- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02721277
SMOFlipid vähentää vastasyntyneen kolestaasin vakavuutta
Soijaöljystä, keskipitkäketjuisista triglyserideistä, oliiviöljystä ja kalaöljystä koostuvan suonensisäisen rasvaemulsion myötätuntoinen käyttö vastasyntyneille, joilla on parenteraalisen ravinnon aiheuttama maksavaurio
Parenteraalinen ravitsemus (PN) tarjoaa suonensisäistä ravintolisää vauvoille, jotka eivät pysty imemään riittäviä enteraalisia ravintoaineita suoliston riittämättömän pituuden tai toiminnan vuoksi. Varhaisessa PN:hen liittyvässä kolestaasissa perinteisen soijapohjaisen lipidin annos on rajoitettu 1 g/kg/vrk, mikä usein rajoittaa parenteraalisesta ravitsemuksesta riippuvaisten imeväisten kasvukykyä. Riittämätön kasvu liittyy suoraan huonoihin neurologisiin tuloksiin, mekaanisen ventilaation epäonnistumiseen ja vastasyntyneen jo vaurioituneen suolen kasvun vähenemiseen. Loppujen lopuksi nämä seuraukset voivat johtaa vakavaan vammaan ja kuolemaan. Näiden haitallisten vaikutusten lieventämiseksi ja kasvun optimoimiseksi parenteraalisesta ravitsemuksesta riippuvaisten vauvojen, joilla on kolestaasi ja jotka eivät kasva riittävästi 1 g/kg/päivä soijapohjaisella lipidiemulsiolla, on saatava enemmän lipidejä, jotta ne täyttävät painon, pituuden, ja pään ympärysmitan kasvu.
SMOFlipid sisältää seoksen neljästä eri lipidilähteestä: soijaöljy, joka tarjoaa välttämättömiä rasvahappoja, oliiviöljy, joka sisältää runsaasti kertatyydyttymättömiä rasvahappoja, jotka ovat vähemmän herkkiä lipidien peroksidaatiolle kuin monityydyttymättömät rasvahapot, keskipitkäketjuiset triglyseridit, joiden metabolinen puhdistuma on nopeampi kuin pitkäketjuiset triglyseridit ja kalaöljy, joka tarjoaa omega-3-rasvahappoja. Omegavenin ja soijapohjaisen lipidiemulsion käyttökelpoisuus on rajoitettu, koska ne on rajoitettu 1 g:aan/kg/vrk kolestaattisilla vauvoilla. SMOFlipid on turvallista antaa tavallisella tavoiteinfuusiomäärällä 3 g/kg/vrk. Koska tämä tuote sisältää sekä omega-6- että omega-3-lipidejä, se tarjoaa omega-3-rasvahappojen edut maksalle ja sisältää enemmän kuin tarpeeksi omega-6-rasvahappoja välttämättömien rasvahappojen tarpeiden täyttämiseksi. Sen käytön tilanteissa, joissa kasvu on riittämätöntä vauvoilla, joiden annos on rajoitettava 1 g/kg/vrk, voidaan odottaa parantavan heidän kasvuaan ja todennäköisesti lisäävän merkittävästi heidän mahdollisuuksiaan sekä hyvään neurologiseen lopputulokseen että eloonjäämiseen.
Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on selvittää, aiheuttaako ainutlaatuinen SMOFLipid-formulaatio vähemmän maksatulehdusta verrattuna pelkkään soijan sisäisiin lipideihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastasyntyneet, joita hoidetaan Floridan yliopiston terveydenhuollon vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä ja joiden odotetaan tarvitsevan yli 21 päivää suonensisäistä ravintoa, katsotaan mahdollisiksi koehenkilöiksi. Nämä koehenkilöt saavat ainutlaatuisen SMOFLipid-formulaation
Tutkimusryhmän jäsenet keräävät seuraavat tiedot kohteen EMR:stä:
- Laboratorioarvot, jotka arvioivat maksan toimintaa
- Kasvuparametrit, kuten pään ympärysmitta, pituus, paino
- Lääketieteellinen/kirurginen historia
- Aika bilirubiinin häviämiseen, aika maksansiirtoon, aika kuolemaan
- Sairaalassa oleskelun pituus
- Veriinfektioiden määrä
Koehenkilöt pysyvät SMOFlipidissä, kunnes ne vieroitetaan PN:stä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 14 päivää vanha ja alle 1 vuoden ikäinen.
- Yli 1 kg.
- Lievä kolestaasi, joka määritellään konjugoituneeksi bilirubiiniksi välillä 0,5-1,9 mg/dl
- Tällä hetkellä standardihoito soijapohjaisella Intralipidillä
- Todisteet painon, pään ympärysmitan tai pituuden kasvusta alle kuukautisten jälkeisen ikärajan vähintään 1 viikon ajan.
- Sen odotetaan tarvitsevan suonensisäistä ravintoa vähintään 21 päivän ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on synnynnäinen tappava tila.
- Sinulla on kliinisesti vaikea verenvuoto tai kliininen maksan vajaatoiminta, jota ei voida hoitaa rutiinitoimenpiteillä.
- Heillä on näyttöä virushepatiitista tai primaarisesta maksasairaudesta kolestaasin ensisijaisena etiologiana.
- sinulla on muita terveysongelmia, joiden vuoksi eloonjääminen on erittäin epätodennäköistä, vaikka lapsen kolestaasi paranee
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SMOFlipidi
Kolestaasipotilaat saavat 3 G/kg/päivä suonensisäistä SMOFlipidia päivittäin, kunnes parenteraalinen ravitsemus (PN) lopetetaan.
Lisäksi SMOFlipidin vaikutuksia seurataan seuraavasti: parenteraalisen ravinnon kokonaispäivien määrä, konjugoituneen bilirubiinin enimmäismäärä, aika bilirubiinin erottumiseen, aika maksansiirtoon, aika kuolemaan, positiiviset veriviljelmät, painon nousu, pituus ja pään ympärysmitta, ajasta riippuvat muutokset maksan toimintakokeissa, mukaan lukien triglyseridit, ja sairaalahoidon kesto.
|
SMOFlipid sisältää seoksen neljästä eri lipidilähteestä: soijaöljy, joka tarjoaa välttämättömiä rasvahappoja, oliiviöljy, joka sisältää runsaasti kertatyydyttymättömiä rasvahappoja, jotka ovat vähemmän herkkiä lipidien peroksidaatiolle kuin monityydyttymättömät rasvahapot, keskipitkäketjuiset triglyseridit, joiden metabolinen puhdistuma on nopeampi kuin pitkäketjuiset triglyseridit ja kalaöljy, joka tarjoaa omega-3-rasvahappoja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan tulehdus ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Maksatulehdus arvioidaan vertaamalla suoria bilirubiiniarvoja kahden ryhmän välillä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pään ympärysmitan mittaus kasvun lisäämiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kasvun kasvu mitataan osallistujien pään ympärysmitalla.
|
6 kuukautta
|
|
Painon mittaaminen kasvun lisäämiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kasvun kasvu mitataan osallistujien painolla.
|
6 kuukautta
|
|
Pituuden mittaaminen kasvun lisäämiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kasvun kasvu mitataan osallistujien pituudella.
|
6 kuukautta
|
|
Leikkausta tarvitsevien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Samanaikaisesti vastaanotettujen lääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
IV-ravintoterapian pituus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Formula-ruokavalion saaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaavan enteraalinen antaminen huomioidaan
|
6 kuukautta
|
|
Rintamaitoruokavalion saaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rintamaidon enteraalinen antaminen huomioidaan
|
6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laboratorioarvoja käytetään haittavaikutusten määrittämiseen.
|
6 kuukautta
|
|
Hiilidioksidi yhteensä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laboratorioarvo, joka määrittää happo-emästasapainon
|
6 kuukautta
|
|
Proteiini yhteensä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laboratorioarvo, joka arvioi maksan toimintaa
|
6 kuukautta
|
|
Albumiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laboratorioarvo, joka arvioi maksan toimintaa
|
6 kuukautta
|
|
Aspartaattiaminotransferaasi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laboratorioarvo, joka arvioi maksan toimintaa
|
6 kuukautta
|
|
Alaniiniaminotransferaasi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laboratorioarvo, joka arvioi maksan toimintaa
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laboratorioarvo, joka arvioi maksan toimintaa
|
6 kuukautta
|
|
Seerumin glukoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laboratorioarvot, jotka arvioivat veren glukoosin
|
6 kuukautta
|
|
Alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laboratorioarvo, joka arvioi maksan toimintaa
|
6 kuukautta
|
|
Triglyseridi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laboratorioarvo, joka arvioi maksan toimintaa ja rasva-aineenvaihduntaa
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivien lukumäärä mekaanisella ventilaatiolla endotrakeaaliputken kautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoidon pituus koneellisella ilmanvaihdolla
|
6 kuukautta
|
|
Päivien lukumäärä hapella jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen kautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoidon kesto nenän jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella
|
6 kuukautta
|
|
Päivien lukumäärä hapella nenäkanyylin kautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoidon kesto nenäkanyylillä
|
6 kuukautta
|
|
Keskuslaskimokatetrin päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Veriinfektioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkittavan potilaan sairauskertomus määrittää bakteeri-, virus- tai sienipesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU) esiintymisen veressä.
|
6 kuukautta
|
|
Suonenpistosta saatujen veriinfektioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkittavan potilaan sairauskertomus määrittää paikan, josta positiiviset veriviljelmät saatiin.
|
6 kuukautta
|
|
Keskuslaskimokatetrista saatujen veren infektioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkittavan potilaan sairauskertomus määrittää paikan, josta positiiviset veriviljelmät saatiin.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201600068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .