Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SMOFlipid vähentää vastasyntyneen kolestaasin vakavuutta

perjantai 3. maaliskuuta 2017 päivittänyt: University of Florida

Soijaöljystä, keskipitkäketjuisista triglyserideistä, oliiviöljystä ja kalaöljystä koostuvan suonensisäisen rasvaemulsion myötätuntoinen käyttö vastasyntyneille, joilla on parenteraalisen ravinnon aiheuttama maksavaurio

Parenteraalinen ravitsemus (PN) tarjoaa suonensisäistä ravintolisää vauvoille, jotka eivät pysty imemään riittäviä enteraalisia ravintoaineita suoliston riittämättömän pituuden tai toiminnan vuoksi. Varhaisessa PN:hen liittyvässä kolestaasissa perinteisen soijapohjaisen lipidin annos on rajoitettu 1 g/kg/vrk, mikä usein rajoittaa parenteraalisesta ravitsemuksesta riippuvaisten imeväisten kasvukykyä. Riittämätön kasvu liittyy suoraan huonoihin neurologisiin tuloksiin, mekaanisen ventilaation epäonnistumiseen ja vastasyntyneen jo vaurioituneen suolen kasvun vähenemiseen. Loppujen lopuksi nämä seuraukset voivat johtaa vakavaan vammaan ja kuolemaan. Näiden haitallisten vaikutusten lieventämiseksi ja kasvun optimoimiseksi parenteraalisesta ravitsemuksesta riippuvaisten vauvojen, joilla on kolestaasi ja jotka eivät kasva riittävästi 1 g/kg/päivä soijapohjaisella lipidiemulsiolla, on saatava enemmän lipidejä, jotta ne täyttävät painon, pituuden, ja pään ympärysmitan kasvu.

SMOFlipid sisältää seoksen neljästä eri lipidilähteestä: soijaöljy, joka tarjoaa välttämättömiä rasvahappoja, oliiviöljy, joka sisältää runsaasti kertatyydyttymättömiä rasvahappoja, jotka ovat vähemmän herkkiä lipidien peroksidaatiolle kuin monityydyttymättömät rasvahapot, keskipitkäketjuiset triglyseridit, joiden metabolinen puhdistuma on nopeampi kuin pitkäketjuiset triglyseridit ja kalaöljy, joka tarjoaa omega-3-rasvahappoja. Omegavenin ja soijapohjaisen lipidiemulsion käyttökelpoisuus on rajoitettu, koska ne on rajoitettu 1 g:aan/kg/vrk kolestaattisilla vauvoilla. SMOFlipid on turvallista antaa tavallisella tavoiteinfuusiomäärällä 3 g/kg/vrk. Koska tämä tuote sisältää sekä omega-6- että omega-3-lipidejä, se tarjoaa omega-3-rasvahappojen edut maksalle ja sisältää enemmän kuin tarpeeksi omega-6-rasvahappoja välttämättömien rasvahappojen tarpeiden täyttämiseksi. Sen käytön tilanteissa, joissa kasvu on riittämätöntä vauvoilla, joiden annos on rajoitettava 1 g/kg/vrk, voidaan odottaa parantavan heidän kasvuaan ja todennäköisesti lisäävän merkittävästi heidän mahdollisuuksiaan sekä hyvään neurologiseen lopputulokseen että eloonjäämiseen.

Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on selvittää, aiheuttaako ainutlaatuinen SMOFLipid-formulaatio vähemmän maksatulehdusta verrattuna pelkkään soijan sisäisiin lipideihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vastasyntyneet, joita hoidetaan Floridan yliopiston terveydenhuollon vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä ja joiden odotetaan tarvitsevan yli 21 päivää suonensisäistä ravintoa, katsotaan mahdollisiksi koehenkilöiksi. Nämä koehenkilöt saavat ainutlaatuisen SMOFLipid-formulaation

Tutkimusryhmän jäsenet keräävät seuraavat tiedot kohteen EMR:stä:

  • Laboratorioarvot, jotka arvioivat maksan toimintaa
  • Kasvuparametrit, kuten pään ympärysmitta, pituus, paino
  • Lääketieteellinen/kirurginen historia
  • Aika bilirubiinin häviämiseen, aika maksansiirtoon, aika kuolemaan
  • Sairaalassa oleskelun pituus
  • Veriinfektioiden määrä

Koehenkilöt pysyvät SMOFlipidissä, kunnes ne vieroitetaan PN:stä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 1 vuosi (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 14 päivää vanha ja alle 1 vuoden ikäinen.
  • Yli 1 kg.
  • Lievä kolestaasi, joka määritellään konjugoituneeksi bilirubiiniksi välillä 0,5-1,9 mg/dl
  • Tällä hetkellä standardihoito soijapohjaisella Intralipidillä
  • Todisteet painon, pään ympärysmitan tai pituuden kasvusta alle kuukautisten jälkeisen ikärajan vähintään 1 viikon ajan.
  • Sen odotetaan tarvitsevan suonensisäistä ravintoa vähintään 21 päivän ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on synnynnäinen tappava tila.
  • Sinulla on kliinisesti vaikea verenvuoto tai kliininen maksan vajaatoiminta, jota ei voida hoitaa rutiinitoimenpiteillä.
  • Heillä on näyttöä virushepatiitista tai primaarisesta maksasairaudesta kolestaasin ensisijaisena etiologiana.
  • sinulla on muita terveysongelmia, joiden vuoksi eloonjääminen on erittäin epätodennäköistä, vaikka lapsen kolestaasi paranee

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SMOFlipidi
Kolestaasipotilaat saavat 3 G/kg/päivä suonensisäistä SMOFlipidia päivittäin, kunnes parenteraalinen ravitsemus (PN) lopetetaan. Lisäksi SMOFlipidin vaikutuksia seurataan seuraavasti: parenteraalisen ravinnon kokonaispäivien määrä, konjugoituneen bilirubiinin enimmäismäärä, aika bilirubiinin erottumiseen, aika maksansiirtoon, aika kuolemaan, positiiviset veriviljelmät, painon nousu, pituus ja pään ympärysmitta, ajasta riippuvat muutokset maksan toimintakokeissa, mukaan lukien triglyseridit, ja sairaalahoidon kesto.
SMOFlipid sisältää seoksen neljästä eri lipidilähteestä: soijaöljy, joka tarjoaa välttämättömiä rasvahappoja, oliiviöljy, joka sisältää runsaasti kertatyydyttymättömiä rasvahappoja, jotka ovat vähemmän herkkiä lipidien peroksidaatiolle kuin monityydyttymättömät rasvahapot, keskipitkäketjuiset triglyseridit, joiden metabolinen puhdistuma on nopeampi kuin pitkäketjuiset triglyseridit ja kalaöljy, joka tarjoaa omega-3-rasvahappoja.
Muut nimet:
  • Parenteraalinen ravitsemus (PN)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan tulehdus ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Maksatulehdus arvioidaan vertaamalla suoria bilirubiiniarvoja kahden ryhmän välillä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pään ympärysmitan mittaus kasvun lisäämiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kasvun kasvu mitataan osallistujien pään ympärysmitalla.
6 kuukautta
Painon mittaaminen kasvun lisäämiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kasvun kasvu mitataan osallistujien painolla.
6 kuukautta
Pituuden mittaaminen kasvun lisäämiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kasvun kasvu mitataan osallistujien pituudella.
6 kuukautta
Leikkausta tarvitsevien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Samanaikaisesti vastaanotettujen lääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
IV-ravintoterapian pituus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Formula-ruokavalion saaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaavan enteraalinen antaminen huomioidaan
6 kuukautta
Rintamaitoruokavalion saaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Rintamaidon enteraalinen antaminen huomioidaan
6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laboratorioarvoja käytetään haittavaikutusten määrittämiseen.
6 kuukautta
Hiilidioksidi yhteensä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laboratorioarvo, joka määrittää happo-emästasapainon
6 kuukautta
Proteiini yhteensä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laboratorioarvo, joka arvioi maksan toimintaa
6 kuukautta
Albumiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laboratorioarvo, joka arvioi maksan toimintaa
6 kuukautta
Aspartaattiaminotransferaasi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laboratorioarvo, joka arvioi maksan toimintaa
6 kuukautta
Alaniiniaminotransferaasi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laboratorioarvo, joka arvioi maksan toimintaa
6 kuukautta
Kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laboratorioarvo, joka arvioi maksan toimintaa
6 kuukautta
Seerumin glukoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laboratorioarvot, jotka arvioivat veren glukoosin
6 kuukautta
Alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laboratorioarvo, joka arvioi maksan toimintaa
6 kuukautta
Triglyseridi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laboratorioarvo, joka arvioi maksan toimintaa ja rasva-aineenvaihduntaa
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivien lukumäärä mekaanisella ventilaatiolla endotrakeaaliputken kautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoidon pituus koneellisella ilmanvaihdolla
6 kuukautta
Päivien lukumäärä hapella jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen kautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoidon kesto nenän jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella
6 kuukautta
Päivien lukumäärä hapella nenäkanyylin kautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoidon kesto nenäkanyylillä
6 kuukautta
Keskuslaskimokatetrin päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Veriinfektioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkittavan potilaan sairauskertomus määrittää bakteeri-, virus- tai sienipesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU) esiintymisen veressä.
6 kuukautta
Suonenpistosta saatujen veriinfektioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkittavan potilaan sairauskertomus määrittää paikan, josta positiiviset veriviljelmät saatiin.
6 kuukautta
Keskuslaskimokatetrista saatujen veren infektioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkittavan potilaan sairauskertomus määrittää paikan, josta positiiviset veriviljelmät saatiin.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 2. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa