A Continuation Study of Herceptin (Trastuzumab) in Participants With Metastatic or Locally Advanced Cancer
13 de fevereiro de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche
A Single Arm, Multi-Center, International, Continuation Trial of Recombinant Humanized Antibody Herceptin (Trastuzumab) in Patients With HER2-Overexpressing Tumors
This study is designed to provide continued access to intravenous (IV) Herceptin and to evaluate long-term outcomes and overall safety in participants with stable disease and human epidermal growth factor 2 (HER2)-overexpressing metastatic or locally advanced cancer who have completed a prior study with IV Herceptin.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
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Göttingen, Alemanha, 37075
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Hamburg, Alemanha, 20246
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Heidelberg, Alemanha, 69120
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Lübeck, Alemanha, 23538
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Muenchen, Alemanha, 80637
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Muenchen, Alemanha, 81377
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Trier, Alemanha, 54290
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
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Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4066
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4006
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
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Geelong, Victoria, Austrália, 3220
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Parkville, Victoria, Austrália, 3052
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Brussel, Bélgica, 1090
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Beijing, China, 100021
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Beijing, China, 100142
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Alicante, Espanha, 3010
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Barcelona, Espanha, 08035
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Izhevsk, Federação Russa, 426009
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Moscow, Federação Russa, 115478
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 197758
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Marseille, França, 13273
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Guatemala City, Guatemala, 01010
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Budapest, Hungria, 1122
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Debrecen, Hungria, 4032
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Ramat Gan, Israel, 5262100
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Auckland, Nova Zelândia, 1023
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Panama City, Panamá, 0832-00752
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Gdansk, Polônia, 80-214
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Lisboa, Portugal, 1099-023
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
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London, Reino Unido, SE1 9RT
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
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Bundang City, Republica da Coréia, 463-802
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
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Belgrade, Sérvia, 11000
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Ongoing participants from any completed global Roche-sponsored Herceptin trial
- Participants enrolled in any Roche-sponsored Herceptin trial who have at least stable disease (or whose disease has not recurred) during Herceptin therapy at the end of the lead-in trial
- Available study termination data (including tumor assessment and laboratory data) on the Case Report Form for the lead-in trial
- Judged eligible by the investigator following a thorough risk/benefit assessment, if signs of chronic heart failure developed during the lead-in trial
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing women
- Women of childbearing potential unless using effective contraception as determined by the investigator
- Severe dyspnea at rest requiring supplementary oxygen therapy
- Severe uncontrolled systemic disease
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Herceptin
Participants with stable disease and HER2-overexpressing metastatic or locally advanced cancer will receive expanded access to IV Herceptin until disease progression, unacceptable toxicity, death, or decision by the investigator or participant to discontinue treatment.
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Herceptin will be administered as either 2 milligrams per kilogram (mg/kg) once weekly (first dose as a 4-mg/kg loading dose) or 6 mg/kg every 3 weeks (first dose as an 8-mg/kg loading dose) via IV infusion over 90 minutes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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On-Study Duration of Trial Treatment
Prazo: From date of enrollment until death or premature withdrawal (maximum 7.4 years of follow-up)
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From date of enrollment until death or premature withdrawal (maximum 7.4 years of follow-up)
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Number of Participants With Drop in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) Below 45 Percent (%)
Prazo: From date of enrollment until disease progression, death, or premature withdrawal; assessed per investigator discretion (maximum 7.4 years of follow-up)
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From date of enrollment until disease progression, death, or premature withdrawal; assessed per investigator discretion (maximum 7.4 years of follow-up)
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Number of Participants Withdrawn From Study Because of LVEF Dysfunction
Prazo: From date of enrollment until death or premature withdrawal (maximum 7.4 years of follow-up)
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LVEF dysfunction was defined as low LVEF measured on two consecutive assessments, with the second assessment performed after 3 weeks of study medication being withheld.
Low LVEF included values less than or equal to 39% or values between 40% and 45% (inclusive) with a decrease of 10 or more percentage points from Baseline.
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From date of enrollment until death or premature withdrawal (maximum 7.4 years of follow-up)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 1999
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BO15943
- 2007-000348-28 (Número EudraCT)
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