A Continuation Study of Herceptin (Trastuzumab) in Participants With Metastatic or Locally Advanced Cancer
2017年2月13日 更新者：Hoffmann-La Roche
A Single Arm, Multi-Center, International, Continuation Trial of Recombinant Humanized Antibody Herceptin (Trastuzumab) in Patients With HER2-Overexpressing Tumors
This study is designed to provide continued access to intravenous (IV) Herceptin and to evaluate long-term outcomes and overall safety in participants with stable disease and human epidermal growth factor 2 (HER2)-overexpressing metastatic or locally advanced cancer who have completed a prior study with IV Herceptin.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
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London、イギリス、SE1 9RT
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
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Ramat Gan、イスラエル、5262100
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New South Wales
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
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Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4066
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4006
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Victoria
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
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Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
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Guatemala City、グアテマラ、01010
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Alicante、スペイン、3010
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Barcelona、スペイン、08035
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Belgrade、セルビア、11000
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Berlin、ドイツ、12203
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Göttingen、ドイツ、37075
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Hamburg、ドイツ、20246
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Heidelberg、ドイツ、69120
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Lübeck、ドイツ、23538
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Muenchen、ドイツ、80637
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Muenchen、ドイツ、81377
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Trier、ドイツ、54290
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Auckland、ニュージーランド、1023
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Budapest、ハンガリー、1122
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Debrecen、ハンガリー、4032
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Panama City、パナマ、0832-00752
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Marseille、フランス、13273
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Brussel、ベルギー、1090
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Lisboa、ポルトガル、1099-023
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Gdansk、ポーランド、80-214
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Izhevsk、ロシア連邦、426009
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Moscow、ロシア連邦、115478
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197758
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Beijing、中国、100021
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Beijing、中国、100142
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Bundang City、大韓民国、463-802
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Seoul、大韓民国、138-736
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Seoul、大韓民国、03080
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Seoul、大韓民国、120-752
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Ongoing participants from any completed global Roche-sponsored Herceptin trial
- Participants enrolled in any Roche-sponsored Herceptin trial who have at least stable disease (or whose disease has not recurred) during Herceptin therapy at the end of the lead-in trial
- Available study termination data (including tumor assessment and laboratory data) on the Case Report Form for the lead-in trial
- Judged eligible by the investigator following a thorough risk/benefit assessment, if signs of chronic heart failure developed during the lead-in trial
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing women
- Women of childbearing potential unless using effective contraception as determined by the investigator
- Severe dyspnea at rest requiring supplementary oxygen therapy
- Severe uncontrolled systemic disease
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Herceptin
Participants with stable disease and HER2-overexpressing metastatic or locally advanced cancer will receive expanded access to IV Herceptin until disease progression, unacceptable toxicity, death, or decision by the investigator or participant to discontinue treatment.
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Herceptin will be administered as either 2 milligrams per kilogram (mg/kg) once weekly (first dose as a 4-mg/kg loading dose) or 6 mg/kg every 3 weeks (first dose as an 8-mg/kg loading dose) via IV infusion over 90 minutes.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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On-Study Duration of Trial Treatment
時間枠：From date of enrollment until death or premature withdrawal (maximum 7.4 years of follow-up)
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From date of enrollment until death or premature withdrawal (maximum 7.4 years of follow-up)
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Number of Participants With Drop in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) Below 45 Percent (%)
時間枠：From date of enrollment until disease progression, death, or premature withdrawal; assessed per investigator discretion (maximum 7.4 years of follow-up)
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From date of enrollment until disease progression, death, or premature withdrawal; assessed per investigator discretion (maximum 7.4 years of follow-up)
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Number of Participants Withdrawn From Study Because of LVEF Dysfunction
時間枠：From date of enrollment until death or premature withdrawal (maximum 7.4 years of follow-up)
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LVEF dysfunction was defined as low LVEF measured on two consecutive assessments, with the second assessment performed after 3 weeks of study medication being withheld.
Low LVEF included values less than or equal to 39% or values between 40% and 45% (inclusive) with a decrease of 10 or more percentage points from Baseline.
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From date of enrollment until death or premature withdrawal (maximum 7.4 years of follow-up)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年6月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月13日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。