СМОФлипид для уменьшения тяжести неонатального холестаза
Сострадательное использование внутривенной жировой эмульсии, состоящей из соевого масла, триглицеридов средней цепи, оливкового масла и рыбьего жира, для новорожденных с повреждением печени, вызванным парентеральным питанием
Парентеральное питание (ПП) обеспечивает внутривенное введение пищевых добавок для младенцев, которые не могут всасывать адекватные энтеральные питательные вещества из-за недостаточной длины или функции кишечника. При раннем холестазе, связанном с ПП, доза традиционных липидов на основе сои ограничена 1 г/кг/день, что часто ограничивает возможности роста младенцев, зависимых от парентерального питания. Недостаточный рост напрямую связан с плохими неврологическими исходами, неспособностью облегчить искусственную вентиляцию легких и меньшим ростом уже поврежденного кишечника новорожденного. В конечном итоге эти исходы могут привести к тяжелой инвалидности и смерти. Чтобы смягчить эти пагубные последствия и оптимизировать рост, младенцы с холестазом, зависимые от парентерального питания, которые недостаточно растут при приеме 1 г/кг/день липидной эмульсии на основе сои, должны потреблять больше липидов, чтобы удовлетворить свои потребности в весе, росте, и рост окружности головы.
SMOFlip содержит смесь из 4 различных источников липидов: соевое масло, которое содержит незаменимые жирные кислоты, оливковое масло с высоким содержанием мононенасыщенных жирных кислот, которые менее подвержены перекисному окислению липидов, чем полиненасыщенные жирные кислоты, триглицериды со средней длиной цепи, которые демонстрируют более быстрый метаболический клиренс, чем полиненасыщенные жирные кислоты. длинноцепочечные триглицериды и рыбий жир, обеспечивающий поступление омега-3 жирных кислот. Полезность Омегавена и липидной эмульсии на основе сои ограничена, поскольку они ограничены до 1 г/кг/день у младенцев с холестатическим синдромом. СМОФлипид безопасно вводить в обычном целевом объеме инфузии 3 г/кг/день. Поскольку этот продукт содержит липиды как омега-6, так и омега-3, он обеспечивает преимущества омега-3 для печени и обеспечивает более чем достаточное количество омега-6 для удовлетворения потребностей в незаменимых жирных кислотах. Можно ожидать, что его использование в ситуациях недостаточного роста у детей, которым необходимо ограничить дозу до 1 г/кг/день, улучшит их рост и, вероятно, заметно повысит их шансы как на хороший неврологический исход, так и на выживание.
Целью этого исследования является определение того, будет ли уникальная формула SMOFLipid вызывать меньшее воспаление печени по сравнению с интралипидами, содержащими только сою.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Новорожденные, находящиеся на лечении в отделении интенсивной терапии новорожденных Университета Флориды, которым, как ожидается, потребуется более 21 дня внутривенного питания, будут рассматриваться как потенциальные субъекты. Эти субъекты получат уникальную формулу SMOFLipid.
Следующие данные будут собраны из ЭМИ субъекта членами исследовательской группы:
- Лабораторные показатели, оценивающие функцию печени
- Параметры роста, такие как окружность головы, длина, вес
- Медицинский/хирургический анамнез
- Время до разрешения билирубина, время до трансплантации печени, время до смерти
- Продолжительность пребывания в больнице
- Частота заражения крови
Субъекты будут оставаться на SMOFlipy до тех пор, пока не будут отлучены от PN.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 14 дней и младше 1 года.
- Более 1 кг.
- Легкий холестаз, определяемый как конъюгированный билирубин между 0,5-1,9 мг/дл
- В настоящее время стандартная терапия интралипидом на основе сои
- Доказательства роста веса, окружности головы или длины ниже наших стандартов для постменструального возраста в течение как минимум 1 недели.
- Ожидается, что потребуется внутривенное питание в течение как минимум дополнительных 21 дня.
Критерий исключения:
- Имеют врожденное летальное состояние.
- Имейте клинически тяжелое кровотечение или клиническую печеночную недостаточность, которую невозможно контролировать с помощью обычных мер.
- Наличие признаков вирусного гепатита или первичного заболевания печени как основной этиологии холестаза.
- Имеются другие проблемы со здоровьем, при которых выживание крайне маловероятно, даже если холестаз у младенца улучшится.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СМОФлипид
Субъекты с холестазом будут получать 3 г/кг/день СМОФлипида внутривенно ежедневно до прекращения парентерального питания (ПП).
Кроме того, будет проводиться следующий мониторинг эффектов СМОФлипида: общее количество дней парентерального питания, максимальный конъюгированный билирубин, время до разрешения билирубина, время до трансплантации печени, время до смерти, положительные культуры крови, темпы увеличения веса, длина тела. , и окружность головы, зависящие от времени изменения функциональных проб печени, включая триглицериды, и продолжительность пребывания в стационаре.
|
SMOFlip содержит смесь из 4 различных источников липидов: соевое масло, которое содержит незаменимые жирные кислоты, оливковое масло с высоким содержанием мононенасыщенных жирных кислот, которые менее подвержены перекисному окислению липидов, чем полиненасыщенные жирные кислоты, триглицериды со средней длиной цепи, которые демонстрируют более быстрый метаболический клиренс, чем полиненасыщенные жирные кислоты. длинноцепочечные триглицериды и рыбий жир, обеспечивающий поступление омега-3 жирных кислот.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспаление печени между группами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Воспаление печени будет оцениваться путем сравнения значений прямого билирубина между двумя группами.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение окружности головы для увеличения роста
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Увеличение роста будет измеряться окружностью головы участников.
|
6 месяцев
|
|
Измерение веса для увеличения роста
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Прирост роста будет измеряться по весу участников.
|
6 месяцев
|
|
Измерение длины для увеличения роста
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Увеличение роста будет измеряться длиной участников.
|
6 месяцев
|
|
Количество субъектов, нуждающихся в хирургическом вмешательстве
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Количество полученных сопутствующих лекарств
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Продолжительность нутритивной терапии внутривенно
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Количество субъектов, получающих формулу диеты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет отмечено энтеральное введение смеси
|
6 месяцев
|
|
Количество субъектов, получающих диету с грудным молоком
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет отмечено энтеральное введение грудного молока.
|
6 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Лабораторные значения будут использоваться для определения нежелательных явлений.
|
6 месяцев
|
|
Всего углекислого газа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Лабораторное значение, определяющее кислотно-щелочной баланс
|
6 месяцев
|
|
Общий белок
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Лабораторное значение, которое оценивает функцию печени
|
6 месяцев
|
|
Альбумин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Лабораторное значение, которое оценивает функцию печени
|
6 месяцев
|
|
Аспартатаминотрансфераза
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Лабораторное значение, которое оценивает функцию печени
|
6 месяцев
|
|
Аланинаминотрансфераза
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Лабораторное значение, которое оценивает функцию печени
|
6 месяцев
|
|
Общий билирубин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Лабораторное значение, которое оценивает функцию печени
|
6 месяцев
|
|
Глюкоза сыворотки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Лабораторные показатели, которые оценивают глюкозу в крови
|
6 месяцев
|
|
Щелочная фосфатаза
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Лабораторное значение, которое оценивает функцию печени
|
6 месяцев
|
|
Триглицерид
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Лабораторное значение, которое оценивает функцию печени и метаболизм жира
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней на ИВЛ через эндотрахеальную трубку
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Продолжительность терапии с ИВЛ
|
6 месяцев
|
|
Количество дней на кислороде за счет постоянного положительного давления в дыхательных путях
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Продолжительность терапии с назальным постоянным положительным давлением в дыхательных путях
|
6 месяцев
|
|
Количество дней на кислороде через назальную канюлю
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Длительность терапии назальной канюлей
|
6 месяцев
|
|
Количество дней с центральным венозным катетером
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Количество инфекций крови
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализ медицинской карты субъекта определит наличие в крови бактериальных, вирусных или грибковых колониеобразующих единиц (КОЕ).
|
6 месяцев
|
|
Цифры заражения крови, полученные при венепункции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изучение медицинской карты субъекта позволит определить место, где были получены положительные результаты посева крови.
|
6 месяцев
|
|
Цифры заражения крови, полученные из центрального венозного катетера
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изучение медицинской карты субъекта позволит определить место, где были получены положительные результаты посева крови.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201600068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .