Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SMOFlipid ke snížení závažnosti novorozenecké cholestázy

3. března 2017 aktualizováno: University of Florida

Soucitné použití intravenózní tukové emulze sestávající ze sójového oleje, triglyceridů se středně dlouhým řetězcem, olivového oleje a rybího oleje pro novorozence s poškozením jater vyvolaným parenterální výživou

Parenterální výživa (PN) poskytuje nitrožilní nutriční suplementaci u kojenců, kteří nejsou schopni absorbovat adekvátní enterální živiny v důsledku nedostatečné délky nebo funkce střeva. Při časné PN-asociované cholestáze je dávka tradičních lipidů na bázi sóji omezena na 1 g/kg/den, což často omezuje růstovou kapacitu kojenců závislých na parenterální výživě. Neadekvátní růst přímo souvisí se špatnými neurologickými výsledky, selháním usnadnění mechanické ventilace a menším růstem již poškozeného střeva novorozence. V konečném důsledku mohou tyto výsledky vést k těžké invaliditě a smrti. Ke zmírnění těchto škodlivých účinků a optimalizaci růstu musí mít děti závislé na parenterální výživě s cholestázou, které adekvátně nerostou při dávce 1 g/kg/den emulze lipidů na bázi sóji, větší příjem lipidů, aby byly uspokojeny jejich potřeby na hmotnost, délku, a růst obvodu hlavy.

SMOFlipid obsahuje směs 4 různých zdrojů lipidů: sójový olej, který poskytuje esenciální mastné kyseliny, olivový olej s vysokým obsahem mononenasycených mastných kyselin, které jsou méně náchylné k peroxidaci lipidů než polynenasycené mastné kyseliny, triglyceridy se středně dlouhým řetězcem, které vykazují rychlejší metabolickou clearance než triglyceridy s dlouhým řetězcem a rybí tuk, který poskytuje přísun omega-3 mastných kyselin. Využitelnost Omegavenu a lipidové emulze na bázi sóji je omezená, protože u cholestatických kojenců je dávka omezena na 1 g/kg/den. SMOFlipid lze bezpečně podávat v obvyklém cílovém množství infuze 3 g/kg/den. Protože tento produkt obsahuje jak omega-6, tak omega-3 lipidy, poskytuje výhody omega-3 pro játra a poskytuje více než dostatek omega-6 pro splnění požadavků na esenciální mastné kyseliny. Lze očekávat, že jeho použití v situacích, kdy je růst neadekvátní u dětí, které musí být omezeny na 1 g/kg/den, zlepší jejich růst a pravděpodobně výrazně zvýší jejich šance jak na dobrý neurologický výsledek, tak na přežití.

Cílem této výzkumné studie je zjistit, zda jedinečná formulace SMOFLipidu způsobí menší zánět jater ve srovnání se sójovými intralipidy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Novorozenci, kteří jsou léčeni na jednotce intenzivní péče pro novorozence University of Florida au nichž se předpokládá, že budou potřebovat více než 21 dní intravenózní výživy, budou považováni za potenciální subjekty. Tyto subjekty obdrží unikátní složení SMOFLipidu

Následující údaje budou shromážděny z EMR subjektu členy výzkumného týmu:

  • Laboratorní hodnoty, které hodnotí funkci jater
  • Růstové parametry jako obvod hlavy, délka, hmotnost
  • Lékařská/chirurgická anamnéza
  • Doba do vymizení bilirubinu, doba do transplantace jater, doba do smrti
  • Délka pobytu v nemocnici
  • Míra krevních infekcí

Subjekty zůstanou na SMOFlipidu až do odstavení od PN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 1 rok (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší než 14 dní a mladší než 1 rok.
  • Větší než 1 kg.
  • Mírná cholestáza, definovaná jako konjugovaný bilirubin mezi 0,5-1,9 mg/dl
  • V současnosti standardní léčba Intralipidem na bázi sóji
  • Důkaz o nárůstu hmotnosti, obvodu hlavy nebo délky pod naše normy pro postmenstruační věk po dobu alespoň 1 týdne.
  • Očekává se, že budete potřebovat intravenózní výživu po dobu nejméně dalších 21 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Mít vrozený smrtelný stav.
  • Máte klinicky závažné krvácení nebo klinické selhání jater, které nelze zvládnout běžnými opatřeními.
  • Mají důkazy o virové hepatitidě nebo primárním onemocnění jater jako primární etiologii jejich cholestázy.
  • Mají jiné zdravotní problémy, takže přežití je extrémně nepravděpodobné, i když se cholestáza dítěte zlepší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SMOFlipid
Jedinci s cholestázou budou dostávat 3 G/kg/den SMOFlipidu intravenózně denně, dokud není ukončena parenterální výživa (PN). Kromě toho bude provedeno následující sledování účinků SMOFlipidu: celkový počet dní parenterální výživy, maximální konjugovaný bilirubin, doba do vymizení bilirubinu, doba do transplantace jater, doba do smrti, pozitivní hemokultury, míry nárůstu hmotnosti, délka a obvod hlavy, časově závislé změny jaterních testů, včetně triglyceridů, a délka hospitalizace.
SMOFlipid obsahuje směs 4 různých zdrojů lipidů: sójový olej, který poskytuje esenciální mastné kyseliny, olivový olej s vysokým obsahem mononenasycených mastných kyselin, které jsou méně náchylné k peroxidaci lipidů než polynenasycené mastné kyseliny, triglyceridy se středně dlouhým řetězcem, které vykazují rychlejší metabolickou clearance než triglyceridy s dlouhým řetězcem a rybí tuk, který poskytuje přísun omega-3 mastných kyselin.
Ostatní jména:
  • Parenterální výživa (PN)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánět jater mezi skupinami
Časové okno: 6 měsíců
Zánět jater bude hodnocen porovnáním hodnot přímého bilirubinu mezi oběma skupinami.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření obvodu hlavy pro zvýšení růstu
Časové okno: 6 měsíců
Nárůst růstu bude měřen obvodem hlavy účastníků.
6 měsíců
Měření hmotnosti pro zvýšení růstu
Časové okno: 6 měsíců
Růst bude měřen hmotností účastníků.
6 měsíců
Měření délky pro zvýšení růstu
Časové okno: 6 měsíců
Nárůst růstu bude měřen délkou účastníků.
6 měsíců
Počet subjektů vyžadujících operaci
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet současně přijatých léků
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Délka IV nutriční terapie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet subjektů, které dostávají formulovou dietu
Časové okno: 6 měsíců
Enterální podávání přípravku bude zaznamenáno
6 měsíců
Počet subjektů, které dostávají dietu s mateřským mlékem
Časové okno: 6 měsíců
Bude zaznamenáno enterální podání mateřského mléka
6 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou
Časové okno: 6 měsíců
Pro stanovení nežádoucích účinků budou použity laboratorní hodnoty.
6 měsíců
Oxid uhličitý celkem
Časové okno: 6 měsíců
Laboratorní hodnota, která určuje acidobazickou rovnováhu
6 měsíců
Celková bílkovina
Časové okno: 6 měsíců
Laboratorní hodnota, která hodnotí funkci jater
6 měsíců
Albumin
Časové okno: 6 měsíců
Laboratorní hodnota, která hodnotí funkci jater
6 měsíců
Aspartátaminotransferáza
Časové okno: 6 měsíců
Laboratorní hodnota, která hodnotí funkci jater
6 měsíců
Alanin aminotransferáza
Časové okno: 6 měsíců
Laboratorní hodnota, která hodnotí funkci jater
6 měsíců
Celkový bilirubin
Časové okno: 6 měsíců
Laboratorní hodnota, která hodnotí funkci jater
6 měsíců
Sérová glukóza
Časové okno: 6 měsíců
Laboratorní hodnoty, které hodnotí glukózu v krvi
6 měsíců
Alkalická fosfatáza
Časové okno: 6 měsíců
Laboratorní hodnota, která hodnotí funkci jater
6 měsíců
Triglycerid
Časové okno: 6 měsíců
Laboratorní hodnota, která hodnotí funkci jater a metabolismus tuků
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní na mechanické ventilaci přes endotracheální trubici
Časové okno: 6 měsíců
Délka terapie s mechanickou ventilací
6 měsíců
Počet dní na kyslíku prostřednictvím kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách
Časové okno: 6 měsíců
Délka terapie s nazálním kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách
6 měsíců
Počet dní na kyslíku přes nosní kanylu
Časové okno: 6 měsíců
Délka terapie nosní kanylou
6 měsíců
Počet dní s centrálním žilním katétrem
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet krevních infekcí
Časové okno: 6 měsíců
Kontrola lékařského záznamu subjektu určí přítomnost bakteriálních, virových nebo plísňových jednotek tvořících kolonie (CFU) v krvi.
6 měsíců
Počty krevních infekcí získaných z venepunkce
Časové okno: 6 měsíců
Kontrola lékařského záznamu subjektu určí místo, ze kterého byly získány pozitivní hemokultury.
6 měsíců
Počty krevních infekcí získaných z centrálního žilního katétru
Časové okno: 6 měsíců
Kontrola lékařského záznamu subjektu určí místo, ze kterého byly získány pozitivní hemokultury.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

29. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cholestáza

Klinické studie na SMOFlipid

Předplatit