- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02721277
SMOFlipid for å redusere alvorlighetsgraden av neonatal kolestase
Medfølende bruk av en intravenøs fettemulsjon bestående av soyaolje, triglyserider med middels kjede, olivenolje og fiskeolje for nyfødte med parenteral ernæring indusert leverskade
Parenteral ernæring (PN) gir intravenøst ernæringstilskudd for spedbarn som ikke er i stand til å absorbere tilstrekkelige enterale næringsstoffer sekundært til utilstrekkelig tarmlengde eller funksjon. Ved tidlig PN-assosiert kolestase er dosen av tradisjonell soyabasert lipid begrenset til 1 g/kg/dag, noe som ofte begrenser vekstkapasiteten til parenterale ernæringsavhengige spedbarn. Utilstrekkelig vekst er direkte relatert til dårlige nevrologiske utfall, manglende tilrettelegging for mekanisk ventilasjon og mindre vekst av den nyfødtes allerede skadede tarm. Til syvende og sist kan disse utfallene føre til alvorlig funksjonshemming og død. For å dempe disse skadelige effektene og optimere veksten, må parenterale ernæringsavhengige spedbarn med kolestase som ikke vokser tilstrekkelig på 1 g/kg/dag med soyabasert lipidemulsjon ha et større inntak av lipider for å dekke deres behov for vekt, lengde, og vekst av hodeomkrets.
SMOFlipid inneholder en blanding av 4 forskjellige lipidkilder: soyaolje som gir essensielle fettsyrer, olivenolje som er høy i enumettede fettsyrer som er mindre utsatt for lipidperoksidasjon enn flerumettede fettsyrer, mellomkjedede triglyserider som viser en raskere metabolsk clearance enn langkjedede triglyserider, og fiskeolje som gir tilførsel av omega-3 fettsyrer. Nytteverdien av Omegaven og soyabasert lipidemulsjon er begrenset da disse er begrenset til 1 g/kg/dag hos spedbarn med kolestatisk sykdom. SMOFlipid er trygt å gi med den vanlige målinfusjonsmengden på 3 g/kg/dag. Fordi dette produktet inneholder både omega-6 og omega-3 lipider, gir det fordelene med omega-3 for leveren og gir mer enn nok omega-6 til å møte essensielle fettsyrer. Bruken i situasjoner der veksten er utilstrekkelig hos babyer som må begrenses til 1 g/kg/dag, kan forventes å forbedre veksten og sannsynligvis øke sjansene deres for både et godt nevrologisk resultat og overlevelse markant.
Målet med denne forskningsstudien er å finne ut om den unike formuleringen av SMOFLipid vil forårsake mindre leverbetennelse sammenlignet med kun soya-intralipider.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyfødte som blir behandlet ved University of Florida Health Neonates Intensive Care Unit og som forventes å trenge mer enn 21 dager med intravenøs ernæring vil bli vurdert som potensielle forsøkspersoner. Disse fagene vil motta den unike formuleringen av SMOFLipid
Følgende data vil bli samlet inn fra forsøkspersonens EMR av medlemmer av forskerteamet:
- Laboratorieverdier som evaluerer leverfunksjonen
- Vekstparametere som hodeomkrets, lengde, vekt
- Medisinsk/kirurgisk historie
- Tid til oppløsning av bilirubin, tid til levertransplantasjon, tid til død
- Lengde på sykehusopphold
- Hyppigheten av blodinfeksjoner
Forsøkspersonene vil forbli på SMOFlipid til de avvennes fra PN.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mer enn 14 dager gammel og under 1 år.
- Større enn 1 kg.
- Mild kolestase, definert som et konjugert bilirubin mellom 0,5-1,9 mg/dL
- For tiden standardbehandling med soyabasert Intralipid
- Bevis på vektvekst, hodeomkrets eller lengde under våre standarder for postmenstruell alder i minst 1 uke.
- Forventes å kreve intravenøs ernæring i minst ytterligere 21 dager
Ekskluderingskriterier:
- Har en medfødt dødelig tilstand.
- Har klinisk alvorlig blødning eller klinisk leversvikt som ikke kan behandles med rutinemessige tiltak.
- Har bevis på en viral hepatitt eller primær leversykdom som den primære etiologien til deres kolestase.
- Har andre helseproblemer slik at overlevelse er ekstremt usannsynlig selv om spedbarnets kolestase blir bedre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SMOFlipid
Personer med kolestase vil få 3 G/kg/dag intravenøst SMOFlipid daglig inntil parenteral ernæring (PN) seponeres.
I tillegg vil følgende overvåking for effekter av SMOFlipid bli utført: totalt antall dager med parenteral ernæring, maksimal konjugert bilirubin, tid til oppløsning av bilirubin, tid til levertransplantasjon, tid til død, positive blodkulturer, hastigheter for vektøkning, lengde , og hodeomkrets, tidsavhengige endringer i leverfunksjonstester, inkludert triglyserider, og lengden på sykehusoppholdet.
|
SMOFlipid inneholder en blanding av 4 forskjellige lipidkilder: soyaolje som gir essensielle fettsyrer, olivenolje som er høy i enumettede fettsyrer som er mindre utsatt for lipidperoksidasjon enn flerumettede fettsyrer, mellomkjedede triglyserider som viser en raskere metabolsk clearance enn langkjedede triglyserider, og fiskeolje som gir tilførsel av omega-3 fettsyrer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betennelse i leveren mellom gruppene
Tidsramme: 6 måneder
|
Leverbetennelse vil bli evaluert ved å sammenligne direkte bilirubinverdier mellom de to gruppene.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av hodeomkrets for vekstøkning
Tidsramme: 6 måneder
|
Vekstøkning vil bli målt ved hodeomkrets på deltakere.
|
6 måneder
|
|
Måling av vekt for vekstøkning
Tidsramme: 6 måneder
|
Vekstøkning vil bli målt etter vekt på deltakere.
|
6 måneder
|
|
Måling av lengde for vekstøkning
Tidsramme: 6 måneder
|
Vekstøkning vil bli målt etter lengden på deltakerne.
|
6 måneder
|
|
Antall personer som krever kirurgi
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antall samtidige medisiner mottatt
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Lengde på IV ernæringsterapi
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antall forsøkspersoner som mottar formeldiett
Tidsramme: 6 måneder
|
Enteral administrering av formel vil bli notert
|
6 måneder
|
|
Antall forsøkspersoner som får morsmelkdiett
Tidsramme: 6 måneder
|
Enteral administrering av morsmelk vil bli notert
|
6 måneder
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser relatert til behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Laboratorieverdier vil bli brukt for å bestemme uønskede hendelser.
|
6 måneder
|
|
Karbondioksid totalt
Tidsramme: 6 måneder
|
Laboratorieverdi som bestemmer syre-basebalansen
|
6 måneder
|
|
Totalt protein
Tidsramme: 6 måneder
|
Laboratorieverdi som evaluerer leverfunksjonen
|
6 måneder
|
|
Albumin
Tidsramme: 6 måneder
|
Laboratorieverdi som evaluerer leverfunksjonen
|
6 måneder
|
|
Aspartat aminotransferase
Tidsramme: 6 måneder
|
Laboratorieverdi som evaluerer leverfunksjonen
|
6 måneder
|
|
Alanin Aminotransferase
Tidsramme: 6 måneder
|
Laboratorieverdi som evaluerer leverfunksjonen
|
6 måneder
|
|
Totalt bilirubin
Tidsramme: 6 måneder
|
Laboratorieverdi som evaluerer leverfunksjonen
|
6 måneder
|
|
Serum glukose
Tidsramme: 6 måneder
|
Laboratorieverdier som vurderer glukose i blodet
|
6 måneder
|
|
Alkalisk fosfatase
Tidsramme: 6 måneder
|
Laboratorieverdi som evaluerer leverfunksjonen
|
6 måneder
|
|
Triglyserid
Tidsramme: 6 måneder
|
Laboratorieverdi som evaluerer leverfunksjon og metabolisme av fett
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager på mekanisk ventilasjon via endotrakeal tube
Tidsramme: 6 måneder
|
Varighet på terapi med mekanisk ventilasjon
|
6 måneder
|
|
Antall dager på oksygen via kontinuerlig positivt luftveistrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
Varighet av terapi med nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk
|
6 måneder
|
|
Antall dager på oksygen via nesekanylen
Tidsramme: 6 måneder
|
Varighet av terapi med nesekanyle
|
6 måneder
|
|
Antall dager med sentralt venekateter
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antall blodinfeksjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
En gjennomgang av pasientens journal vil fastslå tilstedeværelsen av bakterielle, virale eller soppkoloni-dannende enheter (CFU) i blodet.
|
6 måneder
|
|
Antall blodinfeksjoner oppnådd fra en venepunktur
Tidsramme: 6 måneder
|
En gjennomgang av forsøkspersonens journal vil fastslå stedet hvorfra positive blodkulturer ble oppnådd.
|
6 måneder
|
|
Antall blodinfeksjoner oppnådd fra et sentralt venekateter
Tidsramme: 6 måneder
|
En gjennomgang av forsøkspersonens journal vil fastslå stedet hvorfra positive blodkulturer ble oppnådd.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201600068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .