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A Continuation Study of Herceptin (Trastuzumab) in Participants With Metastatic or Locally Advanced Cancer

13 février 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

A Single Arm, Multi-Center, International, Continuation Trial of Recombinant Humanized Antibody Herceptin (Trastuzumab) in Patients With HER2-Overexpressing Tumors

This study is designed to provide continued access to intravenous (IV) Herceptin and to evaluate long-term outcomes and overall safety in participants with stable disease and human epidermal growth factor 2 (HER2)-overexpressing metastatic or locally advanced cancer who have completed a prior study with IV Herceptin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
      • Göttingen, Allemagne, 37075
      • Hamburg, Allemagne, 20246
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
      • Lübeck, Allemagne, 23538
      • Muenchen, Allemagne, 80637
      • Muenchen, Allemagne, 81377
      • Trier, Allemagne, 54290
  • Australie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
      • Waratah, New South Wales, Australie, 2298
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4066
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4006
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
  • Belgique
      • Brussel, Belgique, 1090
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100021
      • Beijing, Chine, 100142
  • Corée, République de
      • Bundang City, Corée, République de, 463-802
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
      • Seoul, Corée, République de, 03080
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 3010
      • Barcelona, Espagne, 08035
  • France
      • Marseille, France, 13273
  • Fédération Russe
      • Izhevsk, Fédération Russe, 426009
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197758
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
      • Debrecen, Hongrie, 4032
  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1099-023
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
  • Panama
      • Panama City, Panama, 0832-00752
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-214
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Ongoing participants from any completed global Roche-sponsored Herceptin trial
  • Participants enrolled in any Roche-sponsored Herceptin trial who have at least stable disease (or whose disease has not recurred) during Herceptin therapy at the end of the lead-in trial
  • Available study termination data (including tumor assessment and laboratory data) on the Case Report Form for the lead-in trial
  • Judged eligible by the investigator following a thorough risk/benefit assessment, if signs of chronic heart failure developed during the lead-in trial

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing women
  • Women of childbearing potential unless using effective contraception as determined by the investigator
  • Severe dyspnea at rest requiring supplementary oxygen therapy
  • Severe uncontrolled systemic disease

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Herceptin
Participants with stable disease and HER2-overexpressing metastatic or locally advanced cancer will receive expanded access to IV Herceptin until disease progression, unacceptable toxicity, death, or decision by the investigator or participant to discontinue treatment.
Médicament: Herceptin
Herceptin will be administered as either 2 milligrams per kilogram (mg/kg) once weekly (first dose as a 4-mg/kg loading dose) or 6 mg/kg every 3 weeks (first dose as an 8-mg/kg loading dose) via IV infusion over 90 minutes.
Autres noms:
  • Trastuzumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
On-Study Duration of Trial Treatment
Délai: From date of enrollment until death or premature withdrawal (maximum 7.4 years of follow-up)
From date of enrollment until death or premature withdrawal (maximum 7.4 years of follow-up)
Number of Participants With Drop in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) Below 45 Percent (%)
Délai: From date of enrollment until disease progression, death, or premature withdrawal; assessed per investigator discretion (maximum 7.4 years of follow-up)
From date of enrollment until disease progression, death, or premature withdrawal; assessed per investigator discretion (maximum 7.4 years of follow-up)
Number of Participants Withdrawn From Study Because of LVEF Dysfunction
Délai: From date of enrollment until death or premature withdrawal (maximum 7.4 years of follow-up)
LVEF dysfunction was defined as low LVEF measured on two consecutive assessments, with the second assessment performed after 3 weeks of study medication being withheld. Low LVEF included values less than or equal to 39% or values between 40% and 45% (inclusive) with a decrease of 10 or more percentage points from Baseline.
From date of enrollment until death or premature withdrawal (maximum 7.4 years of follow-up)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2016

Première publication (Estimation)

29 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BO15943
  • 2007-000348-28 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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