A Continuation Study of Herceptin (Trastuzumab) in Participants With Metastatic or Locally Advanced Cancer
13 февраля 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
A Single Arm, Multi-Center, International, Continuation Trial of Recombinant Humanized Antibody Herceptin (Trastuzumab) in Patients With HER2-Overexpressing Tumors
This study is designed to provide continued access to intravenous (IV) Herceptin and to evaluate long-term outcomes and overall safety in participants with stable disease and human epidermal growth factor 2 (HER2)-overexpressing metastatic or locally advanced cancer who have completed a prior study with IV Herceptin.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
-
Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4066
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4006
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
-
Geelong, Victoria, Австралия, 3220
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
-
-
-
-
-
Brussel, Бельгия, 1090
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
-
Debrecen, Венгрия, 4032
-
-
-
-
-
Guatemala City, Гватемала, 01010
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12203
-
Göttingen, Германия, 37075
-
Hamburg, Германия, 20246
-
Heidelberg, Германия, 69120
-
Lübeck, Германия, 23538
-
Muenchen, Германия, 80637
-
Muenchen, Германия, 81377
-
Trier, Германия, 54290
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Израиль, 5262100
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 3010
-
Barcelona, Испания, 08035
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100021
-
Beijing, Китай, 100142
-
-
-
-
-
Bundang City, Корея, Республика, 463-802
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1023
-
-
-
-
-
Panama City, Панама, 0832-00752
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-214
-
-
-
-
-
Lisboa, Португалия, 1099-023
-
-
-
-
-
Izhevsk, Российская Федерация, 426009
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197758
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
-
-
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
-
-
-
-
-
Marseille, Франция, 13273
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Ongoing participants from any completed global Roche-sponsored Herceptin trial
- Participants enrolled in any Roche-sponsored Herceptin trial who have at least stable disease (or whose disease has not recurred) during Herceptin therapy at the end of the lead-in trial
- Available study termination data (including tumor assessment and laboratory data) on the Case Report Form for the lead-in trial
- Judged eligible by the investigator following a thorough risk/benefit assessment, if signs of chronic heart failure developed during the lead-in trial
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing women
- Women of childbearing potential unless using effective contraception as determined by the investigator
- Severe dyspnea at rest requiring supplementary oxygen therapy
- Severe uncontrolled systemic disease
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Herceptin
Participants with stable disease and HER2-overexpressing metastatic or locally advanced cancer will receive expanded access to IV Herceptin until disease progression, unacceptable toxicity, death, or decision by the investigator or participant to discontinue treatment.
|
Herceptin will be administered as either 2 milligrams per kilogram (mg/kg) once weekly (first dose as a 4-mg/kg loading dose) or 6 mg/kg every 3 weeks (first dose as an 8-mg/kg loading dose) via IV infusion over 90 minutes.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
On-Study Duration of Trial Treatment
Временное ограничение: From date of enrollment until death or premature withdrawal (maximum 7.4 years of follow-up)
|
From date of enrollment until death or premature withdrawal (maximum 7.4 years of follow-up)
|
|
|
Number of Participants With Drop in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) Below 45 Percent (%)
Временное ограничение: From date of enrollment until disease progression, death, or premature withdrawal; assessed per investigator discretion (maximum 7.4 years of follow-up)
|
From date of enrollment until disease progression, death, or premature withdrawal; assessed per investigator discretion (maximum 7.4 years of follow-up)
|
|
|
Number of Participants Withdrawn From Study Because of LVEF Dysfunction
Временное ограничение: From date of enrollment until death or premature withdrawal (maximum 7.4 years of follow-up)
|
LVEF dysfunction was defined as low LVEF measured on two consecutive assessments, with the second assessment performed after 3 weeks of study medication being withheld.
Low LVEF included values less than or equal to 39% or values between 40% and 45% (inclusive) with a decrease of 10 or more percentage points from Baseline.
|
From date of enrollment until death or premature withdrawal (maximum 7.4 years of follow-up)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 1999 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BO15943
- 2007-000348-28 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .