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A Continuation Study of Herceptin (Trastuzumab) in Participants With Metastatic or Locally Advanced Cancer

2017년 2월 13일 업데이트: Hoffmann-La Roche

A Single Arm, Multi-Center, International, Continuation Trial of Recombinant Humanized Antibody Herceptin (Trastuzumab) in Patients With HER2-Overexpressing Tumors

This study is designed to provide continued access to intravenous (IV) Herceptin and to evaluate long-term outcomes and overall safety in participants with stable disease and human epidermal growth factor 2 (HER2)-overexpressing metastatic or locally advanced cancer who have completed a prior study with IV Herceptin.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

69

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 과테말라
      • Guatemala City, 과테말라, 01010
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
  • 대한민국
      • Bundang City, 대한민국, 463-802
      • Seoul, 대한민국, 138-736
      • Seoul, 대한민국, 03080
      • Seoul, 대한민국, 120-752
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12203
      • Göttingen, 독일, 37075
      • Hamburg, 독일, 20246
      • Heidelberg, 독일, 69120
      • Lübeck, 독일, 23538
      • Muenchen, 독일, 80637
      • Muenchen, 독일, 81377
      • Trier, 독일, 54290
  • 러시아 연방
      • Izhevsk, 러시아 연방, 426009
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197758
  • 벨기에
      • Brussel, 벨기에, 1090
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 3010
      • Barcelona, 스페인, 08035
  • 영국
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
      • London, 영국, SE1 9RT
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
  • 이스라엘
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100021
      • Beijing, 중국, 100142
  • 파나마
      • Panama City, 파나마, 0832-00752
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈, 1099-023
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-214
  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13273
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
      • Debrecen, 헝가리, 4032
  • 호주
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
      • Waratah, New South Wales, 호주, 2298
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4066
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4006
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
      • Geelong, Victoria, 호주, 3220
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Ongoing participants from any completed global Roche-sponsored Herceptin trial
  • Participants enrolled in any Roche-sponsored Herceptin trial who have at least stable disease (or whose disease has not recurred) during Herceptin therapy at the end of the lead-in trial
  • Available study termination data (including tumor assessment and laboratory data) on the Case Report Form for the lead-in trial
  • Judged eligible by the investigator following a thorough risk/benefit assessment, if signs of chronic heart failure developed during the lead-in trial

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing women
  • Women of childbearing potential unless using effective contraception as determined by the investigator
  • Severe dyspnea at rest requiring supplementary oxygen therapy
  • Severe uncontrolled systemic disease

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Herceptin
Participants with stable disease and HER2-overexpressing metastatic or locally advanced cancer will receive expanded access to IV Herceptin until disease progression, unacceptable toxicity, death, or decision by the investigator or participant to discontinue treatment.
의약품: Herceptin
Herceptin will be administered as either 2 milligrams per kilogram (mg/kg) once weekly (first dose as a 4-mg/kg loading dose) or 6 mg/kg every 3 weeks (first dose as an 8-mg/kg loading dose) via IV infusion over 90 minutes.
다른 이름들:
  • 트라스투주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
On-Study Duration of Trial Treatment
기간: From date of enrollment until death or premature withdrawal (maximum 7.4 years of follow-up)
From date of enrollment until death or premature withdrawal (maximum 7.4 years of follow-up)
Number of Participants With Drop in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) Below 45 Percent (%)
기간: From date of enrollment until disease progression, death, or premature withdrawal; assessed per investigator discretion (maximum 7.4 years of follow-up)
From date of enrollment until disease progression, death, or premature withdrawal; assessed per investigator discretion (maximum 7.4 years of follow-up)
Number of Participants Withdrawn From Study Because of LVEF Dysfunction
기간: From date of enrollment until death or premature withdrawal (maximum 7.4 years of follow-up)
LVEF dysfunction was defined as low LVEF measured on two consecutive assessments, with the second assessment performed after 3 weeks of study medication being withheld. Low LVEF included values less than or equal to 39% or values between 40% and 45% (inclusive) with a decrease of 10 or more percentage points from Baseline.
From date of enrollment until death or premature withdrawal (maximum 7.4 years of follow-up)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 24일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BO15943
  • 2007-000348-28 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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