Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SMOFlipid w celu zmniejszenia ciężkości cholestazy noworodków

3 marca 2017 zaktualizowane przez: University of Florida

Współczujące stosowanie dożylnej emulsji tłuszczowej składającej się z oleju sojowego, średniołańcuchowych trójglicerydów, oliwy z oliwek i oleju rybiego u noworodków z uszkodzeniem wątroby wywołanym żywieniem pozajelitowym

Żywienie pozajelitowe (PN) zapewnia dożylną suplementację odżywczą dla niemowląt niezdolnych do wchłaniania odpowiednich składników odżywczych dojelitowych w wyniku niewystarczającej długości lub funkcji jelit. We wczesnej cholestazie związanej z PN dawka tradycyjnego lipidu na bazie soi jest ograniczona do 1 g/kg mc./dobę, co często ogranicza zdolność wzrostu niemowląt zależnych od żywienia pozajelitowego. Nieodpowiedni wzrost jest bezpośrednio związany ze złymi wynikami neurologicznymi, niemożnością ułatwienia wentylacji mechanicznej i mniejszym wzrostem już uszkodzonego jelita noworodka. Ostatecznie skutki te mogą prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności i śmierci. Aby złagodzić te szkodliwe skutki i zoptymalizować wzrost, zależne od żywienia pozajelitowego niemowlęta z cholestazą, które nie rosną odpowiednio na 1 g/kg/dzień emulsji lipidowej na bazie soi, muszą otrzymywać większe spożycie lipidów, aby zaspokoić ich zapotrzebowanie na masę ciała, długość, i wzrostu obwodu głowy.

SMOFlipid zawiera mieszankę 4 różnych źródeł lipidów: olej sojowy, który dostarcza niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych, oliwę z oliwek, która jest bogata w jednonienasycone kwasy tłuszczowe, które są mniej podatne na peroksydację lipidów niż wielonienasycone kwasy tłuszczowe, średniołańcuchowe trójglicerydy, które wykazują szybszy klirens metaboliczny niż kwasy wielonienasycone. trójglicerydy o długich łańcuchach oraz olej rybny, który dostarcza kwasy tłuszczowe omega-3. Użyteczność preparatu Omegaven i emulsji lipidowej na bazie soi jest ograniczona, ponieważ u niemowląt z cholestazą ich dawki są ograniczone do 1 g/kg mc./dobę. SMOFlipid można bezpiecznie podawać w zwykłej docelowej dawce infuzyjnej wynoszącej 3 g/kg mc./dobę. Ponieważ ten produkt zawiera zarówno lipidy omega-6, jak i omega-3, zapewnia korzyści z kwasów omega-3 dla wątroby i zapewnia więcej niż wystarczającą ilość kwasów omega-6, aby zaspokoić zapotrzebowanie na niezbędne kwasy tłuszczowe. Można oczekiwać, że jego stosowanie w sytuacjach, gdy wzrost jest niewystarczający u niemowląt, które muszą być ograniczone do 1 g/kg/dzień, poprawi ich wzrost i prawdopodobnie znacznie zwiększy ich szanse zarówno na dobry wynik neurologiczny, jak i przeżycie.

Celem tego badania jest ustalenie, czy unikalna formuła SMOFLipidu spowoduje mniej zapalenia wątroby w porównaniu z intralipidami pochodzącymi wyłącznie z soi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Noworodki leczone na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków Uniwersytetu Florydy, które według przewidywań będą wymagać więcej niż 21 dni żywienia dożylnego, będą brane pod uwagę jako potencjalne podmioty. Osoby te otrzymają unikalny preparat SMOFLipid

Następujące dane zostaną zebrane z EMR podmiotu przez członków zespołu badawczego:

  • Wartości laboratoryjne oceniające czynność wątroby
  • Parametry wzrostu takie jak obwód głowy, długość, waga
  • Historia medyczna/chirurgiczna
  • Czas do ustąpienia bilirubiny, czas do przeszczepu wątroby, czas do śmierci
  • Długość pobytu w szpitalu
  • Wskaźniki zakażeń krwi

Pacjenci pozostaną na SMOFlipid aż do odstawienia od PN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 1 rok (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsze niż 14 dni i mniej niż 1 rok.
  • Większa niż 1 kg.
  • Łagodna cholestaza, zdefiniowana jako sprzężona bilirubina między 0,5-1,9 mg/dl
  • Obecnie standardowa terapia preparatem Intralipid na bazie soi
  • Dowody wzrostu masy ciała, obwodu głowy lub długości poniżej naszych standardów dla wieku pomenstruacyjnego przez co najmniej 1 tydzień.
  • Oczekuje się, że będzie wymagać żywienia dożylnego przez co najmniej dodatkowe 21 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć wrodzoną śmiertelną chorobę.
  • Mają klinicznie ciężkie krwawienie lub kliniczną niewydolność wątroby, której nie można opanować za pomocą rutynowych środków.
  • Mają dowody na wirusowe zapalenie wątroby lub pierwotną chorobę wątroby jako pierwotną etiologię cholestazy.
  • Masz inne problemy zdrowotne, takie, że przeżycie jest bardzo mało prawdopodobne, nawet jeśli cholestaza niemowlęcia ulegnie poprawie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SMOFlipid
Osoby z cholestazą będą codziennie otrzymywać dożylnie SMOFlipid w dawce 3 g/kg/dobę aż do zaprzestania żywienia pozajelitowego (PN). Ponadto zostanie przeprowadzone następujące monitorowanie działania SMOFlipidu: całkowita liczba dni żywienia pozajelitowego, maksymalne stężenie bilirubiny związanej, czas do ustąpienia stężenia bilirubiny, czas do przeszczepu wątroby, czas do zgonu, dodatnie posiewy krwi, tempo wzrostu masy ciała, długość i obwód głowy, zależne od czasu zmiany wyników testów czynnościowych wątroby, w tym triglicerydów, oraz długość pobytu w szpitalu.
Lek: SMOFlipid
SMOFlipid zawiera mieszankę 4 różnych źródeł lipidów: olej sojowy, który dostarcza niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych, oliwę z oliwek, która jest bogata w jednonienasycone kwasy tłuszczowe, które są mniej podatne na peroksydację lipidów niż wielonienasycone kwasy tłuszczowe, średniołańcuchowe trójglicerydy, które wykazują szybszy klirens metaboliczny niż kwasy wielonienasycone. trójglicerydy o długich łańcuchach oraz olej rybny, który dostarcza kwasy tłuszczowe omega-3.
Inne nazwy:
  • Żywienie pozajelitowe (PN)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie wątroby między grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zapalenie wątroby zostanie ocenione przez porównanie wartości bilirubiny bezpośredniej między dwiema grupami.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar obwodu głowy w celu zwiększenia wzrostu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przyrost wzrostu będzie mierzony obwodem głowy uczestników.
6 miesięcy
Pomiar masy dla zwiększenia wzrostu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przyrost wzrostu będzie mierzony wagą uczestników.
6 miesięcy
Pomiar długości dla wzrostu wzrostu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przyrost wzrostu będzie mierzony długością uczestników.
6 miesięcy
Liczba pacjentów wymagających operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba otrzymanych leków towarzyszących
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Długość IV terapii żywieniowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba osób otrzymujących dietę recepturową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie odnotowane podanie dojelitowe preparatu
6 miesięcy
Liczba pacjentek otrzymujących dietę z mlekiem matki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie odnotowane podanie dojelitowe mleka matki
6 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wartości laboratoryjne zostaną wykorzystane do określenia zdarzeń niepożądanych.
6 miesięcy
Całkowity dwutlenek węgla
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wartość laboratoryjna określająca równowagę kwasowo-zasadową
6 miesięcy
Totalna proteina
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wartość laboratoryjna oceniająca czynność wątroby
6 miesięcy
Albumina
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wartość laboratoryjna oceniająca czynność wątroby
6 miesięcy
Aminotransferaza asparaginianowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wartość laboratoryjna oceniająca czynność wątroby
6 miesięcy
Aminotransferaza alaninowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wartość laboratoryjna oceniająca czynność wątroby
6 miesięcy
Bilirubina całkowita
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wartość laboratoryjna oceniająca czynność wątroby
6 miesięcy
Glukoza w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wartości laboratoryjne, które oceniają poziom glukozy we krwi
6 miesięcy
Fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wartość laboratoryjna oceniająca czynność wątroby
6 miesięcy
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wartość laboratoryjna oceniająca czynność wątroby i metabolizm tłuszczów
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni wentylacji mechanicznej przez rurkę dotchawiczą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Długość terapii z wentylacją mechaniczną
6 miesięcy
Liczba dni na tlenie przy ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Długość terapii z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych w nosie
6 miesięcy
Liczba dni podawania tlenu przez kaniulę nosową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Długość terapii kaniulą do nosa
6 miesięcy
Liczba dni z centralnym cewnikiem żylnym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba infekcji krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przegląd dokumentacji medycznej pacjenta określi obecność jednostek tworzących kolonie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze (CFU) we krwi.
6 miesięcy
Liczby infekcji krwi uzyskane z nakłucia żyły
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przegląd dokumentacji medycznej pacjenta określi lokalizację, z której uzyskano pozytywne posiewy krwi.
6 miesięcy
Liczby infekcji krwi uzyskane z centralnego cewnika żylnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przegląd dokumentacji medycznej pacjenta określi lokalizację, z której uzyskano pozytywne posiewy krwi.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201600068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj