- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02721277
SMOFlipid om de ernst van neonatale cholestase te verminderen
Medelevend gebruik van een intraveneuze vetemulsie bestaande uit sojaolie, triglyceriden met middellange ketens, olijfolie en visolie voor neonaten met door parenterale voeding geïnduceerde leverbeschadiging
Parenterale voeding (PN) biedt intraveneuze voedingssuppletie voor zuigelingen die niet in staat zijn om voldoende enterale voedingsstoffen op te nemen als gevolg van onvoldoende lengte of functie van de darm. Bij vroege PN-geassocieerde cholestase is de dosis van traditionele op soja gebaseerde lipiden beperkt tot 1 g/kg/dag, wat vaak de groeicapaciteit van parenterale voedingafhankelijke zuigelingen beperkt. Onvoldoende groei houdt rechtstreeks verband met slechte neurologische resultaten, het niet faciliteren van mechanische ventilatie en minder groei van de reeds beschadigde darm van de pasgeborene. Uiteindelijk kunnen deze uitkomsten leiden tot ernstige invaliditeit en overlijden. Om deze nadelige effecten te verzachten en de groei te optimaliseren, moeten zuigelingen met cholestase die afhankelijk zijn van parenterale voeding en die niet voldoende groeien met 1 g/kg/dag lipide-emulsie op basis van soja, een grotere inname van lipiden krijgen om te voldoen aan hun behoeften op het gebied van gewicht, lengte, en groei van de hoofdomtrek.
SMOFlipid bevat een mengsel van 4 verschillende bronnen van lipiden: sojaolie die essentiële vetzuren levert, olijfolie die rijk is aan enkelvoudig onverzadigde vetzuren die minder vatbaar zijn voor lipideperoxidatie dan meervoudig onverzadigde vetzuren, triglyceriden met middellange ketens die een snellere metabolische klaring vertonen dan triglyceriden met lange ketens en visolie die zorgt voor de aanvoer van omega-3-vetzuren. De bruikbaarheid van Omegaven en op soja gebaseerde lipide-emulsie is beperkt, aangezien deze beperkt zijn tot 1 g/kg/dag bij cholestatische zuigelingen. SMOFlipid kan veilig worden toegediend bij de gebruikelijke doelinfusiehoeveelheid van 3 g/kg/dag. Omdat dit product zowel omega-6- als omega-3-lipiden bevat, biedt het de voordelen van omega-3-vetzuren voor de lever en biedt het meer dan voldoende omega-6-vetzuren om aan de essentiële vetzuurbehoeften te voldoen. Het gebruik ervan in situaties waarin de groei onvoldoende is bij baby's die beperkt moeten worden tot 1 g/kg/dag, zal naar verwachting hun groei verbeteren en waarschijnlijk hun kansen op zowel een goede neurologische uitkomst als overleving aanzienlijk vergroten.
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of de unieke formulering van SMOFLipid minder leverontsteking zal veroorzaken in vergelijking met intralipiden die alleen uit soja bestaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De neonaten die worden behandeld op de University of Florida Health Neonates Intensive Care Unit en die naar verwachting meer dan 21 dagen intraveneuze voeding nodig zullen hebben, zullen als potentiële proefpersonen worden beschouwd. Deze proefpersonen krijgen de unieke formulering van SMOFLipid
De volgende gegevens zullen door leden van het onderzoeksteam worden verzameld uit het EMR van de proefpersoon:
- Labwaarden die de leverfunctie evalueren
- Groeiparameters zoals hoofdomtrek, lengte, gewicht
- Medische / chirurgische geschiedenis
- Tijd tot resolutie van bilirubine, tijd tot levertransplantatie, tijd tot overlijden
- Duur van het ziekenhuisverblijf
- Tarieven van bloedinfecties
Proefpersonen blijven op SMOFlipid totdat ze gespeend zijn van PN.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 14 dagen en jonger dan 1 jaar.
- Groter dan 1 kg.
- Milde cholestase, gedefinieerd als een geconjugeerd bilirubine tussen 0,5-1,9 mg/dL
- Momenteel standaardtherapie met Intralipid op basis van soja
- Bewijs van groei van gewicht, hoofdomtrek of lengte onder onze normen voor postmenstruele leeftijd gedurende ten minste 1 week.
- Verwacht wordt dat intraveneuze voeding gedurende ten minste nog eens 21 dagen nodig is
Uitsluitingscriteria:
- Een aangeboren dodelijke aandoening hebben.
- Klinisch ernstige bloedingen of klinisch leverfalen hebben die niet kunnen worden behandeld met routinematige maatregelen.
- Bewijs hebben van een virale hepatitis of primaire leverziekte als primaire etiologie van hun cholestase.
- Andere gezondheidsproblemen hebben waardoor overleven uiterst onwaarschijnlijk is, zelfs als de cholestase van het kind verbetert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: SMOFlipid
Proefpersonen met cholestase krijgen dagelijks 3 g/kg/dag intraveneus SMOFlipid totdat parenterale voeding (PN) wordt stopgezet.
Daarnaast zullen de volgende monitoring voor effecten van SMOFlipid worden uitgevoerd: totaal aantal dagen parenterale voeding, maximaal geconjugeerd bilirubine, tijd tot het verdwijnen van bilirubine, tijd tot levertransplantatie, tijd tot overlijden, positieve bloedkweken, mate van gewichtstoename, lengte en hoofdomtrek, tijdsafhankelijke veranderingen in leverfunctietesten, inclusief triglyceriden, en duur van ziekenhuisopname.
|
SMOFlipid bevat een mengsel van 4 verschillende bronnen van lipiden: sojaolie die essentiële vetzuren levert, olijfolie die rijk is aan enkelvoudig onverzadigde vetzuren die minder vatbaar zijn voor lipideperoxidatie dan meervoudig onverzadigde vetzuren, triglyceriden met middellange ketens die een snellere metabolische klaring vertonen dan triglyceriden met lange ketens en visolie die zorgt voor de aanvoer van omega-3-vetzuren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontsteking van de lever tussen de groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ontsteking van de lever zal worden geëvalueerd door de directe bilirubinewaarden tussen de twee groepen te vergelijken.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van hoofdomtrek voor groeitoename
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De groeitoename wordt gemeten aan de hand van de hoofdomtrek van de deelnemers.
|
6 maanden
|
|
Meting van gewicht voor groeitoename
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De groeitoename wordt gemeten aan de hand van het gewicht van de deelnemers.
|
6 maanden
|
|
Meting van lengte voor groeitoename
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De groeitoename wordt gemeten aan de hand van de lengte van de deelnemers.
|
6 maanden
|
|
Aantal proefpersonen waarvoor een operatie nodig is
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Aantal gelijktijdig ontvangen medicijnen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Duur van IV Voedingstherapie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Aantal proefpersonen dat formuledieet krijgt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Enterale toediening van formule zal worden genoteerd
|
6 maanden
|
|
Aantal proefpersonen dat moedermelk krijgt Dieet
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Enterale toediening van moedermelk zal worden genoteerd
|
6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Laboratoriumwaarden zullen worden gebruikt om bijwerkingen te bepalen.
|
6 maanden
|
|
Kooldioxide totaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Laboratoriumwaarde die het zuur-base-evenwicht bepaalt
|
6 maanden
|
|
Totale proteïne
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Laboratoriumwaarde die de leverfunctie evalueert
|
6 maanden
|
|
Albumine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Laboratoriumwaarde die de leverfunctie evalueert
|
6 maanden
|
|
Aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Laboratoriumwaarde die de leverfunctie evalueert
|
6 maanden
|
|
Alanine Aminotransferase
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Laboratoriumwaarde die de leverfunctie evalueert
|
6 maanden
|
|
Totaal bilirubine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Laboratoriumwaarde die de leverfunctie evalueert
|
6 maanden
|
|
Serumglucose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Laboratoriumwaarden die glucose in het bloed evalueren
|
6 maanden
|
|
Alkalische fosfatase
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Laboratoriumwaarde die de leverfunctie evalueert
|
6 maanden
|
|
Triglyceride
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Laboratoriumwaarde die de leverfunctie en het metabolisme van vet evalueert
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen mechanische beademing via endotracheale tube
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Duur van de therapie met mechanische beademing
|
6 maanden
|
|
Aantal dagen zuurstof via continue positieve luchtwegdruk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Duur van de therapie met nasale continue positieve luchtwegdruk
|
6 maanden
|
|
Aantal dagen op zuurstof via neuscanule
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Duur van de therapie met neuscanule
|
6 maanden
|
|
Aantal dagen met centraal veneuze katheter
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Aantal bloedinfecties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een beoordeling van het medisch dossier van de proefpersoon zal de aanwezigheid van bacteriële, virale of schimmelkolonievormende eenheden (CFU) in het bloed bepalen.
|
6 maanden
|
|
Aantal bloedinfecties verkregen uit een aderpunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een beoordeling van het medisch dossier van de patiënt zal de locatie bepalen waar positieve bloedkweken zijn verkregen.
|
6 maanden
|
|
Aantal bloedinfecties verkregen uit een centraal veneuze katheter
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een beoordeling van het medisch dossier van de patiënt zal de locatie bepalen waar positieve bloedkweken zijn verkregen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201600068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .