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A Continuation Study of Herceptin (Trastuzumab) in Participants With Metastatic or Locally Advanced Cancer

2017年2月13日 更新者：Hoffmann-La Roche

A Single Arm, Multi-Center, International, Continuation Trial of Recombinant Humanized Antibody Herceptin (Trastuzumab) in Patients With HER2-Overexpressing Tumors

This study is designed to provide continued access to intravenous (IV) Herceptin and to evaluate long-term outcomes and overall safety in participants with stable disease and human epidermal growth factor 2 (HER2)-overexpressing metastatic or locally advanced cancer who have completed a prior study with IV Herceptin.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

69

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100021
      • Beijing、中国、100142
  • 以色列
      • Ramat Gan、以色列、5262100
  • 俄罗斯联邦
      • Izhevsk、俄罗斯联邦、426009
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197758
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1122
      • Debrecen、匈牙利、4032
  • 危地马拉
      • Guatemala City、危地马拉、01010
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
  • 大韩民国
      • Bundang City、大韩民国、463-802
      • Seoul、大韩民国、138-736
      • Seoul、大韩民国、03080
      • Seoul、大韩民国、120-752
  • 巴拿马
      • Panama City、巴拿马、0832-00752
  • 德国
      • Berlin、德国、12203
      • Göttingen、德国、37075
      • Hamburg、德国、20246
      • Heidelberg、德国、69120
      • Lübeck、德国、23538
      • Muenchen、德国、80637
      • Muenchen、德国、81377
      • Trier、德国、54290
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1023
  • 比利时
      • Brussel、比利时、1090
  • 法国
      • Marseille、法国、13273
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-214
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
      • Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4066
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4006
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
      • Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
  • 英国
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
      • Glasgow、英国、G12 0YN
      • London、英国、SE1 9RT
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙、1099-023
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、3010
      • Barcelona、西班牙、08035

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Ongoing participants from any completed global Roche-sponsored Herceptin trial
  • Participants enrolled in any Roche-sponsored Herceptin trial who have at least stable disease (or whose disease has not recurred) during Herceptin therapy at the end of the lead-in trial
  • Available study termination data (including tumor assessment and laboratory data) on the Case Report Form for the lead-in trial
  • Judged eligible by the investigator following a thorough risk/benefit assessment, if signs of chronic heart failure developed during the lead-in trial

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing women
  • Women of childbearing potential unless using effective contraception as determined by the investigator
  • Severe dyspnea at rest requiring supplementary oxygen therapy
  • Severe uncontrolled systemic disease

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Herceptin
Participants with stable disease and HER2-overexpressing metastatic or locally advanced cancer will receive expanded access to IV Herceptin until disease progression, unacceptable toxicity, death, or decision by the investigator or participant to discontinue treatment.
药品：Herceptin
Herceptin will be administered as either 2 milligrams per kilogram (mg/kg) once weekly (first dose as a 4-mg/kg loading dose) or 6 mg/kg every 3 weeks (first dose as an 8-mg/kg loading dose) via IV infusion over 90 minutes.
其他名称：
  • 曲妥珠单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
On-Study Duration of Trial Treatment
大体时间：From date of enrollment until death or premature withdrawal (maximum 7.4 years of follow-up)
From date of enrollment until death or premature withdrawal (maximum 7.4 years of follow-up)
Number of Participants With Drop in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) Below 45 Percent (%)
大体时间：From date of enrollment until disease progression, death, or premature withdrawal; assessed per investigator discretion (maximum 7.4 years of follow-up)
From date of enrollment until disease progression, death, or premature withdrawal; assessed per investigator discretion (maximum 7.4 years of follow-up)
Number of Participants Withdrawn From Study Because of LVEF Dysfunction
大体时间：From date of enrollment until death or premature withdrawal (maximum 7.4 years of follow-up)
LVEF dysfunction was defined as low LVEF measured on two consecutive assessments, with the second assessment performed after 3 weeks of study medication being withheld. Low LVEF included values less than or equal to 39% or values between 40% and 45% (inclusive) with a decrease of 10 or more percentage points from Baseline.
From date of enrollment until death or premature withdrawal (maximum 7.4 years of follow-up)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (实际的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月24日

首次发布 (估计)

2016年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月13日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BO15943
  • 2007-000348-28 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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