Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SMOFlipid for å redusere alvorlighetsgraden av neonatal kolestase

3. mars 2017 oppdatert av: University of Florida

Medfølende bruk av en intravenøs fettemulsjon bestående av soyaolje, triglyserider med middels kjede, olivenolje og fiskeolje for nyfødte med parenteral ernæring indusert leverskade

Parenteral ernæring (PN) gir intravenøst ​​ernæringstilskudd for spedbarn som ikke er i stand til å absorbere tilstrekkelige enterale næringsstoffer sekundært til utilstrekkelig tarmlengde eller funksjon. Ved tidlig PN-assosiert kolestase er dosen av tradisjonell soyabasert lipid begrenset til 1 g/kg/dag, noe som ofte begrenser vekstkapasiteten til parenterale ernæringsavhengige spedbarn. Utilstrekkelig vekst er direkte relatert til dårlige nevrologiske utfall, manglende tilrettelegging for mekanisk ventilasjon og mindre vekst av den nyfødtes allerede skadede tarm. Til syvende og sist kan disse utfallene føre til alvorlig funksjonshemming og død. For å dempe disse skadelige effektene og optimere veksten, må parenterale ernæringsavhengige spedbarn med kolestase som ikke vokser tilstrekkelig på 1 g/kg/dag med soyabasert lipidemulsjon ha et større inntak av lipider for å dekke deres behov for vekt, lengde, og vekst av hodeomkrets.

SMOFlipid inneholder en blanding av 4 forskjellige lipidkilder: soyaolje som gir essensielle fettsyrer, olivenolje som er høy i enumettede fettsyrer som er mindre utsatt for lipidperoksidasjon enn flerumettede fettsyrer, mellomkjedede triglyserider som viser en raskere metabolsk clearance enn langkjedede triglyserider, og fiskeolje som gir tilførsel av omega-3 fettsyrer. Nytteverdien av Omegaven og soyabasert lipidemulsjon er begrenset da disse er begrenset til 1 g/kg/dag hos spedbarn med kolestatisk sykdom. SMOFlipid er trygt å gi med den vanlige målinfusjonsmengden på 3 g/kg/dag. Fordi dette produktet inneholder både omega-6 og omega-3 lipider, gir det fordelene med omega-3 for leveren og gir mer enn nok omega-6 til å møte essensielle fettsyrer. Bruken i situasjoner der veksten er utilstrekkelig hos babyer som må begrenses til 1 g/kg/dag, kan forventes å forbedre veksten og sannsynligvis øke sjansene deres for både et godt nevrologisk resultat og overlevelse markant.

Målet med denne forskningsstudien er å finne ut om den unike formuleringen av SMOFLipid vil forårsake mindre leverbetennelse sammenlignet med kun soya-intralipider.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyfødte som blir behandlet ved University of Florida Health Neonates Intensive Care Unit og som forventes å trenge mer enn 21 dager med intravenøs ernæring vil bli vurdert som potensielle forsøkspersoner. Disse fagene vil motta den unike formuleringen av SMOFLipid

Følgende data vil bli samlet inn fra forsøkspersonens EMR av medlemmer av forskerteamet:

  • Laboratorieverdier som evaluerer leverfunksjonen
  • Vekstparametere som hodeomkrets, lengde, vekt
  • Medisinsk/kirurgisk historie
  • Tid til oppløsning av bilirubin, tid til levertransplantasjon, tid til død
  • Lengde på sykehusopphold
  • Hyppigheten av blodinfeksjoner

Forsøkspersonene vil forbli på SMOFlipid til de avvennes fra PN.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 1 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mer enn 14 dager gammel og under 1 år.
  • Større enn 1 kg.
  • Mild kolestase, definert som et konjugert bilirubin mellom 0,5-1,9 mg/dL
  • For tiden standardbehandling med soyabasert Intralipid
  • Bevis på vektvekst, hodeomkrets eller lengde under våre standarder for postmenstruell alder i minst 1 uke.
  • Forventes å kreve intravenøs ernæring i minst ytterligere 21 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Har en medfødt dødelig tilstand.
  • Har klinisk alvorlig blødning eller klinisk leversvikt som ikke kan behandles med rutinemessige tiltak.
  • Har bevis på en viral hepatitt eller primær leversykdom som den primære etiologien til deres kolestase.
  • Har andre helseproblemer slik at overlevelse er ekstremt usannsynlig selv om spedbarnets kolestase blir bedre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SMOFlipid
Personer med kolestase vil få 3 G/kg/dag intravenøst ​​SMOFlipid daglig inntil parenteral ernæring (PN) seponeres. I tillegg vil følgende overvåking for effekter av SMOFlipid bli utført: totalt antall dager med parenteral ernæring, maksimal konjugert bilirubin, tid til oppløsning av bilirubin, tid til levertransplantasjon, tid til død, positive blodkulturer, hastigheter for vektøkning, lengde , og hodeomkrets, tidsavhengige endringer i leverfunksjonstester, inkludert triglyserider, og lengden på sykehusoppholdet.
SMOFlipid inneholder en blanding av 4 forskjellige lipidkilder: soyaolje som gir essensielle fettsyrer, olivenolje som er høy i enumettede fettsyrer som er mindre utsatt for lipidperoksidasjon enn flerumettede fettsyrer, mellomkjedede triglyserider som viser en raskere metabolsk clearance enn langkjedede triglyserider, og fiskeolje som gir tilførsel av omega-3 fettsyrer.
Andre navn:
  • Parenteral ernæring (PN)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betennelse i leveren mellom gruppene
Tidsramme: 6 måneder
Leverbetennelse vil bli evaluert ved å sammenligne direkte bilirubinverdier mellom de to gruppene.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av hodeomkrets for vekstøkning
Tidsramme: 6 måneder
Vekstøkning vil bli målt ved hodeomkrets på deltakere.
6 måneder
Måling av vekt for vekstøkning
Tidsramme: 6 måneder
Vekstøkning vil bli målt etter vekt på deltakere.
6 måneder
Måling av lengde for vekstøkning
Tidsramme: 6 måneder
Vekstøkning vil bli målt etter lengden på deltakerne.
6 måneder
Antall personer som krever kirurgi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall samtidige medisiner mottatt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Lengde på IV ernæringsterapi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall forsøkspersoner som mottar formeldiett
Tidsramme: 6 måneder
Enteral administrering av formel vil bli notert
6 måneder
Antall forsøkspersoner som får morsmelkdiett
Tidsramme: 6 måneder
Enteral administrering av morsmelk vil bli notert
6 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser relatert til behandling
Tidsramme: 6 måneder
Laboratorieverdier vil bli brukt for å bestemme uønskede hendelser.
6 måneder
Karbondioksid totalt
Tidsramme: 6 måneder
Laboratorieverdi som bestemmer syre-basebalansen
6 måneder
Totalt protein
Tidsramme: 6 måneder
Laboratorieverdi som evaluerer leverfunksjonen
6 måneder
Albumin
Tidsramme: 6 måneder
Laboratorieverdi som evaluerer leverfunksjonen
6 måneder
Aspartat aminotransferase
Tidsramme: 6 måneder
Laboratorieverdi som evaluerer leverfunksjonen
6 måneder
Alanin Aminotransferase
Tidsramme: 6 måneder
Laboratorieverdi som evaluerer leverfunksjonen
6 måneder
Totalt bilirubin
Tidsramme: 6 måneder
Laboratorieverdi som evaluerer leverfunksjonen
6 måneder
Serum glukose
Tidsramme: 6 måneder
Laboratorieverdier som vurderer glukose i blodet
6 måneder
Alkalisk fosfatase
Tidsramme: 6 måneder
Laboratorieverdi som evaluerer leverfunksjonen
6 måneder
Triglyserid
Tidsramme: 6 måneder
Laboratorieverdi som evaluerer leverfunksjon og metabolisme av fett
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager på mekanisk ventilasjon via endotrakeal tube
Tidsramme: 6 måneder
Varighet på terapi med mekanisk ventilasjon
6 måneder
Antall dager på oksygen via kontinuerlig positivt luftveistrykk
Tidsramme: 6 måneder
Varighet av terapi med nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk
6 måneder
Antall dager på oksygen via nesekanylen
Tidsramme: 6 måneder
Varighet av terapi med nesekanyle
6 måneder
Antall dager med sentralt venekateter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall blodinfeksjoner
Tidsramme: 6 måneder
En gjennomgang av pasientens journal vil fastslå tilstedeværelsen av bakterielle, virale eller soppkoloni-dannende enheter (CFU) i blodet.
6 måneder
Antall blodinfeksjoner oppnådd fra en venepunktur
Tidsramme: 6 måneder
En gjennomgang av forsøkspersonens journal vil fastslå stedet hvorfra positive blodkulturer ble oppnådd.
6 måneder
Antall blodinfeksjoner oppnådd fra et sentralt venekateter
Tidsramme: 6 måneder
En gjennomgang av forsøkspersonens journal vil fastslå stedet hvorfra positive blodkulturer ble oppnådd.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

29. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere