A Continuation Study of Herceptin (Trastuzumab) in Participants With Metastatic or Locally Advanced Cancer
13 februari 2017 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
A Single Arm, Multi-Center, International, Continuation Trial of Recombinant Humanized Antibody Herceptin (Trastuzumab) in Patients With HER2-Overexpressing Tumors
This study is designed to provide continued access to intravenous (IV) Herceptin and to evaluate long-term outcomes and overall safety in participants with stable disease and human epidermal growth factor 2 (HER2)-overexpressing metastatic or locally advanced cancer who have completed a prior study with IV Herceptin.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
69
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4066
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4006
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
-
-
-
-
-
Brussel, Belgien, 1090
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13273
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
-
Beijing, Kina, 100142
-
-
-
-
-
Bundang City, Korea, Republiken av, 463-802
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1023
-
-
-
-
-
Panama City, Panama, 0832-00752
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
-
-
-
-
-
Izhevsk, Ryska Federationen, 426009
-
Moscow, Ryska Federationen, 115478
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197758
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 3010
-
Barcelona, Spanien, 08035
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
-
Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
-
Göttingen, Tyskland, 37075
-
Hamburg, Tyskland, 20246
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
-
Lübeck, Tyskland, 23538
-
Muenchen, Tyskland, 80637
-
Muenchen, Tyskland, 81377
-
Trier, Tyskland, 54290
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1122
-
Debrecen, Ungern, 4032
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Ongoing participants from any completed global Roche-sponsored Herceptin trial
- Participants enrolled in any Roche-sponsored Herceptin trial who have at least stable disease (or whose disease has not recurred) during Herceptin therapy at the end of the lead-in trial
- Available study termination data (including tumor assessment and laboratory data) on the Case Report Form for the lead-in trial
- Judged eligible by the investigator following a thorough risk/benefit assessment, if signs of chronic heart failure developed during the lead-in trial
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing women
- Women of childbearing potential unless using effective contraception as determined by the investigator
- Severe dyspnea at rest requiring supplementary oxygen therapy
- Severe uncontrolled systemic disease
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Herceptin
Participants with stable disease and HER2-overexpressing metastatic or locally advanced cancer will receive expanded access to IV Herceptin until disease progression, unacceptable toxicity, death, or decision by the investigator or participant to discontinue treatment.
|
Herceptin will be administered as either 2 milligrams per kilogram (mg/kg) once weekly (first dose as a 4-mg/kg loading dose) or 6 mg/kg every 3 weeks (first dose as an 8-mg/kg loading dose) via IV infusion over 90 minutes.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
On-Study Duration of Trial Treatment
Tidsram: From date of enrollment until death or premature withdrawal (maximum 7.4 years of follow-up)
|
From date of enrollment until death or premature withdrawal (maximum 7.4 years of follow-up)
|
|
|
Number of Participants With Drop in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) Below 45 Percent (%)
Tidsram: From date of enrollment until disease progression, death, or premature withdrawal; assessed per investigator discretion (maximum 7.4 years of follow-up)
|
From date of enrollment until disease progression, death, or premature withdrawal; assessed per investigator discretion (maximum 7.4 years of follow-up)
|
|
|
Number of Participants Withdrawn From Study Because of LVEF Dysfunction
Tidsram: From date of enrollment until death or premature withdrawal (maximum 7.4 years of follow-up)
|
LVEF dysfunction was defined as low LVEF measured on two consecutive assessments, with the second assessment performed after 3 weeks of study medication being withheld.
Low LVEF included values less than or equal to 39% or values between 40% and 45% (inclusive) with a decrease of 10 or more percentage points from Baseline.
|
From date of enrollment until death or premature withdrawal (maximum 7.4 years of follow-up)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 1999
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
29 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BO15943
- 2007-000348-28 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .