SMOFlipid para diminuir a gravidade da colestase neonatal
Uso compassivo de uma emulsão gordurosa intravenosa composta de óleo de soja, triglicerídeos de cadeia média, azeite de oliva e óleo de peixe para recém-nascidos com lesão hepática induzida por nutrição parenteral
A nutrição parenteral (NP) fornece suplementação nutricional intravenosa para lactentes incapazes de absorver nutrientes enterais adequados devido ao comprimento ou função intestinal insuficiente. Na colestase precoce associada à NP, a dose de lipídio tradicional à base de soja é limitada a 1 g/kg/dia, o que frequentemente limita a capacidade de crescimento de lactentes dependentes de nutrição parenteral. O crescimento inadequado está diretamente relacionado a resultados neurológicos ruins, falha na facilitação da ventilação mecânica e menor crescimento do intestino já danificado do neonato. Em última análise, esses resultados podem levar a incapacidade grave e morte. Para mitigar esses efeitos deletérios e otimizar o crescimento, lactentes dependentes de nutrição parenteral com colestase que não estão crescendo adequadamente com 1 g/kg/dia de emulsão lipídica à base de soja devem ter uma ingestão maior de lipídios para atender às suas necessidades de peso, comprimento, e crescimento do perímetro cefálico.
SMOFlipid contém uma mistura de 4 fontes lipídicas diferentes: óleo de soja que fornece ácidos graxos essenciais, azeite de oliva que é rico em ácidos graxos monoinsaturados que são menos suscetíveis à peroxidação lipídica do que os ácidos graxos poliinsaturados, triglicerídeos de cadeia média que apresentam uma eliminação metabólica mais rápida do que triglicerídeos de cadeia longa e óleo de peixe que fornece o suprimento de ácidos graxos ômega-3. A utilidade de Omegaven e da emulsão lipídica à base de soja é limitada, pois estes são restritos a 1 g/kg/dia em lactentes colestáticos. O SMOFlipid é seguro para ser fornecido na quantidade de infusão meta usual de 3 g/kg/dia. Como este produto inclui lipídios ômega-6 e ômega-3, ele fornece os benefícios do ômega-3 para o fígado e fornece ômega-6 mais do que suficiente para atender às necessidades de ácidos graxos essenciais. Pode-se esperar que seu uso em situações nas quais o crescimento é inadequado em bebês que devem ser restritos a 1 g/kg/dia melhore seu crescimento e provavelmente aumente significativamente suas chances de um bom resultado neurológico e sobrevivência.
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se a formulação única de SMOFLipid causará menos inflamação hepática em comparação com os intralipídios apenas de soja.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os recém-nascidos que estão sendo tratados na Unidade de Terapia Intensiva de Neonatos da Universidade da Flórida e que precisam de mais de 21 dias de nutrição intravenosa serão considerados como possíveis sujeitos. Esses indivíduos receberão a formulação exclusiva de SMOFLipid
Os seguintes dados serão coletados do EMR do sujeito por membros da equipe de pesquisa:
- Valores laboratoriais que avaliam a função hepática
- Parâmetros de crescimento como circunferência da cabeça, comprimento, peso
- Histórico médico/cirúrgico
- Tempo para resolução da bilirrubina, tempo para transplante de fígado, tempo para morte
- Duração da internação
- Taxas de infecções sanguíneas
Os indivíduos permanecerão no SMOFlipid até serem desmamados da PN.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior que 14 dias e menor que 1 ano.
- Maior que 1kg.
- Colestase leve, definida como uma bilirrubina conjugada entre 0,5-1,9 mg/dL
- Atualmente, a terapia padrão com Intralipid à base de soja
- Evidência de crescimento de peso, perímetro cefálico ou comprimento abaixo de nossos padrões para idade pós-menstrual por pelo menos 1 semana.
- Espera-se que necessite de nutrição intravenosa por pelo menos 21 dias adicionais
Critério de exclusão:
- Ter uma condição congenitamente letal.
- Tiver sangramento clinicamente grave ou insuficiência hepática clínica que não pode ser tratada com medidas de rotina.
- Têm evidência de hepatite viral ou doença hepática primária como etiologia primária de sua colestase.
- Têm outros problemas de saúde de modo que a sobrevivência é extremamente improvável, mesmo que a colestase do bebê melhore
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: SMOFlipid
Indivíduos com colestase receberão 3 G/kg/dia de SMOFlipid intravenoso diariamente até que a nutrição parenteral (NP) seja descontinuada.
Além disso, será realizado o seguinte monitoramento dos efeitos do SMOFlipid: dias totais de nutrição parenteral, bilirrubina conjugada máxima, tempo para resolução da bilirrubina, tempo para transplante de fígado, tempo para morte, hemoculturas positivas, taxas de aumento de peso, comprimento , e perímetro cefálico, alterações dependentes do tempo nos testes de função hepática, incluindo triglicerídeos, e tempo de internação.
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SMOFlipid contém uma mistura de 4 fontes lipídicas diferentes: óleo de soja que fornece ácidos graxos essenciais, azeite de oliva que é rico em ácidos graxos monoinsaturados que são menos suscetíveis à peroxidação lipídica do que os ácidos graxos poliinsaturados, triglicerídeos de cadeia média que apresentam uma eliminação metabólica mais rápida do que triglicerídeos de cadeia longa e óleo de peixe que fornece o suprimento de ácidos graxos ômega-3.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inflamação do Fígado Entre os Grupos
Prazo: 6 meses
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A inflamação do fígado será avaliada comparando os valores de bilirrubina direta entre os dois grupos.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da circunferência da cabeça para aumento do crescimento
Prazo: 6 meses
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O aumento do crescimento será medido pela circunferência da cabeça dos participantes.
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6 meses
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Medição de Peso para Aumento de Crescimento
Prazo: 6 meses
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O aumento do crescimento será medido pelo peso dos participantes.
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6 meses
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Medição do comprimento para aumento do crescimento
Prazo: 6 meses
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O aumento do crescimento será medido pelo comprimento dos participantes.
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6 meses
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Número de indivíduos que requerem cirurgia
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Número de Medicamentos Concomitantes Recebidos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Duração da Terapia Nutricional IV
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Número de Sujeitos Recebendo Fórmula de Dieta
Prazo: 6 meses
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A administração enteral da fórmula será anotada
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6 meses
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Número de indivíduos recebendo dieta de leite materno
Prazo: 6 meses
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A administração enteral de leite materno será anotada
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6 meses
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 6 meses
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Valores laboratoriais serão usados para determinar eventos adversos.
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6 meses
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Total de Dióxido de Carbono
Prazo: 6 meses
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Valor laboratorial que determina o equilíbrio ácido-base
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6 meses
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Proteína total
Prazo: 6 meses
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Valor laboratorial que avalia a função hepática
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6 meses
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Albumina
Prazo: 6 meses
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Valor laboratorial que avalia a função hepática
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6 meses
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Aspartato Aminotransferase
Prazo: 6 meses
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Valor laboratorial que avalia a função hepática
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6 meses
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Alanina Aminotransferase
Prazo: 6 meses
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Valor laboratorial que avalia a função hepática
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6 meses
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Bilirrubina Total
Prazo: 6 meses
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Valor laboratorial que avalia a função hepática
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6 meses
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Glicose sérica
Prazo: 6 meses
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Valores laboratoriais que avaliam a glicose no sangue
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6 meses
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Fosfatase Alcalina
Prazo: 6 meses
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Valor laboratorial que avalia a função hepática
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6 meses
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Triglicerídeo
Prazo: 6 meses
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Valor laboratorial que avalia a função hepática e o metabolismo da gordura
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias em ventilação mecânica via tubo endotraqueal
Prazo: 6 meses
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Duração da terapia com ventilação mecânica
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6 meses
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Número de dias com oxigênio via pressão positiva contínua nas vias aéreas
Prazo: 6 meses
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Duração da terapia com pressão positiva contínua nasal nas vias aéreas
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6 meses
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Número de dias com oxigênio via cânula nasal
Prazo: 6 meses
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Duração da terapia com cânula nasal
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6 meses
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Número de dias com cateter venoso central
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Número de infecções sanguíneas
Prazo: 6 meses
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Uma revisão do prontuário médico do paciente determinará a presença de unidades formadoras de colônias (CFU) bacterianas, virais ou fúngicas no sangue.
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6 meses
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Número de infecções sanguíneas obtidas por punção venosa
Prazo: 6 meses
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Uma revisão do prontuário médico do sujeito determinará o local de onde as hemoculturas positivas foram obtidas.
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6 meses
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Número de infecções sanguíneas obtidas de um cateter venoso central
Prazo: 6 meses
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Uma revisão do prontuário médico do sujeito determinará o local de onde as hemoculturas positivas foram obtidas.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201600068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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