A Continuation Study of Herceptin (Trastuzumab) in Participants With Metastatic or Locally Advanced Cancer
13. februar 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
A Single Arm, Multi-Center, International, Continuation Trial of Recombinant Humanized Antibody Herceptin (Trastuzumab) in Patients With HER2-Overexpressing Tumors
This study is designed to provide continued access to intravenous (IV) Herceptin and to evaluate long-term outcomes and overall safety in participants with stable disease and human epidermal growth factor 2 (HER2)-overexpressing metastatic or locally advanced cancer who have completed a prior study with IV Herceptin.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4066
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
-
-
-
-
-
Izhevsk, Den russiske føderasjonen, 426009
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13273
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
-
Beijing, Kina, 100142
-
-
-
-
-
Bundang City, Korea, Republikken, 463-802
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
-
-
-
-
-
Panama City, Panama, 0832-00752
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 3010
-
Barcelona, Spania, 08035
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
-
Göttingen, Tyskland, 37075
-
Hamburg, Tyskland, 20246
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
-
Lübeck, Tyskland, 23538
-
Muenchen, Tyskland, 80637
-
Muenchen, Tyskland, 81377
-
Trier, Tyskland, 54290
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
-
Debrecen, Ungarn, 4032
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Ongoing participants from any completed global Roche-sponsored Herceptin trial
- Participants enrolled in any Roche-sponsored Herceptin trial who have at least stable disease (or whose disease has not recurred) during Herceptin therapy at the end of the lead-in trial
- Available study termination data (including tumor assessment and laboratory data) on the Case Report Form for the lead-in trial
- Judged eligible by the investigator following a thorough risk/benefit assessment, if signs of chronic heart failure developed during the lead-in trial
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing women
- Women of childbearing potential unless using effective contraception as determined by the investigator
- Severe dyspnea at rest requiring supplementary oxygen therapy
- Severe uncontrolled systemic disease
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Herceptin
Participants with stable disease and HER2-overexpressing metastatic or locally advanced cancer will receive expanded access to IV Herceptin until disease progression, unacceptable toxicity, death, or decision by the investigator or participant to discontinue treatment.
|
Herceptin will be administered as either 2 milligrams per kilogram (mg/kg) once weekly (first dose as a 4-mg/kg loading dose) or 6 mg/kg every 3 weeks (first dose as an 8-mg/kg loading dose) via IV infusion over 90 minutes.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
On-Study Duration of Trial Treatment
Tidsramme: From date of enrollment until death or premature withdrawal (maximum 7.4 years of follow-up)
|
From date of enrollment until death or premature withdrawal (maximum 7.4 years of follow-up)
|
|
|
Number of Participants With Drop in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) Below 45 Percent (%)
Tidsramme: From date of enrollment until disease progression, death, or premature withdrawal; assessed per investigator discretion (maximum 7.4 years of follow-up)
|
From date of enrollment until disease progression, death, or premature withdrawal; assessed per investigator discretion (maximum 7.4 years of follow-up)
|
|
|
Number of Participants Withdrawn From Study Because of LVEF Dysfunction
Tidsramme: From date of enrollment until death or premature withdrawal (maximum 7.4 years of follow-up)
|
LVEF dysfunction was defined as low LVEF measured on two consecutive assessments, with the second assessment performed after 3 weeks of study medication being withheld.
Low LVEF included values less than or equal to 39% or values between 40% and 45% (inclusive) with a decrease of 10 or more percentage points from Baseline.
|
From date of enrollment until death or premature withdrawal (maximum 7.4 years of follow-up)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 1999
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
29. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BO15943
- 2007-000348-28 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .