A Continuation Study of Herceptin (Trastuzumab) in Participants With Metastatic or Locally Advanced Cancer
2017. február 13. frissítette: Hoffmann-La Roche
A Single Arm, Multi-Center, International, Continuation Trial of Recombinant Humanized Antibody Herceptin (Trastuzumab) in Patients With HER2-Overexpressing Tumors
This study is designed to provide continued access to intravenous (IV) Herceptin and to evaluate long-term outcomes and overall safety in participants with stable disease and human epidermal growth factor 2 (HER2)-overexpressing metastatic or locally advanced cancer who have completed a prior study with IV Herceptin.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
69
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
-
Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4066
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4006
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
-
Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
-
-
-
-
-
Brussel, Belgium, 1090
-
-
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
-
-
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13273
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
-
-
-
-
-
Bundang City, Koreai Köztársaság, 463-802
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100021
-
Beijing, Kína, 100142
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-214
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1122
-
Debrecen, Magyarország, 4032
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12203
-
Göttingen, Németország, 37075
-
Hamburg, Németország, 20246
-
Heidelberg, Németország, 69120
-
Lübeck, Németország, 23538
-
Muenchen, Németország, 80637
-
Muenchen, Németország, 81377
-
Trier, Németország, 54290
-
-
-
-
-
Izhevsk, Orosz Föderáció, 426009
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115478
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
-
-
-
-
-
Panama City, Panama, 0832-00752
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugália, 1099-023
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 3010
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1023
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Ongoing participants from any completed global Roche-sponsored Herceptin trial
- Participants enrolled in any Roche-sponsored Herceptin trial who have at least stable disease (or whose disease has not recurred) during Herceptin therapy at the end of the lead-in trial
- Available study termination data (including tumor assessment and laboratory data) on the Case Report Form for the lead-in trial
- Judged eligible by the investigator following a thorough risk/benefit assessment, if signs of chronic heart failure developed during the lead-in trial
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing women
- Women of childbearing potential unless using effective contraception as determined by the investigator
- Severe dyspnea at rest requiring supplementary oxygen therapy
- Severe uncontrolled systemic disease
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Herceptin
Participants with stable disease and HER2-overexpressing metastatic or locally advanced cancer will receive expanded access to IV Herceptin until disease progression, unacceptable toxicity, death, or decision by the investigator or participant to discontinue treatment.
|
Herceptin will be administered as either 2 milligrams per kilogram (mg/kg) once weekly (first dose as a 4-mg/kg loading dose) or 6 mg/kg every 3 weeks (first dose as an 8-mg/kg loading dose) via IV infusion over 90 minutes.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
On-Study Duration of Trial Treatment
Időkeret: From date of enrollment until death or premature withdrawal (maximum 7.4 years of follow-up)
|
From date of enrollment until death or premature withdrawal (maximum 7.4 years of follow-up)
|
|
|
Number of Participants With Drop in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) Below 45 Percent (%)
Időkeret: From date of enrollment until disease progression, death, or premature withdrawal; assessed per investigator discretion (maximum 7.4 years of follow-up)
|
From date of enrollment until disease progression, death, or premature withdrawal; assessed per investigator discretion (maximum 7.4 years of follow-up)
|
|
|
Number of Participants Withdrawn From Study Because of LVEF Dysfunction
Időkeret: From date of enrollment until death or premature withdrawal (maximum 7.4 years of follow-up)
|
LVEF dysfunction was defined as low LVEF measured on two consecutive assessments, with the second assessment performed after 3 weeks of study medication being withheld.
Low LVEF included values less than or equal to 39% or values between 40% and 45% (inclusive) with a decrease of 10 or more percentage points from Baseline.
|
From date of enrollment until death or premature withdrawal (maximum 7.4 years of follow-up)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1999. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 24.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BO15943
- 2007-000348-28 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .