphatase alcaline
Délai: 6 mois
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Valeur de laboratoire qui évalue la fonction hépatique
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6 mois
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Triglycéride
Délai: 6 mois
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Valeur de laboratoire qui évalue la fonction hépatique et le métabolisme des graisses
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours sous ventilation mécanique par sonde endotrachéale
Délai: 6 mois
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Durée du traitement avec ventilation mécanique
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6 mois
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Nombre de jours sous oxygène via une pression positive continue des voies respiratoires
Délai: 6 mois
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Durée du traitement avec pression nasale positive continue
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6 mois
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Nombre de jours sous oxygène via une canule nasale
Délai: 6 mois
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Durée du traitement avec canule nasale
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6 mois
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Nombre de jours avec cathéter veineux central
Délai: 6 mois
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6 mois
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Nombre d'infections sanguines
Délai: 6 mois
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Un examen du dossier médical du sujet déterminera la présence d'unités formant des colonies bactériennes, virales ou fongiques (UFC) dans le sang.
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6 mois
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Nombre d'infections sanguines obtenues à partir d'une ponction veineuse
Délai: 6 mois
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Un examen du dossier médical du sujet déterminera l'endroit à partir duquel les hémocultures positives ont été obtenues.
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6 mois
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Nombre d'infections sanguines obtenues à partir d'un cathéter veineux central
Délai: 6 mois
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Un examen du dossier médical du sujet déterminera l'endroit à partir duquel les hémocultures positives ont été obtenues.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201600068
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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