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A Continuation Study of Herceptin (Trastuzumab) in Participants With Metastatic or Locally Advanced Cancer

13 febbraio 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

A Single Arm, Multi-Center, International, Continuation Trial of Recombinant Humanized Antibody Herceptin (Trastuzumab) in Patients With HER2-Overexpressing Tumors

This study is designed to provide continued access to intravenous (IV) Herceptin and to evaluate long-term outcomes and overall safety in participants with stable disease and human epidermal growth factor 2 (HER2)-overexpressing metastatic or locally advanced cancer who have completed a prior study with IV Herceptin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4066
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1090
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
      • Beijing, Cina, 100142
  • Corea, Repubblica di
      • Bundang City, Corea, Repubblica di, 463-802
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
  • Federazione Russa
      • Izhevsk, Federazione Russa, 426009
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197758
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13273
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
      • Göttingen, Germania, 37075
      • Hamburg, Germania, 20246
      • Heidelberg, Germania, 69120
      • Lübeck, Germania, 23538
      • Muenchen, Germania, 80637
      • Muenchen, Germania, 81377
      • Trier, Germania, 54290
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
  • Panama
      • Panama City, Panama, 0832-00752
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1099-023
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 3010
      • Barcelona, Spagna, 08035
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
      • Debrecen, Ungheria, 4032

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Ongoing participants from any completed global Roche-sponsored Herceptin trial
  • Participants enrolled in any Roche-sponsored Herceptin trial who have at least stable disease (or whose disease has not recurred) during Herceptin therapy at the end of the lead-in trial
  • Available study termination data (including tumor assessment and laboratory data) on the Case Report Form for the lead-in trial
  • Judged eligible by the investigator following a thorough risk/benefit assessment, if signs of chronic heart failure developed during the lead-in trial

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing women
  • Women of childbearing potential unless using effective contraception as determined by the investigator
  • Severe dyspnea at rest requiring supplementary oxygen therapy
  • Severe uncontrolled systemic disease

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Herceptin
Participants with stable disease and HER2-overexpressing metastatic or locally advanced cancer will receive expanded access to IV Herceptin until disease progression, unacceptable toxicity, death, or decision by the investigator or participant to discontinue treatment.
Droga: Herceptin
Herceptin will be administered as either 2 milligrams per kilogram (mg/kg) once weekly (first dose as a 4-mg/kg loading dose) or 6 mg/kg every 3 weeks (first dose as an 8-mg/kg loading dose) via IV infusion over 90 minutes.
Altri nomi:
  • Trastuzumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
On-Study Duration of Trial Treatment
Lasso di tempo: From date of enrollment until death or premature withdrawal (maximum 7.4 years of follow-up)
From date of enrollment until death or premature withdrawal (maximum 7.4 years of follow-up)
Number of Participants With Drop in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) Below 45 Percent (%)
Lasso di tempo: From date of enrollment until disease progression, death, or premature withdrawal; assessed per investigator discretion (maximum 7.4 years of follow-up)
From date of enrollment until disease progression, death, or premature withdrawal; assessed per investigator discretion (maximum 7.4 years of follow-up)
Number of Participants Withdrawn From Study Because of LVEF Dysfunction
Lasso di tempo: From date of enrollment until death or premature withdrawal (maximum 7.4 years of follow-up)
LVEF dysfunction was defined as low LVEF measured on two consecutive assessments, with the second assessment performed after 3 weeks of study medication being withheld. Low LVEF included values less than or equal to 39% or values between 40% and 45% (inclusive) with a decrease of 10 or more percentage points from Baseline.
From date of enrollment until death or premature withdrawal (maximum 7.4 years of follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BO15943
  • 2007-000348-28 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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