A Continuation Study of Herceptin (Trastuzumab) in Participants With Metastatic or Locally Advanced Cancer
13 de febrero de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche
A Single Arm, Multi-Center, International, Continuation Trial of Recombinant Humanized Antibody Herceptin (Trastuzumab) in Patients With HER2-Overexpressing Tumors
This study is designed to provide continued access to intravenous (IV) Herceptin and to evaluate long-term outcomes and overall safety in participants with stable disease and human epidermal growth factor 2 (HER2)-overexpressing metastatic or locally advanced cancer who have completed a prior study with IV Herceptin.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12203
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Göttingen, Alemania, 37075
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Hamburg, Alemania, 20246
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Heidelberg, Alemania, 69120
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Lübeck, Alemania, 23538
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Muenchen, Alemania, 80637
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Muenchen, Alemania, 81377
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Trier, Alemania, 54290
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4066
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Brisbane, Queensland, Australia, 4006
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
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Brussel, Bélgica, 1090
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Bundang City, Corea, república de, 463-802
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Seoul, Corea, república de, 138-736
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Seoul, Corea, república de, 03080
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Seoul, Corea, república de, 120-752
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Alicante, España, 3010
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Barcelona, España, 08035
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Izhevsk, Federación Rusa, 426009
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Moscow, Federación Rusa, 115478
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197758
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Marseille, Francia, 13273
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Guatemala City, Guatemala, 01010
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Budapest, Hungría, 1122
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Debrecen, Hungría, 4032
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Ramat Gan, Israel, 5262100
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Auckland, Nueva Zelanda, 1023
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Panama City, Panamá, 0832-00752
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Gdansk, Polonia, 80-214
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Beijing, Porcelana, 100021
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Beijing, Porcelana, 100142
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Lisboa, Portugal, 1099-023
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
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London, Reino Unido, SE1 9RT
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
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Belgrade, Serbia, 11000
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Ongoing participants from any completed global Roche-sponsored Herceptin trial
- Participants enrolled in any Roche-sponsored Herceptin trial who have at least stable disease (or whose disease has not recurred) during Herceptin therapy at the end of the lead-in trial
- Available study termination data (including tumor assessment and laboratory data) on the Case Report Form for the lead-in trial
- Judged eligible by the investigator following a thorough risk/benefit assessment, if signs of chronic heart failure developed during the lead-in trial
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing women
- Women of childbearing potential unless using effective contraception as determined by the investigator
- Severe dyspnea at rest requiring supplementary oxygen therapy
- Severe uncontrolled systemic disease
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Herceptin
Participants with stable disease and HER2-overexpressing metastatic or locally advanced cancer will receive expanded access to IV Herceptin until disease progression, unacceptable toxicity, death, or decision by the investigator or participant to discontinue treatment.
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Herceptin will be administered as either 2 milligrams per kilogram (mg/kg) once weekly (first dose as a 4-mg/kg loading dose) or 6 mg/kg every 3 weeks (first dose as an 8-mg/kg loading dose) via IV infusion over 90 minutes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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On-Study Duration of Trial Treatment
Periodo de tiempo: From date of enrollment until death or premature withdrawal (maximum 7.4 years of follow-up)
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From date of enrollment until death or premature withdrawal (maximum 7.4 years of follow-up)
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Number of Participants With Drop in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) Below 45 Percent (%)
Periodo de tiempo: From date of enrollment until disease progression, death, or premature withdrawal; assessed per investigator discretion (maximum 7.4 years of follow-up)
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From date of enrollment until disease progression, death, or premature withdrawal; assessed per investigator discretion (maximum 7.4 years of follow-up)
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Number of Participants Withdrawn From Study Because of LVEF Dysfunction
Periodo de tiempo: From date of enrollment until death or premature withdrawal (maximum 7.4 years of follow-up)
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LVEF dysfunction was defined as low LVEF measured on two consecutive assessments, with the second assessment performed after 3 weeks of study medication being withheld.
Low LVEF included values less than or equal to 39% or values between 40% and 45% (inclusive) with a decrease of 10 or more percentage points from Baseline.
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From date of enrollment until death or premature withdrawal (maximum 7.4 years of follow-up)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BO15943
- 2007-000348-28 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .