Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Continuation Study of Herceptin (Trastuzumab) in Participants With Metastatic or Locally Advanced Cancer

13 februari 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

A Single Arm, Multi-Center, International, Continuation Trial of Recombinant Humanized Antibody Herceptin (Trastuzumab) in Patients With HER2-Overexpressing Tumors

This study is designed to provide continued access to intravenous (IV) Herceptin and to evaluate long-term outcomes and overall safety in participants with stable disease and human epidermal growth factor 2 (HER2)-overexpressing metastatic or locally advanced cancer who have completed a prior study with IV Herceptin.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4066
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4006
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
  • België
      • Brussel, België, 1090
  • China
      • Beijing, China, 100021
      • Beijing, China, 100142
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
      • Göttingen, Duitsland, 37075
      • Hamburg, Duitsland, 20246
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
      • Lübeck, Duitsland, 23538
      • Muenchen, Duitsland, 80637
      • Muenchen, Duitsland, 81377
      • Trier, Duitsland, 54290
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13273
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
      • Debrecen, Hongarije, 4032
  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
  • Korea, republiek van
      • Bundang City, Korea, republiek van, 463-802
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
  • Panama
      • Panama City, Panama, 0832-00752
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
  • Russische Federatie
      • Izhevsk, Russische Federatie, 426009
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197758
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 3010
      • Barcelona, Spanje, 08035
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Ongoing participants from any completed global Roche-sponsored Herceptin trial
  • Participants enrolled in any Roche-sponsored Herceptin trial who have at least stable disease (or whose disease has not recurred) during Herceptin therapy at the end of the lead-in trial
  • Available study termination data (including tumor assessment and laboratory data) on the Case Report Form for the lead-in trial
  • Judged eligible by the investigator following a thorough risk/benefit assessment, if signs of chronic heart failure developed during the lead-in trial

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing women
  • Women of childbearing potential unless using effective contraception as determined by the investigator
  • Severe dyspnea at rest requiring supplementary oxygen therapy
  • Severe uncontrolled systemic disease

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Herceptin
Participants with stable disease and HER2-overexpressing metastatic or locally advanced cancer will receive expanded access to IV Herceptin until disease progression, unacceptable toxicity, death, or decision by the investigator or participant to discontinue treatment.
Geneesmiddel: Herceptin
Herceptin will be administered as either 2 milligrams per kilogram (mg/kg) once weekly (first dose as a 4-mg/kg loading dose) or 6 mg/kg every 3 weeks (first dose as an 8-mg/kg loading dose) via IV infusion over 90 minutes.
Andere namen:
  • Trastuzumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
On-Study Duration of Trial Treatment
Tijdsspanne: From date of enrollment until death or premature withdrawal (maximum 7.4 years of follow-up)
From date of enrollment until death or premature withdrawal (maximum 7.4 years of follow-up)
Number of Participants With Drop in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) Below 45 Percent (%)
Tijdsspanne: From date of enrollment until disease progression, death, or premature withdrawal; assessed per investigator discretion (maximum 7.4 years of follow-up)
From date of enrollment until disease progression, death, or premature withdrawal; assessed per investigator discretion (maximum 7.4 years of follow-up)
Number of Participants Withdrawn From Study Because of LVEF Dysfunction
Tijdsspanne: From date of enrollment until death or premature withdrawal (maximum 7.4 years of follow-up)
LVEF dysfunction was defined as low LVEF measured on two consecutive assessments, with the second assessment performed after 3 weeks of study medication being withheld. Low LVEF included values less than or equal to 39% or values between 40% and 45% (inclusive) with a decrease of 10 or more percentage points from Baseline.
From date of enrollment until death or premature withdrawal (maximum 7.4 years of follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BO15943
  • 2007-000348-28 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren