Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SMOFlipid om de ernst van neonatale cholestase te verminderen

3 maart 2017 bijgewerkt door: University of Florida

Medelevend gebruik van een intraveneuze vetemulsie bestaande uit sojaolie, triglyceriden met middellange ketens, olijfolie en visolie voor neonaten met door parenterale voeding geïnduceerde leverbeschadiging

Parenterale voeding (PN) biedt intraveneuze voedingssuppletie voor zuigelingen die niet in staat zijn om voldoende enterale voedingsstoffen op te nemen als gevolg van onvoldoende lengte of functie van de darm. Bij vroege PN-geassocieerde cholestase is de dosis van traditionele op soja gebaseerde lipiden beperkt tot 1 g/kg/dag, wat vaak de groeicapaciteit van parenterale voedingafhankelijke zuigelingen beperkt. Onvoldoende groei houdt rechtstreeks verband met slechte neurologische resultaten, het niet faciliteren van mechanische ventilatie en minder groei van de reeds beschadigde darm van de pasgeborene. Uiteindelijk kunnen deze uitkomsten leiden tot ernstige invaliditeit en overlijden. Om deze nadelige effecten te verzachten en de groei te optimaliseren, moeten zuigelingen met cholestase die afhankelijk zijn van parenterale voeding en die niet voldoende groeien met 1 g/kg/dag lipide-emulsie op basis van soja, een grotere inname van lipiden krijgen om te voldoen aan hun behoeften op het gebied van gewicht, lengte, en groei van de hoofdomtrek.

SMOFlipid bevat een mengsel van 4 verschillende bronnen van lipiden: sojaolie die essentiële vetzuren levert, olijfolie die rijk is aan enkelvoudig onverzadigde vetzuren die minder vatbaar zijn voor lipideperoxidatie dan meervoudig onverzadigde vetzuren, triglyceriden met middellange ketens die een snellere metabolische klaring vertonen dan triglyceriden met lange ketens en visolie die zorgt voor de aanvoer van omega-3-vetzuren. De bruikbaarheid van Omegaven en op soja gebaseerde lipide-emulsie is beperkt, aangezien deze beperkt zijn tot 1 g/kg/dag bij cholestatische zuigelingen. SMOFlipid kan veilig worden toegediend bij de gebruikelijke doelinfusiehoeveelheid van 3 g/kg/dag. Omdat dit product zowel omega-6- als omega-3-lipiden bevat, biedt het de voordelen van omega-3-vetzuren voor de lever en biedt het meer dan voldoende omega-6-vetzuren om aan de essentiële vetzuurbehoeften te voldoen. Het gebruik ervan in situaties waarin de groei onvoldoende is bij baby's die beperkt moeten worden tot 1 g/kg/dag, zal naar verwachting hun groei verbeteren en waarschijnlijk hun kansen op zowel een goede neurologische uitkomst als overleving aanzienlijk vergroten.

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of de unieke formulering van SMOFLipid minder leverontsteking zal veroorzaken in vergelijking met intralipiden die alleen uit soja bestaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De neonaten die worden behandeld op de University of Florida Health Neonates Intensive Care Unit en die naar verwachting meer dan 21 dagen intraveneuze voeding nodig zullen hebben, zullen als potentiële proefpersonen worden beschouwd. Deze proefpersonen krijgen de unieke formulering van SMOFLipid

De volgende gegevens zullen door leden van het onderzoeksteam worden verzameld uit het EMR van de proefpersoon:

  • Labwaarden die de leverfunctie evalueren
  • Groeiparameters zoals hoofdomtrek, lengte, gewicht
  • Medische / chirurgische geschiedenis
  • Tijd tot resolutie van bilirubine, tijd tot levertransplantatie, tijd tot overlijden
  • Duur van het ziekenhuisverblijf
  • Tarieven van bloedinfecties

Proefpersonen blijven op SMOFlipid totdat ze gespeend zijn van PN.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 1 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 14 dagen en jonger dan 1 jaar.
  • Groter dan 1 kg.
  • Milde cholestase, gedefinieerd als een geconjugeerd bilirubine tussen 0,5-1,9 mg/dL
  • Momenteel standaardtherapie met Intralipid op basis van soja
  • Bewijs van groei van gewicht, hoofdomtrek of lengte onder onze normen voor postmenstruele leeftijd gedurende ten minste 1 week.
  • Verwacht wordt dat intraveneuze voeding gedurende ten minste nog eens 21 dagen nodig is

Uitsluitingscriteria:

  • Een aangeboren dodelijke aandoening hebben.
  • Klinisch ernstige bloedingen of klinisch leverfalen hebben die niet kunnen worden behandeld met routinematige maatregelen.
  • Bewijs hebben van een virale hepatitis of primaire leverziekte als primaire etiologie van hun cholestase.
  • Andere gezondheidsproblemen hebben waardoor overleven uiterst onwaarschijnlijk is, zelfs als de cholestase van het kind verbetert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SMOFlipid
Proefpersonen met cholestase krijgen dagelijks 3 g/kg/dag intraveneus SMOFlipid totdat parenterale voeding (PN) wordt stopgezet. Daarnaast zullen de volgende monitoring voor effecten van SMOFlipid worden uitgevoerd: totaal aantal dagen parenterale voeding, maximaal geconjugeerd bilirubine, tijd tot het verdwijnen van bilirubine, tijd tot levertransplantatie, tijd tot overlijden, positieve bloedkweken, mate van gewichtstoename, lengte en hoofdomtrek, tijdsafhankelijke veranderingen in leverfunctietesten, inclusief triglyceriden, en duur van ziekenhuisopname.
SMOFlipid bevat een mengsel van 4 verschillende bronnen van lipiden: sojaolie die essentiële vetzuren levert, olijfolie die rijk is aan enkelvoudig onverzadigde vetzuren die minder vatbaar zijn voor lipideperoxidatie dan meervoudig onverzadigde vetzuren, triglyceriden met middellange ketens die een snellere metabolische klaring vertonen dan triglyceriden met lange ketens en visolie die zorgt voor de aanvoer van omega-3-vetzuren.
Andere namen:
  • Parenterale voeding (PN)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontsteking van de lever tussen de groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
Ontsteking van de lever zal worden geëvalueerd door de directe bilirubinewaarden tussen de twee groepen te vergelijken.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van hoofdomtrek voor groeitoename
Tijdsspanne: 6 maanden
De groeitoename wordt gemeten aan de hand van de hoofdomtrek van de deelnemers.
6 maanden
Meting van gewicht voor groeitoename
Tijdsspanne: 6 maanden
De groeitoename wordt gemeten aan de hand van het gewicht van de deelnemers.
6 maanden
Meting van lengte voor groeitoename
Tijdsspanne: 6 maanden
De groeitoename wordt gemeten aan de hand van de lengte van de deelnemers.
6 maanden
Aantal proefpersonen waarvoor een operatie nodig is
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aantal gelijktijdig ontvangen medicijnen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Duur van IV Voedingstherapie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aantal proefpersonen dat formuledieet krijgt
Tijdsspanne: 6 maanden
Enterale toediening van formule zal worden genoteerd
6 maanden
Aantal proefpersonen dat moedermelk krijgt Dieet
Tijdsspanne: 6 maanden
Enterale toediening van moedermelk zal worden genoteerd
6 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Laboratoriumwaarden zullen worden gebruikt om bijwerkingen te bepalen.
6 maanden
Kooldioxide totaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Laboratoriumwaarde die het zuur-base-evenwicht bepaalt
6 maanden
Totale proteïne
Tijdsspanne: 6 maanden
Laboratoriumwaarde die de leverfunctie evalueert
6 maanden
Albumine
Tijdsspanne: 6 maanden
Laboratoriumwaarde die de leverfunctie evalueert
6 maanden
Aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: 6 maanden
Laboratoriumwaarde die de leverfunctie evalueert
6 maanden
Alanine Aminotransferase
Tijdsspanne: 6 maanden
Laboratoriumwaarde die de leverfunctie evalueert
6 maanden
Totaal bilirubine
Tijdsspanne: 6 maanden
Laboratoriumwaarde die de leverfunctie evalueert
6 maanden
Serumglucose
Tijdsspanne: 6 maanden
Laboratoriumwaarden die glucose in het bloed evalueren
6 maanden
Alkalische fosfatase
Tijdsspanne: 6 maanden
Laboratoriumwaarde die de leverfunctie evalueert
6 maanden
Triglyceride
Tijdsspanne: 6 maanden
Laboratoriumwaarde die de leverfunctie en het metabolisme van vet evalueert
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen mechanische beademing via endotracheale tube
Tijdsspanne: 6 maanden
Duur van de therapie met mechanische beademing
6 maanden
Aantal dagen zuurstof via continue positieve luchtwegdruk
Tijdsspanne: 6 maanden
Duur van de therapie met nasale continue positieve luchtwegdruk
6 maanden
Aantal dagen op zuurstof via neuscanule
Tijdsspanne: 6 maanden
Duur van de therapie met neuscanule
6 maanden
Aantal dagen met centraal veneuze katheter
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aantal bloedinfecties
Tijdsspanne: 6 maanden
Een beoordeling van het medisch dossier van de proefpersoon zal de aanwezigheid van bacteriële, virale of schimmelkolonievormende eenheden (CFU) in het bloed bepalen.
6 maanden
Aantal bloedinfecties verkregen uit een aderpunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
Een beoordeling van het medisch dossier van de patiënt zal de locatie bepalen waar positieve bloedkweken zijn verkregen.
6 maanden
Aantal bloedinfecties verkregen uit een centraal veneuze katheter
Tijdsspanne: 6 maanden
Een beoordeling van het medisch dossier van de patiënt zal de locatie bepalen waar positieve bloedkweken zijn verkregen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren